• PAGE_BANNER

GMP Clean Room Test -eisen

GMP Clean Room
schone kamer

Reikwijdte van detectie: beoordeling van de reinheid van schone kamer, technische acceptatietests, waaronder voedsel, gezondheidszorgproducten, cosmetica, flessenwater, werkplaats voor melkproductie, werkplaats voor productieproductie van elektronische productproductie, ziekenhuisbewerkingsruimte, dierenlaboratorium, laboratorium voor bioveiligheid, biologische veiligheidskast, ultra- Schone werkbank, stofvrije workshop, steriele workshop, etc.

Testitems: luchtsnelheid en luchtvolume, aantal luchtveranderingen, temperatuur en vochtigheid, drukverschil, gesuspendeerde deeltjes, planktonische bacteriën, sedimentatiebacteriën, lawaai, verlichting, enz.

1. Luchtsnelheid, luchtvolume en aantal luchtveranderingen

De netheid van schone kamers en schone gebieden wordt voornamelijk bereikt door voldoende schone lucht te sturen om de deeltjesvormige verontreinigende stoffen die in de kamer worden geproduceerd te verplaatsen en te verdunnen. Om deze reden is het zeer noodzakelijk om het volume van de luchttoevoer, de gemiddelde luchtsnelheid, de luchttoevoeruniformiteit, de luchtstroomrichting en het stroompatroon van schone kamers of schone voorzieningen te meten.

De unidirectionele stroming is voornamelijk afhankelijk van schone luchtstroom om de vervuilde lucht in de kamer en het gebied te duwen en te verplaatsen om de netheid van de kamer en het gebied te handhaven. Daarom zijn de luchtsnelheid en de uniformiteit van de luchttoevoer sectie belangrijke parameters die de netheid beïnvloeden. Hogere, meer uniforme dwarsdoorsnede luchtsnelheid kan verontreinigende stoffen worden die worden gegenereerd door binnenprocessen sneller en effectief verwijderd, dus ze zijn de belangrijkste testitems om op te focussen.

Niet-unidirectionele stroom is voornamelijk afhankelijk van de inkomende schone lucht om de verontreinigende stoffen in de kamer en het gebied te verdunnen en te verdunnen om zijn netheid te behouden. Daarom, hoe groter het aantal luchtveranderingen, hoe redelijker het luchtstroompatroon, hoe belangrijker het verdunningseffect en de netheid dienovereenkomstig zal worden verbeterd. Daarom zijn niet-single-fase flow clean kamers, het volume van de schone luchttoevoer en bijbehorende luchtveranderingen de belangrijkste luchtstroomtestitems om op te focussen. Om herhaalbare metingen te verkrijgen, registreert u het tijdgemiddelde van de windsnelheid op elk meetpunt. Aantal luchtveranderingen: berekend door het totale luchtvolume van de schone kamer te delen door het volume van de schone kamer 

2. Temperatuur en vochtigheid

Temperatuur- en vochtmeting in schone kamers of schone faciliteiten is meestal verdeeld in twee niveaus: algemene testen en uitgebreide testen. Het eerste niveau is geschikt voor het testen van voltooiing van voltooiing in een lege toestand en het tweede niveau is geschikt voor statische of dynamische uitgebreide prestatietests. Dit type test is geschikt voor gelegenheden met strikte vereisten voor temperatuur- en vochtprestaties. Deze test wordt uitgevoerd na de luchtstroomuniformiteitstest en nadat het airconditioningsysteem is aangepast. Op het moment van deze test was het airconditioningsysteem volledig operationeel en waren de omstandigheden gestabiliseerd. Stel ten minste één vochtigheidssensor in elk gebied van de vochtigheidscontrole en geef de sensor voldoende stabilisatietijd. De meting moet geschikt zijn voor daadwerkelijk gebruik en de meting moet worden gestart nadat de sensor stabiel is en de meettijd niet minder dan 5 minuten moet zijn.

3. Drukverschil

Het doel van deze test is om het vermogen te verifiëren om een ​​gespecificeerde differentiële druk tussen de voltooide faciliteit en de omliggende omgeving en tussen ruimtes in de faciliteit te behouden. Deze detectie is van toepassing op alle 3 bezettingsstaten. Deze test moet regelmatig worden uitgevoerd. De drukverschiltest moet worden uitgevoerd met alle gesloten deuren, van hoge druk tot lage druk, beginnend bij de binnenkamer het verst van de buitenkant in termen van planlay -out en naar buiten in volgorde; aangrenzende schone kamers van verschillende niveaus met onderling verbonden gaten (gebied), er moet een redelijke luchtstroomrichting zijn bij de opening, enz.

4. Opgehangendeeltjes

De telconcentratiemethode wordt gebruikt, dat wil zeggen het aantal gesuspendeerde deeltjes groter dan of gelijk aan een bepaalde deeltjesgrootte in een volume van lucht in een schone omgeving wordt gemeten door een teller een schone kamer. Nadat het instrument is ingeschakeld en opgewarmd tot stabiliteit, kan het instrument worden gekalibreerd volgens de instructies voor gebruik. Wanneer de bemonsteringsbuis wordt ingesteld op het bemonsteringspunt voor bemonstering, kan de continue lezing pas worden gestart nadat de telling stabiel is. De bemonsteringsbuis moet schoon zijn en lekkage is ten strengste verboden. De lengte van de bemonsteringsbuis moet gebaseerd zijn op de toegestane lengte van het instrument. Tenzij anders aangegeven, mag de lengte niet meer dan 1,5 m bedragen. De bemonsteringspoort van de teller en de werkpositie van het instrument moeten dezelfde luchtdruk en temperatuur hebben om meetfouten te voorkomen. Het instrument moet regelmatig worden gekalibreerd volgens de kalibratiecyclus van het instrument.

5. Planktonische bacteriën

Het minimale aantal bemonsteringspunten komt overeen met het aantal gesuspendeerde deeltjesbemonsteringspunten. Het meetpunt in het werkgebied is ongeveer 0,8-1,2 m boven de grond. Het meetpunt bij het uitlaat van de luchttoevoer ligt op ongeveer 30 cm afstand van het luchttoevoeroppervlak. Het meten van punten kan worden toegevoegd op sleutelapparatuur of belangrijke werkactiviteitenbereiken. Elk het bemonsteringspunt wordt over het algemeen eenmaal bemonsterd. Nadat alle bemonstering is voltooid, plaatst u de petrischalen in een incubator van constante temperatuur gedurende niet minder dan 48 uur. Elke partij kweekmedia moet een controle -experiment hebben om te controleren of het kweekmedium besmet is.

6. Het meetpunt van het werkgebied van de sedimentatiebacteriën is ongeveer 0,8-1,2 m boven de grond. Plaats het voorbereide petrischaal op het bemonsteringspunt, open het deksel van het petrischaal, leg het bloot voor de gespecificeerde tijd, bedek vervolgens het petrischaal en plaats het kweekschaal dat de gerechten in een constante temperatuurincubator moeten worden gekweekt 48 uur. Elke partij kweekmedium moet een controle -experiment hebben om te controleren of het kweekmedium besmet is.

7. Ruis

De meethoogte ligt op ongeveer 1,2 meter van de grond. Als het gebied van de schone kamer minder dan 15 vierkante meter is, kan slechts één punt in het midden van de kamer worden gemeten; De testpunten zijn in de richting van de hoeken.

8. Verlichting

Het meetpuntvlak ligt op ongeveer 0,8 meter afstand van de grond en de punten zijn gerangschikt op een afstand van 2 meter. De meetpunten in kamers binnen 30 vierkante meter liggen op 0,5 meter afstand van de zijwanden, en de meetpunten in kamers van meer dan 30 vierkante meter zijn 1 meter van de muur.


Posttijd: SEP-07-2023