Bij de decoratie van GMP -farmaceutische schone kamer is het HVAC -systeem de topprioriteit. Het kan gezegd worden dat of de milieucontrole van de schone kamer kan voldoen aan de vereisten, voornamelijk afhankelijk is van het HVAC -systeem. Verwarmingsventilatie en airconditioning (HVAC) -systeem wordt ook wel een zuivering van het airconditioningsysteem genoemd in de farmaceutische GMP -schone kamer. Het HVAC -systeem verwerkt voornamelijk de lucht die kamer binnenkomt en regelt de luchttemperatuur, vochtigheid, gesuspendeerde deeltjes, micro -organismen, drukverschil en andere indicatoren van de farmaceutische productieomgeving om ervoor te zorgen dat milieuparameters voldoen aan de vereisten van farmaceutische kwaliteit en het voorkomen van luchtvervuiling en kruising en kruising en kruising vermijden en kruisen. -Barming terwijl u een comfortabele omgeving biedt voor operators. Bovendien kunnen farmaceutische Clean Room HVAC -systemen ook de nadelige effecten van geneesmiddelen op mensen tijdens het productieproces verminderen en voorkomen en de omliggende omgeving beschermen.
Algemeen ontwerp van airconditioning zuiveringssysteem
De algehele eenheid van het airconditioningzuiveringssysteem en de componenten ervan moeten worden ontworpen volgens de eisen van het milieu. De eenheid omvat voornamelijk functionele secties zoals verwarming, koeling, bevochtiging, ontvochtiging en filtratie. Andere componenten zijn uitlaatventilatoren, retourluchtventilatoren, systemen voor warmte -energieherstel, enz. HVAC -systemen moeten gemakkelijk te reinigen en bestand zijn tegen noodzakelijke fumigatie en desinfectie.
1. HVAC -systeemtype
Zuiveringssystemen voor airconditioning kunnen worden onderverdeeld in DC -airconditioningsystemen en recirculatie -airconditioningsystemen. Het DC -airconditioningsysteem stuurt de verwerkte buitenlucht die de ruimtevereisten in de kamer kan voldoen en loste vervolgens alle lucht af. Het systeem gebruikt alle frisse lucht buiten. Recirculatie Airconditioningsysteem, dat wil zeggen dat de luchttoevoer van de schone kamer wordt gemengd met een deel van de behandelde frisse buitenlucht en een deel van de retourlucht uit de ruimte van de schone kamer. Aangezien het airconditioningsysteem voor recirculatie de voordelen heeft van lage initiële investeringen en lage bedrijfskosten, moet het recirculatie -airconditioningsysteem zo rationeel mogelijk worden gebruikt bij het ontwerp van het airconditioningsysteem. De lucht in sommige speciale productiegebieden kan niet worden gerecycled, zoals een schone kamer (gebied) waar stof wordt uitgestoten tijdens het productieproces, en kruisbesmetting kan niet worden vermeden als de binnenlucht wordt behandeld; Organische oplosmiddelen worden gebruikt bij de productie en gasaccumulatie kan explosies of branden en gevaarlijke processen veroorzaken; pathogeen operatiegebieden; Radioactieve farmaceutische productiegebieden; Productieprocessen die een grote hoeveelheid schadelijke stoffen, geuren of vluchtige gassen produceren tijdens het productieproces.
Een farmaceutisch productiegebied kan meestal worden verdeeld in verschillende gebieden met verschillende netheidsniveaus. Verschillende schone gebieden moeten worden uitgerust met onafhankelijke luchtbehandelingseenheden. Elk airconditioningsysteem is fysiek gescheiden om kruisbesmetting tussen producten te voorkomen. Onafhankelijke luchtbehandelingseenheden kunnen ook worden gebruikt in verschillende productgebieden of verschillende gebieden gescheiden om schadelijke stoffen te isoleren door strikte luchtfiltratie en kruisbesmetting te voorkomen via luchtkanaalsysteem, zoals productiegebieden, hulpproductiegebieden, opslaggebieden, administratieve gebieden, enz . Voor productiegebieden met verschillende operationele verschuivingen of gebruikstijden en grote verschillen in temperatuur- en vochtigheidscontrole -eisen, moeten de airconditiesystemen ook afzonderlijk worden opgezet.
2. Functies en maatregelen
(1). Verwarming en koeling
De productieomgeving moet worden aangepast aan de productie -eisen. Wanneer er geen speciale vereisten zijn voor farmaceutische productie, kan het temperatuurbereik van klasse C en klasse D -schone kamers worden geregeld bij 18 ~ 26 ° C en het temperatuurbereik van klasse A en Klasse B Clean Rooms kan worden geregeld bij 20 ~ 24 ° C. In het airconditioningsysteem van het schone kamer kunnen warme en koude spoelen met warmteoverdrachtvinnen, buisvormige elektrische verwarming, enz. Wordt gebruikt om de lucht te verwarmen en te koelen en lucht te behandelen tot de temperatuur die vereist is door een schone kamer. Wanneer het frisse luchtvolume groot is, moet het voorverwarmen van de frisse lucht worden overwogen om te voorkomen dat de stroomafwaartse spoelen bevriezen. Of gebruik hete en koude oplosmiddelen, zoals warm en koud water, verzadigde stoom, ethyleenglycol, verschillende koelmiddelen, enz. Bij het bepalen van de warme en koude oplosmiddelen, de vereisten voor luchtverwarming of koelbehandeling, hygiënische vereisten, productkwaliteit, economie, enz. Maak een keuze op basis van kosten en andere voorwaarden.
(2). Bevochtiging en ontvochtiging
De relatieve vochtigheid van de schone kamer moet compatibel zijn met de farmaceutische productie -eisen, en de farmaceutische productieomgeving en het comfort van de operator moeten worden gewaarborgd. Wanneer er geen speciale vereisten zijn voor farmaceutische productie, wordt de relatieve vochtigheid van Klasse C en Klasse D -schone gebieden geregeld met 45% tot 65%, en de relatieve vochtigheid van Klasse A en Klasse B Schone gebieden wordt geregeld met 45% tot 60% .
Steriele poedervormige producten of de meeste solide preparaten vereisen een lage relatieve vochtigheidsproductieomgeving. Ontmoetings- en post-koelers kunnen worden overwogen voor ontvochtiging. Vanwege hogere investerings- en bedrijfskosten moet de Dew -punttemperatuur meestal lager zijn dan 5 ° C. De productieomgeving met een hogere luchtvochtigheid kan worden gehandhaafd door fabrieksstoom, zuivere stoom bereid te gebruiken uit gezuiverd water of via een stoombevochtiger. Wanneer een schone kamer relatieve vochtigheidseisen heeft, moet de buitenlucht in de zomer door de koeler worden gekoeld en vervolgens thermisch verwarmd door de verwarming om de relatieve vochtigheid aan te passen. Als statische binnenstatische elektriciteit moet worden geregeld, moet bevochtiging worden overwogen in koude of droge klimaten.
(3). Filter
Het aantal stofdeeltjes en micro -organismen in frisse lucht en terugkeerlucht kan tot een minimum worden gereduceerd door filters in het HVAC -systeem, waardoor het productiegebied kan voldoen aan de normale netheidseisen. In airconditioningzuiveringssystemen is luchtfiltratie in het algemeen verdeeld in drie fasen: pre-filtratie, tussenliggende filtratie en HEPA-filtratie. Elke fase maakt gebruik van filters van verschillende materialen. De voorfilter is de laagste en is geïnstalleerd aan het begin van de luchtbehandelingseenheid. Het kan grotere deeltjes in de lucht vastleggen (deeltjesgrootte boven 3 micron). De tussenliggende filtratie bevindt zich stroomafwaarts van de pre-filter en wordt geïnstalleerd in het midden van de luchtbehandelingseenheid waar de retourlucht binnenkomt. Het wordt gebruikt om kleinere deeltjes vast te leggen (deeltjesgrootte boven 0,3 micron). De uiteindelijke filtratie bevindt zich in het ontladengedeelte van de luchtbehandelingseenheid, die de pijpleiding schoon kan houden en de levensduur van het terminalfilter kan verlengen.
Wanneer het netheidsniveau van de schone kamer hoog is, wordt een HEPA -filter stroomafwaarts van de uiteindelijke filtratie geïnstalleerd als een terminalfiltratieapparaat. Het terminalfilterapparaat bevindt zich aan het einde van de luchthandgreep en is geïnstalleerd op het plafond of de muur van de kamer. Het kan zorgen voor de levering van de schoonste lucht en wordt gebruikt om de deeltjes die worden vrijgegeven in een schone kamer te verdunnen of te verzenden, zoals Klasse B Clean Room of Klasse A in Klasse B Clean Room Achtergrond.
(4). Drukcontrole
De meeste schone kamer behouden een positieve druk, terwijl de anteroom die naar deze schone kamer leidt, achtereenvolgens lagere en lagere positieve drukken onderhoudt, tot een nul basisniveau voor ongecontroleerde ruimtes (algemene gebouwen). Het drukverschil tussen schone gebieden en niet-speurige gebieden en tussen schone gebieden van verschillende niveaus moet niet minder zijn dan 10 Pa. Indien nodig moeten geschikte drukgradiënten ook worden gehandhaafd tussen verschillende functionele gebieden (operatiekamers) van hetzelfde netheidsniveau. De positieve druk die in een schone kamer wordt gehandhaafd, kan worden bereikt door het volume van de luchttoevoer die groter is dan het luchtuitlaatvolume. Het wijzigen van het volume van de luchttoevoer kan het drukverschil tussen elke kamer aanpassen. Speciale geneesmiddelenproductie, zoals penicilline -geneesmiddelen, operationele gebieden die grote hoeveelheden stof produceren, moeten een relatief negatieve druk behouden.
Posttijd: december-19-2023