Ontwerp van een farmaceutische cleanroom: De farmaceutische fabriek is verdeeld in een hoofdproductieruimte en een hulpproductieruimte. De hoofdproductieruimte is verdeeld in een schone productieruimte en een algemene productieruimte. Hoewel het een algemene ruimte betreft, gelden er hygiëne-eisen en geen eisen aan het reinheidsniveau, zoals API-synthese, antibioticafermentatie en raffinage.
Verdeling van de fabrieksruimte: De fabrieksproductieruimte omvat een schone productieruimte en een algemene productieruimte. De productieruimte in de fabriek moet gescheiden zijn van de administratieve ruimte en de woonruimte, redelijk ingedeeld, met voldoende tussenruimte, en mag elkaar niet hinderen. De indeling van de productieruimte moet rekening houden met de aparte toegang van personeel en materialen, de coördinatie van personeel en logistiek, de coördinatie van de processtroom en de coördinatie van het reinheidsniveau. De schone productieruimte moet zich in een schone omgeving in de fabriek bevinden, en irrelevant personeel en logistieke processen moeten er niet of minder doorheen gaan. De algemene productieruimte omvat waterbereiding, het snijden van flessen, het wassen van donkere ruwe materialen, sterilisatie, lichte inspectie, verpakking en andere werkplaatsen en bezoekcorridors voor API-synthese, antibioticafermentatie, vloeibaar extract van Chinese medicijnen, poeder, premix, desinfectiemiddel en verpakte injectie. De API-productieruimte van een farmaceutische cleanroom die ook API-synthese uitvoert, evenals gebieden met ernstige vervuiling zoals afvalverwerking en stookruimte, moeten aan de lijzijde van het gebied worden geplaatst met de meeste windrichting gedurende het jaar.
Principes voor het instellen van cleanrooms (ruimtes) met dezelfde luchtreinheidsgraad moeten relatief geconcentreerd zijn. Cleanrooms (ruimtes) met verschillende luchtreinheidsgraden moeten worden ingedeeld met een hoge binnen- en lage buitenluchttemperatuur, afhankelijk van de luchtreinheidsgraad, en moeten voorzien zijn van een apparaat dat drukverschillen aangeeft of een alarmsysteem.
Schone ruimtes (ruimtes): Schone ruimtes (ruimtes) met een hoge luchtzuiverheid moeten zo dicht mogelijk bij de airconditioningruimte worden geplaatst, waar zo min mogelijk externe interferentie en zo min mogelijk irrelevant personeel aanwezig is. Wanneer ruimtes (ruimtes) met verschillende zuiverheidsniveaus met elkaar verbonden zijn (mensen en materialen die in- en uitgaan), moeten ze worden behandeld volgens de regels voor personenreiniging en goederenreiniging.
Opslagruimte voor schone goederen: De opslagruimte voor grond- en hulpstoffen, halffabricaten en eindproducten in een cleanroom (ruimte) moet zo dicht mogelijk bij het bijbehorende productiegebied liggen om vermenging en besmetting tijdens het overdrachtsproces te minimaliseren.
Zeer allergene geneesmiddelen: De productie van zeer allergene geneesmiddelen zoals penicilline en β-lactamstructuren moet worden uitgerust met onafhankelijke schone werkplaatsen, faciliteiten en onafhankelijke luchtzuiveringssystemen. Biologische producten: Biologische producten moeten worden uitgerust met hun eigen productieruimtes (kamers), opslagruimtes of opslagapparatuur, afhankelijk van het type, de aard en het productieproces van micro-organismen. Chinese kruidengeneesmiddelen: De voorbehandeling, extractie, concentratie van Chinese kruidengeneesmiddelen, evenals het wassen of behandelen van dierlijke organen en weefsels, moet strikt worden gescheiden van hun bereidingen. Voorbereidingsruimte en monsterweegkamer: Schone kamers (ruimtes) moeten aparte voorbereidingsruimtes en monsterweegkamers hebben en hun reinheidsniveaus moeten hetzelfde zijn als die van schone kamers (ruimtes) waar de materialen voor het eerst worden gebruikt. Voor materialen die in een schone omgeving moeten worden bemonsterd, moet een monsternamekamer worden ingericht in de opslagruimte en moet het luchtreinheidsniveau van de omgeving hetzelfde zijn als dat van de schone ruimte (kamer) waar de materialen voor het eerst worden gebruikt. Fabrikanten van diergeneesmiddelen die niet aan deze voorwaarden voldoen, kunnen monsters nemen in de weegruimte, maar moeten wel aan de bovenstaande eisen voldoen. Cleanrooms (ruimtes) dienen aparte ruimtes voor het reinigen van apparatuur en containers te hebben.
De apparatuur- en containerreinigingsruimtes van cleanrooms (ruimtes) onder klasse 10.000 kunnen in deze ruimte worden ingericht. De luchtreinheid is dan gelijk aan die van de ruimte. Apparatuur en containers in cleanrooms (ruimtes) van klasse 100 en klasse 10.000 moeten buiten de cleanroom worden gereinigd. De luchtreinheid van de reinigingsruimte mag niet lager zijn dan klasse 10.000. Indien de apparatuur in een cleanroom (ruimte) moet worden ingericht, moet de luchtreinheid gelijk zijn aan die van de ruimte. Na het wassen moet de apparatuur worden gedroogd. Containers die de steriele cleanroom binnenkomen, moeten worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd. Daarnaast moet er een opslagruimte voor apparatuur en containers worden ingericht, die gelijk is aan de reinigingsruimte, of moet er een opbergkast in de reinigingsruimte worden geplaatst. De luchtreinheid mag niet lager zijn dan klasse 100.000.
Reinigingsgereedschappen: De was- en opslagruimte moet buiten de schone ruimte worden geplaatst. Indien het nodig is om de ruimte in een cleanroom (ruimte) te plaatsen, moet de luchtkwaliteit daar gelijk zijn aan die in de ruimte zelf en moeten er maatregelen worden genomen om vervuiling te voorkomen.
Schone werkkleding: De was-, droog- en sterilisatieruimtes voor schone werkkleding in ruimtes van klasse 100.000 en hoger dienen te worden ingericht in een cleanroom (ruimte) en hun reinheidsniveau mag niet lager zijn dan klasse 300.000. De sorteerruimte en sterilisatieruimte voor steriele werkkleding dienen hetzelfde reinheidsniveau te hebben als de cleanroom (ruimte) waar deze steriele werkkleding wordt gebruikt. Werkkleding in ruimtes met verschillende reinheidsniveaus mag niet worden gemengd.
Schone ruimten voor personeel: Schone ruimten voor personeel omvatten ruimten waar schoenen worden verschoond, kleedkamers, wasruimten, luchtsluizen, enz. Toiletten, doucheruimten en rustruimten moeten worden ingericht volgens de procesvereisten en mogen geen negatieve invloed hebben op het schone gebied.
Plaatsingstijd: 07-03-2025