1. Inleiding tot het HEPA-filter
Zoals we allemaal weten, stelt de farmaceutische industrie extreem hoge eisen aan hygiëne en veiligheid. Stof in de fabriek kan leiden tot vervuiling, gezondheidsschade en explosiegevaar. Daarom is het gebruik van HEPA-filters onmisbaar. Wat zijn de normen voor het gebruik van HEPA-filters, de vervangingstermijn, de vervangingsparameters en de indicaties? Hoe moeten farmaceutische werkplaatsen met hoge hygiëne-eisen de juiste HEPA-filters kiezen? In de farmaceutische industrie zijn HEPA-filters eindfilters die worden gebruikt voor de behandeling en filtratie van lucht in productieruimtes. Aseptische productie vereist het verplichte gebruik van HEPA-filters, en soms worden ze ook gebruikt bij de productie van vaste en halfvaste geneesmiddelen. Een farmaceutische cleanroom verschilt van andere industriële cleanrooms. Het verschil is dat bij de aseptische productie van preparaten en grondstoffen niet alleen de zwevende deeltjes in de lucht moeten worden gecontroleerd, maar ook het aantal micro-organismen. Daarom beschikt het airconditioningsysteem in een farmaceutische fabriek ook over sterilisatie-, desinfectie- en andere methoden om micro-organismen te bestrijden, binnen de grenzen van de relevante regelgeving. Het luchtfilter maakt gebruik van poreuze filtermaterialen om stof uit de luchtstroom op te vangen, de lucht te zuiveren en de gezuiverde lucht de ruimte in te leiden, waardoor de luchtkwaliteit in de ruimte gewaarborgd blijft. Voor farmaceutische werkplaatsen met hogere eisen worden doorgaans gel-seal HEPA-filters gebruikt. Gel-seal HEPA-filters zijn voornamelijk bedoeld om deeltjes kleiner dan 0,3 μm op te vangen. Ze hebben een betere afdichting, een hoge filtratie-efficiëntie, een lage stromingsweerstand en een lange levensduur, waardoor de kosten voor latere vervangingen lager zijn. Bovendien zorgen ze voor schone lucht in de cleanrooms van farmaceutische bedrijven. HEPA-filters worden over het algemeen op lekkage getest voordat ze de fabriek verlaten, maar niet-professionals moeten extra voorzichtig zijn tijdens de hantering en installatie. Onjuiste installatie kan er soms toe leiden dat verontreinigende stoffen uit het frame in de cleanroom lekken. Daarom worden na de installatie meestal lekdetectietests uitgevoerd om te controleren of het filtermateriaal beschadigd is, of de behuizing lekt en of het filter correct is geïnstalleerd. Regelmatige inspecties tijdens het gebruik moeten ook worden uitgevoerd om te garanderen dat de filtratie-efficiëntie van het filter voldoet aan de productie-eisen. Veelgebruikte processen omvatten mini-plissé HEPA-filters, diep-plissé HEPA-filters, gel-seal HEPA-filters, enz., die het doel van luchtzuivering bereiken door middel van luchtfiltratie en -stroom om stofdeeltjes uit de lucht te filteren. De filterbelasting (laagdikte) en het drukverschil vóór en na het filter zijn ook belangrijk. Als het drukverschil vóór en na het filter toeneemt, neemt de energiebehoefte van het toevoer- en afvoersysteem toe om het benodigde aantal luchtverversingen te handhaven. Het drukverschil tussen de voor- en achterkant van dergelijke filters kan de prestatielimiet van het ventilatiesysteem verhogen.
2. Vervangingsstandaard
Of het nu gaat om een HEPA-filter aan het einde van de luchtzuiveringsunit of een HEPA-filter in een HEPA-box, nauwkeurige registratie van de bedrijfstijd, reinheid en luchtvolume is essentieel voor de juiste vervanging. Bijvoorbeeld, bij normaal gebruik kan een HEPA-filter meer dan een jaar meegaan. Met een goede bescherming aan de voorzijde kan de levensduur van een HEPA-filter zelfs meer dan twee jaar bedragen. Dit hangt uiteraard ook af van de kwaliteit van het HEPA-filter, of kan zelfs langer zijn. Een HEPA-filter in een luchtdouche kan, mits de primaire filter aan de voorzijde goed beschermd is, een levensduur van meer dan twee jaar hebben. Een HEPA-filter in een cleanbank kan bijvoorbeeld worden vervangen aan de hand van de indicatie van de drukverschilmeter. De luchtstroom in de cleanbank kan het optimale vervangingsmoment bepalen. Als het om een HEPA-luchtfilter in een FFU-ventilatorfilterunit gaat, wordt het HEPA-filter vervangen op basis van een melding in het PLC-besturingssysteem of een melding van de drukverschilmeter. De vervangingsvoorwaarden voor HEPA-filters in farmaceutische fabrieken, zoals vastgelegd in de specificaties voor het ontwerp van de cleanroom, zijn: de luchtstroomsnelheid moet tot een minimum beperkt zijn, doorgaans minder dan 0,35 m/s; de weerstand moet tweemaal de oorspronkelijke weerstandswaarde bereiken (meestal ingesteld op 1,5 keer de oorspronkelijke waarde); bij een onherstelbaar lek mogen er niet meer dan drie reparatiepunten zijn, mag het totale reparatieoppervlak niet meer dan 3% bedragen en mag het reparatieoppervlak per punt niet groter zijn dan 2 cm x 2 cm. Enkele van onze ervaren luchtfilterinstallateurs hebben waardevolle ervaringen gedeeld en zullen hier HEPA-filters in farmaceutische fabrieken toelichten, in de hoop u te helpen het beste moment voor luchtfiltervervanging nauwkeuriger te bepalen. Wanneer de drukverschilmeter aangeeft dat de luchtfilterweerstand in de airconditioningunit twee tot drie keer de oorspronkelijke weerstand bereikt, moet het luchtfilter worden onderhouden of vervangen. Bij afwezigheid van een differentiaaldrukmeter kunt u de volgende eenvoudige tweedelige methode gebruiken om te bepalen of het filter aan vervanging toe is: observeer de kleur van het filtermateriaal aan de boven- en onderkant van het luchtfilter. Als het filtermateriaal aan de luchtuitlaatzijde zwart begint te worden, is vervanging aan te raden; voel met uw hand aan het filtermateriaal aan de luchtuitlaatzijde van het luchtfilter. Als er veel stof aan uw hand zit, is vervanging aan te raden; registreer de vervangingsstatus van het luchtfilter en bepaal de optimale vervangingscyclus; als het drukverschil tussen de cleanroom en de aangrenzende ruimte aanzienlijk daalt voordat het HEPA-luchtfilter zijn maximale weerstand bereikt, kan het zijn dat de weerstand van de primaire en secundaire filters te hoog is en moet vervanging worden overwogen; als de reinheid in de cleanroom niet voldoet aan de ontwerpeisen, of als er onderdruk ontstaat en de primaire en secundaire luchtfilters nog niet aan vervanging toe zijn, kan het zijn dat de weerstand van het HEPA-filter te hoog is en moet vervanging worden overwogen.
3. Levensduur
Bij normaal gebruik wordt het HEPA-filter in een farmaceutische fabriek eens in de 1 tot 2 jaar vervangen (afhankelijk van de relatieve luchtkwaliteit in verschillende regio's), maar deze gegevens variëren sterk. Ervaringsgegevens zijn alleen beschikbaar voor specifieke projecten na een operationele verificatie van de cleanroom, en ervaringsgegevens die geschikt zijn voor cleanrooms zijn alleen beschikbaar voor cleanroom-luchtdouches. Factoren die de levensduur van HEPA-filters beïnvloeden: (1) Externe factoren: De externe omgeving. Als er een grote weg of berm buiten de cleanroom ligt, is er veel stof, wat de werking van HEPA-filters direct beïnvloedt en hun levensduur aanzienlijk verkort. (Daarom is de locatiekeuze erg belangrijk.) (2) De voor- en middenzijde van het ventilatiekanaal zijn meestal voorzien van primaire en middenfilters. Het doel hiervan is om de HEPA-filters beter te beschermen en te benutten, het aantal vervangingen te verminderen en de kosten te verlagen. Als de voorfiltratie niet correct wordt uitgevoerd, wordt de levensduur van het HEPA-filter ook verkort. Als de primaire en middelste filters direct worden verwijderd, zal de levensduur van het HEPA-filter aanzienlijk worden verkort. Interne factoren: Zoals bekend, heeft het effectieve filteroppervlak van het HEPA-filter, oftewel de stofopvangcapaciteit, direct invloed op het gebruik ervan. Het gebruik is omgekeerd evenredig met het effectieve filteroppervlak. Hoe groter het effectieve oppervlak, hoe lager de weerstand en hoe langer de levensduur. Het is aan te raden om bij de selectie van HEPA-filters meer aandacht te besteden aan het effectieve filteroppervlak en de weerstand. Afwijkingen in de levensduur van een HEPA-filter zijn onvermijdelijk. Of vervanging nodig is, moet worden vastgesteld door middel van bemonstering en testen ter plaatse. Zodra de vervangingsnorm is bereikt, moet het filter worden gecontroleerd en indien nodig vervangen. Daarom kan de empirische waarde van de levensduur van een filter niet willekeurig worden uitgebreid binnen het toepassingsgebied. Als het systeemontwerp onredelijk is, de verse luchtbehandeling ontbreekt en het stofbeheersingsplan voor de cleanroom-luchtdouche onwetenschappelijk is, zal de levensduur van het HEPA-filter in de farmaceutische fabriek zeker kort zijn en moeten sommige filters zelfs binnen een jaar worden vervangen. Gerelateerde tests: (1). (1) Controle van het drukverschil: Wanneer het drukverschil vóór en na het filter de ingestelde waarde bereikt, is het meestal een indicatie dat het filter vervangen moet worden; (2) Levensduur: Raadpleeg de nominale levensduur van het filter, maar beoordeel deze ook in combinatie met de werkelijke omstandigheden; (3) Verandering in luchtkwaliteit: Als de luchtkwaliteit in de werkplaats aanzienlijk afneemt, kan dit erop wijzen dat de filterprestaties zijn afgenomen en dat vervanging overwogen moet worden; (4) Ervaringsbeoordeling: Maak een algehele beoordeling op basis van eerdere gebruikservaringen en observatie van de filterconditie; (5) Controleer op fysieke schade aan het filtermedium, verkleuringen of vlekken, openingen in de pakking en verkleuring of corrosie van het frame en het filtergaas; (6) Test de filterintegriteit, voer een lektest uit met een stofdeeltjesteller en registreer de resultaten zoals vereist.
Geplaatst op: 23 juni 2025