De belangrijkste functie van het cleanroomproject voor schone werkplaatsen is het controleren van de luchtzuiverheid en de temperatuur en vochtigheid waarin producten (zoals siliciumchips, enz.) in contact kunnen komen, zodat producten kunnen worden vervaardigd in een goede milieuruimte, die we schoon noemen. workshop cleanroomproject.
Cleanroom-cleanroomprojecten in een schone werkplaats kunnen in drie typen worden onderverdeeld. Volgens de internationale praktijk is het reinheidsniveau van een stofvrije cleanroom voornamelijk gebaseerd op het aantal deeltjes per kubieke meter in de lucht met een diameter groter dan de onderscheidende norm. Dat wil zeggen dat het zogenaamde stofvrij niet zonder stof is, maar in een zeer kleine eenheid wordt geregeld. Uiteraard zijn de deeltjes die voldoen aan de stofspecificaties in deze specificatie nu erg klein vergeleken met het vaak voorkomende stofdeeltje. Voor optische structuren kan zelfs een kleine hoeveelheid stof echter een aanzienlijk negatief effect hebben. Daarom is bij de productie van optische structuurproducten stofvrij een bepaalde vereiste. De cleanroom in een schone werkplaats wordt voornamelijk gebruikt voor de volgende drie doeleinden:
Luchtzuivere werkplaats cleanroom: Een cleanroom in een schone werkplaats die is opgeleverd en in gebruik kan worden genomen. Het beschikt over alle relevante diensten en functies. Er is echter geen apparatuur die door operators in de cleanroom wordt bediend.
Statische schone werkplaats-cleanroom: Een cleanroom met volledige functies en stabiele instellingen die kunnen worden gebruikt of gebruikt volgens de instellingen, maar er zijn geen operators in de apparatuur.
Dynamische schone werkplaats-cleanroom: Een cleanroom in een schone werkplaats die normaal wordt gebruikt, met volledige servicefuncties, apparatuur en personeel; Indien nodig kan de normale werking worden uitgevoerd.
GMP vereist dat farmaceutische cleanrooms beschikken over goede productieapparatuur, redelijke productieprocessen, uitstekend kwaliteitsmanagement en strikte testsystemen voor zuivering, om ervoor te zorgen dat de productkwaliteit (inclusief voedselveiligheid en hygiëne) voldoet aan de wettelijke vereisten.
1. Minimaliseer de bouwoppervlakte zoveel mogelijk
Werkplaatsen met reinheidseisen hebben niet alleen hoge investeringen, maar hebben ook hoge reguliere kosten zoals water, elektriciteit en gas. Over het algemeen geldt dat hoe hoger het reinheidsniveau van een werkplaatsgebouw, hoe groter de investering, het energieverbruik en de kosten. Daarom moet, terwijl aan de eisen van het productieproces wordt voldaan, het bouwoppervlak van de schone werkplaats zoveel mogelijk worden geminimaliseerd.
2. Houd de stroom van mensen en logistiek strikt onder controle
Er moeten gespecialiseerde voetgangers- en logistieke kanalen worden opgezet voor farmaceutische cleanrooms. Personeel dient binnen te komen volgens de voorgeschreven schoonmaakprocedures en strikt toezicht te houden op het aantal personen. Naast het gestandaardiseerde beheer van personeel dat de farmaceutische cleanrooms binnenkomt en verlaat voor zuivering, moet het binnenkomen en verlaten van grondstoffen en apparatuur ook via reinigingsprocedures verlopen om te voorkomen dat de luchtzuiverheid van de cleanroom wordt aangetast.
- Redelijke indeling
(1) De indeling van de apparatuur in de cleanroom moet zo compact mogelijk zijn om de oppervlakte van de cleanroom te verkleinen.
(2) De deuren van de cleanrooms moeten luchtdicht zijn en er zijn luchtsluizen geïnstalleerd bij de in- en uitgangen van mensen en vracht.
(3) Cleanrooms van hetzelfde niveau moeten zoveel mogelijk samen worden ingericht.
(4) Cleanrooms op verschillende niveaus zijn gerangschikt van lagere naar hogere niveaus, en aangrenzende kamers moeten zijn uitgerust met scheidingsdeuren. Het overeenkomstige drukverschil moet worden ontworpen in overeenstemming met het reinheidsniveau, meestal rond de 10 Pa. De openingsrichting van de deur moet richting kamers met een hoger reinheidsniveau zijn.
(5) De cleanroom moet een positieve druk behouden en de ruimte in de cleanroom moet worden aangesloten in volgorde van reinheidsniveau, met overeenkomstige drukverschillen om te voorkomen dat de lucht in cleanrooms op een laag niveau terugstroomt naar cleanrooms op een hoog niveau. Het netto drukverschil tussen aangrenzende kamers met verschillende luchtreinheidsniveaus moet groter zijn dan 5 Pa, en het netto drukverschil tussen de schone kamer en de buitenlucht moet groter zijn dan 10 Pa.
(6) Ultraviolet licht voor steriele ruimtes wordt doorgaans aan de bovenzijde van de steriele werkplek of bij de ingang geïnstalleerd.
4. Leidingwerk dient zoveel mogelijk verborgen te zijn
Om aan de eisen van het reinheidsniveau van de werkplaats te voldoen, moeten verschillende leidingen zoveel mogelijk worden verborgen. Het buitenoppervlak van de blootgestelde pijpleiding moet glad zijn en horizontale pijpleidingen moeten zijn uitgerust met een technische tussenlaag of een technische tussenlaag. Verticale pijpleidingen die door vloeren lopen, moeten worden uitgerust met een technische schacht.
5. Binnendecoratie moet gunstig zijn voor het schoonmaken
De muren, vloeren en de bovenste laag van de cleanroom moeten vlak en glad zijn, zonder scheuren en ophoping van statische elektriciteit, en de interface moet strak zijn zonder deeltjesverlies, en bestand zijn tegen reiniging en desinfectie. De verbinding tussen muren en grond, tussen muren en tussen muren en plafonds moet gebogen zijn of er moeten andere maatregelen worden genomen om de ophoping van stof te verminderen en het schoonmaakwerk te vergemakkelijken.
Posttijd: 30 mei 2023