Het doel van reiniging en desinfectie is ervoor te zorgen dat een cleanroom binnen een redelijke termijn voldoet aan het vereiste microbiële reinheidsniveau. Daarom zijn reiniging en desinfectie van cleanrooms cruciale onderdelen van besmettingsbeheersing. Hieronder volgen acht belangrijke stappen die betrokken zijn bij reiniging en desinfectie om de "schoonheid" van een cleanroom te garanderen.
1. Goed begrip van reiniging en desinfectie
Reiniging en desinfectie zijn twee verschillende concepten die soms met elkaar worden verward. Reiniging omvat in de eerste plaats het gebruik van reinigingsmiddelen en moet vóór desinfectie worden uitgevoerd. Reinigingsmiddelen reinigen oppervlakken door oppervlakteolie (zoals stof en vet) te verwijderen. Ontvetten is een cruciale stap vóór desinfectie, want hoe meer oppervlakteolie er overblijft, hoe minder effectief de desinfectie zal zijn.
Reinigingsmiddelen dringen doorgaans door in de olie, waardoor de oppervlaktesterkte afneemt (de olie hecht zich aan het oppervlak) en de olie niet meer verwijderd kan worden (ruwweg gezegd: reinigingsmiddelen vergroten de reinigingskracht van water).
Bij desinfectie wordt gebruikgemaakt van chemische sterilisatie. Daarmee kunnen een groot aantal vegetatieve microbiële vormen worden gedood (sommige desinfectiemiddelen zijn ook sporiciden).
2. De meest geschikte reinigings- en desinfectiemiddelen selecteren
Het kiezen van de meest geschikte reinigings- en desinfectiemiddelen is cruciaal. Cleanroommanagers moeten de effectiviteit van reinigings- en desinfectiemiddelen garanderen en de juiste reinigings- en desinfectiemiddelen selecteren voor elk type cleanroom. Het is belangrijk om te weten dat sommige reinigings- en desinfectiemiddelen niet gemengd kunnen worden.
Bij het kiezen van een reinigingsmiddel zijn de volgende punten belangrijk:
a) Het reinigingsmiddel moet neutraal en niet-ionisch zijn.
b) Het reinigingsmiddel mag niet schuimen.
c) Het reinigingsmiddel moet compatibel zijn met het desinfectiemiddel (dat wil zeggen dat resten van het reinigingsmiddel de effectiviteit van het desinfectiemiddel niet mogen beïnvloeden).
Bij het kiezen van een ontsmettingsmiddel moet u rekening houden met de volgende punten:
a) Om te voldoen aan de GMP-regelgeving, moeten de twee desinfectiemiddelen worden afgewisseld. Hoewel de regelgevende instanties het gebruik van twee verschillende desinfectiemiddelen voorschrijven, is dit wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk. Om dit aan te pakken, moeten twee desinfectiemiddelen met verschillende werkzaamheid worden gekozen. Het is raadzaam om één desinfectiemiddel te kiezen dat bacteriesporen doodt.
b) Het desinfectiemiddel moet een breed werkingsspectrum hebben, wat betekent dat het effectief een groot aantal vegetatieve microbiële vormen doodt, waaronder zowel gramnegatieve als grampositieve bacteriën.
c) Idealiter werkt het desinfectiemiddel snel. De snelheid van desinfectie hangt af van de contacttijd die het desinfectiemiddel nodig heeft om een microbiële populatie te doden. Deze contacttijd is de tijd dat het oppervlak waarop het desinfectiemiddel wordt aangebracht, nat moet blijven.
d) Organische resten en detergentresten mogen de effectiviteit van het desinfectiemiddel niet beïnvloeden.
e) Voor cleanrooms van een hogere klasse (bijv. ISO 14644 klasse 5 en 7) moeten desinfectiemiddelen steriel zijn of door de cleanroommedewerkers zelf worden gesteriliseerd.
f) Het desinfectiemiddel moet geschikt zijn voor gebruik bij de bedrijfstemperatuur van de cleanroom. Indien de cleanroom een gekoelde ruimte is, moet de effectiviteit van het desinfectiemiddel bij die temperatuur worden gecontroleerd.
g) Het desinfectiemiddel mag de te desinfecteren materialen niet beschadigen. Indien schade waarschijnlijk is, moeten maatregelen worden genomen om dit te voorkomen. Veel desinfectiemiddelen die bacteriesporen doden, bevatten chloor, dat materialen zoals roestvrij staal kan beschadigen als de resten niet direct na gebruik worden verwijderd.
h) Het desinfectiemiddel moet onschadelijk zijn voor de bedieners en voldoen aan de plaatselijke gezondheids- en veiligheidsvoorschriften.
i) Het desinfectiemiddel moet zuinig zijn, gemakkelijk te verdunnen en verkrijgbaar in geschikte verpakkingen, zoals handsproeiers. 3. Verschillende soorten desinfectiemiddelen begrijpen
Desinfectiemiddelen zijn er in vele verschillende soorten, geschikt voor verschillende vormen van desinfectie en met een wisselende mate van effectiviteit tegen micro-organismen. Desinfectiemiddelen kunnen op verschillende manieren inwerken op microbiële cellen, waaronder door zich te richten op de celwand, het cytoplasmatisch membraan (waar fosfolipiden en enzymen verschillende verteringsdoelen vormen) of het cytoplasma. Het begrijpen van de verschillen tussen deze soorten desinfectiemiddelen is met name belangrijk bij de keuze tussen sporendodende en niet-sporendodende desinfectiemiddelen (onderscheid maken tussen niet-oxiderende en oxiderende chemicaliën).
Niet-oxiderende desinfectiemiddelen omvatten alcoholen, aldehyden, amfotere oppervlakteactieve stoffen, biguaniden, fenolen en quaternaire ammoniumverbindingen. Oxiderende desinfectiemiddelen omvatten halogenen en oxidatiemiddelen zoals perazijnzuur en chloordioxide.
4. Validatie van ontsmettingsmiddelen
Validatie omvat laboratoriumtests volgens AOAC (Amerikaanse) of Europese normen. Sommige tests kunnen door de fabrikant van het desinfectiemiddel worden uitgevoerd, terwijl andere intern moeten worden uitgevoerd. Validatie van desinfectiemiddelen omvat challenge-tests, waarbij desinfectieoplossingen met verschillende concentraties (als suspensies) worden getest, verschillende oppervlakken worden getest en de desinfecterende werking van verschillende micro-organismen wordt getest, inclusief micro-organismen die binnen de faciliteit zijn geïsoleerd.
5. Factoren die de effectiviteit van desinfectiemiddelen beïnvloeden
In de praktijk kunnen veel factoren de effectiviteit van desinfectiemiddelen beïnvloeden. Inzicht in deze factoren is cruciaal voor het succes van desinfectieactiviteiten. Factoren die de effectiviteit van desinfectiemiddelen beïnvloeden, zijn onder andere:
a) Concentratie: De concentratiekeuze zorgt voor de hoogste microbiële dodingssnelheid. Het idee dat hogere concentraties desinfectiemiddelen meer bacteriën doden, is een mythe, aangezien desinfectiemiddelen alleen effectief zijn in de juiste concentratie.
b) Duur: De duur van de toepassing van het desinfectiemiddel is cruciaal. Er is voldoende tijd nodig om het desinfectiemiddel aan micro-organismen te binden, celwanden te penetreren en de specifieke doellocatie te bereiken.
c) Het aantal en type micro-organismen. Desinfectiemiddelen zijn minder effectief tegen bepaalde microbiële vegetatieve vormen. Als bijvoorbeeld een grote groep onafhankelijke microbiële sporen samenklontert, zullen desinfectiemiddelen die bacteriële sporen niet kunnen doden, niet effectief zijn. d) Temperatuur en pH: Elk desinfectiemiddel heeft een optimaal pH- en temperatuurbereik voor optimale effectiviteit. Als de temperatuur en pH buiten dit bereik vallen, wordt de effectiviteit van het desinfectiemiddel aangetast.
6. Reinigingsmaterialen
De materialen die voor desinfectie en reiniging worden gebruikt, moeten geschikt zijn en een dunne laag van elk reinigings- en desinfectiemiddel gelijkmatig kunnen aanbrengen. Reinigings- en desinfectiemiddelen die worden gebruikt op vloeren, apparatuuroppervlakken en wanden in steriele productieruimtes, moeten cleanroom-gecertificeerd en deeltjesvrij zijn (bijv. non-woven stoffen, pluisvrij vlies).
7. Reinigingstechnieken
Reinigings- en desinfectiemethoden zijn cruciaal. Als reinigings- en desinfectiemiddelen niet correct worden gebruikt, zullen ze de oppervlakken niet effectief reinigen. Desinfectiemiddelen kunnen de olieachtige oppervlaktelaag niet binnendringen, wat leidt tot een verhoogde microbiële besmetting in de faciliteit. Er moeten specifieke reinigings- en desinfectieprocedures worden toegepast, zoals:
Veeg stof en vuil weg (indien van toepassing); Veeg af met een reinigingsoplossing om ervoor te zorgen dat het reinigingsmiddel is opgedroogd; Veeg af met een desinfecterende oplossing om de contactoppervlakken vochtig te houden en de contacttijd te behouden; Veeg af met water voor injectie of 70% IPA (isopropylalcohol) om eventuele resten van het desinfecterende middel te verwijderen.
8. Monitoring van de effectiviteit van reiniging en desinfectie
De effectiviteit van reiniging en desinfectie wordt voornamelijk beoordeeld aan de hand van de resultaten van omgevingsmonitoring in cleanrooms. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door oppervlakken te bemonsteren op micro-organismen met behulp van aanraakplaten en wattenstaafjes. Als de resultaten niet binnen de gespecificeerde actiegrenzen of interne controlenormen van het bedrijf vallen, kunnen er problemen zijn met de reinigings- en desinfectiemiddelen, de reinigingsfrequentie of de reinigingsmethode. Omgekeerd, als de resultaten wel aan de normen voldoen, kunnen cleanroommanagers vol vertrouwen stellen dat de cleanroom daadwerkelijk "schoon" is.
Samenvatting
Bovenstaande stappen beschrijven acht stappen voor het handhaven van de netheid van een cleanroom met behulp van reinigings- en desinfectiemiddelen. Het wordt aanbevolen deze stappen te integreren in standaardwerkprocedures (SOP's) en training te geven aan operators en managementpersoneel. Zodra de faciliteit is gevalideerd en onder controle is, is het belangrijkste om de juiste methoden of technieken, de juiste reinigings- en desinfectiemiddelen te gebruiken en de faciliteit continu te reinigen en te desinfecteren met de voorgeschreven intervallen. Zo blijft de cleanroom schoon.
Plaatsingstijd: 13-10-2025