De hoofdfunctie van het cleanroomproject voor een schone werkplaats is het regelen van de luchtzuiverheid, de temperatuur en de vochtigheid waarmee producten (zoals siliciumchips, enz.) in contact kunnen komen, zodat producten in een gunstige omgeving kunnen worden vervaardigd. Dit noemen we het cleanroomproject voor een schone werkplaats.
Projecten voor een schone werkplaats kunnen worden onderverdeeld in drie typen. Volgens internationale praktijk is het reinheidsniveau van een stofvrije cleanroom voornamelijk gebaseerd op het aantal deeltjes per kubieke meter in lucht met een diameter groter dan de norm. Dat wil zeggen, een zogenaamde stofvrije cleanroom is niet stofvrij, maar wordt beheerst door een zeer kleine eenheid. Natuurlijk zijn de deeltjes die voldoen aan de stofspecificaties in deze specificatie nu zeer klein in vergelijking met de veelvoorkomende stofdeeltjes. Voor optische structuren kan echter zelfs een kleine hoeveelheid stof een aanzienlijk negatief effect hebben. Daarom is stofvrij een absolute vereiste bij de productie van optische structuurproducten. De cleanroom in een schone werkplaats wordt voornamelijk gebruikt voor de volgende drie doeleinden:
Cleanroom voor luchtzuiverende werkplaats: een cleanroom in een schone werkplaats die klaar is en in gebruik kan worden genomen. Deze is voorzien van alle relevante diensten en functies. Er is echter geen apparatuur die door operators in de cleanroom wordt bediend.
Statische schone werkplaats-cleanroom: Een cleanroom met alle functies en stabiele instellingen die gebruikt kunnen worden of in gebruik zijn volgens de instellingen, maar waarbij zich geen operators in de apparatuur bevinden.
Dynamisch schone werkplaats: een schone ruimte in een schone werkplaats die normaal in gebruik is, met alle servicefuncties, apparatuur en personeel. Indien nodig kan de ruimte normaal worden gebruikt.
Volgens GMP moeten farmaceutische cleanrooms over goede productieapparatuur, redelijke productieprocessen, uitstekend kwaliteitsmanagement en strikte testsystemen voor zuivering beschikken om te garanderen dat de productkwaliteit (inclusief voedselveiligheid en hygiëne) voldoet aan de wettelijke vereisten.
1. Minimaliseer het bouwoppervlak zoveel mogelijk
Werkplaatsen met reinheidseisen vereisen niet alleen hoge investeringen, maar hebben ook hoge vaste kosten zoals water, elektriciteit en gas. Over het algemeen geldt: hoe reiner een werkplaats, hoe hoger de investering, het energieverbruik en de kosten. Om aan de eisen van het productieproces te voldoen, moet de oppervlakte van de schone werkplaats daarom zoveel mogelijk worden geminimaliseerd.
2. Controleer de stroom van mensen en logistiek strikt
Er moeten gespecialiseerde loop- en logistieke kanalen worden opgezet voor farmaceutische cleanrooms. Personeel moet de ruimte betreden volgens de voorgeschreven reinigingsprocedures en het aantal personen strikt controleren. Naast het gestandaardiseerde beheer van personeel dat farmaceutische cleanrooms betreedt en verlaat voor reiniging, moeten ook de in- en uitgangen van grondstoffen en apparatuur volgens de reinigingsprocedures verlopen om de luchtzuiverheid in de cleanroom niet te beïnvloeden.
- Redelijke indeling
(1) De opstelling van de apparatuur in de cleanroom moet zo compact mogelijk zijn om de oppervlakte van de cleanroom te verkleinen.
(2) De deuren van de cleanrooms moeten luchtdicht zijn en er moeten luchtsluizen worden geïnstalleerd bij de in- en uitgangen van personen en vracht.
(3) Schone kamers van hetzelfde niveau moeten zoveel mogelijk bij elkaar worden geplaatst.
(4) Cleanrooms worden op verschillende niveaus van lagere naar hogere niveaus ingericht, en aangrenzende ruimtes dienen te zijn voorzien van scheidingsdeuren. Het bijbehorende drukverschil dient te worden afgestemd op de reinheidsgraad, doorgaans rond de 10 Pa. De openingsrichting van de deur dient gericht te zijn op ruimtes met een hogere reinheidsgraad.
(5) De cleanroom moet een positieve druk handhaven en de ruimte in de cleanroom moet worden verbonden in volgorde van reinheidsniveau, met overeenkomstige drukverschillen om te voorkomen dat de lucht in cleanrooms op lage hoogte terugstroomt naar cleanrooms op hoge hoogte. Het netto drukverschil tussen aangrenzende ruimtes met verschillende luchtreinheidsniveaus moet groter zijn dan 5 Pa, en het netto drukverschil tussen de cleanroom en de buitenatmosfeer moet groter zijn dan 10 Pa.
(6) Steriele werkruimten worden doorgaans voorzien van ultraviolet licht aan de bovenzijde van de steriele werkruimte of bij de ingang.
4. De pijpleiding moet zoveel mogelijk verborgen zijn
Om te voldoen aan de reinheidseisen van de werkplaats, moeten diverse leidingen zoveel mogelijk worden verborgen. De buitenkant van de zichtbare leiding moet glad zijn en horizontale leidingen moeten worden voorzien van een technische tussenlaag of een technische mezzanine. Verticale leidingen die door vloeren lopen, moeten worden voorzien van een technische schacht.
5. Binnenhuisdecoratie moet nuttig zijn voor het schoonmaken
De wanden, vloeren en de bovenlaag van de cleanroom moeten vlak en glad zijn, zonder scheuren en ophoping van statische elektriciteit. De interface moet dicht zijn, zonder deeltjesafgifte, en bestand tegen reiniging en desinfectie. De aansluiting tussen wanden en de vloer, tussen wanden onderling en tussen wanden en plafonds moet gebogen zijn of er moeten andere maatregelen worden genomen om stofophoping te verminderen en schoonmaakwerkzaamheden te vergemakkelijken.
Geplaatst op: 30 mei 2023