Zoals we allemaal weten, stelt de farmaceutische cleanroom extreem hoge eisen aan hygiëne en veiligheid. Stof in een farmaceutische cleanroom veroorzaakt vervuiling, gezondheidsschade en explosiegevaar. Daarom is het gebruik van HEPA-filters onmisbaar. Wat zijn de normen voor het gebruik van HEPA-filters, de vervangingstijd, de vervangingsparameters en de indicaties? Hoe kiest u HEPA-filters in een farmaceutische cleanroom met hoge reinheidseisen?
In farmaceutische cleanrooms worden HEPA-filters gebruikt als eindfilters voor de behandeling en filtratie van lucht in productieruimtes. Aseptische productie vereist het verplichte gebruik van HEPA-filters en soms ook de productie van vaste en halfvaste toedieningsvormen. Farmaceutische cleanrooms verschillen van andere industriële cleanrooms. Het verschil is dat bij aseptische productie van preparaten en grondstoffen niet alleen de zwevende deeltjes in de lucht moeten worden beheerst, maar ook het aantal micro-organismen. Daarom beschikt het airconditioningsysteem in de farmaceutische fabriek ook over sterilisatie-, sterilisatie-, desinfectie- en andere methoden om micro-organismen te beheersen binnen de reikwijdte van de relevante regelgeving. Het luchtfilter maakt gebruik van poreuze filtermaterialen om stof uit de luchtstroom op te vangen, de lucht te zuiveren en de stoffige lucht te zuiveren en de ruimte in te sturen om de luchtzuiverheid in de cleanroom te garanderen. Voor farmaceutische cleanrooms met hogere eisen worden doorgaans HEPA-gelsealfilters gebruikt voor filtratie. Het HEPA-gelsealfilter wordt voornamelijk gebruikt om deeltjes kleiner dan 0,3 μm op te vangen. Het heeft een betere afdichting, een hoge filtratie-efficiëntie, een lage stromingsweerstand en kan langdurig worden gebruikt om de kosten van latere verbruiksartikelen te verlagen en schone lucht te leveren voor de schone werkplaats van farmaceutische bedrijven. HEPA-filters worden over het algemeen op lekkage getest voordat ze de fabriek verlaten, maar niet-professionals moeten meer aandacht besteden aan de behandeling en installatie. Het komt soms voor dat verontreinigende stoffen uit het frame in de cleanroom lekken als gevolg van een onjuiste installatie. Daarom wordt lekdetectie meestal na installatie uitgevoerd om te bevestigen of het filtermateriaal beschadigd is; of de kast lekt; of het filter correct is geïnstalleerd. Regelmatige inspecties moeten ook bij later gebruik worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de filtratie-efficiëntie van het filter voldoet aan de productie-eisen. Veelgebruikte processen zijn onder andere mini-plooi HEPA-filters, diepgevouwen HEPA-filters, gel-seal HEPA-filters, enz., die het doel van zuiverheid bereiken door luchtfiltratie en stroming om stofdeeltjes uit de lucht te filteren. De belasting van het filter (laag) en het drukverschil stroomopwaarts en stroomafwaarts zijn ook belangrijk. Als het drukverschil tussen de voor- en nastroom van het filter toeneemt, neemt de energiebehoefte van het toevoer- en afvoerluchtsysteem toe om het benodigde aantal luchtverversingen te handhaven. Een dergelijk drukverschil tussen de voor- en nastroom van het filter kan de prestatielimiet van het ventilatiesysteem verhogen. Om het HEPA-filter te beschermen, moet tijdens gebruik een front-end filter worden gebruikt - meestal een fijnfilter zoals F5-, F7- en F9-filters (EN779). Het HEPA-filter moet ook regelmatig worden vervangen om verstopping te voorkomen.
Of het nu gaat om een HEPA-filter aan het einde van de zuiveringsairconditioning of een HEPA-luchtfilter in de HEPA-box, deze moeten een nauwkeurige registratie van de bedrijfsuren hebben en de reinheid en het luchtvolume als basis voor vervanging dienen. Bij normaal gebruik kan de levensduur van het HEPA-filter bijvoorbeeld meer dan een jaar bedragen. Als de bescherming aan de voorzijde goed is, kan de levensduur van het HEPA-filter probleemloos meer dan twee jaar bedragen. Dit hangt natuurlijk ook af van de kwaliteit van het HEPA-luchtfilter, of zelfs langer. De HEPA-filters die in cleanroomapparatuur zijn geïnstalleerd, zoals de HEPA-filters in de luchtdouche, kunnen een levensduur van meer dan twee jaar hebben als het primaire filter aan de voorzijde goed is beschermd; de HEPA-filters op de zuiveringswerkbank kunnen bijvoorbeeld worden vervangen op basis van de drukverschilmeter op de zuiveringswerkbank. De HEPA-filters op de schone schuur kunnen het beste moment voor vervanging van de luchtfilters bepalen door de windsnelheid van de HEPA-luchtfilters te detecteren. De HEPA-luchtfilters in de FFU-ventilatorfilterunit kunnen bijvoorbeeld worden vervangen via de aanwijzingen in het PLC-besturingssysteem of de drukverschilmeter. De vervangingsvoorwaarden voor HEPA-filters in farmaceutische fabrieken, zoals vastgelegd in de ontwerpspecificaties voor cleanrooms, zijn: de luchtstroomsnelheid wordt verlaagd tot de minimumlimiet, doorgaans minder dan 0,35 m/s; de weerstand bereikt 2 keer de oorspronkelijke weerstandswaarde en wordt door bedrijven over het algemeen ingesteld op 1,5 keer; bij een onherstelbare lekkage mogen er niet meer dan 3 reparatiepunten zijn en mag het totale reparatieoppervlak niet groter zijn dan 3%. Een reparatieoppervlak op één punt mag niet groter zijn dan 2 x 2 cm. Enkele van onze ervaren installateurs van luchtfilters hebben waardevolle ervaring opgedaan. Hier willen we de HEPA-filters voor farmaceutische fabrieken introduceren. We hopen dat dit u helpt om nauwkeuriger te bepalen wanneer het beste moment is om luchtfilters te vervangen. In een airconditioningunit, wanneer de drukverschilmeter aangeeft dat de weerstand van het luchtfilter 2 tot 3 keer de oorspronkelijke weerstand bereikt, moet het luchtfilter worden onderhouden of vervangen. Bij afwezigheid van een drukverschilmeter kunt u het volgende eenvoudige twee-lichaamsmodel gebruiken om te bepalen of het vervangen moet worden: let op de kleur van het filtermateriaal aan de boven- en onderkant van het luchtfilter. Als de kleur van het filtermateriaal bij de luchtuitlaat zwart begint te worden, moet u zich voorbereiden op vervanging; raak het filtermateriaal aan de luchtuitlaatzijde van het luchtfilter met uw hand aan. Als er veel stof op uw hand zit, moet u zich voorbereiden op vervanging; noteer de vervangingsstatus van het luchtfilter meerdere keren en vat de beste vervangingscyclus samen; als het drukverschil tussen de cleanroom en de aangrenzende ruimte aanzienlijk daalt voordat het HEPA-luchtfilter de uiteindelijke weerstand bereikt, kan het zijn dat de weerstand van de primaire en secundaire filters te groot is en moet u zich voorbereiden op vervanging; als de reinheid in de cleanroom niet voldoet aan de ontwerpvereisten, of als er negatieve druk is en de primaire en secundaire filters de vervangingstijd nog niet hebben bereikt, kan het zijn dat de weerstand van het HEPA-luchtfilter te groot is en moet u zich voorbereiden op vervanging.
Bij normaal gebruik wordt het HEPA-filter elke 1 tot 2 jaar vervangen (afhankelijk van de luchtkwaliteit in verschillende regio's), en deze gegevens variëren sterk. De empirische gegevens kunnen alleen worden gevonden in een specifiek project na de operationele verificatie van de cleanroom, en de empirische gegevens die geschikt zijn voor de cleanroom kunnen alleen worden verstrekt voor de doucheruimte met cleanroomlucht. Factoren die de levensduur van het HEPA-filter beïnvloeden:
1. Externe factoren:
1. Externe omgeving. Als er een grote weg of berm buiten de cleanroom ligt, is er veel stof, wat direct van invloed is op het gebruik van het HEPA-filter en de levensduur aanzienlijk verkort. (Daarom is de locatiekeuze erg belangrijk.)
2. De voor- en middenuiteinden van het ventilatiekanaal zijn meestal voorzien van primaire en medium efficiency filters. Dit heeft als doel het HEPA-filter beter te beschermen en te benutten, het aantal vervangingen te verminderen en de kosten te verlagen. Als de voorfiltratie niet goed wordt uitgevoerd, zal de levensduur van het HEPA-filter ook worden verkort. Als de primaire en medium efficiency filters direct worden verwijderd, zal de gebruiksduur van het HEPA-filter aanzienlijk worden verkort.
2. Interne factoren: Zoals we allemaal weten, heeft het effectieve filteroppervlak van het HEPA-filter, dat wil zeggen het stofopvangvermogen, direct invloed op het gebruik van het HEPA-filter. Het gebruik ervan is omgekeerd evenredig met het effectieve filteroppervlak. Hoe groter het effectieve oppervlak, hoe kleiner de weerstand en hoe langer de gebruiksduur. Het is aan te raden om bij het selecteren van een HEPA-luchtfilter meer aandacht te besteden aan het effectieve filteroppervlak en de weerstand. Afwijkingen van het HEPA-filter zijn onvermijdelijk. Of het filter vervangen moet worden, hangt af van bemonstering en tests ter plaatse. Zodra de vervangingsnorm is bereikt, moet het worden gecontroleerd en vervangen. Daarom kan de empirische waarde van de levensduur van het filter niet willekeurig worden uitgebreid. Als het systeemontwerp onredelijk is, de frisseluchtbehandeling niet aanwezig is en het stofbeheersingsplan voor de cleanroom-luchtdouche onwetenschappelijk is, zal de levensduur van het HEPA-filter zeker kort zijn en zullen sommige filters zelfs binnen een jaar vervangen moeten worden. Gerelateerde tests:
1. Drukverschilbewaking: Wanneer het drukverschil voor en na het filter de ingestelde waarde bereikt, is dit doorgaans een indicatie dat het filter vervangen moet worden;
2. Levensduur: Raadpleeg de nominale levensduur van het filter, maar beoordeel ook in combinatie met de werkelijke situatie;
3. Verandering in de zuiverheid van de lucht: Als de zuiverheid van de lucht in een cleanroom aanzienlijk afneemt, kan het zijn dat de filterprestaties zijn afgenomen en dat vervanging moet worden overwogen;
4. Oordeel op basis van ervaring: vorm een uitgebreid oordeel op basis van eerdere gebruikservaringen en observatie van de filterconditie;
5. Controleer de media op fysieke schade, verkleurde plekken of vlekken, pakkingsgaten en verkleuring of corrosie van het frame en het scherm;
6. Test de filterintegriteit, voer een lektest uit met een stofdeeltjesteller en noteer de resultaten indien nodig.
Plaatsingstijd: 26-02-2025