Tijdens het dagelijks toezichtsproces werd vastgesteld dat de huidige constructie van een schone kamer in sommige ondernemingen niet gestandaardiseerd is. Op basis van verschillende problemen die zich voordoen in productie- en toezichtsprocessen van veel fabrikanten van medische hulpmiddelen, worden de volgende vereisten voor de constructie van de schone kamer voorgesteld, vooral voor de industrie van steriele medische hulpmiddelen.
1.. Vereisten voor siteselectie
(1). Bij het selecteren van een fabriekslocatie moet u bedenken dat de natuurlijke omgeving en sanitaire omstandigheden rond de locatie goed zijn, er zijn tenminste geen bronnen van lucht- of watervervuiling, en het zou ver weg moeten zijn van de belangrijkste verkeerswegen, vrachtwerven, enz.
(2). Milieu-eisen van het fabrieksgebied: de grond en wegen in het fabrieksgebied moeten soepel en stofvrij zijn. Het is raadzaam om het gebied van blootgestelde grond te verminderen door middel van vergroening of andere maatregelen of om maatregelen te nemen om stof te regelen. Afval, inactieve items, etc. mogen niet open worden bewaard. Kortom, de omgeving van de fabriek mag geen vervuiling veroorzaken voor de productie van steriele medische hulpmiddelen.
(3). De algehele indeling van het fabrieksgebied moet redelijk zijn: het mag geen negatieve impact hebben op het productiegebied van steriele medische hulpmiddelen, met name een schone ruimte.
2. Lay -outvereisten voor schone kamer (gebied)
De volgende aspecten moeten op aandacht worden besteed aan het ontwerp van het schone kamer.
(1). Schik volgens het productieprocesstroom. Het proces moet zo kort mogelijk zijn om de snelheid van interacties tussen mensen en dieren te verminderen en een redelijke stroom mensen en logistiek te waarborgen. Het moet worden uitgerust met een schoonmaakruimte van het personeel (jasopslagruimte, wasruimte, schone kamerkleding met kamer en buffer kamer), materiële schone kamer (outsourcing kamer, buffer kamer en pass -doos). Naast de kamers die nodig zijn door productprocessen, moet het ook worden uitgerust met IT is uitgerust met een sanitaire ware kamer, wasruimte, tijdelijke opbergruimte, reinigingsruimte van werkstations, enz. Elke kamer is onafhankelijk van elkaar. Het gebied van de schone kamer moet consistent zijn met de productieschaal en moet de basisvereisten waarborgen.
(2). Volgens het niveau van de luchtinheid kan het worden geschreven volgens de richting van het personeelsstroom, van laag naar hoog; De workshop is van binnen naar buiten, van hoog tot laag.
3. Er vindt geen kruisbesmetting plaats in dezelfde schone kamer (oppervlakte) of tussen aangrenzende schone kamers.
① Het productieproces en de grondstoffen hebben geen invloed op de productkwaliteit;
② Er zijn luchtslossen of anti-vervuilingsmaatregelen tussen schone kamers (gebieden) van verschillende niveaus, en materialen worden overgedragen via de passbox.
4. De hoeveelheid verse lucht in een schone kamer moet de volgende maximale waarde nemen: de hoeveelheid frisse lucht die nodig is om het binnenuitlaatvolume binnen te compenseren en een positieve binnendruk te behouden; De hoeveelheid frisse lucht als er niemand in een schone kamer is, moet minder zijn dan 40 m3/u.
5. Het per kapitaalgebied van de schone kamer moet niet minder dan 4 vierkante meter zijn (exclusief gangen, apparatuur en andere items) om een veilig werkgebied te garanderen.
6. In vitro diagnostische reagentia moeten voldoen aan de vereisten van de "implementatieregels voor de productie van in vitro diagnostische reagentia (proef)". Onder hen moeten de verwerkingsactiviteiten van negatief en positief serum, plasmiden of bloedproducten worden uitgevoerd in een omgeving van ten minste klasse 10000, waarbij relatieve negatieve druk met aangrenzende gebieden wordt gehandhaafd of in overeenstemming met de beschermingsvereisten.
7. De richting van de retourlucht, het leveren van lucht- en waterleidingen moet worden gemarkeerd.
8. Vereisten voor temperatuur en vochtigheid
(1). Compatibel met de vereisten voor productieproces.
(2). Wanneer er geen speciale vereisten zijn voor het productieproces, moet de temperatuur van de schone kamer (oppervlakte) met een luchtreinigheidsniveau van klasse 100000 of 10000 20 ℃ ~ 24 ℃ zijn en de relatieve vochtigheid is 45%~ 65%; Het niveau van de luchtreinigheid moet klasse 100000 of 300000 zijn. De temperatuur van een klasse 10.000 schone kamer (oppervlakte) moet 18 ° C tot 26 ° C zijn en de relatieve vochtigheid moet 45% tot 65% zijn. Als er speciale vereisten zijn, moeten deze worden bepaald volgens de procesvereisten.
(3). De temperatuur van de reinigingsruimte van het personeel moet in de winter 16 ° C ~ 20 ° C zijn en 26 ° C ~ 30 ° C in de zomer.
(4). Veelgebruikte monitoringapparatuur
Anemometer, stofdeeltjesbalie, temperatuur en vochtigheidsmeter, differentiaaldrukmeter, enz.
(5). Vereisten voor steriele testruimtes
De schone kamer moet worden uitgerust met een steriliteitstestruimte (los van de productiegebied) met een onafhankelijk zuiverings-airconditioneringssysteem, dat een lokale klasse 100 moet zijn onder klasse 10000 voorwaarden. De steriliteitstestruimte moet omvatten: Personeelsschone kamer (jasopslagruimte, wasruimte, schone kamerkleding met kamer en buffer kamer), materiële schone kamer (buffer kamer of pass -doos), steriliteitsinspectieruimte en positieve controlekamer.
(6). Milieutestrapporten van testbureaus van derden
Geef binnen een jaar een milieutestrapport van een gekwalificeerd testagentschap van derden. Het testrapport moet vergezeld gaan van een plattegrond die het gebied van elke kamer aangeeft.
① Er zijn momenteel zes testitems: temperatuur, vochtigheid, drukverschil, aantal luchtveranderingen, stoftelling en sedimentatiebacteriën.
② De geteste onderdelen zijn: Productieworkshop: Personeelsruimte; materiële schone kamer; buffergebied; kamers vereist voor productproces; Werkstationapparatuur Reinigingsruimte, Sanitaire warenruimte, wasruimte, tijdelijke opbergruimte, enz. Steriliteitstestruimte.
(7). Catalogus van producten voor medische hulpmiddelen die een schone kamerproductie vereisen. Steriele medische hulpmiddelen of enkelvoudige fabrieksaccessoires die worden geïmplanteerd en ingevoegd in bloedvaten en daaropvolgende verwerking (zoals vullen en afdichten, enz.) In een lokale klasse 100 schone ruimte onder klasse 10000 vereisen. De verwerking van componenten, uiteindelijke reiniging, Montage, initiële verpakking en afdichting en andere productiegebieden moeten een netheidsniveau van niet minder dan klasse 10000 hebben.
Voorbeeld
① Implantatie van bloedvaten: zoals vasculaire stents, hartkleppen, kunstmatige bloedvaten, enz.
② Interventionele bloedvaten: verschillende intravasculaire katheters, enz. Zoals centrale veneuze katheters, stentafgiftesystemen, enz.
③ De verwerking, de uiteindelijke reiniging en assemblage van steriele medische hulpmiddelen of eenpersoonsbestekte fabrieksaccessoires die worden geïmplanteerd in menselijk weefsel en direct of indirect verbonden met het bloed, beenmergholte of onnatuurlijke opening (zonder reiniging). De eerste verpakking en afdichting en andere productiegebieden moeten een netheidsniveau van niet minder dan klasse 100000 hebben.
④ Apparaten geïmplanteerd in menselijk weefsel: pacemakers, subcutane implanteerbare apparaten voor medicijnafgifte, kunstmatige borsten, enz.
⑤ Direct contact met bloed: plasma -separator, bloedfilter, chirurgische handschoenen, enz.
⑥ Apparaten die in indirect contact zijn met bloed: infusiesets, bloedtransfusiesets, intraveneuze naalden, buizen met vacuümbloedverzameling, enz.
⑦ Botcontactapparaten: intraosseuele apparaten, kunstmatige botten, enz.
⑧ De verwerking, definitieve fijne reiniging, montage, initiële verpakking en afdichting van steriele medische hulpmiddelen of eenpersoon gepakte fabriek (niet gereinigde) onderdelen die in contact komen met beschadigde oppervlakken en slijmvliezen van het menselijk lichaam moeten in een schone kamer worden uitgevoerd van niet minder dan klasse 300000 (gebied).
Voorbeeld
① Contact met het gewonde oppervlak: verbrandings- of wondverbanden, medisch absorberend katoen, absorberend gaas, wegwerpsteriele chirurgische benodigdheden zoals chirurgische kussens, chirurgische jurken, medische maskers, enz.
② Contact met slijmvlies: steriele urinekatheter, tracheale intubatie, intra -uteriene apparaat, menselijk smeermiddel, enz.
③ Voor primaire verpakkingsmaterialen die in direct contact staan met de oppervlakken van steriele medische hulpmiddelen en worden gebruikt zonder reiniging, moet het netheidsniveau van de productieomgeving worden ingesteld in overeenstemming met dezelfde principes als het netheidsniveau van de productie -productieomgeving om ervoor te zorgen Dat de kwaliteit van de primaire verpakkingsmaterialen is om te voldoen aan de vereisten voor verpakte steriele medische apparaten, als het initiële verpakkingsmateriaal niet direct contact opneemt met het oppervlak van het steriele medische apparaat, moet het in een schone kamer worden geproduceerd (gebied) met een oppervlakte van niet minder dan klasse 300000.
Voorbeeld
① Direct contact: zoals initiële verpakkingsmaterialen voor applicators, kunstmatige borsten, katheters, enz.
② Geen direct contact: zoals initiële verpakkingsmaterialen voor infusiesets, bloedtransfusiesets, spuiten, enz.
③ Steriele medische apparaten (inclusief medische materialen) die vereist of verwerkt zijn met behulp van aseptische bewerktechnieken moeten worden geproduceerd in lokale klasse 100 schone kamers (gebieden) onder klasse 10000.
Voorbeeld
① zoals het vullen van anticoagulantia en onderhoudsoplossingen bij de productie van bloedzakken, en de aseptische bereiding en vulling van vloeibare producten.
② Druk op en houd de vasculaire stent vast en pas medicijnen toe.
Opmerking:
① Steriele medische hulpmiddelen omvatten medische hulpmiddelen die vrij zijn van levensvatbare micro -organismen door terminale sterilisatie of aseptische verwerkingstechnieken. Productietechnologie die verontreiniging minimaliseert, moet worden gebruikt bij de productie van steriele medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat de medische hulpmiddelen niet besmet zijn of vervuiling effectief kunnen elimineren.
② Steriliteit: de staat waarin een product vrij is van levensvatbare micro -organismen.
③ Sterilisatie: een gevalideerd proces dat wordt gebruikt om een product vrij te maken van elke vorm van levensvatbare micro -organismen.
④ Aseptische verwerking: aseptische voorbereiding van producten en aseptische vulling van producten in een gecontroleerde omgeving. De luchttoevoer, materialen, apparatuur en het personeel van de omgeving worden geregeld zodat microbiële en deeltjesbesmetting wordt geregeld naar acceptabele niveaus.
Steriele medische apparatuur: verwijst naar medische apparatuur gemarkeerd met "steriel".
⑤ De schone kamer moet een sanitaire ware -kamer, wasruimte, tijdelijke opbergruimte, reinigingsruimte voor werkstationsapparatuur, etc. omvatten, enz.
Producten geproduceerd onder gezuiverde omstandigheden verwijzen naar producten die steriliteit of sterilisatie vereisen voor definitief gebruik.
Posttijd: januari-30-2024