De beweging van vloeistoffen is onlosmakelijk verbonden met het effect van "drukverschil". In een cleanroom wordt het drukverschil tussen elke ruimte en de buitenlucht het "absolute drukverschil" genoemd. Het drukverschil tussen elke aangrenzende ruimte en de aangrenzende omgeving wordt het "relatieve drukverschil" of kortweg "drukverschil" genoemd. Het drukverschil tussen een cleanroom en aangrenzende ruimtes of omgeving is een belangrijk middel om de hygiëne binnenshuis te handhaven of de verspreiding van verontreinigende stoffen te beperken. Verschillende industrieën stellen verschillende eisen aan het drukverschil voor cleanrooms. Vandaag bespreken we de eisen aan het drukverschil van een aantal veelvoorkomende cleanroomspecificaties.
Farmaceutische industrie
①De "Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products" schrijft voor: Het drukverschil tussen schone en niet-schone zones, en tussen verschillende schone zones, mag niet minder dan 10 Pa bedragen. Indien nodig moeten ook tussen verschillende functionele zones (operatiekamers) met hetzelfde reinheidsniveau passende drukgradiënten worden gehandhaafd.
②De "Good Manufacturing Practice for Veterinary Drug Manufacturing" schrijft voor: Het statische drukverschil tussen aangrenzende cleanrooms (gebieden) met verschillende luchtzuiverheidsniveaus moet groter zijn dan 5 Pa.
Het statische drukverschil tussen de cleanroom (ruimte) en de niet-cleanroom (ruimte) moet groter zijn dan 10 Pa.
Het statische drukverschil tussen de cleanroom (of cleanroom) en de buitenlucht (inclusief ruimtes die direct met de buitenlucht verbonden zijn) moet groter zijn dan 12 Pa. Er moet een apparaat aanwezig zijn dat het drukverschil aangeeft, of een bewakings- en alarmsysteem.
Voor cleanroomwerkplaatsen voor biologische producten moet de absolute waarde van het hierboven gespecificeerde statische drukverschil worden bepaald aan de hand van de procesvereisten.
③De "Ontwerpnormen voor farmaceutische cleanrooms" schrijven voor: Het verschil in statische luchtdruk tussen medische cleanrooms met verschillende luchtzuiverheidsniveaus en tussen cleanrooms en niet-cleanrooms mag niet minder zijn dan 10 Pa, en het verschil in statische luchtdruk tussen medische cleanrooms en de buitenlucht mag niet minder zijn dan 10 Pa.
Daarnaast dienen de volgende farmaceutische cleanrooms te zijn uitgerust met apparatuur die drukverschillen aangeeft:
Tussen een cleanroom en een niet-cleanroom;
Tussen cleanrooms met verschillende luchtzuiverheidsniveaus.
Binnen het productiegebied met hetzelfde reinheidsniveau bevinden zich belangrijkere werkruimten die een relatieve onderdruk of overdruk moeten handhaven;
De luchtsluis in de materiaalcleanroom en de overdruk- of onderdruk-luchtsluis om de luchtstroom tussen de kleedkamers met verschillende reinheidsniveaus in de personeelscleanroom te blokkeren;
Mechanische middelen worden gebruikt om materialen continu in en uit de cleanroom te transporteren.
De volgende medische cleanrooms moeten een relatieve onderdruk handhaven ten opzichte van aangrenzende medische cleanrooms:
Farmaceutische cleanrooms die tijdens de productie stof afgeven;
Farmaceutische cleanrooms waar organische oplosmiddelen worden gebruikt in het productieproces;
Medische cleanrooms die tijdens het productieproces grote hoeveelheden schadelijke stoffen, hete en vochtige gassen en geuren produceren;
Raffinage-, droog- en verpakkingsruimten voor penicillines en andere speciale geneesmiddelen, en de bijbehorende verpakkingsruimten voor preparaten.
Medische en gezondheidszorgsector
"Technische specificaties voor de bouw van steriele operatiekamers in ziekenhuizen" schrijven het volgende voor:
● Tussen onderling verbonden cleanrooms met verschillende reinheidsniveaus moet er een relatief positieve druk bestaan tussen de cleanrooms met een hoger reinheidsniveau en de cleanrooms met een lager reinheidsniveau. Het minimale statische drukverschil moet groter of gelijk zijn aan 5 Pa en het maximale statische drukverschil moet kleiner zijn dan 20 Pa. Het drukverschil mag geen fluitend geluid veroorzaken of het openen van de deur belemmeren.
● Er moet een passend drukverschil zijn tussen onderling verbonden cleanrooms met hetzelfde reinheidsniveau om de vereiste luchtstroomrichting te handhaven.
● Een sterk vervuilde ruimte moet een negatieve druk handhaven ten opzichte van aangrenzende, verbonden ruimtes, waarbij het minimale statische drukverschil groter dan of gelijk aan 5 Pa moet zijn. De operatiekamer die wordt gebruikt voor de bestrijding van infecties via de lucht moet een operatiekamer met negatieve druk zijn, waarbij het negatieve drukverschil op de technische mezzanine in het verlaagde plafond iets lager dan "0" moet zijn.
● Het schone gebied moet een positieve druk behouden ten opzichte van het ermee verbonden niet-schone gebied, en het minimale statische drukverschil moet groter dan of gelijk aan 5 Pa zijn.
Voedingsindustrie
De "Technische specificaties voor de bouw van cleanrooms in de voedingsmiddelenindustrie" schrijven het volgende voor:
● Tussen aangrenzende, met elkaar verbonden cleanrooms en tussen schone en niet-schone zones moet een statisch drukverschil van ≥5 Pa worden aangehouden. De schone zone moet een positief drukverschil van ≥10 Pa ten opzichte van de buitenlucht handhaven.
● De ruimte waar besmetting optreedt, moet een relatief negatieve druk hebben. Ruimtes met hoge eisen aan besmettingsbeheersing moeten een relatief positieve druk hebben.
● Wanneer het productieproces vereist dat er een gat in de wand van de cleanroom wordt gemaakt, is het raadzaam om een gerichte luchtstroom bij het gat te handhaven, van de hoger gelegen zijde van de cleanroom naar de lager gelegen zijde van de cleanroom. De gemiddelde luchtsnelheid van de luchtstroom bij het gat moet ≥ 0,2 m/s zijn.
Precisieproductie
① De "Ontwerprichtlijnen voor cleanrooms in de elektronica-industrie" schrijven voor dat er een bepaald statisch drukverschil moet worden aangehouden tussen de cleanroom (het cleanroomgebied) en de omringende ruimte. Dit statische drukverschil moet aan de volgende voorschriften voldoen:
● Het statische drukverschil tussen elke cleanroom (zone) en de omringende ruimte moet worden bepaald op basis van de eisen van het productieproces;
● Het statische drukverschil tussen cleanrooms (gebieden) van verschillende niveaus moet groter zijn dan of gelijk aan 5 Pa;
● Het statische drukverschil tussen de cleanroom (ruimte) en de niet-cleanroom (ruimte) moet groter zijn dan 5 Pa;
● Het statische drukverschil tussen de cleanroom (ruimte) en de buitenlucht moet groter zijn dan 10 Pa.
② De "Clean Room Design Code" bepaalt het volgende:
Er moet een bepaald drukverschil worden gehandhaafd tussen de cleanroom (het cleanroomgebied) en de omringende ruimte. Afhankelijk van de procesvereisten moet een positief of negatief drukverschil worden aangehouden.
Het drukverschil tussen cleanrooms van verschillende niveaus mag niet minder zijn dan 5 Pa, het drukverschil tussen schone en niet-schone zones mag niet minder zijn dan 5 Pa, en het drukverschil tussen schone zones en de buitenlucht mag niet minder zijn dan 10 Pa.
De benodigde drukverschillucht om verschillende drukverschillen in een cleanroom te handhaven, moet worden bepaald met behulp van de stitchingmethode of de luchtverversingsmethode, afhankelijk van de kenmerken van de cleanroom.
Het openen en sluiten van de toevoer- en afvoersystemen moet vergrendeld zijn. In de juiste vergrendelingsprocedure voor cleanrooms moet eerst de luchttoevoerventilator worden gestart, gevolgd door de retourluchtventilator en de afvoerventilator; bij het sluiten moet de vergrendelingsprocedure worden omgekeerd. De vergrendelingsprocedure voor cleanrooms met onderdruk moet tegengesteld zijn aan die voor cleanrooms met overdruk.
Voor cleanrooms met niet-continue werking kan de luchttoevoer tijdens bedrijf worden ingesteld op basis van de eisen van het productieproces, en dient er gebruik te worden gemaakt van luchtzuivering en -conditionering.
Geplaatst op: 19 september 2023