De vaste apparatuur in een cleanroom is nauw verbonden met de cleanroomomgeving. Dit betreft voornamelijk de productieapparatuur en de apparatuur van het luchtzuiveringssysteem die nodig is om aan de reinheidseisen te voldoen. Het onderhoud en beheer van de apparatuur van het luchtzuiveringssysteem in een cleanroom is in eigen land geregeld. Er zijn vergelijkbare bepalingen in relevante normen en specificaties in binnen- en buitenland. Hoewel er verschillen bestaan in de voorwaarden, toepassingsdata, wet- en regelgeving van verschillende landen of regio's, en zelfs in denkwijze en concepten, is het percentage overeenkomsten relatief hoog.
1. Onder normale omstandigheden: de reinheid in een cleanroom moet consistent zijn met de stofdeeltjeslimiet in de lucht om te voldoen aan de gespecificeerde testperiode. Cleanrooms (gebieden) die gelijkwaardig zijn aan of strenger dan ISO 5 mogen niet langer dan 6 maanden worden getest, terwijl voor ISO 6 t/m 9 de stofdeeltjeslimiet in de lucht volgens GB 50073 maximaal 12 maanden mag worden gecontroleerd. Reinheid volgens ISO 1 t/m 3 wordt cyclisch gecontroleerd, volgens ISO 4 t/m 6 eenmaal per week, volgens ISO 7 eenmaal per 3 maanden en volgens ISO 8 en 9 eenmaal per 6 maanden.
2. Het luchttoevoervolume of de luchtsnelheid en het drukverschil van de cleanroom (of -ruimte) tonen aan dat deze nog steeds voldoet aan de gespecificeerde testperiode, die 12 maanden bedraagt voor verschillende reinheidsniveaus: GB 50073 vereist dat de temperatuur en luchtvochtigheid van de cleanroom regelmatig worden gecontroleerd. Reinheidsniveaus ISO 1 t/m 3 vereisen cyclische controle, andere niveaus 2 keer per dienst; Wat betreft de frequentie van de controle van het drukverschil in de cleanroom: reinheidsniveaus ISO 1 t/m 3 vereisen cyclische controle, ISO 4 t/m 6 vereisen wekelijkse controle, ISO 7 t/m 9 vereisen maandelijkse controle.
3. Er zijn ook eisen voor het vervangen van HEPA-filters in luchtzuiveringssystemen. De HEPA-luchtfilters moeten in de volgende situaties worden vervangen: de luchtstroom daalt tot een relatief laag niveau, zelfs na vervanging van de primaire en middelste luchtfilters kan de luchtstroom niet worden verhoogd; de weerstand van de HEPA-luchtfilter bereikt 1,5 tot 2 keer de oorspronkelijke weerstand; de HEPA-luchtfilter vertoont lekken die niet kunnen worden gerepareerd.
4. Het onderhouds- en reparatieproces en de methoden voor vaste apparatuur moeten gecontroleerd worden om mogelijke verontreiniging van de cleanroomomgeving tot een minimum te beperken. De cleanroombeheervoorschriften moeten de procedures voor onderhoud en reparatie van apparatuur documenteren om de beheersing van vervuiling in de cleanroomomgeving te waarborgen. Daarnaast moet een preventief onderhoudsplan worden ontwikkeld om onderhoud of vervanging van apparatuuronderdelen te realiseren voordat ze een bron van verontreiniging worden.
5. Vaste apparatuur zal na verloop van tijd slijten, vervuilen of vervuilende stoffen uitstoten als deze niet wordt onderhouden. Preventief onderhoud zorgt ervoor dat apparatuur geen bron van vervuiling wordt. Bij het onderhouden en repareren van apparatuur moeten de nodige beschermingsmaatregelen worden genomen om besmetting van de cleanroom te voorkomen.
6. Goed onderhoud omvat het ontsmetten van het buitenoppervlak. Indien het productieproces dit vereist, moet ook het binnenoppervlak worden ontsmet. De apparatuur moet niet alleen in goede werkende staat verkeren, maar de stappen voor het verwijderen van verontreiniging op de binnen- en buitenoppervlakken moeten ook consistent zijn met de procesvereisten. De belangrijkste maatregelen om de vervuiling die tijdens het onderhoud van vaste apparatuur ontstaat te beheersen, zijn: de te repareren apparatuur moet zoveel mogelijk uit de ruimte worden verwijderd voordat de reparatie begint om de kans op verontreiniging te verkleinen; indien nodig moet de vaste apparatuur goed worden geïsoleerd van de omliggende cleanroom. Daarna moeten grote reparatie- of onderhoudswerkzaamheden worden uitgevoerd, of alle producten in bewerking naar de juiste plaats worden verplaatst; de cleanroomruimte naast de te repareren apparatuur moet adequaat worden bewaakt om effectieve beheersing van verontreiniging te garanderen.
7. Onderhoudspersoneel dat in een isolatiezone werkt, mag niet in contact komen met personen die productie- of proceshandelingen uitvoeren. Al het personeel dat apparatuur in een cleanroom onderhoudt of repareert, moet zich houden aan de voor de zone geldende regels en voorschriften, waaronder het dragen van cleanroomkleding. Draag de vereiste cleanroomkleding in de cleanroom en reinig de ruimte en de apparatuur nadat het onderhoud is voltooid.
8. Voordat technici op hun rug moeten gaan liggen of onder de apparatuur moeten kruipen om onderhoud uit te voeren, moeten ze eerst de omstandigheden van de apparatuur, de productieprocessen, enz. controleren en de situatie met betrekking tot chemicaliën, zuren of biologisch gevaarlijke materialen effectief aanpakken. Er moeten maatregelen worden genomen om de schone kleding te beschermen tegen contact met smeermiddelen of proceschemicaliën en tegen scheuren door de randen van de spiegel. Alle gereedschappen, dozen en trolleys die voor onderhouds- of reparatiewerkzaamheden worden gebruikt, moeten grondig worden gereinigd voordat ze de cleanroom betreden. Roestige of gecorrodeerde gereedschappen zijn niet toegestaan. Als deze gereedschappen in een biologische cleanroom worden gebruikt, moeten ze mogelijk ook worden gesteriliseerd of gedesinfecteerd. Technici mogen geen gereedschappen, reserveonderdelen, beschadigde onderdelen of schoonmaakmiddelen in de buurt van werkoppervlakken plaatsen die zijn voorbereid voor product- en procesmaterialen.
9. Tijdens onderhoudswerkzaamheden moet er te allen tijde aandacht worden besteed aan reiniging om ophoping van verontreiniging te voorkomen; handschoenen moeten regelmatig worden vervangen om te voorkomen dat de huid door beschadigde handschoenen in contact komt met schone oppervlakken; indien nodig, mogen niet-cleanroomhandschoenen worden gebruikt (zoals zuurbestendige, hittebestendige of krasbestendige handschoenen). Deze handschoenen moeten geschikt zijn voor een cleanroom, of over een paar cleanroomhandschoenen worden gedragen.
10. Gebruik een stofzuiger tijdens het boren en zagen. Onderhouds- en bouwwerkzaamheden vereisen doorgaans het gebruik van boren en zagen. Speciale afdekkingen kunnen worden gebruikt om het gereedschap en de werkruimtes van boren en zagen af te dekken; open gaten die na het boren achterblijven in de grond, muur, zijkant van apparatuur of andere dergelijke oppervlakken moeten goed worden afgedicht om te voorkomen dat vuil de cleanroom binnendringt. Afdichtingsmethoden omvatten het gebruik van kitmaterialen, lijm en speciale afdichtingsplaten. Na voltooiing van de reparatiewerkzaamheden kan het nodig zijn om de reinheid van de oppervlakken van de gerepareerde of onderhouden apparatuur te controleren.
Geplaatst op: 17 november 2023