Er zijn twee hoofdbronnen van besmetting in de cleanroom: deeltjes en micro -organismen, die kunnen worden veroorzaakt door menselijke en omgevingsfactoren, of gerelateerde activiteiten in het proces. Ondanks de beste inspanningen zal verontreiniging nog steeds doordringen in de schone kamer. Specifieke veel voorkomende vervuilingsdragers zijn menselijke lichamen (cellen, haar), omgevingsfactoren zoals stof, rook, mist of apparatuur (laboratoriumapparatuur, reinigingsapparatuur) en onjuiste wipingtechnieken en reinigingsmethoden.
De meest voorkomende verontreinigingsdrager is mensen. Zelfs met de strenge kleding en de strengste operationele procedures, vormen onjuist getrainde operators de grootste bedreiging van besmetting in de schone kamer. Medewerkers die de cleanroom-richtlijnen niet volgen, zijn een risicovorfactor. Zolang een medewerker een fout maakt of een stap vergeet, zal dit leiden tot besmetting van de hele cleanroom. Het bedrijf kan alleen zorgen voor de netheid van de cleanroom door continue monitoring en continu bijwerken van training met nulverontreiniging.
Andere belangrijke bronnen van besmetting zijn gereedschap en apparatuur. Als een kar of een machine slechts ruwweg wordt afgeveegd voordat u de schone kamer binnenkomt, kan dit micro -organismen binnenbrengen. Werknemers zijn vaak niet op de hoogte dat apparatuur met wielen over verontreinigde oppervlakken rollen terwijl het in de schone kamer wordt geduwd. Oppervlakken (inclusief vloeren, muren, apparatuur, enz.) Worden routinematig getest op levensvatbare tellingen met behulp van speciaal ontworpen contactplaten die groeimedia bevatten, zoals trypticase sojagar (TSA) en Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA is een groeimedium dat is ontworpen voor bacteriën en SDA is een groeimedium dat is ontworpen voor schimmels en gisten. TSA en SDA worden meestal geïncubeerd bij verschillende temperaturen, waarbij TSA wordt blootgesteld aan temperaturen in het 30-35˚C-bereik, wat de optimale groeitemperatuur is voor de meeste bacteriën. Het bereik van 20-25 ° C is optimaal voor de meeste schimmel- en gistsoorten.
Luchtstroom was ooit een veel voorkomende oorzaak van verontreiniging, maar de HVAC -systemen van vandaag hebben de luchtverontreiniging vrijwel geëlimineerd. De lucht in de cleanroom wordt regelmatig geregeld en gecontroleerd (bijvoorbeeld dagelijks, wekelijks, driemaandelijks) voor deeltjestellingen, haalbare tellingen, temperatuur en vochtigheid. HEPA -filters worden gebruikt om het deeltjestelling in de lucht te regelen en hebben de mogelijkheid om deeltjes uit te filteren tot 0,2 µm. Deze filters worden meestal continu gehouden met een gekalibreerde stroomsnelheid om de luchtkwaliteit in de kamer te behouden. Vochtigheid wordt meestal op een laag niveau gehouden om de proliferatie van micro -organismen zoals bacteriën en schimmel die de voorkeur geven aan vochtige omgevingen te voorkomen.
Het hoogste niveau en de meest voorkomende bron van verontreiniging in cleanroom is de operator in feite.
De bronnen en invoerroutes van besmetting variëren niet significant van industrie tot industrie, maar er zijn verschillen tussen industrieën in termen van aanvaardbare en ondraaglijke niveaus van besmetting. Fabrikanten van inneembare tabletten hoeven bijvoorbeeld niet hetzelfde niveau van netheid te behouden als fabrikanten van injecteerbare middelen die direct in het menselijk lichaam worden geïntroduceerd.
Farmaceutische fabrikanten hebben een lagere tolerantie voor microbiële verontreiniging dan hightech elektronische fabrikanten. De fabrikanten van halfgeleiders die microscopische producten produceren, kunnen geen deeltjesbesmetting accepteren om de functionaliteit van het product te waarborgen. Daarom maken deze bedrijven zich alleen zorgen over de steriliteit van het product om te worden geïmplanteerd in het menselijk lichaam en de functionaliteit van de chip of mobiele telefoon. Ze maken zich relatief minder zorgen over schimmel, schimmel of andere vormen van microbiële besmetting in de schoneroom. Aan de andere kant maken farmaceutische bedrijven zich zorgen over alle levende en dode bronnen van besmetting.
De farmaceutische industrie wordt gereguleerd door de FDA en moet strikt volgen van goede productiepraktijken (GMP) voorschriften omdat de gevolgen van besmetting in de farmaceutische industrie zeer schadelijk zijn. Niet alleen moeten geneesmiddelenfabrikanten ervoor zorgen dat hun producten vrij zijn van bacteriën, ze moeten ook documentatie hebben en alles volgen. Een hightech-apparatuurbedrijf kan een laptop of tv verzenden zolang het zijn interne audit passeert. Maar het is niet zo eenvoudig voor de farmaceutische industrie, en daarom is het cruciaal voor een bedrijf om werkprocedures te gebruiken, te gebruiken en te documenteren. Vanwege de kostenoverwegingen huren veel bedrijven externe professionele schoonmaakdiensten in om schoonmaakdiensten uit te voeren.
Een uitgebreid cleanroom milieutestprogramma moet zichtbare en onzichtbare deeltjes in de lucht omvatten. Hoewel er geen vereiste is dat alle verontreinigingen in deze gecontroleerde omgevingen worden geïdentificeerd door micro -organismen. Het milieucontroleprogramma moet een geschikt niveau van bacteriële identificatie van monsterextracties omvatten. Er zijn momenteel veel bacteriële identificatiemethoden beschikbaar.
De eerste stap in de bacteriële identificatie, vooral als het gaat om het isoleren van de schoneroom, is de gramkleurmethode, omdat deze interpretatieve aanwijzingen kan bieden voor de bron van microbiële besmetting. Als de microbiële isolatie en identificatie grampositieve cocci toont, kan de verontreiniging van mensen zijn afkomstig. Als de microbiële isolatie en identificatie grampositieve staven vertoont, kan de verontreiniging zijn afkomstig van stof of desinfecterende resistente stammen. Als de microbiële isolatie en identificatie gramnegatieve staven vertoont, kan de bron van verontreiniging zijn afkomstig van water of een nat oppervlak.
Microbiële identificatie in farmaceutische cleanroom is zeer noodzakelijk omdat het verband houdt met veel aspecten van kwaliteitsborging, zoals bioassays in productieomgevingen; bacteriële identificatie testen van eindproducten; Naamloze organismen in steriele producten en water; Kwaliteitscontrole van fermentatieopslagtechnologie in de biotechnologie -industrie; en microbiële testverificatie tijdens validatie. De methode van de FDA om te bevestigen dat bacteriën in een specifieke omgeving kunnen overleven, zal steeds vaker voorkomen. Wanneer microbiële verontreinigingsniveaus het gespecificeerde niveau- of steriliteitstestresultaten overschrijden, duiden op besmetting, is het noodzakelijk om de effectiviteit van reiniging- en desinfectiemiddelen te verifiëren en de identificatie van verontreinigingsbronnen te elimineren.
Er zijn twee methoden voor het bewaken van cleanroom milieuoppervlakken:
1. Contactplaten
Deze speciale kweekgerechten bevatten steriel groeimedium, dat is bereid om hoger te zijn dan de rand van het gerecht. De contactplaat van de contactplaat bedekt het te bemoneken oppervlak en eventuele micro -organismen die zichtbaar zijn op het oppervlak zullen zich aan het agaroppervlak hechten en incuberen. Deze techniek kan het aantal micro -organismen weergeven dat zichtbaar is op een oppervlak.
2. Swab -methode
Dit is steriel en opgeslagen in een geschikte steriele vloeistof. Het wattenstaafje wordt toegepast op het testoppervlak en het micro -organisme wordt geïdentificeerd door het wattenstaafje in het medium te herstellen. Sietjes worden vaak gebruikt op ongelijke oppervlakken of in gebieden die moeilijk te bemonsteren zijn met een contactplaat. Swab -bemonstering is meer een kwalitatieve test.
Posttijd: oktober-21-2024