Spuitgieten in een cleanroom maakt het mogelijk om medische kunststoffen te produceren in een gecontroleerde, schone omgeving. Dit garandeert een hoogwaardig product zonder zorgen over contaminatie. Of u nu een expert bent of nieuw bent in de cleanroomwereld, dit kan een complex proces zijn. Daarom beantwoordt dit artikel de meestgestelde vragen over het spuitgietproces voor medische kunststoffen.
Waarom heb je een schone ruimte nodig voor spuitgieten?
Wanneer het te produceren product een element van contaminatiebeheersing vereist, vereist spuitgieten een cleanroom waar reinheid, precisie en naleving strikt worden gereguleerd. De productie van producten voor de medische industrie betekent dat de output van deze processen vaak in direct contact komt met het menselijk lichaam, waardoor contaminatiebeheersing een topprioriteit is.
De meeste cleanrooms die worden gebruikt voor de productie van medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de ISO-normen van klasse 5 tot en met klasse 8. Alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en hun accessoires vallen echter in de hoogste risicocategorie (klasse III). Dit betekent dat een GMP-cleanroom vereist kan zijn.
Door te produceren in een cleanroomomgeving, kunt u ervoor zorgen dat het proces vrij is van verontreinigingen die de kwaliteit, veiligheid en functionaliteit van het eindproduct kunnen beïnvloeden.
Wat zijn de belangrijkste kenmerken die een cleanroom voor spuitgieten moet hebben?
De specifieke functionaliteit van een cleanroom hangt af van variabelen zoals beschikbare ruimte, hoogtebeperkingen, toegankelijkheidseisen, transportmogelijkheden en de algehele processen die in de cleanroom zelf worden uitgevoerd. Hier zijn enkele belangrijke kenmerken waarmee u rekening moet houden bij het kiezen van de juiste cleanroom voor spuitgieten.
Transporteerbaarheid: Moet uw cleanroom specifieke onderdelen van een machine afdekken als onderdeel van het spuitgietproces? Produceert de machine zowel niet-medische als medische componenten? Overweeg in dat geval een cleanroom met zachte wanden op wielen voor eenvoudige verplaatsing en transport, zodat u indien nodig een gecontroleerde omgeving kunt creëren.
Gereedschapswissel: Flexibiliteit is essentieel bij spuitgieten, omdat één machine kan worden gebruikt om een reeks verschillende producten te produceren. Daarom is toegankelijkheid vereist om het gereedschap dat voor de productie van een onderdeel wordt gebruikt, te kunnen wisselen. Een mobiele cleanroom kan eenvoudig worden verplaatst om toegang te krijgen tot de gereedschapsruimte, maar permanentere constructies vereisen innovatievere oplossingen, zoals een HEPA-lite overkapping met schuiffilter voor toegang met de kraan van bovenaf.
Materialen: Softwall cleanroompanelen worden vaak gebruikt bij spuitgieten om een ISO-klasse omgeving te creëren en zijn licht, transporteerbaar en eenvoudig te bouwen. Hardwall cleanroompanelen zorgen voor een stijvere structuur met de mogelijkheid tot extra functies zoals stellingen en doorvoerluiken. Monoblock panelen bieden meer capaciteit voor een strengere omgevingsbeheersing, maar zijn duurder en bieden minder flexibiliteit in toegankelijkheid dan softwall of hardwall panelen.
Luchtfiltratie en ventilatie: Cleanrooms voor spuitgietmachines vereisen doorgaans dat ventilatorfilterunits (FFU's) direct boven de platen en spuitgietmatrijzen worden geplaatst om optimale filtratie te garanderen waar dat het meest nodig is. Dit heeft invloed op het ontwerp en de indeling van uw faciliteit en bepaalt de opstelling van de machines in de cleanroom.
Efficiënte workflow: Iedereen die de cleanroom betreedt om een machine te bedienen, moet eerst een kleedruimte betreden om besmetting van buitenaf te minimaliseren. Spuitgietmachines hebben doorgaans transportbanden of spuitmonden om de verplaatsing van eindproducten te vergemakkelijken. Uw cleanroomprocessen en workflows moeten hier dus rekening mee houden om ervoor te zorgen dat de apparatuur- en personeelsstroom een logisch, besmettingsarm pad volgt.
Hoe zorgt u ervoor dat uw cleanroom voldoet aan de eisen gedurende het gehele spuitgietproces?
Om naleving te waarborgen is een combinatie van zorgvuldige planning, regelmatige controle en naleving van strikte protocollen gedurende de gehele levensduur van de cleanroom nodig.
De eerste fase van naleving van cleanrooms vindt plaats vóór de start van de bouw. Het ontwikkelen van een User Requirement Specification (URS) is cruciaal voor een GMP-cleanroom en moet rekening houden met wettelijke en procesvereisten. Welke GMP-classificaties moet u hanteren en zijn er procesvereisten zoals temperatuur- of vochtigheidsregeling?
Regelmatige validatie en herkwalificatie zijn vereist voor alle cleanrooms om ervoor te zorgen dat u blijft voldoen aan de regelgeving. De frequentie van de herkwalificatie is afhankelijk van de regelgeving waaraan de cleanroom voldoet.
Als u één spuitgietmachine gebruikt om meerdere producten te produceren, hebt u mogelijk geen schone omgeving voor elk product nodig. Als uw cleanroom met tussenpozen wordt gebruikt, is het ten zeerste aan te raden een deeltjesteller aan te schaffen, omdat u de deeltjesniveaus in de cleanroom moet kunnen meten voordat de productie begint om naleving tijdens gebruik te garanderen.
Ervoor zorgen dat het personeel dat de cleanroomomgeving bedient, goed is opgeleid, is een essentieel onderdeel van compliance. Zij zijn niet alleen verantwoordelijk voor het volgen van strikte cleanroomprotocollen, zoals beschermende kleding, dagelijkse productieprocedures, in- en uitloopprocedures en continue reiniging, maar ook voor het bijhouden van de juiste documentatie.
Samenvattend kunnen we zeggen dat de antwoorden op de bovenstaande vragen een duidelijk beeld geven van waarom cleanrooms van cruciaal belang zijn in het spuitgietproces. Ook geven we aan welke belangrijke factoren u moet overwegen bij het ontwerpen van een dergelijke omgeving.
Geplaatst op: 10-02-2025