Spuitgieten in een schone kamer maakt het mogelijk dat medische kunststoffen in een gecontroleerde schone omgeving worden geproduceerd, waardoor een product van hoge kwaliteit zonder zorgen van besmetting wordt gewaarborgd. Of u nu een expert bent of nieuw bent in de Clean Room World, dit kan een complex proces zijn, dus dit artikel beantwoordt de meest voorkomende vragen over het spuitgietproces voor medische kunststoffen.
Waarom heb je een schone ruimte nodig voor spuitgieten?
Wanneer het product dat wordt vervaardigd een element van besmettingscontrole vereist, vereist spuitgieten een schone kamer waar netheid, precisie en naleving strikt worden gereguleerd. Productieproducten voor de medische industrie betekent dat de output van deze processen vaak in direct contact komt met het menselijk lichaam, dus verontreinigingscontrole is een topprioriteit.
De meeste schone kamer die wordt gebruikt om medische hulpmiddelen te produceren, moeten voldoen aan de ISO -klasse 5 van de klasse 8 -normen, maar alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en hun accessoires vallen in de categorie Hoogste risico (Klasse III), wat betekent dat GMP Clean Room nodig kan zijn.
Door de productie in een schone kameromgeving te produceren, kunt u ervoor zorgen dat het proces vrij is van verontreinigingen die de kwaliteit, veiligheid en functionaliteit van het eindproduct kunnen beïnvloeden.
Wat zijn de belangrijkste kenmerken die een schone kamer van spuitgieten moet hebben?
De specifieke functionaliteit van elke schone kamer hangt af van variabelen zoals beschikbare ruimte, hoogtebeperkingen, toegankelijkheidsvereisten, transportbaarheidsbehoeften en de algemene processen die worden uitgevoerd in de schone kamer zelf. Hier zijn enkele van de belangrijkste kenmerken om te overwegen bij het kiezen van de juiste schone ruimte voor spuitgieten.
Transportbaarheid: moet uw schone kamer specifieke delen van een machine bedekken als onderdeel van het spuitgietproces? Produceert de machine zowel niet-medische als medische componenten? Als dit het geval is, overweeg dan Softwall Clean Room op Casters voor eenvoudige beweging en transport, zodat u indien nodig een gecontroleerde omgeving kunt creëren.
Wijziging van het gereedschap: flexibiliteit is van cruciaal belang bij de productie van spuitgieten, omdat één machine kan worden gebruikt om een reeks verschillende producten te produceren. Daarom is toegankelijkheid vereist om de gereedschap te wijzigen die wordt gebruikt om een onderdeel te produceren. Een mobiele schone kamer kan eenvoudig worden verplaatst om toegang te krijgen tot het gereedschapsgebied, maar meer permanente structuren vereisen meer innovatieve oplossingen zoals een HEPA-lite luifel met schuiffiltratie om de toegang van de kraan van bovenaf te kunnen maken.
Materialen: Softwall Clean Room -panelen worden vaak gebruikt in spuitgieten om een ISO -klasse -omgeving te bereiken en profiteren van lichtgewicht, transportbaar en gemakkelijk te bouwen. Hardwall Clean Room Panels zorgen voor een meer rigide structuur met de optie van extra functies zoals schappen en overdrachtsbroed. Monoblock -panelen bieden verdere capaciteit voor een strengere milieucontrole, maar zijn duurder en bieden minder flexibiliteit in toegankelijkheid dan softwall of hardwall -panelen.
Luchtfiltratie en ventilatie: schone kamers voor spuitgietmachines vereisen meestal dat ventilatorfiltereenheden (FFU's) zich direct boven de platen- en vormgereedschap bevinden om een optimale filtratie te garanderen waar dit het meest nodig is. Dit heeft invloed op het ontwerp en de indeling van uw faciliteit en zal de lay -out van de machines in de schone kamer dicteren.
Efficiënte workflow: iedereen die de schone kamer binnenkomt om een machine te bedienen, moet eerst een jurkgebied betreden om ervoor te zorgen dat vervuiling vanuit de externe omgeving wordt geminimaliseerd. Spuitgietmachines hebben meestal transportbanden of schotpoorten om de beweging van afgewerkte producten te vergemakkelijken, dus uw schone kamerprocessen en workflows moeten hier rekening mee houden om ervoor te zorgen dat apparatuur en personeelsstroom een logisch, besmettingsverminderend pad volgt.
Hoe zorgt u ervoor dat uw schone kamer in het spuitgietproces compliant is?
Zorgen voor naleving vereist een combinatie van zorgvuldige planning, regelmatige monitoring en naleving van strikte protocollen gedurende de hele levensduur van de schone kamer.
De eerste fase van de naleving van de schone kamer is voordat de bouw begint. De ontwikkeling van een specificatie van een gebruikersvereiste (URS) is van cruciaal belang voor een GMP -schone kamer en moet rekening houden met wettelijke en procesvereisten - welke GMP -classificaties moet u onder werken en zijn er procesvereisten zoals temperatuur- of vochtregeling?
Regelmatige validatie en vereiste is een vereiste voor alle cleanrooms om ervoor te zorgen dat u compliant blijft - de frequentie van de requalificatie hangt af van de regelgevende normen waaraan de schone kamer zich houdt.
Als u één spuitgietmachine gebruikt om meerdere producten te produceren, heeft u mogelijk geen schone omgeving nodig voor elk product. Als uw schone kamer met tussenpozen wordt gebruikt, wordt het ten zeerste aanbevolen om een deeltjesbalie te verkrijgen, omdat u deeltjesniveaus in de schone kamer moet kunnen meten voordat de productie begint te zorgen voor naleving tijdens het gebruik.
Ervoor zorgen dat het personeel dat de Clean Room -omgeving werkt, goed is opgeleid, is een belangrijk onderdeel van de naleving. Ze zijn niet alleen verantwoordelijk voor het volgen van strikte schone kamerprotocollen zoals beschermende kleding, dagelijkse productieprocedures, toegangs- en exit -procedures en voortdurende reiniging, ze zijn ook verantwoordelijk voor het handhaven van de juiste documentatie.
Samenvattend gaan de antwoorden op de bovenstaande vragen enigszins een goed begrip van waarom schone kamers van cruciaal belang zijn in het spuitgietproces en de belangrijke factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het ontwerpen van een dergelijke omgeving.
Posttijd: februari-2025