1. Inleiding tot HEPA-filter
Zoals we allemaal weten, stelt de farmaceutische industrie extreem hoge eisen aan hygiëne en veiligheid. Als er stof in de fabriek is, veroorzaakt dit vervuiling, gezondheidsschade en explosiegevaar. Daarom is het gebruik van HEPA-filters onmisbaar. Wat zijn de normen voor het gebruik van HEPA-filters, vervangingstijd, vervangingsparameters en indicaties? Hoe moeten farmaceutische werkplaatsen met hoge reinheidseisen HEPA-filters kiezen? In de farmaceutische industrie zijn HEPA-filters eindfilters die worden gebruikt voor de behandeling en filtratie van lucht in productieruimtes. Aseptische productie vereist het verplichte gebruik van HEPA-filters en de productie van vaste en halfvaste toedieningsvormen wordt soms gebruikt. De farmaceutische cleanroom verschilt van andere industriële cleanrooms. Het verschil is dat bij aseptische productie van preparaten en grondstoffen niet alleen de zwevende deeltjes in de lucht moeten worden beheerst, maar ook het aantal micro-organismen. Daarom beschikt het airconditioningsysteem in de farmaceutische fabriek ook over sterilisatie-, desinfectie- en andere methoden om micro-organismen te beheersen binnen het bereik van de relevante regelgeving. Het luchtfilter maakt gebruik van poreuze filtermaterialen om stof uit de luchtstroom op te vangen, de lucht te zuiveren en de stoffige lucht te zuiveren en de ruimte in te sturen om de luchtkwaliteit te verbeteren. In farmaceutische werkplaatsen met hogere eisen worden meestal gel-seal HEPA-filters gebruikt voor filtratie. Gel-seal HEPA-filters worden voornamelijk gebruikt om deeltjes kleiner dan 0,3 μm op te vangen. Ze hebben een betere afdichting, een hoge filtratie-efficiëntie, een lage stromingsweerstand en kunnen langdurig worden gebruikt om de kosten van latere verbruiksartikelen te verlagen en schone lucht te leveren in schone werkplaatsen van farmaceutische bedrijven. HEPA-filters worden over het algemeen getest op lekken voordat ze de fabriek verlaten, maar niet-professionals moeten extra voorzichtig zijn tijdens de behandeling en installatie. Onjuiste installatie kan ertoe leiden dat verontreinigende stoffen uit het frame in de cleanroom lekken. Daarom worden lekdetectietests meestal na installatie uitgevoerd om te controleren of het filtermateriaal beschadigd is; of de kast lekt; of het filter correct is geïnstalleerd. Regelmatige inspecties moeten ook worden uitgevoerd bij later gebruik om ervoor te zorgen dat de filtratie-efficiëntie van het filter voldoet aan de productie-eisen. Veelgebruikte processen zijn onder andere mini-pleat HEPA-filters, deep-pleat HEPA-filters, gel-seal HEPA-filters, enz. Deze bereiken het doel van zuiverheid door middel van luchtfiltratie en doorstroming om stofdeeltjes uit de lucht te filteren. De belasting van het filter(laag) en het drukverschil stroomopwaarts en stroomafwaarts zijn ook belangrijk. Als het drukverschil stroomopwaarts en stroomafwaarts van het filter toeneemt, zal de energiebehoefte van het toevoer- en afvoerluchtsysteem toenemen om het benodigde aantal luchtverversingen te handhaven. Het drukverschil tussen de stroomopwaartse en stroomafwaartse van dergelijke filters kan de prestatielimiet van het ventilatiesysteem verhogen.
2. Vervangingsstandaard
Of het nu gaat om een HEPA-filter aan het einde van de zuiveringsairconditioning of een HEPA-filter in een HEPA-box, nauwkeurige registratie van de bedrijfstijd en de reinheid en het luchtvolume moeten de basis vormen voor vervanging. Bij normaal gebruik kan de levensduur van het HEPA-filter bijvoorbeeld meer dan een jaar bedragen. Als de bescherming aan de voorzijde goed is, kan de levensduur van het HEPA-filter probleemloos meer dan twee jaar bedragen. Dit hangt natuurlijk ook af van de kwaliteit van het HEPA-filter, of zelfs langer. Het HEPA-filter dat in de zuiveringsapparatuur is geïnstalleerd, zoals een HEPA-filter in een luchtdouche, kan een levensduur van meer dan twee jaar hebben als het primaire filter aan de voorzijde goed is beschermd. Zoals het HEPA-filter op een schone werkbank, kunnen we het HEPA-filter vervangen met behulp van de drukverschilmeter op de zuiveringswerkbank. Het HEPA-filter op de schone werkbank kan het beste moment voor vervanging van het luchtfilter bepalen door de luchtsnelheid van het HEPA-luchtfilter te meten. Als het een HEPA-luchtfilter betreft in een FFU-ventilatorfilterunit, wordt het HEPA-filter vervangen via de prompt in het PLC-besturingssysteem of via de drukverschilmeter. De vervangingsvoorwaarden voor HEPA-filters in farmaceutische fabrieken, zoals vastgelegd in de specificaties voor het ontwerp van schone werkplaatsen, zijn: de luchtstroomsnelheid wordt verlaagd tot de minimumlimiet, doorgaans minder dan 0,35 m/s; de weerstand bereikt 2 keer de oorspronkelijke weerstandswaarde en wordt door bedrijven over het algemeen ingesteld op 1,5 keer; bij een onherstelbare lekkage mogen er niet meer dan 3 reparatiepunten zijn, mag het totale reparatieoppervlak niet meer dan 3% bedragen en mag het reparatieoppervlak voor één punt niet groter zijn dan 2 cm * 2 cm. Enkele van onze ervaren installateurs van luchtfilters hebben waardevolle ervaring opgedaan. Hier introduceren we HEPA-filters in farmaceutische fabrieken, in de hoop u te helpen het beste moment voor het vervangen van het luchtfilter nauwkeuriger te bepalen. Wanneer de drukverschilmeter aangeeft dat de weerstand van het luchtfilter 2 tot 3 keer de oorspronkelijke weerstand in de airconditioningunit bereikt, moet het luchtfilter worden onderhouden of vervangen. Bij afwezigheid van een drukverschilmeter kunt u het volgende eenvoudige tweedelige format gebruiken om te bepalen of deze vervangen moet worden: let op de kleur van het filtermateriaal aan de boven- en onderkant van het luchtfilter. Als de kleur van het filtermateriaal aan de luchtuitlaatzijde zwart begint te worden, moet u zich voorbereiden op vervanging; raak het filtermateriaal aan de luchtuitlaatzijde van het luchtfilter met uw hand aan. Als er veel stof op uw hand zit, moet u zich voorbereiden op vervanging; noteer de vervangingsstatus van het luchtfilter meerdere keren en vat de beste vervangingscyclus samen; als het drukverschil tussen de cleanroom en de aangrenzende ruimte aanzienlijk daalt voordat het HEPA-luchtfilter de uiteindelijke weerstand bereikt, kan het zijn dat de weerstand van de primaire en secundaire filters te groot is en moet u zich voorbereiden op vervanging; als de reinheid in de cleanroom niet voldoet aan de ontwerpvereisten, of als er negatieve druk optreedt en de primaire en secundaire filters de vervangingstijd nog niet hebben bereikt, kan het zijn dat de weerstand van het HEPA-filter te groot is en moet u zich voorbereiden op vervanging.
3. Levensduur
Bij normaal gebruik wordt het HEPA-filter in een farmaceutische fabriek elke 1 tot 2 jaar vervangen (afhankelijk van de relatieve luchtkwaliteit in verschillende regio's), en deze gegevens kunnen sterk verschillen. Ervaringsgegevens kunnen alleen worden gevonden in een specifiek project na de operationele verificatie van de cleanroom, en de ervaringsgegevens die geschikt zijn voor een cleanroom kunnen alleen worden verstrekt voor een cleanroom-luchtdouche. Factoren die de levensduur van HEPA-filters beïnvloeden: (1). Externe factoren: Externe omgeving. Als er een grote weg of berm buiten de cleanroom ligt, is er veel stof, wat direct van invloed is op het gebruik van HEPA-filters en hun levensduur aanzienlijk verkort. (Daarom is de locatiekeuze erg belangrijk) (2). De voor- en middenuiteinden van het ventilatiekanaal zijn meestal uitgerust met primaire en medium filters aan de voor- en middenuiteinden van het ventilatiekanaal. Het doel is om HEPA-filters beter te beschermen en te benutten, het aantal vervangingen te verminderen en de kosten te verlagen. Als de voorfiltratie niet goed wordt uitgevoerd, zal de levensduur van het HEPA-filter ook worden verkort. Als de primaire en middelste filters direct worden verwijderd, wordt de levensduur van het HEPA-filter aanzienlijk verkort. Interne factoren: Zoals we allemaal weten, heeft het effectieve filteroppervlak van het HEPA-filter, dat wil zeggen het stofopvangvermogen, direct invloed op het gebruik van het HEPA-filter. Het gebruik ervan is omgekeerd evenredig met het effectieve filteroppervlak. Hoe groter het effectieve oppervlak, hoe kleiner de weerstand en hoe langer de levensduur. Het is aan te raden om bij de selectie van HEPA-filters meer aandacht te besteden aan het effectieve filteroppervlak en de weerstand. Afwijkingen van het HEPA-filter zijn onvermijdelijk. Of het filter vervangen moet worden, hangt af van bemonstering en tests ter plaatse. Zodra de vervangingsnorm is bereikt, moet het worden gecontroleerd en vervangen. Daarom kan de empirische waarde van de filterlevensduur niet willekeurig worden uitgebreid binnen het toepassingsgebied. Als het systeemontwerp onredelijk is, de frisseluchtbehandeling niet aanwezig is en het stofbeheersingsplan voor de cleanroom-luchtdouche onwetenschappelijk is, zal de levensduur van het HEPA-filter van de farmaceutische fabriek zeker kort zijn en moeten sommige filters zelfs binnen een jaar worden vervangen. Gerelateerde tests: (1). Drukverschilbewaking: Wanneer het drukverschil voor en na het filter de ingestelde waarde bereikt, geeft dit meestal aan dat het filter vervangen moet worden; (2). Levensduur: Raadpleeg de nominale levensduur van het filter, maar beoordeel ook in combinatie met de werkelijke omstandigheden; (3). Verandering in reinheid: Als de luchtreinheid in de werkplaats aanzienlijk daalt, kan het zijn dat de filterprestaties zijn afgenomen en vervanging moet worden overwogen; (4). Ervaringsoordeel: Maak een uitgebreid oordeel op basis van eerdere gebruikservaring en observatie van de filterconditie; (5). Controleer de fysieke schade aan het medium, verkleurde plekken of vlekken, pakkingsspleten en verkleuring of corrosie van het frame en het scherm; (6). Filterintegriteitstest, lektest met een stofdeeltjesteller en noteer de resultaten indien nodig.
Plaatsingstijd: 23 juni 2025