GMP ISO Klasse 100000 Cleanroom voor medische hulpmiddelen
Productbeschrijving
De ontwikkeling van cleanrooms voor medische hulpmiddelen verloopt snel en speelt een belangrijke rol in de verbetering van de productkwaliteit. Productkwaliteit wordt niet achteraf vastgesteld, maar ontstaat door strikte procescontrole. Milieubeheer is een cruciale schakel in de procesbeheersing van de productie. Goede cleanroommonitoring is essentieel voor de productkwaliteit. Momenteel is cleanroommonitoring niet wijdverbreid onder fabrikanten van medische hulpmiddelen en zijn bedrijven zich onvoldoende bewust van het belang ervan. Hoe de huidige normen correct te interpreteren en te implementeren, hoe een wetenschappelijke en redelijke evaluatie van cleanrooms uit te voeren en hoe redelijke testindicatoren voor de werking en het onderhoud van cleanrooms voor te stellen, zijn vraagstukken die bedrijven en degenen die zich bezighouden met monitoring en toezicht bezighouden.
Technische gegevensblad
| ISO-klasse | Max. deeltjes/m3 | Max. aantal micro-organismen/m3 | ||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Zwevende bacteriën cfu/schaal | Afzetting van bacteriën cfu/schaal | |
| Klasse 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| Klasse 10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
| Klasse 100000 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
Projectcases
Veelgestelde vragen
Q:Aan welke reinheidseisen moet een cleanroom voor medische apparatuur voldoen?
A:Meestal is een ISO 8-reinheidsnorm vereist.
Q:Kunnen we een kostenraming krijgen voor onze cleanroom voor medische apparatuur?
A:Ja, we kunnen een kostenraming voor het hele project geven.
Q:Hoe lang duurt het om een cleanroom voor medische apparatuur te realiseren?
A:Meestal is 1 jaar nodig, maar dat hangt ook af van de omvang van het werk.
Q:Kunt u in het buitenland cleanrooms bouwen?
A:Ja, dat kunnen we regelen.