Sommige mensen zijn wellicht bekend met GMP-cleanrooms, maar de meesten begrijpen ze nog steeds niet volledig. Sommigen hebben er misschien geen volledig begrip van, zelfs niet als ze er iets over horen, en soms zijn er aspecten en kennis die zelfs professionele bouwers niet bezitten. Daarom moet de indeling van GMP-cleanrooms wetenschappelijk worden gebaseerd op de volgende niveaus:
A: Redelijke controle van de cleanroom; B: voldoen aan de eisen van het productieproces;
C: Gemakkelijk te beheren en te onderhouden; D: Afdeling voor openbare systemen.
In hoeveel zones moet een GMP-cleanroom worden onderverdeeld?
1. Productiegebied en schone hulpruimte
Inclusief cleanrooms voor personeel, cleanrooms voor materialen en enkele woonkamers, enz. In het productiegebied van de GMP-cleanroom bevinden zich onkruid, wateropslag en stedelijk afval. De opslagruimte voor ethyleenoxidegas bevindt zich naast de personeelsverblijven zonder de nodige beschermingsmaatregelen, en de monsterruimte bevindt zich naast de bedrijfskantine.
2. Administratief district en beheersdistrict
Inclusief kantoren, dienstruimtes, managementruimtes en rustruimtes, enz. Industriële fabrieken en faciliteiten moeten voldoen aan de productievoorschriften, en de ruimtelijke indeling van productie-, administratieve en ondersteunende afdelingen moet effectief zijn en elkaar niet hinderen. Het plaatsen van administratieve afdelingen en productiegebieden zal leiden tot wederzijdse belemmering en een onlogische indeling.
3. Apparatuurruimte en opslagruimte
Inclusief ruimtes voor luchtzuiveringssystemen, elektrische ruimtes, ruimtes voor hoogzuiver water en gas, ruimtes voor koel- en verwarmingsapparatuur, enz. Hierbij is het niet alleen belangrijk om te zorgen voor voldoende binnenruimte in de GMP-cleanroom, maar ook om te voldoen aan de voorschriften voor temperatuur en luchtvochtigheid. De cleanroom moet daarom voorzien zijn van apparatuur voor temperatuur- en vochtigheidsregeling en monitoringsinstrumenten. Voor de opslag en logistiek van de GMP-cleanroom moeten de opslagnormen en -voorschriften voor grondstoffen, verpakte producten, halffabrikaten, goederen, enz. worden nageleefd. Opslag moet worden ingedeeld op basis van situaties zoals wachten op inspectie, voldoen aan de normen, niet voldoen aan de normen, retourzendingen en omruilingen, of terugroepacties, wat regelmatige controles en inspecties vergemakkelijkt.
Over het algemeen zijn dit slechts enkele gebieden binnen de GMP-cleanroomindeling. Uiteraard zijn er ook schone zones voor het beheersen van stofdeeltjes van personeel. Specifieke aanpassingen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de feitelijke situatie.
Geplaatst op: 21 mei 2023