De belangrijkste functie van een cleanroomproject is het beheersen van de luchtkwaliteit, temperatuur en luchtvochtigheid in de omgeving waar producten (zoals siliciumchips, enz.) mee in contact komen, zodat producten in een goede omgeving kunnen worden geproduceerd. Dit noemen we een cleanroomproject.
Een cleanroomproject voor een schone werkplaats kan in drie typen worden onderverdeeld. Volgens internationale normen wordt het reinheidsniveau van een stofvrije cleanroom voornamelijk gebaseerd op het aantal deeltjes per kubieke meter lucht met een diameter groter dan de vastgestelde norm. Dat wil zeggen dat een zogenaamde stofvrije cleanroom niet volledig stofvrij is, maar dat de deeltjesgrootte tot een zeer klein niveau wordt beperkt. Natuurlijk zijn de deeltjes die aan de stofspecificaties voldoen tegenwoordig veel kleiner dan de deeltjes die we normaal gesproken zien. Voor optische structuren kan echter zelfs een kleine hoeveelheid stof een aanzienlijke negatieve impact hebben. Daarom is stofvrijheid een absolute vereiste bij de productie van optische producten. De cleanroom in een schone werkplaats wordt hoofdzakelijk voor de volgende drie doeleinden gebruikt:
Schone werkplaats/cleanroom: Een cleanroom in een schone werkplaats die is voltooid en in gebruik kan worden genomen. Deze beschikt over alle relevante voorzieningen en functies. Er bevinden zich echter geen apparatuur die door operators in de cleanroom wordt bediend.
Statische cleanroom/cleanworkshop: Een cleanroom met complete functionaliteit en stabiele instellingen die, afhankelijk van de instellingen, gebruikt kan worden, maar waarbij geen operators in de apparatuur aanwezig zijn.
Dynamische cleanroom in een cleanroom-omgeving: Een cleanroom in een cleanroom-omgeving die in normaal gebruik is, met alle benodigde servicefuncties, apparatuur en personeel; kan indien nodig in normale bedrijfsvoering worden ingezet.
GMP vereist dat farmaceutische cleanrooms beschikken over goede productieapparatuur, redelijke productieprocessen, uitstekend kwaliteitsmanagement en strenge testsystemen voor zuivering, om te garanderen dat de productkwaliteit (inclusief voedselveiligheid en hygiëne) voldoet aan de wettelijke eisen.
1. Beperk de bebouwde oppervlakte zoveel mogelijk.
Werkplaatsen met hoge hygiëne-eisen vergen niet alleen een hoge investering, maar ook hoge terugkerende kosten zoals water, elektriciteit en gas. Over het algemeen geldt: hoe hoger het hygiëneniveau van een werkplaats, hoe hoger de investering, het energieverbruik en de kosten. Daarom moet, met inachtneming van de eisen van het productieproces, de bouwoppervlakte van de schone werkplaats zoveel mogelijk worden beperkt.
2. De stroom van mensen en logistiek strikt controleren.
Er moeten speciale voetgangers- en logistieke kanalen worden aangelegd voor farmaceutische cleanrooms. Personeel dient de cleanroom te betreden volgens de voorgeschreven reinigingsprocedures en het aantal personen moet strikt worden gecontroleerd. Naast het gestandaardiseerde beheer van personeel dat de farmaceutische cleanrooms betreedt en verlaat voor reiniging, moeten ook de aan- en afvoer van grondstoffen en apparatuur via reinigingsprocedures verlopen om te voorkomen dat de luchtkwaliteit in de cleanroom wordt aangetast.
- Redelijke indeling
(1) De opstelling van de apparatuur in de cleanroom moet zo compact mogelijk zijn om de oppervlakte van de cleanroom te verkleinen.
(2) De deuren van de cleanroom moeten luchtdicht zijn en er zijn luchtsluizen geïnstalleerd bij de in- en uitgangen voor personen en goederen.
(3) Het is belangrijk dat cleanrooms van hetzelfde niveau zoveel mogelijk bij elkaar worden geplaatst.
(4) Verschillende niveaus van cleanrooms zijn gerangschikt van lager naar hoger niveau, en aangrenzende ruimten moeten zijn voorzien van scheidingsdeuren. Het bijbehorende drukverschil moet worden ontworpen op basis van het reinheidsniveau, meestal rond de 10 Pa. De openingsrichting van de deur moet naar de ruimten met een hoger reinheidsniveau zijn.
(5) De cleanroom moet een positieve druk behouden en de ruimtes in de cleanroom moeten in volgorde van reinheidsniveau met elkaar verbonden zijn, met overeenkomstige drukverschillen om te voorkomen dat de lucht in cleanrooms met een laag reinheidsniveau terugstroomt naar cleanrooms met een hoog reinheidsniveau. Het netto drukverschil tussen aangrenzende ruimtes met verschillende luchtreinheidsniveaus moet groter zijn dan 5 Pa, en het netto drukverschil tussen de cleanroom en de buitenlucht moet groter zijn dan 10 Pa.
(6) In een steriele ruimte wordt doorgaans ultraviolet licht geïnstalleerd aan de bovenzijde van de steriele werkruimte of bij de ingang.
4. De pijpleiding moet zoveel mogelijk verborgen worden.
Om te voldoen aan de hygiëne-eisen van de werkplaats, moeten diverse leidingen zoveel mogelijk worden weggewerkt. Het buitenoppervlak van de zichtbare leidingen moet glad zijn en horizontale leidingen moeten worden voorzien van een tussenlaag of een tussenschot. Verticale leidingen die door vloeren lopen, moeten worden voorzien van een schacht.
5. Binnendecoratie moet het schoonmaken bevorderen.
De wanden, vloeren en bovenlaag van de cleanroom moeten vlak en glad zijn, zonder scheuren of ophoping van statische elektriciteit. De verbindingen moeten strak zijn, zonder loslatende deeltjes, en bestand zijn tegen reiniging en desinfectie. De overgangen tussen wanden en vloer, tussen wanden onderling en tussen wanden en plafonds moeten afgerond zijn, of er moeten andere maatregelen worden genomen om stofophoping te verminderen en het schoonmaken te vergemakkelijken.
Geplaatst op: 30 mei 2023