GMP ISO Klasse 100000 Cleanroom voor medische hulpmiddelen
Productomschrijving
Cleanrooms voor medische apparatuur hebben zich snel ontwikkeld en spelen een belangrijke rol bij het verbeteren van de productkwaliteit. Productkwaliteit wordt niet definitief vastgesteld, maar bereikt door middel van strikte procesbeheersing. Omgevingscontrole is een belangrijke schakel in de beheersing van het productieproces. Goed toezicht op cleanrooms is van groot belang voor de productkwaliteit. Momenteel is het niet gebruikelijk voor fabrikanten van medische apparatuur om cleanroommonitoring uit te voeren en bedrijven zijn zich onvoldoende bewust van het belang ervan. Hoe de huidige normen correct te begrijpen en te implementeren, hoe een meer wetenschappelijke en redelijke evaluatie van cleanrooms uit te voeren en hoe redelijke testindicatoren voor de werking en het onderhoud van cleanrooms te presenteren, zijn kwesties die bedrijven en partijen die zich bezighouden met monitoring en toezicht, veel aangaan.
Technisch gegevensblad
| ISO-klasse | Max. deeltjes/m3 | Max. micro-organisme/m3 | ||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Drijvende bacteriën kve/schaal | Afzettende bacteriën kve/schaal | |
| Klas 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| Klas 10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
| Klas 100000 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
Projectgevallen
Veelgestelde vragen
Q:Welke eisen stelt de cleanroom voor medische apparatuur aan de reinheid?
A:Meestal is ISO 8-reinheid vereist.
Q:Kunnen we een budgetberekening krijgen voor onze cleanroom voor medische apparatuur?
A:Ja, wij kunnen een kostenraming maken voor het gehele project.
Q:Hoe lang duurt een cleanroom voor medische apparatuur?
A:Meestal is de duur 1 jaar, maar dit is ook afhankelijk van de omvang van het werk.
Q:Kunt u in het buitenland cleanrooms bouwen?
A:Ja, dat kunnen wij regelen.