Om aan de GMP-voorschriften te voldoen, moeten cleanrooms die voor farmaceutische productie worden gebruikt, aan de overeenkomstige kwaliteitseisen voldoen. Daarom vereisen deze aseptische productieomgevingen strikte monitoring om de beheersbaarheid van het productieproces te garanderen. Omgevingen die belangrijke monitoring vereisen, installeren over het algemeen een set monitoringsystemen voor stofdeeltjes, waaronder: besturingsinterface, controleapparatuur, deeltjesteller, luchtleiding, vacuümsysteem en software, enz.
In elk sleutelgebied is een laserstofdeeltjesteller voor continue meting geïnstalleerd, en elk gebied wordt continu bewaakt en bemonsterd via de excitatieopdracht van de werkstationcomputer, en de bewaakte gegevens worden verzonden naar de werkstationcomputer, en de computer kan een rapport weergeven en uitgeven na ontvangst van de gegevens bij de operator. De selectie van de locatie en de hoeveelheid online dynamische monitoring van stofdeeltjes moet gebaseerd zijn op risicobeoordelingsonderzoek, waarbij dekking van alle belangrijke gebieden vereist is.
De bepaling van het bemonsteringspunt van de laserstofdeeltjesteller heeft betrekking op de volgende zes principes:
1. ISO14644-1-specificatie: Voor een cleanroom met unidirectionele stroom moet de bemonsteringspoort in de richting van de luchtstroom wijzen; voor een schone kamer met niet-unidirectionele stroom moet de bemonsteringspoort naar boven gericht zijn en moet de bemonsteringssnelheid bij de bemonsteringspoort zo dicht mogelijk bij de snelheid van de binnenluchtstroom liggen;
2. GMP-principe: de monsterkop moet dichtbij de werkhoogte en de plaats waar het product wordt blootgesteld worden geïnstalleerd;
3. De bemonsteringslocatie heeft geen invloed op de normale werking van de productieapparatuur en heeft geen invloed op de normale werking van het personeel in het productieproces, om te voorkomen dat het logistieke kanaal wordt beïnvloed;
4. De bemonsteringspositie zal geen grote telfouten veroorzaken als gevolg van deeltjes of druppels die door het product zelf worden gegenereerd, waardoor de meetgegevens de grenswaarde overschrijden, en zal geen schade aan de deeltjessensor veroorzaken;
5. De bemonsteringspositie wordt boven het horizontale vlak van het sleutelpunt geselecteerd en de afstand vanaf het sleutelpunt mag niet groter zijn dan 30 cm. Als er vloeistofspatten of -overstromingen plaatsvinden op een speciale positie, waardoor de meetgegevens de regionale norm van dit niveau overschrijden onder gesimuleerde productieomstandigheden, kan de afstand in verticale richting worden beperkt. Ontspan op passende wijze, maar mag niet groter zijn dan 50 cm;
6. Probeer te voorkomen dat de bemonsteringspositie direct boven de doorgang van de container wordt geplaatst, om geen onvoldoende lucht boven de container en turbulentie te veroorzaken.
Nadat alle kandidaatpunten zijn bepaald, gebruikt u, onder de omstandigheden van de gesimuleerde productieomgeving, een laserstofdeeltjesteller met een bemonsteringsstroomsnelheid van 100 liter per minuut om elk kandidaatpunt in elk sleutelgebied gedurende 10 minuten te bemonsteren en het stof van alle punten te analyseren. punten dataregistratie van deeltjesbemonstering.
De bemonsteringsresultaten van meerdere kandidaatpunten in hetzelfde gebied worden vergeleken en geanalyseerd om het risicovolle meetpunt te achterhalen, om te bepalen of dit punt een geschikt meetpunt voor de bemonsteringskop voor stofdeeltjes is.
Posttijd: 09-aug-2023