Om aan de GMP -voorschriften te voldoen, moeten schone kamers die worden gebruikt voor farmaceutische productie aan de overeenkomstige kwaliteitsvereisten moeten voldoen. Daarom vereisen deze aseptische productieomgevingen strikte monitoring om de controleerbaarheid van het productieproces te waarborgen. Omgevingen die sleutelbewaking vereisen, installeren in het algemeen een set stofdeeltjesbewakingssysteem, waaronder: besturingsinterface, bedieningsapparatuur, deeltjesbalie, luchtpijp, vacuümsysteem en software, enz.
Een laserstofdeeltjescounter voor continue meting wordt in elk sleutelgebied geïnstalleerd en elk gebied wordt continu gecontroleerd en bemonsterd via de opdracht Workstation Computer Excitation, en de gecontroleerde gegevens worden verzonden naar de werkstationcomputer en de computer kan een rapport weergeven en geven Na het ontvangen van de gegevens aan de operator. De selectie van de locatie en de hoeveelheid online dynamische monitoring van stofdeeltjes moet gebaseerd zijn op onderzoek naar risicobeoordeling, waarvoor alle belangrijke gebieden dekking vereisen.
De bepaling van het bemonsteringspunt van de laserstofdeeltjescounter verwijst naar de volgende zes principes:
1. ISO14644-1 Specificatie: Voor een unidirectionele stromingsruimte moet de bemonsteringspoort de luchtstroomrichting onder ogen zien; Voor een niet-unidirectionele stromingsruimte moet de bemonsteringspoort naar boven worden geconfronteerd en moet de bemonsteringssnelheid bij de bemonsteringspoort zo dicht mogelijk bij de binnenluchtstroomsnelheid zijn;
2. GMP -principe: de bemonsteringskop moet dicht bij de werkhoogte worden geïnstalleerd en de plaats waar het product wordt blootgesteld;
3. De bemonsteringslocatie heeft geen invloed op de normale werking van de productieapparatuur en heeft geen invloed op de normale werking van het personeel in het productieproces, om het logistieke kanaal te voorkomen;
4. De bemonsteringspositie zal geen grote telfouten veroorzaken als gevolg van deeltjes of druppeltjes die door het product zelf worden gegenereerd, waardoor de meetgegevens de limietwaarde overschrijden en geen schade aan de deeltjessensor zullen veroorzaken;
5. De bemonsteringspositie is geselecteerd boven het horizontale vlak van het sleutelpunt en de afstand tot het sleutelpunt mag niet groter zijn dan 30 cm. Als er in een speciale positie vloeibare splash of overloopt, wat resulteert in de meetgegevensresultaten die de regionale standaard van dit niveau onder gesimuleerde productieomstandigheden overschrijden, kan de afstand in de verticale richting op passende wijze worden beperkt, maar mag niet hoger zijn dan 50 cm;
6. Probeer te voorkomen dat de bemonsteringspositie direct boven de doorgang van de container wordt geplaatst, om niet onvoldoende lucht boven de container en turbulentie te veroorzaken.
Nadat alle kandidaatpunten zijn bepaald, gebruik onder de omstandigheden van de gesimuleerde productieomgeving een laserstofdeeltjesbal Punten deeltjes bemonsteringsgegevens loggen.
De bemonsteringsresultaten van meerdere kandidaatpunten in hetzelfde gebied worden vergeleken en geanalyseerd om het risicovolle monitoringpunt te achterhalen, om te bepalen dat dit punt een geschikte monsteringspositie van het stofdeeltjes is, de installatie van de installatie van het monster van deeltjes.
Posttijd: aug-09-2023