De ventilatiesystemen van schone kamers verbruiken veel energie, met name de ventilator, de koelcapaciteit voor koeling en ontvochtiging in de zomer, en de verwarming voor verwarming en stoom voor bevochtiging in de winter. Daarom rijst steeds weer de vraag of men de ventilatie van de kamers 's nachts of wanneer ze niet worden gebruikt, kan uitschakelen om energie te besparen.
Het is niet raadzaam om het ventilatiesysteem volledig uit te schakelen, sterker nog, het is af te raden. De ruimte, de drukomstandigheden, de microbiologie, alles zou in die tijd oncontroleerbaar zijn. Dit zou de daaropvolgende maatregelen voor het herstel van de GMP-conforme toestand zeer complex maken, omdat elke keer een herkwalificatie nodig zou zijn om de normale GMP-conforme toestand te bereiken.
Een verlaging van de prestaties van de ventilatiesystemen (vermindering van het luchtvolume door verlaging van de prestaties van het ventilatiesysteem) is echter mogelijk en wordt in sommige bedrijven al toegepast. Ook hier moet echter de GMP-conforme toestand worden bereikt voordat de cleanroom weer in gebruik kan worden genomen en moet deze procedure worden gevalideerd.
Hierbij moeten de volgende punten in acht worden genomen:
De reductie kan alleen worden uitgevoerd voor zover de specifieke cleanroomgrenzen die voor het betreffende geval zijn voorgeschreven, in het algemeen niet worden overschreden. Deze grenzen moeten per geval worden gedefinieerd voor de bedrijfsstatus en de reductiemodus, inclusief toegestane minimum- en maximumwaarden, zoals cleanroomklasse (deeltjesaantal bij equivalente deeltjesgrootte), productspecifieke waarden (temperatuur, relatieve vochtigheid) en drukomstandigheden (drukverschil tussen de ruimtes). Houd er rekening mee dat de waarden in de reductiemodus zo moeten worden gekozen dat de installatie tijdig vóór aanvang van de productie de GMP-conforme status heeft bereikt (integratie van een tijdprogramma). Deze status is afhankelijk van verschillende parameters, zoals bouwmateriaal en prestaties van het systeem, enz. De drukomstandigheden moeten te allen tijde worden gehandhaafd; een omkering van de stroomrichting is dus niet toegestaan.
Verder wordt in ieder geval de installatie van een onafhankelijk cleanroom monitoringsysteem aanbevolen om de bovengenoemde cleanroomspecifieke parameters continu te bewaken en te documenteren. Zo kunnen de omstandigheden in de betreffende ruimte te allen tijde worden bewaakt en gedocumenteerd. Bij afwijkingen (het bereiken van een grenswaarde) en in individuele gevallen is het mogelijk om toegang te krijgen tot de meet- en regeltechniek van het ventilatiesysteem en de nodige aanpassingen uit te voeren.
Tijdens de reductie dient erop te worden gelet dat er geen onvoorziene externe storende invloeden, zoals de toegang van personen, worden toegelaten. Hiervoor wordt de installatie van een geschikte toegangscontrole aanbevolen. Bij een elektronisch sluitsysteem kan de toegangsautorisatie worden gekoppeld aan het bovengenoemde tijdprogramma en aan het onafhankelijke cleanroombewakingssysteem, zodat toegang alleen mogelijk is onder voorbehoud van naleving van de vooraf vastgestelde eisen.
In principe moeten beide toestanden eerst worden gekwalificeerd en vervolgens met regelmatige tussenpozen opnieuw worden gekwalificeerd. De gebruikelijke metingen voor de normale bedrijfsstatus, zoals het meten van de hersteltijd bij een volledige uitval van de installatie, moeten worden uitgevoerd. Indien er een cleanroom-monitoringsysteem aanwezig is, is het in principe niet vereist - zoals hierboven vermeld - om verdere metingen uit te voeren bij de start van de werkzaamheden na de reductiemodus, mits de procedure is gevalideerd. Speciale aandacht moet worden besteed aan de herstartprocedure, aangezien tijdelijke omkeringen van de stroomrichting bijvoorbeeld mogelijk zijn.
Al met al kan, afhankelijk van de werkwijze en het ploegenmodel, ongeveer 30% van de energiekosten worden bespaard, maar hier kunnen wel extra investeringskosten tegenover staan.
Plaatsingstijd: 26-09-2025