Zoals we allemaal weten, stelt een farmaceutische cleanroom extreem hoge eisen aan hygiëne en veiligheid. Stof in een farmaceutische cleanroom kan leiden tot vervuiling, gezondheidsschade en explosiegevaar. Daarom is het gebruik van HEPA-filters onmisbaar. Wat zijn de normen voor het gebruik van HEPA-filters, de vervangingstermijn, de vervangingsparameters en de indicaties? Hoe kiest een farmaceutische cleanroom met zulke hoge reinheidseisen de juiste HEPA-filters?
In farmaceutische cleanrooms worden HEPA-filters gebruikt als eindfilters voor de behandeling en filtratie van de lucht in de productieruimtes. Aseptische productie vereist het verplichte gebruik van HEPA-filters, en soms worden ze ook gebruikt bij de productie van vaste en halfvaste geneesmiddelen. Farmaceutische cleanrooms verschillen van andere industriële cleanrooms. Het verschil is dat bij de aseptische productie van preparaten en grondstoffen niet alleen de zwevende deeltjes in de lucht moeten worden gecontroleerd, maar ook het aantal micro-organismen. Daarom beschikt het airconditioningsysteem in de farmaceutische fabriek ook over sterilisatie-, desinfectie- en andere methoden om micro-organismen te beheersen, conform de geldende regelgeving. Het luchtfilter gebruikt poreuze filtermaterialen om stof uit de luchtstroom te filteren, de lucht te zuiveren en de gezuiverde lucht terug te voeren naar de cleanroom om de luchtkwaliteit te waarborgen. Voor farmaceutische cleanrooms met hogere eisen worden doorgaans gel-seal HEPA-filters gebruikt. Deze filters zijn met name geschikt voor het filteren van deeltjes kleiner dan 0,3 μm. Het filter heeft een betere afdichting, een hoge filtratie-efficiëntie, een lage stromingsweerstand en kan langdurig worden gebruikt, waardoor de kosten voor latere verbruiksartikelen worden verlaagd. Het zorgt voor schone lucht in de cleanroom van farmaceutische bedrijven. HEPA-filters worden over het algemeen op lekkage getest voordat ze de fabriek verlaten, maar niet-professionals moeten extra aandacht besteden aan de hantering en installatie. Het komt soms voor dat verontreinigende stoffen door onjuiste installatie uit het frame in de cleanroom lekken. Daarom wordt na installatie meestal een lektest uitgevoerd om te controleren of het filtermateriaal beschadigd is, of de behuizing lekt en of het filter correct is geïnstalleerd. Regelmatige inspecties moeten ook tijdens het gebruik worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de filtratie-efficiëntie van het filter voldoet aan de productie-eisen. Veelgebruikte processen zijn onder andere mini-plooi-HEPA-filters, diep-plooi-HEPA-filters en gelafdichting-HEPA-filters, die het doel van luchtzuivering bereiken door middel van filtratie en stroming om stofdeeltjes uit de lucht te filteren. De belasting van het filter (laag) en het drukverschil stroomopwaarts en stroomafwaarts zijn ook belangrijk. Als het drukverschil vóór en na het filter toeneemt, stijgt de energiebehoefte van het toevoer- en afvoersysteem om het benodigde aantal luchtverversingen te handhaven. Een dergelijk drukverschil kan de prestatielimiet van het ventilatiesysteem verhogen. Om het HEPA-filter te beschermen, moet tijdens gebruik een voorfilter worden gebruikt – meestal een fijnfilter zoals de F5-, F7- en F9-filters (EN779). Het HEPA-filter moet ook regelmatig worden vervangen om verstopping te voorkomen.
Of het nu gaat om een HEPA-filter aan het einde van de luchtzuiveringsunit of een HEPA-filter in de HEPA-box, nauwkeurige registratie van de bedrijfstijd, reinheid en luchtvolume is essentieel voor de vervanging. Bij normaal gebruik kan een HEPA-filter bijvoorbeeld langer dan een jaar meegaan. Met een goede bescherming aan de voorzijde kan de levensduur zelfs langer dan twee jaar zijn. Uiteraard hangt dit ook af van de kwaliteit van het HEPA-filter, of kan de levensduur zelfs nog langer zijn. HEPA-filters in cleanroomapparatuur, zoals de filters in een luchtdouche, kunnen een levensduur van meer dan twee jaar hebben als het primaire filter aan de voorzijde goed beschermd is. Zo kunnen de HEPA-filters op een cleanroomwerkbank bijvoorbeeld worden vervangen op basis van de indicatie van de drukverschilmeter. De HEPA-filters in een cleanroom kunnen worden vervangen door de luchtstroom te meten. De HEPA-luchtfilters in de ventilatorunit van de FFU kunnen bijvoorbeeld worden vervangen door middel van meldingen in het PLC-besturingssysteem of een drukverschilmeter. De vervangingsvoorwaarden voor HEPA-filters in farmaceutische fabrieken, zoals vastgelegd in de cleanroom-ontwerpspecificaties, zijn: de luchtstroomssnelheid moet tot een minimum worden gereduceerd, doorgaans minder dan 0,35 m/s; de weerstand moet tweemaal de oorspronkelijke weerstandswaarde bereiken, meestal ingesteld op 1,5 keer de oorspronkelijke waarde; bij een onherstelbaar lek mogen er niet meer dan drie reparatiepunten zijn en mag het totale reparatieoppervlak niet meer dan 3% bedragen. Het reparatieoppervlak per punt mag niet groter zijn dan 2 x 2 cm. Enkele van onze ervaren luchtfilterinstallateurs hebben hun waardevolle ervaringen samengevat. Hieronder geven we een overzicht van HEPA-filters voor farmaceutische fabrieken. We hopen dat dit u helpt om nauwkeuriger te bepalen wanneer luchtfilters moeten worden vervangen. In een airconditioningsysteem moet het luchtfilter worden onderhouden of vervangen wanneer de drukverschilmeter aangeeft dat de weerstand van het luchtfilter twee tot drie keer de oorspronkelijke weerstand bereikt. Bij gebrek aan een drukverschilmeter kunt u de volgende eenvoudige methode gebruiken om te bepalen of het filter aan vervanging toe is: observeer de kleur van het filtermateriaal aan de boven- en onderkant van het luchtfilter. Als het filtermateriaal aan de luchtuitlaatzijde zwart begint te worden, is vervanging aan te raden; voel met uw hand aan het filtermateriaal aan de luchtuitlaatzijde van het luchtfilter. Als er veel stof aan uw hand zit, is vervanging aan te raden; registreer de vervangingsstatus van het luchtfilter en bepaal de optimale vervangingscyclus; als het drukverschil tussen de cleanroom en de aangrenzende ruimte aanzienlijk daalt voordat het HEPA-luchtfilter zijn maximale weerstand bereikt, kan het zijn dat de weerstand van de primaire en secundaire filters te hoog is en moet het filter vervangen worden; als de reinheid in de cleanroom niet voldoet aan de ontwerpeisen, of als er sprake is van onderdruk en de primaire en secundaire filters nog niet aan vervanging toe zijn, kan het zijn dat de weerstand van het HEPA-luchtfilter te hoog is en moet het filter vervangen worden.
Bij normaal gebruik wordt het HEPA-filter eens in de 1 tot 2 jaar vervangen (afhankelijk van de luchtkwaliteit in de verschillende regio's), maar deze gegevens variëren sterk. Empirische gegevens zijn pas beschikbaar voor een specifiek project na een operationele verificatie van de cleanroom, en voor de cleanroom zelf zijn alleen specifieke gegevens beschikbaar voor de luchtdouche in de cleanroom. Factoren die de levensduur van het HEPA-filter beïnvloeden:
1. Externe factoren:
1. Externe omgeving. Als er een grote weg of berm buiten de cleanroom ligt, is er veel stof, wat de werking van het HEPA-filter direct beïnvloedt en de levensduur ervan aanzienlijk verkort. (Daarom is de locatiekeuze erg belangrijk.)
2. De voor- en middenzijde van het ventilatiekanaal zijn doorgaans voorzien van primaire en middelhoge-efficiëntiefilters. Het doel hiervan is om het HEPA-filter beter te beschermen en te benutten, het aantal vervangingen te verminderen en de kosten te drukken. Als de voorfiltratie niet correct wordt uitgevoerd, wordt de levensduur van het HEPA-filter verkort. Als de primaire en middelhoge-efficiëntiefilters direct worden verwijderd, wordt de gebruiksduur van het HEPA-filter aanzienlijk verkort.
2. Interne factoren: Zoals we allemaal weten, heeft het effectieve filteroppervlak van een HEPA-filter, oftewel de stofopvangcapaciteit, direct invloed op de levensduur van het filter. De levensduur is omgekeerd evenredig met het effectieve filteroppervlak. Hoe groter het effectieve oppervlak, hoe lager de weerstand en hoe langer de levensduur. Het is daarom aan te raden om bij de keuze van een HEPA-luchtfilter extra aandacht te besteden aan het effectieve filteroppervlak en de weerstand. Afwijkingen in de levensduur van een HEPA-filter zijn onvermijdelijk. Of een filter vervangen moet worden, hangt af van de situatie ter plaatse. Zodra de vervangingsnorm is bereikt, moet het filter gecontroleerd en indien nodig vervangen worden. De geschatte levensduur van een filter kan daarom niet zomaar worden opgerekt. Bij een onredelijk systeemontwerp, onvoldoende verse luchtbehandeling en een onwetenschappelijke aanpak van de stofbeheersing in de cleanroom, zal de levensduur van een HEPA-filter aanzienlijk korter zijn en moeten sommige filters zelfs al binnen een jaar vervangen worden. Gerelateerde tests:
1. Bewaking van het drukverschil: Wanneer het drukverschil vóór en na het filter de ingestelde waarde bereikt, is het meestal een teken dat het filter vervangen moet worden;
2. Levensduur: Raadpleeg de opgegeven levensduur van het filter, maar beoordeel deze ook in combinatie met de feitelijke situatie;
3. Verandering in reinheid: Als de luchtzuiverheid in de cleanroom aanzienlijk afneemt, kan dit betekenen dat de filterprestaties zijn verminderd en dat vervanging noodzakelijk is;
4. Ervaringsbeoordeling: Maak een algehele beoordeling op basis van eerdere gebruikservaring en observatie van de toestand van het filter;
5. Controleer de fysieke schade aan het medium, verkleuringen of vlekken, openingen in de pakking en verkleuring of corrosie van het frame en het scherm;
6. Voer een filterintegriteitstest uit, een lektest met een stofdeeltjesteller en registreer de resultaten zoals vereist.
Geplaatst op: 26 februari 2025