Cleanrooms voor levensmiddelen moeten voldoen aan de luchtzuiverheidsnorm klasse 100.000. De constructie van een cleanroom voor levensmiddelen kan bederf en schimmelgroei van de geproduceerde producten effectief verminderen, de houdbaarheid van levensmiddelen verlengen en de productie-efficiëntie verbeteren.
1. Wat is een cleanroom?
Een cleanroom, ook wel stofvrije cleanroom genoemd, verwijst naar de eliminatie van fijnstof, schadelijke lucht, bacteriën en andere verontreinigende stoffen in de lucht binnen een bepaalde ruimte. De binnentemperatuur, reinheid, binnendruk, luchtsnelheid en luchtverdeling, geluid, trillingen, verlichting en statische elektriciteit worden binnen een bepaald bereik geregeld. Een speciaal ontworpen ruimte is hiervoor bedoeld. Dat wil zeggen dat, ongeacht hoe de buitenluchtomstandigheden veranderen, de binnenomstandigheden de oorspronkelijk gestelde eisen op het gebied van reinheid, temperatuur, vochtigheid en druk kunnen handhaven.
Wat is een cleanroom van klasse 100.000? Simpel gezegd bedraagt het aantal deeltjes met een diameter ≥ 0,5 μm per kubieke meter lucht in een werkplaats maximaal 3,52 miljoen. Hoe minder deeltjes er in de lucht zitten, hoe minder stof en micro-organismen er zijn, en hoe schoner de lucht is. Een cleanroom van klasse 100.000 vereist bovendien dat de werkplaats 15-19 keer per uur de lucht ververst, en de luchtreinigingstijd na volledige luchtverversing mag niet langer zijn dan 40 minuten.
2. Oppervlakteverdeling van de cleanroom voor levensmiddelen
Over het algemeen kan de cleanroom voor voedingsmiddelen grofweg worden onderverdeeld in drie zones: de algemene productiezone, de hulpreinigingszone en de schone productiezone.
(1). Algemene productieruimte (niet-schone ruimte): algemene grondstoffen, eindproducten, opslagruimtes voor gereedschappen, overdrachtsruimtes voor verpakte eindproducten en andere ruimtes met een laag risico op blootstelling van grondstoffen en eindproducten, zoals de ruimte voor buitenverpakkingen, het magazijn voor grondstoffen en hulpstoffen, het magazijn voor verpakkingsmaterialen, de ruimte voor buitenverpakkingen, enz. Verpakkingswerkplaats, magazijn voor eindproducten, enz.
(2). Hulpreinigingsruimte: De eisen zijn tweede, zoals de verwerking van grondstoffen, de verwerking van verpakkingsmateriaal, de verpakking, de bufferruimte (uitpakruimte), de algemene productie- en verwerkingsruimte, de binnenverpakkingsruimte voor niet-kant-en-klare levensmiddelen en andere gebieden waar eindproducten worden verwerkt, maar niet direct worden blootgesteld.
(3). Schone productieruimte: verwijst naar de ruimte met de hoogste hygiënische omgevingseisen, hoge personeels- en milieu-eisen, en moet worden gedesinfecteerd en verschoond voordat deze wordt betreden, zoals: verwerkingsruimtes waar grondstoffen en eindproducten worden blootgesteld, koelruimtes voor eetbare voedingsmiddelen en koelruimtes voor kant-en-klare voedingsmiddelen. Opslagruimtes voor te verpakken kant-en-klare voedingsmiddelen, binnenverpakkingsruimtes voor kant-en-klare voedingsmiddelen, enz.
① In een schone ruimte voor levensmiddelen moeten bronnen van vervuiling, kruisbesmetting, vermenging en fouten zoveel mogelijk worden vermeden tijdens de locatiekeuze, het ontwerp, de indeling, de bouw en de renovatie.
2. De fabrieksomgeving is schoon en opgeruimd, en de stroom van mensen en logistiek is redelijk.
③ Er moeten passende toegangscontrolemaatregelen worden getroffen om te voorkomen dat onbevoegden binnenkomen.
④Bouw- en voltooiingsgegevens opslaan.
5 Gebouwen met ernstige luchtvervuiling tijdens het productieproces moeten aan de lijzijde van het fabrieksterrein worden gebouwd, waar de windrichting het hele jaar door het grootst is.
⑥ Wanneer productieprocessen die elkaar beïnvloeden niet geschikt zijn om in hetzelfde gebouw te worden ondergebracht, dienen er effectieve scheidingsmaatregelen te worden getroffen tussen de respectievelijke productieruimtes. De productie van gefermenteerde producten dient over een aparte fermentatiewerkplaats te beschikken.
3. Eisen voor schone productieruimtes
① Processen die steriliteit vereisen maar geen terminale sterilisatie kunnen implementeren en processen die wel terminale sterilisatie kunnen bereiken maar na sterilisatie aseptisch worden uitgevoerd, moeten worden uitgevoerd in schone productieruimtes.
2 Een schoon productiegebied met goede hygiënische productieomgevingseisen moet opslag- en verwerkingsruimten omvatten voor bederfelijke levensmiddelen, kant-en-klare halffabricaten of eindproducten vóór de uiteindelijke koeling of verpakking, en ruimtes voor de voorbewerking van grondstoffen die niet definitief kunnen worden gesteriliseerd, productverzegeling en vormruimten, de blootstellingsomgeving na de uiteindelijke sterilisatie van het product, de voorbereidingsruimte voor het binnenverpakkingsmateriaal en de binnenverpakkingsruimte, evenals de verwerkingsruimten en inspectieruimten voor voedselproductie, verbetering van de voedseleigenschappen of conservering, enz.
③ De schone productieruimte moet redelijkerwijs worden ingericht volgens het productieproces en de bijbehorende eisen voor cleanroomkwaliteit. De lay-out van de productielijn mag geen overlappingen en discontinuïteiten veroorzaken.
4 Verschillende, onderling verbonden werkplaatsen in de productieruimte moeten voldoen aan de behoeften van de verschillende variëteiten en processen. Indien nodig moeten bufferruimtes en andere maatregelen worden getroffen om kruisbesmetting te voorkomen. De oppervlakte van de bufferruimte mag niet kleiner zijn dan 3 vierkante meter.
5. De voorverwerking van grondstoffen en de productie van het eindproduct mogen niet in dezelfde schone ruimte plaatsvinden.
⑥ Reserveer in de productiewerkplaats een gebied en ruimte die geschikt is voor de omvang van de productie als tijdelijke opslagruimte voor materialen, tussenproducten, te inspecteren producten en eindproducten. Kruising, verwarring en besmetting moeten strikt worden voorkomen.
⑦ De inspectieruimte moet onafhankelijk worden ingericht en er moeten passende maatregelen worden genomen om de luchtafvoer en -afvoer te regelen. Indien er eisen zijn aan de luchtkwaliteit tijdens de productinspectie, moet er een schone werkbank worden geplaatst.
4. Vereisten voor indicatoren voor reinheidsbewaking in voedselverwerkingsruimten
De omgeving waarin voedsel wordt verwerkt, is een belangrijke factor die de voedselveiligheid beïnvloedt. Daarom heeft Food Partner Network intern onderzoek gedaan en discussie gevoerd over de eisen die gesteld worden aan de monitoringindex voor luchtzuiverheid in voedselverwerkende ruimtes.
(1). Eisen aan de netheid in normen en voorschriften
Momenteel bevatten de regels voor de beoordeling van productievergunningen voor dranken en zuivelproducten duidelijke eisen voor de luchtzuiverheid in schone werkruimten. De regels voor de beoordeling van drankproductievergunningen (versie 2017) bepalen dat de luchtzuiverheid (zwevende deeltjes, sedimenterende bacteriën) van de productieruimte voor verpakt drinkwater klasse 10000 moet bereiken in statische toestand, en dat het vulgedeelte klasse 100 moet bereiken, of dat de algehele zuiverheid klasse 1000 moet bereiken. Koolhydraatdranken: de schone werkruimte moet ervoor zorgen dat de luchtcirculatiefrequentie meer dan 10 keer per uur bedraagt. De reinigingsruimte voor vaste dranken heeft verschillende eisen voor de luchtzuiverheid, afhankelijk van de kenmerken en procesvereisten van verschillende soorten vaste dranken.
Andere werkruimtes voor het reinigen van dranken moeten voldoen aan de bijbehorende eisen voor luchtzuiverheid. De luchtzuiverheid bij statische elektriciteit moet ten minste voldoen aan klasse 100.000, zoals bij de productie van indirecte dranken zoals geconcentreerde vloeistoffen (sappen, pulp) voor de voedingsmiddelenindustrie, enz. Van deze eis kan worden afgeweken.
De gedetailleerde beoordelingsregels voor de vergunningsvoorwaarden voor de productie van zuivelproducten (versie 2010) en de "Nationale norm voor voedselveiligheid voor goede productiepraktijken voor zuivelproducten" (GB12693) vereisen dat het totale aantal bacteriekolonies in de lucht in de reinigingsruimte van de zuivelfabriek onder de 30 CFU/schaal blijft. De gedetailleerde regels vereisen ook dat ondernemingen jaarlijks een rapport over de luchtzuiverheidstest indienen, afgegeven door een erkende inspectie-instantie.
In de "National Food Safety Standard General Hygienic Specifications for Food Production" (GB 14881-2013) en enkele hygiënische specificaties voor productproductie worden de controlepunten voor monstername, controle-indicatoren en controlefrequenties van omgevingsmicro-organismen in de verwerkingsruimte grotendeels weergegeven in de vorm van bijlagen, op voorwaarde dat voedselproductiebedrijven controlerichtlijnen verstrekken.
Zo adviseert de "Nationale norm voor voedselveiligheid en hygiënecode voor de productie van dranken" (GB 12695) om de omgevingslucht te reinigen (bezinking van bacteriën (statisch)) ≤10 stuks/(φ90mm·0,5h).
(2). Vereisten voor het monitoren van indicatoren van verschillende reinheidsniveaus
Uit bovenstaande informatie blijkt dat de eisen voor luchtzuiverheid in de standaardmethode voornamelijk gericht zijn op schone productieruimtes. Volgens de GB14881 Implementatiegids: "Schone productieruimtes omvatten doorgaans opslag- en voorbewerkingslocaties vóór de laatste koeling of verpakking van bederfelijke levensmiddelen, kant-en-klare halffabricaten of eindproducten, en locaties voor de voorbewerking van grondstoffen, het vormen en het vullen van producten voor niet-steriele verwerkte levensmiddelen. Blootstellingsruimtes voordat levensmiddelen na sterilisatie de verpakkingsruimte binnenkomen, en andere voedselverwerkings- en -verwerkingslocaties met een hoog besmettingsrisico."
De gedetailleerde regels en normen voor de beoordeling van dranken en zuivelproducten vereisen duidelijk dat indicatoren voor de bewaking van de omgevingslucht zwevende deeltjes en micro-organismen omvatten, en dat regelmatig wordt gecontroleerd of de reinheid van de reinigingswerkplek aan de norm voldoet. GB 12695 en GB 12693 vereisen dat sedimentatiebacteriën worden gemeten volgens de natuurlijke sedimentatiemethode in GB/T 18204.3.
De "National Food Safety Standard Good Manufacturing Practice for Formula Foods for Special Medical Purposes" (GB 29923) en het "Production Review Plan for Sports Nutritional Foods" uitgegeven door Beijing, Jiangsu en andere plaatsen specificeren dat het aantal stofdeeltjes (zwevende deeltjes) wordt gemeten in overeenstemming met GB/T 16292. De status is statisch.
5. Hoe werkt een cleanroomsysteem?
Modus 1: Het werkingsprincipe van de luchtbehandelingskast + luchtfiltratiesysteem + toevoer- en isolatiekanalen voor de cleanroom + HEPA-boxen + retourluchtkanalensysteem voor de cleanroom zorgt ervoor dat er continu verse lucht in de cleanroomwerkplaats circuleert en wordt aangevuld om de vereiste reinheid van de productieomgeving te bereiken.
Modus 2: Het werkingsprincipe van de FFU industriële luchtreiniger, geïnstalleerd aan het plafond van de cleanroomwerkplaats, is om rechtstreeks lucht naar de cleanroom te voeren + retourluchtsysteem + plafondairco voor koeling. Deze vorm wordt over het algemeen gebruikt in situaties waar de eisen aan de omgevingshygiëne niet erg hoog zijn en de kosten relatief laag zijn. Denk bijvoorbeeld aan werkplaatsen voor voedselproductie, gewone fysische en chemische laboratoriumprojecten, productverpakkingsruimtes, werkplaatsen voor cosmeticaproductie, enz.
De keuze voor verschillende uitvoeringen van luchttoevoer- en afvoerluchtsystemen in cleanrooms is een doorslaggevende factor bij het bepalen van de verschillende reinheidsniveaus van cleanrooms.
Geplaatst op: 19-10-2023