Om te voldoen aan de GMP-voorschriften moeten cleanrooms die worden gebruikt voor farmaceutische productie voldoen aan de bijbehorende kwaliteitseisen. Daarom vereisen deze aseptische productieomgevingen strikte monitoring om de controleerbaarheid van het productieproces te garanderen. Omgevingen die belangrijke monitoring vereisen, installeren doorgaans een systeem voor stofdeeltjesmonitoring, bestaande uit: besturingsinterface, regelapparatuur, deeltjesteller, luchtleiding, vacuümsysteem en software.
In elk belangrijk gebied is een laserstofdeeltjesteller voor continue meting geïnstalleerd. Elk gebied wordt continu bewaakt en bemonsterd via de excitatiebesturing van de werkstationcomputer. De gemeten gegevens worden naar de werkstationcomputer verzonden, waarna de computer de gegevens kan weergeven en een rapport kan genereren na ontvangst voor de operator. De locatie en de hoeveelheid online dynamische monitoring van stofdeeltjes moeten worden geselecteerd op basis van risicobeoordeling, waarbij alle belangrijke gebieden moeten worden bestreken.
Bij het bepalen van het bemonsteringspunt van de laserstofdeeltjesteller worden de volgende zes principes gehanteerd:
1. ISO14644-1-specificatie: Voor een cleanroom met unidirectionele stroming moet de bemonsteringspoort in de richting van de luchtstroom wijzen; voor een cleanroom zonder unidirectionele stroming moet de bemonsteringspoort naar boven wijzen en moet de bemonsteringssnelheid bij de bemonsteringspoort zo dicht mogelijk bij de snelheid van de binnenluchtstroom liggen;
2. GMP-principe: de bemonsteringskop moet dicht bij de werkhoogte en de plaats waar het product wordt blootgesteld, worden geïnstalleerd;
3. De bemonsteringslocatie heeft geen invloed op de normale werking van de productieapparatuur en op de normale werking van het personeel in het productieproces, zodat het logistieke kanaal niet wordt beïnvloed;
4. De bemonsteringspositie zal geen grote telfouten veroorzaken als gevolg van deeltjes of druppels die door het product zelf worden gegenereerd, waardoor de meetgegevens de grenswaarde overschrijden, en zal geen schade aan de deeltjessensor veroorzaken;
5. De bemonsteringspositie wordt boven het horizontale vlak van het sleutelpunt gekozen en de afstand tot het sleutelpunt mag niet meer dan 30 cm bedragen. Indien er vloeistofspatten of -overstroming op een bepaalde positie optreedt, waardoor de meetresultaten de regionale norm van dit niveau onder gesimuleerde productieomstandigheden overschrijden, kan de afstand in verticale richting worden beperkt. Ontspan op gepaste wijze, maar mag niet meer dan 50 cm bedragen.
6. Zorg ervoor dat de monsternamepositie niet direct boven de doorgang van de container wordt geplaatst. Dit om te voorkomen dat er te weinig lucht boven de container komt en er turbulentie ontstaat.
Nadat alle kandidaatpunten zijn bepaald, gebruikt u onder de omstandigheden van de gesimuleerde productieomgeving een laserstofdeeltjesteller met een bemonsteringsstroomsnelheid van 100 l per minuut om elk kandidaatpunt in elk belangrijk gebied gedurende 10 minuten te bemonsteren en analyseert u de stofdeeltjesbemonsteringsdatalogging van alle punten.
De bemonsteringsresultaten van meerdere kandidaat-punten in hetzelfde gebied worden vergeleken en geanalyseerd om het bewakingspunt met het hoogste risico te vinden. Zo kan worden bepaald of dit punt een geschikte installatiepositie is voor de bemonsteringskop voor het bewakingspunt voor stofdeeltjes.
Plaatsingstijd: 9 augustus 2023