Ontwerp van een cleanroom voor de farmaceutische industrie: De farmaceutische fabriek is verdeeld in een hoofdproductiegebied en een hulpproductiegebied. Het hoofdproductiegebied is onderverdeeld in een cleanroom en een algemeen productiegebied. Hoewel het een algemeen productiegebied is, gelden er wel hygiëne-eisen en geen specifieke reinheidseisen, zoals bij de synthese van actieve farmaceutische ingrediënten (API's), de fermentatie van antibiotica en de raffinage.
Indeling van de fabrieksruimte: Het productiegebied van de fabriek omvat een cleanroom en een algemene productieruimte. De productieruimte in de fabriek moet gescheiden zijn van de administratieve ruimte en de woonruimte, redelijk ingedeeld zijn met voldoende tussenruimte en elkaar niet hinderen. Bij de indeling van de productieruimte moet rekening worden gehouden met gescheiden toegang voor personeel en materialen, de coördinatie van personeel en logistiek, de coördinatie van de processtroom en de coördinatie van het hygiëneniveau. De cleanroom moet zich in een schone omgeving in de fabriek bevinden, waar ongewenst personeel en logistiek niet of nauwelijks komen. De algemene productieruimte omvat werkplaatsen en gangen voor API-synthese, antibioticafermentatie, extractie van Chinese geneesmiddelen, poeders, premixen, ontsmettingsmiddelen en verpakte injecties, zoals waterbereiding, flessensnijden, donker ruw wassen, sterilisatie, lichtinspectie, verpakking en andere werkzaamheden.
De principes voor het inrichten van cleanrooms (of cleanruimtes) met eenzelfde luchtzuiverheidsniveau moeten relatief compact zijn. Cleanrooms (of cleanruimtes) met verschillende luchtzuiverheidsniveaus moeten zo worden ingericht dat de binnenlucht een hoge druk heeft en de buitenlucht een lage druk, afhankelijk van het luchtzuiverheidsniveau. Daarbij moeten ze voorzien zijn van een apparaat dat het drukverschil aangeeft of een alarmsysteem.
Schone ruimtes (zones): Schone ruimtes (zones) met een hoge luchtzuiverheid moeten zoveel mogelijk worden geplaatst in ruimtes met zo min mogelijk externe invloeden en zo min mogelijk irrelevant personeel, en zo dicht mogelijk bij de airconditioningsruimte. Wanneer ruimtes (zones) met verschillende reinheidsniveaus met elkaar verbonden zijn (personen en materialen die in- en uitgaan), moeten ze worden behandeld volgens de maatregelen voor personenreiniging en goederenreiniging.
Opslagruimte voor schone goederen: De opslagruimte voor grondstoffen, hulpstoffen, halffabrikaten en eindproducten in een cleanroom (of cleanroom) moet zo dicht mogelijk bij de bijbehorende productiezone liggen om vermenging en verontreiniging tijdens het transport te minimaliseren.
Sterk allergene geneesmiddelen: De productie van sterk allergene geneesmiddelen zoals penicilline en β-lactamverbindingen vereist onafhankelijke, schone werkplaatsen, faciliteiten en onafhankelijke luchtzuiveringssystemen. Biologische producten: Biologische producten moeten beschikken over eigen productieruimtes, opslagruimtes of opslagapparatuur, afhankelijk van het type, de aard en het productieproces van de micro-organismen. Chinese kruidengeneesmiddelen: De voorbehandeling, extractie en concentratie van Chinese kruidengeneesmiddelen, evenals het wassen of behandelen van dierlijke organen en weefsels, moeten strikt gescheiden zijn van de bereiding ervan. Bereidingsruimte en monsterweegruimte: Schone ruimtes moeten aparte bereidingsruimtes en monsterweegruimtes hebben, en de reinheidseisen hiervan moeten gelijk zijn aan die van de schone ruimtes waar de materialen voor het eerst worden gebruikt. Voor materialen die in een schone omgeving moeten worden bemonsterd, moet een bemonsteringsruimte in de opslagruimte worden ingericht, en de luchtkwaliteit in deze ruimte moet gelijk zijn aan die van de schone ruimte waar de materialen voor het eerst worden gebruikt. Fabrikanten van diergeneesmiddelen die niet aan dergelijke voorwaarden voldoen, mogen monsters nemen in de weegruimte, maar ze moeten wel aan de bovenstaande eisen voldoen. Schone ruimtes (zones) moeten aparte ruimtes hebben voor het reinigen van apparatuur en containers.
In cleanrooms (gebieden) van klasse 10.000 en lager kunnen ruimtes voor het reinigen van apparatuur en containers worden ingericht, waarbij de luchtzuiverheid gelijk is aan die van het gebied. Apparatuur en containers in cleanrooms (gebieden) van klasse 100 en 10.000 moeten buiten de cleanroom worden gereinigd, en de luchtzuiverheid in de reinigingsruimte mag niet lager zijn dan klasse 10.000. Indien reiniging in een cleanroom noodzakelijk is, moet de luchtzuiverheid gelijk zijn aan die van het gebied. Na het reinigen moeten de containers worden gedroogd. Containers die de steriele cleanroom binnenkomen, moeten worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd. Daarnaast moet er een opslagruimte voor apparatuur en containers worden ingericht, die gelijk moet zijn aan de cleanroom zelf, of er moet een opbergkast in de cleanroom worden geplaatst. De luchtzuiverheid in deze opslagruimte mag niet lager zijn dan klasse 100.000.
Reinigingsapparatuur: De was- en opslagruimte moet buiten de cleanroom worden geplaatst. Indien plaatsing binnen de cleanroom noodzakelijk is, moet de luchtkwaliteit daar gelijk zijn aan die van de cleanroom, en moeten er maatregelen worden genomen om vervuiling te voorkomen.
Schone werkkleding: De was-, droog- en sterilisatieruimtes voor schone werkkleding in ruimtes van klasse 100.000 en hoger moeten in een cleanroom (gebied) worden ingericht en het reinheidsniveau mag niet lager zijn dan klasse 300.000. De sorteer- en sterilisatieruimte voor steriele werkkleding moet hetzelfde reinheidsniveau hebben als de cleanroom (het gebied) waar deze steriele werkkleding wordt gebruikt. Werkkleding uit ruimtes met verschillende reinheidsniveaus mag niet worden gemengd.
Personeelscleanrooms: Personeelscleanrooms omvatten schoenwisselruimtes, kleedkamers, wasruimtes, luchtsluizen, enz. Toiletten, doucheruimtes en rustruimtes moeten worden ingericht volgens de procesvereisten en mogen geen nadelige invloed hebben op de cleanroom.
Geplaatst op: 7 maart 2025