Bij de inrichting van de GMP farmaceutische cleanroom heeft het HVAC-systeem de hoogste prioriteit. Er kan worden gezegd dat de vraag of de omgevingscontrole van de cleanroom aan de eisen kan voldoen voornamelijk afhangt van het HVAC-systeem. Verwarming, ventilatie en airconditioning (HVAC) wordt ook wel zuivering-airconditioningsysteem genoemd in de farmaceutische GMP-cleanroom. Het HVAC-systeem verwerkt hoofdzakelijk de lucht die de kamer binnenkomt en regelt de luchttemperatuur, vochtigheid, zwevende deeltjes, micro-organismen, drukverschillen en andere indicatoren van de farmaceutische productieomgeving om ervoor te zorgen dat de omgevingsparameters voldoen aan de eisen van farmaceutische kwaliteit en het optreden van luchtvervuiling en kruisbesmettingen te voorkomen. -besmetting en tegelijkertijd een comfortabele omgeving voor operators. Bovendien kunnen farmaceutische HVAC-systemen voor cleanrooms ook de nadelige effecten van medicijnen op mensen tijdens het productieproces verminderen en voorkomen, en de omgeving beschermen.
Algemeen ontwerp van airconditioningzuiveringssysteem
De algehele eenheid van het airconditioningzuiveringssysteem en de componenten ervan moeten worden ontworpen in overeenstemming met de milieuvereisten. De unit omvat voornamelijk functionele secties zoals verwarming, koeling, bevochtiging, ontvochtiging en filtratie. Andere componenten zijn onder meer afzuigventilatoren, retourluchtventilatoren, systemen voor warmte-energieterugwinning, enz. Er mogen geen vallende voorwerpen in de interne structuur van het HVAC-systeem zitten en de openingen moeten zo klein mogelijk zijn om stofophoping te voorkomen. HVAC-systemen moeten gemakkelijk te reinigen zijn en bestand zijn tegen de noodzakelijke begassing en desinfectie.
1. Type HVAC-systeem
Airconditioningzuiveringssystemen kunnen worden onderverdeeld in DC-airconditioningsystemen en recirculatie-airconditioningsystemen. Het DC-airconditioningsysteem stuurt de verwerkte buitenlucht die aan de ruimtevereisten kan voldoen de kamer in en voert vervolgens alle lucht af. Het systeem maakt gebruik van alle verse buitenlucht. Recirculatie-airconditioningsysteem, dat wil zeggen dat de toevoer van schone kamerlucht wordt gemengd met een deel van de behandelde frisse buitenlucht en een deel van de retourlucht uit de schone kamer. Omdat een recirculatie-airconditioningsysteem de voordelen heeft van een lage initiële investering en lage bedrijfskosten, moet het recirculatie-airconditioningsysteem zo rationeel mogelijk worden gebruikt bij het ontwerp van het airconditioningsysteem. De lucht in sommige speciale productieruimtes kan niet worden gerecycled, zoals in cleanrooms (ruimtes) waar stof wordt uitgestoten tijdens het productieproces, en kruisbesmetting kan niet worden vermeden als de binnenlucht wordt behandeld; bij de productie worden organische oplosmiddelen gebruikt en de ophoping van gas kan explosies of branden en gevaarlijke processen veroorzaken; operatiegebieden voor pathogenen; radioactieve farmaceutische productiegebieden; productieprocessen waarbij tijdens het productieproces een grote hoeveelheid schadelijke stoffen, geuren of vluchtige gassen vrijkomen.
Een farmaceutische productieruimte kan doorgaans worden opgedeeld in verschillende ruimtes met verschillende reinheidsniveaus. Verschillende schone ruimtes moeten worden uitgerust met onafhankelijke luchtbehandelingsunits. Elk airconditioningsysteem is fysiek gescheiden om kruisbesmetting tussen producten te voorkomen. Onafhankelijke luchtbehandelingsunits kunnen ook worden gebruikt in verschillende productgebieden of verschillende gebieden scheiden om schadelijke stoffen te isoleren door middel van strikte luchtfiltratie en kruisbesmetting te voorkomen via luchtkanaalsystemen, zoals productieruimtes, hulpproductieruimtes, opslagruimtes, administratieve ruimtes, enz. worden uitgerust met een aparte luchtbehandelingsunit. Voor productieruimtes met verschillende ploegendiensten of gebruikstijden en grote verschillen in temperatuur- en vochtigheidsregelingseisen moeten de airconditioningsystemen ook afzonderlijk worden opgesteld.
2. Functies en maatregelen
(1). Verwarming en koeling
De productieomgeving moet worden aangepast aan de productievereisten. Als er geen speciale vereisten zijn voor de farmaceutische productie, kan het temperatuurbereik van cleanrooms van klasse C en klasse D worden geregeld op 18 ~ 26 °C, en het temperatuurbereik van cleanrooms van klasse A en klasse B kan worden geregeld op 20 ~ 24 °C. °C. In een airconditioningsysteem voor schone kamers kunnen warme en koude spoelen met warmteoverdrachtsvinnen, elektrische buisverwarming, enz. worden gebruikt om de lucht te verwarmen en te koelen, en om de lucht te behandelen tot de temperatuur die vereist is voor een schone kamer. Wanneer het volume verse lucht groot is, moet het voorverwarmen van de verse lucht worden overwogen om te voorkomen dat de stroomafwaartse batterijen bevriezen. Of gebruik warme en koude oplosmiddelen, zoals warm en koud water, verzadigde stoom, ethyleenglycol, diverse koelmiddelen, etc. Bij het bepalen van de warme en koude oplosmiddelen worden de eisen voor luchtverwarming of -koeling, hygiënische eisen, productkwaliteit, economie, etc. Maak een keuze op basis van kosten en andere voorwaarden.
(2). Bevochtiging en ontvochtiging
De relatieve vochtigheid van de cleanroom moet compatibel zijn met de farmaceutische productievereisten, en de farmaceutische productieomgeving en het comfort van de operator moeten worden gewaarborgd. Als er geen speciale vereisten zijn voor de farmaceutische productie, wordt de relatieve vochtigheid van schone ruimtes van klasse C en klasse D geregeld op 45% tot 65%, en wordt de relatieve vochtigheid van schone ruimtes van klasse A en klasse B geregeld op 45% tot 60% .
Steriele poedervormige producten of de meeste vaste preparaten vereisen een productieomgeving met een lage relatieve vochtigheid. Voor ontvochtiging kunnen luchtontvochtigers en nakoelers worden overwogen. Vanwege hogere investerings- en bedrijfskosten moet de dauwpunttemperatuur doorgaans lager zijn dan 5°C. De productieomgeving met een hogere luchtvochtigheid kan worden gehandhaafd door gebruik te maken van fabrieksstoom, pure stoom bereid uit gezuiverd water of via een stoombevochtiger. Wanneer in een schone ruimte relatieve vochtigheid nodig is, moet de buitenlucht in de zomer worden gekoeld door de koeler en vervolgens thermisch worden verwarmd door de verwarming om de relatieve vochtigheid aan te passen. Als de statische elektriciteit binnenshuis onder controle moet worden gehouden, moet bevochtiging worden overwogen in koude of droge klimaten.
(3). Filter
Het aantal stofdeeltjes en micro-organismen in de verse lucht en retourlucht kan tot een minimum worden beperkt door middel van filters in het HVAC-systeem, waardoor de productieruimte aan de normale reinheidseisen kan voldoen. Bij airconditioningzuiveringssystemen wordt de luchtfiltratie over het algemeen verdeeld in drie fasen: voorfiltratie, tussenfiltratie en hepafiltratie. In elke fase worden filters van verschillende materialen gebruikt. Het voorfilter is het laagste en wordt aan het begin van de luchtbehandelingskast geïnstalleerd. Het kan grotere deeltjes in de lucht opvangen (deeltjesgrootte groter dan 3 micron). De tussenfiltratie bevindt zich stroomafwaarts van het voorfilter en wordt in het midden van de luchtbehandelingskast geïnstalleerd, waar de retourlucht binnenkomt. Het wordt gebruikt om kleinere deeltjes (deeltjesgrootte groter dan 0,3 micron) op te vangen. De eindfiltratie bevindt zich in het afvoergedeelte van de luchtbehandelingsunit, waardoor de pijpleiding schoon kan worden gehouden en de levensduur van het eindfilter kan worden verlengd.
Wanneer het reinheidsniveau van de cleanroom hoog is, wordt stroomafwaarts van de eindfiltratie een hepa-filter geïnstalleerd als eindfiltratieapparaat. Het eindfilterapparaat bevindt zich aan het uiteinde van de luchtbehandelingsunit en wordt aan het plafond of de muur van de kamer geïnstalleerd. Het kan de toevoer van de schoonste lucht garanderen en wordt gebruikt om de deeltjes die vrijkomen in een cleanroom, zoals klasse B cleanroom of klasse A in klasse B cleanroom-achtergrond, te verdunnen of uit te zenden.
(4). Drukregeling
De meeste cleanrooms handhaven een positieve druk, terwijl de voorkamer die naar deze cleanroom leidt, achtereenvolgens een lagere en lagere positieve druk handhaaft, tot een basisniveau van nul voor ongecontroleerde ruimtes (algemene gebouwen). Het drukverschil tussen schone ruimtes en niet-schone ruimtes en tussen schone ruimtes met verschillende niveaus mag niet minder zijn dan 10 Pa. Indien nodig moeten er ook passende drukgradiënten worden gehandhaafd tussen verschillende functionele ruimtes (operatiekamers) met hetzelfde reinheidsniveau. De positieve druk die in een cleanroom wordt gehandhaafd, kan worden bereikt doordat het luchttoevoervolume groter is dan het luchtafvoervolume. Door het luchttoevoervolume te wijzigen, kunt u het drukverschil tussen elke kamer aanpassen. Bij de productie van speciale medicijnen, zoals penicillinemedicijnen, moeten operatieruimtes die grote hoeveelheden stof produceren een relatief negatieve druk handhaven.
Posttijd: 19 december 2023