Het doel van reiniging en desinfectie is ervoor te zorgen dat een cleanroom binnen een geschikte tijdspanne voldoet aan het vereiste microbiologische reinheidsniveau. Reiniging en desinfectie van cleanrooms zijn daarom cruciale onderdelen van de beheersing van besmettingen. Hieronder volgen acht belangrijke stappen die betrokken zijn bij de reiniging en desinfectie om de "reinheid" van een cleanroom te garanderen.
1. Goed begrip van reiniging en desinfectie
Reinigen en desinfecteren zijn twee verschillende begrippen die soms door elkaar worden gehaald. Reinigen omvat voornamelijk het gebruik van reinigingsmiddelen en moet vóór desinfectie plaatsvinden. Reinigingsmiddelen reinigen oppervlakken en verwijderen oppervlakte-"olie" (zoals stof en vet). Ontvetten is een cruciale stap vóór desinfectie, want hoe meer oppervlakte-olie er achterblijft, hoe minder effectief de desinfectie zal zijn.
Reinigingsmiddelen dringen over het algemeen door in de olie, waardoor de oppervlaktehechting ervan afneemt (de olie hecht zich aan het oppervlak) en de olie wordt verwijderd (grofweg gezegd verhogen reinigingsmiddelen de reinigingskracht van water).
Desinfectie omvat chemische sterilisatie, waarmee een groot aantal microbiële vegetatieve vormen kan worden gedood (sommige desinfectiemiddelen zijn tevens sporiciden).
2. Het kiezen van de meest geschikte reinigings- en desinfectiemiddelen
Het kiezen van de meest geschikte reinigings- en desinfectiemiddelen is cruciaal. Cleanroommanagers moeten de effectiviteit van reinigings- en desinfectiemiddelen garanderen en de juiste middelen selecteren voor elk type cleanroom. Het is belangrijk om te weten dat sommige reinigings- en desinfectiemiddelen niet met elkaar gemengd mogen worden.
Bij de keuze van een schoonmaakmiddel zijn de volgende punten belangrijk:
a) Het reinigingsmiddel moet neutraal en niet-ionisch zijn.
b) Het reinigingsmiddel moet niet schuimen.
c) Het reinigingsmiddel moet compatibel zijn met het desinfectiemiddel (d.w.z. resten van het reinigingsmiddel mogen de werking van het desinfectiemiddel niet belemmeren).
Bij de keuze van een desinfectiemiddel moet rekening worden gehouden met de volgende punten:
a) Om aan de GMP-voorschriften te voldoen, moeten de twee desinfectiemiddelen afgewisseld worden. Hoewel regelgevende instanties het gebruik van twee verschillende desinfectiemiddelen vereisen, is dit wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk. Om dit te ondervangen, moeten twee desinfectiemiddelen met verschillende werkzaamheid worden gekozen. Het is raadzaam om een desinfectiemiddel te kiezen dat bacteriële sporen doodt.
b) Het desinfectiemiddel moet een breed werkingsspectrum hebben, wat betekent dat het een breed scala aan microbiële vegetatieve vormen effectief doodt, waaronder zowel gramnegatieve als grampositieve bacteriën.
c) Idealiter moet het desinfectiemiddel snel werken. De snelheid van desinfectie hangt af van de contacttijd die nodig is om de microbiële populatie te doden. Deze contacttijd is de periode dat het oppervlak waarop het desinfectiemiddel wordt aangebracht nat moet blijven.
d) Organische resten en detergentresten mogen de effectiviteit van het desinfectiemiddel niet beïnvloeden.
e) Voor cleanrooms van een hogere klasse (bijv. ISO 14644 Klasse 5 en 7) moeten desinfectiemiddelen steriel zijn of door cleanroommedewerkers worden gesteriliseerd.
f) Het desinfectiemiddel moet geschikt zijn voor gebruik bij de bedrijfstemperatuur van de cleanroom. Als de cleanroom een gekoelde ruimte is, moet de werkzaamheid van het desinfectiemiddel bij die temperatuur worden gecontroleerd.
g) Het desinfectiemiddel mag de te desinfecteren materialen niet beschadigen. Als schade dreigt, moeten er maatregelen worden genomen om dit te voorkomen. Veel desinfectiemiddelen die bacteriële sporen doden, bevatten chloor, dat materialen zoals roestvrij staal kan beschadigen als de resten niet direct na gebruik worden verwijderd.
h) Het ontsmettingsmiddel moet ongevaarlijk zijn voor de gebruikers en voldoen aan de lokale gezondheids- en veiligheidsvoorschriften.
i) Het desinfectiemiddel moet zuinig in gebruik zijn, gemakkelijk te verdunnen en verkrijgbaar in geschikte verpakkingen, zoals handspuitflessen. 3. Inzicht in verschillende soorten desinfectiemiddelen
Desinfectiemiddelen zijn er in vele verschillende soorten, geschikt voor diverse vormen van desinfectie en met uiteenlopende effectiviteit tegen micro-organismen. Desinfectiemiddelen kunnen op verschillende manieren inwerken op microbiële cellen, bijvoorbeeld door zich te richten op de celwand, het cytoplasmatisch membraan (waar fosfolipiden en enzymen verschillende afbraakdoelen bieden) of het cytoplasma. Het is vooral belangrijk om de verschillen tussen deze soorten desinfectiemiddelen te begrijpen bij de keuze tussen sporedodende en niet-sporedodende desinfectiemiddelen (het onderscheid tussen niet-oxiderende en oxiderende chemicaliën).
Niet-oxiderende desinfectiemiddelen omvatten alcoholen, aldehyden, amfotere oppervlakteactieve stoffen, biguaniden, fenolen en quaternaire ammoniumverbindingen. Oxiderende desinfectiemiddelen omvatten halogenen en oxiderende stoffen zoals perazijnzuur en chloordioxide.
4. Validatie van desinfectiemiddelen
Validatie omvat laboratoriumtests volgens de AOAC-normen (Amerikaans) of Europese normen. Sommige tests kunnen door de fabrikant van het desinfectiemiddel worden uitgevoerd, terwijl andere intern moeten worden uitgevoerd. Validatie van desinfectiemiddelen omvat challenge-tests, waarbij desinfectieoplossingen met verschillende concentraties (als suspensies) worden getest, verschillende oppervlakken worden getest en de desinfecterende werking op verschillende micro-organismen wordt getest, inclusief micro-organismen die binnen de faciliteit zijn geïsoleerd.
5. Factoren die de effectiviteit van desinfectiemiddelen beïnvloeden
In de praktijk kunnen veel factoren de effectiviteit van desinfectiemiddelen beïnvloeden. Inzicht in deze factoren is cruciaal voor het succes van desinfectieactiviteiten. Factoren die de effectiviteit van desinfectiemiddelen beïnvloeden zijn onder andere:
a) Concentratie: De gekozen concentratie zorgt voor de hoogste mate van bacteriedoding. De opvatting dat hogere desinfectiemiddelconcentraties meer bacteriën doden is een mythe, aangezien desinfectiemiddelen alleen effectief zijn bij de juiste concentratie.
b) Duur: De duur van de desinfectietoepassing is cruciaal. Voldoende tijd is nodig zodat het desinfectiemiddel zich aan micro-organismen kan binden, celwanden kan binnendringen en de specifieke doelplaats kan bereiken.
c) Het aantal en het type micro-organismen. Desinfectiemiddelen zijn minder effectief tegen bepaalde vegetatieve vormen van micro-organismen. Als bijvoorbeeld een grote groep onafhankelijke microbiële sporen samenklontert, zullen desinfectiemiddelen die geen bacteriële sporen doden, niet effectief zijn. d) Temperatuur en pH: Elk desinfectiemiddel heeft een optimaal pH- en temperatuurbereik voor optimale effectiviteit. Als de temperatuur en pH buiten dit bereik liggen, zal de effectiviteit van het desinfectiemiddel afnemen.
6. Schoonmaakmaterialen
De materialen die voor desinfectie en reiniging worden gebruikt, moeten geschikt zijn en in staat zijn om een dunne laag van elk reinigingsmiddel en desinfectiemiddel gelijkmatig aan te brengen. Reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen die worden gebruikt op vloeren, oppervlakken van apparatuur en wanden in steriele productieruimtes moeten cleanroom-gecertificeerd en deeltjesvrij zijn (bijv. non-woven stoffen, pluisvrij fleece).
7. Reinigingstechnieken
Reinigings- en desinfectiemethoden zijn cruciaal. Als reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen niet correct worden gebruikt, zullen ze de oppervlakken niet effectief reinigen. Desinfectiemiddelen kunnen de olieachtige oppervlaktelaag niet doordringen, wat leidt tot een verhoogde microbiële besmetting in de ruimte. Er moeten specifieke reinigings- en desinfectieprocedures aanwezig zijn, zoals:
Verwijder stof en vuil (indien van toepassing); Veeg af met een reinigingsmiddeloplossing om ervoor te zorgen dat het reinigingsmiddel is opgedroogd; Veeg af met een desinfecterende oplossing om de contactoppervlakken vochtig te houden en de contacttijd te behouden; Veeg af met water voor injectie of 70% IPA (isopropylalcohol) om eventuele desinfectiemiddelresten te verwijderen.
8. Het monitoren van de effectiviteit van reiniging en desinfectie
De effectiviteit van reiniging en desinfectie wordt voornamelijk beoordeeld aan de hand van de resultaten van de milieumonitoring in de cleanroom. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door oppervlakken te bemonsteren op micro-organismen met behulp van aanraakplaten en wattenstaafjes. Als de resultaten niet binnen de vastgestelde actielimieten of interne controlenormen van het bedrijf vallen, kunnen er problemen zijn met de reinigings- en desinfectiemiddelen, de frequentie van de reiniging of de reinigingsmethode. Omgekeerd, als de resultaten aan de normen voldoen, kunnen cleanroommanagers met een gerust hart stellen dat de cleanroom daadwerkelijk "schoon" is.
Samenvatting
Bovenstaande lijst bevat acht stappen voor het handhaven van de reinheid van een cleanroom met behulp van reinigings- en desinfectiemiddelen. Het wordt aanbevolen deze stappen op te nemen in de standaardwerkprocedures (SOP's) en trainingen te verzorgen voor operators en managementpersoneel. Zodra de faciliteit is gevalideerd en onder controle is, is het allerbelangrijkste het gebruik van de juiste methoden of technieken, de geschikte reinigings- en desinfectiemiddelen, en het continu reinigen en desinfecteren van de faciliteit met de voorgeschreven tussenpozen. Op deze manier blijft de cleanroom schoon.
Geplaatst op: 13 oktober 2025