Het bouwen van een GMP-cleanroom is een zeer complexe klus. Niet alleen moet er absoluut geen sprake zijn van vervuiling, maar er zijn ook talloze details die perfect op elkaar afgestemd zijn. Daarom duurt het langer dan bij andere projecten. De bouwduur en de eisen en strikte regels van de klant hebben direct invloed op de bouwtijd.
1. Hoe lang duurt het om een GMP-cleanroom te bouwen?
(1). Allereerst hangt het af van de totale oppervlakte van de GMP-cleanroom en de specifieke functionele eisen. Een werkplaats van ongeveer 1.000 vierkante meter tot 3.000 vierkante meter zal ongeveer twee maanden in beslag nemen, en een grotere werkplaats ongeveer drie tot vier maanden.
(2). Ten tweede is het lastig om zelf een GMP-cleanroom te bouwen als je kosten wilt besparen. Het is aan te raden een cleanroom-engineeringbedrijf in te schakelen om je te helpen bij de planning en het ontwerp.
(3). GMP-cleanrooms worden gebruikt in de farmaceutische industrie, de voedingsmiddelenindustrie, de huidverzorgingsindustrie en andere productie-industrieën. Ten eerste moet de gehele productiewerkplaats systematisch worden ingedeeld op basis van het productieproces en de productievoorschriften. De regionale planning moet zorgen voor efficiëntie en compactheid, de verstoring van handmatige processen en vrachtlogistiek vermijden en op een vloeiende manier worden ingericht volgens het productieproces om de onregelmatigheden in het productieproces te minimaliseren.
(4). Voor de reinigingsruimten voor apparatuur en gereedschap van GMP-cleanrooms van klasse 100.000 en hoger kunnen deze in dit gebied worden geplaatst. De cleanrooms van een hoger niveau, klasse 100.000 en klasse 1.000, moeten buiten het cleanroomgebied worden gebouwd en hun reinheidsniveau kan één niveau lager zijn dan dat van het productiegebied; reinigings-, opslag- en onderhoudsruimten voor reinigingsgereedschap zijn niet geschikt om in het cleanroomproductiegebied te worden gebouwd; het reinheidsniveau van de reinigings- en droogruimten voor schone kleding kan over het algemeen één niveau lager zijn dan dat van het productiegebied, terwijl het reinheidsniveau van de kam- en sterilisatieruimten voor steriele testkleding gelijk moet zijn aan dat van het productiegebied.
(5). Het is erg moeilijk om een complete GMP-cleanroom te bouwen. Niet alleen moet er rekening worden gehouden met de grootte van het fabrieksoppervlak, maar deze moet ook worden aangepast aan de verschillende omgevingen.
2. Uit hoeveel fasen bestaat de bouw van een GMP-cleanroom?
(1). Procesapparatuur
Er moet een GMP-cleanroom aanwezig zijn met voldoende beschikbare ruimte voor productie, kwaliteitscontrole en inspectie, en een goede water-, elektriciteits- en gasvoorziening. Afhankelijk van de eisen van de procestechnologie en kwaliteit wordt de productieruimte ingedeeld in reinheidsniveaus, doorgaans klasse 100, 1000, 10000 en 100000. De cleanroom moet een positieve druk handhaven.
(2). Productievereisten
①. Het bouwplan en de ruimtelijke indeling moeten goed op elkaar afgestemd zijn. De hoofdstructuur van de GMP-installatie is niet geschikt voor het dragen van interne en externe wandbelastingen.
②. De cleanroom moet voorzien zijn van technische scheidingswanden of technische gangen voor de aanleg van ventilatiekanalen en diverse leidingen.
③. Bij de decoratie van de schone ruimte moeten materialen worden gebruikt die goed afdichten en weinig vervormen onder invloed van temperatuur- en vochtigheidsveranderingen.
(2) Bouwvoorschriften
①. De vloer van de GMP-fabriek moet goed afgerond, vlak, zonder kieren, slijtvast, corrosiebestendig, slagvast, niet gevoelig voor statische elektriciteit en gemakkelijk te reinigen zijn.
②. De oppervlakteafwerking van het afvoerkanaal, het retourluchtkanaal en het toevoerluchtkanaal moet voor 20% overeenkomen met die van het gehele retour- en toevoerluchtsysteem en gemakkelijk te reinigen zijn.
③. Bij het ontwerp en de installatie van de cleanroom moet zorgvuldig rekening worden gehouden met diverse leidingen, verlichtingsarmaturen, ventilatieopeningen en andere gemeenschappelijke voorzieningen om moeilijk bereikbare plekken te vermijden.
Over het algemeen zijn de eisen voor een GMP-cleanroom hoger dan die voor een standaard cleanroom. Elke bouwfase is anders en de eisen variëren, waardoor in elke fase aan de bijbehorende normen moet worden voldaan.
Geplaatst op: 28 augustus 2025