Spuitgieten in een cleanroom maakt het mogelijk om medische kunststoffen te produceren in een gecontroleerde, schone omgeving. Dit garandeert een product van hoge kwaliteit zonder risico op besmetting. Of u nu een expert bent of nieuw in de cleanroomwereld, dit kan een complex proces zijn. Daarom beantwoordt dit artikel de meest gestelde vragen over het spuitgietproces voor medische kunststoffen.
Waarom heb je een cleanroom nodig voor spuitgieten?
Wanneer het te produceren product een vorm van contaminatiebeheersing vereist, zoals spuitgieten, is een cleanroom noodzakelijk waar reinheid, precisie en naleving van de voorschriften strikt worden gereguleerd. Bij de productie van producten voor de medische industrie komt het eindproduct van deze processen vaak rechtstreeks in contact met het menselijk lichaam, waardoor contaminatiebeheersing een topprioriteit is.
De meeste cleanrooms die gebruikt worden voor de productie van medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de ISO-normen van klasse 5 tot en met klasse 8. Alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en hun accessoires vallen echter in de hoogste risicocategorie (klasse III), wat betekent dat een GMP-cleanroom vereist kan zijn.
Door te produceren in een cleanroomomgeving kunt u ervoor zorgen dat het proces vrij is van verontreinigingen die de kwaliteit, veiligheid en functionaliteit van het eindproduct kunnen beïnvloeden.
Wat zijn de belangrijkste kenmerken waaraan een cleanroom voor spuitgieten moet voldoen?
De specifieke functionaliteit van een cleanroom hangt af van variabelen zoals beschikbare ruimte, hoogtebeperkingen, toegankelijkheidseisen, transportmogelijkheden en de processen die in de cleanroom zelf worden uitgevoerd. Hieronder vindt u enkele belangrijke kenmerken waarmee u rekening moet houden bij het kiezen van de juiste cleanroom voor spuitgieten.
Transporteerbaarheid: Moet uw cleanroom specifieke onderdelen van een machine afdekken als onderdeel van het spuitgietproces? Produceert de machine zowel niet-medische als medische componenten? Overweeg in dat geval een softwall cleanroom op wielen voor eenvoudige verplaatsing en transport, zodat u indien nodig een gecontroleerde omgeving kunt creëren.
Gereedschapswisseling: Flexibiliteit is essentieel bij spuitgieten, omdat één machine gebruikt kan worden voor de productie van diverse producten. Toegankelijkheid is daarom noodzakelijk om het gereedschap voor een onderdeel te kunnen wisselen. Een mobiele cleanroom kan eenvoudig verplaatst worden om toegang te krijgen tot het gereedschapsgebied. Permanente constructies vereisen echter innovatievere oplossingen, zoals een HEPA-lite afdak met schuifbare filters om toegang met een kraan van bovenaf mogelijk te maken.
Materialen: Softwall cleanroompanelen worden veel gebruikt bij spuitgieten om een ISO-klasse omgeving te creëren en hebben als voordeel dat ze licht van gewicht, transporteerbaar en eenvoudig te monteren zijn. Hardwall cleanroompanelen bieden een stijvere structuur met de mogelijkheid tot extra functies zoals stellingen en doorvoerluiken. Monoblockpanelen bieden meer capaciteit voor een betere klimaatbeheersing, maar zijn duurder en bieden minder flexibiliteit qua toegankelijkheid dan softwall- of hardwallpanelen.
Luchtfiltratie en ventilatie: Cleanrooms voor spuitgietmachines vereisen doorgaans ventilatorfilters (FFU's) direct boven de platen en matrijzen om optimale filtratie te garanderen waar dat het meest nodig is. Dit heeft gevolgen voor het ontwerp en de indeling van uw faciliteit en bepaalt de plaatsing van de machines in de cleanroom.
Efficiënte workflow: Iedereen die de cleanroom betreedt om een machine te bedienen, moet eerst een kleedruimte betreden om besmetting vanuit de buitenomgeving tot een minimum te beperken. Spuitgietmachines hebben doorgaans transportbanden of injectiepoorten om de aanvoer van afgewerkte producten te vergemakkelijken. Uw cleanroomprocessen en -workflows moeten hiermee rekening houden om ervoor te zorgen dat de stroom van apparatuur en personeel een logisch, besmettingsverminderend pad volgt.
Hoe zorgt u ervoor dat uw cleanroom gedurende het gehele spuitgietproces aan de voorschriften voldoet?
Het waarborgen van naleving vereist een combinatie van zorgvuldige planning, regelmatige controle en het naleven van strikte protocollen gedurende de gehele levensduur van de cleanroom.
De eerste stap in het voldoen aan de eisen voor een cleanroom vindt plaats vóór de bouw begint. Het opstellen van een gebruikersspecificatie (User Requirement Specification, URS) is cruciaal voor een GMP-cleanroom en moet rekening houden met wettelijke en procesvereisten – onder welke GMP-classificaties moet u werken en zijn er procesvereisten zoals temperatuur- of vochtigheidsregeling?
Regelmatige validatie en herkwalificatie is een vereiste voor alle cleanrooms om te garanderen dat u aan de regelgeving blijft voldoen. De frequentie van de herkwalificatie is afhankelijk van de wettelijke normen waaraan de cleanroom moet voldoen.
Als u één spuitgietmachine gebruikt om meerdere producten te produceren, heeft u mogelijk geen aparte cleanroom nodig voor elk product. Als uw cleanroom echter slechts af en toe wordt gebruikt, is het sterk aan te raden een deeltjesteller aan te schaffen. U moet namelijk de deeltjesconcentratie in de cleanroom kunnen meten voordat de productie begint, om te garanderen dat aan de voorschriften wordt voldaan tijdens het gebruik.
Het is van cruciaal belang dat het personeel dat in de cleanroom werkt, goed is opgeleid. Zij zijn niet alleen verantwoordelijk voor het naleven van strikte cleanroomprotocollen, zoals beschermende kleding, dagelijkse productieprocedures, in- en uitgangsprocedures en regelmatige reiniging, maar ook voor het bijhouden van de juiste documentatie.
Samenvattend geven de antwoorden op bovenstaande vragen een duidelijk beeld van waarom cleanrooms cruciaal zijn in het spuitgietproces en welke belangrijke factoren in overweging moeten worden genomen bij het ontwerpen van een dergelijke omgeving.
Geplaatst op: 10 februari 2025