Tijdens het dagelijkse toezichtproces bleek dat de huidige constructie van cleanrooms in sommige ondernemingen niet voldoende gestandaardiseerd is. Gebaseerd op verschillende problemen die zich voordoen in de productie- en supervisieprocessen van veel fabrikanten van medische apparatuur, worden de volgende vereisten voor de constructie van cleanrooms voorgesteld, vooral voor de steriele medische apparatuurindustrie.
1. Vereisten voor locatieselectie
(1). Bij het selecteren van een fabriekslocatie moet u er rekening mee houden dat de natuurlijke omgeving en de hygiënische omstandigheden rond de locatie goed zijn, dat er tenminste geen bronnen van lucht- of watervervuiling zijn en dat de locatie ver verwijderd moet zijn van de belangrijkste verkeerswegen, vrachtterreinen, enz.
(2). Milieuvereisten van het fabrieksterrein: De grond en wegen op het fabrieksterrein moeten glad en stofvrij zijn. Het is raadzaam om het oppervlak van de blootgestelde grond te verkleinen door middel van vergroening of andere maatregelen of om maatregelen te nemen om stof te bestrijden. Afval, ongebruikte voorwerpen enz. mogen niet in de open lucht worden bewaard. Kortom, de omgeving van de fabriek mag geen vervuiling veroorzaken bij de productie van steriele medische hulpmiddelen.
(3). De algemene indeling van het fabrieksgebied moet redelijk zijn: het mag geen nadelige gevolgen hebben voor de productieruimte van steriele medische hulpmiddelen, vooral niet op de schone ruimte.
2. Eisen aan de indeling van de cleanroom (gebied).
Bij het ontwerp van een cleanroom moet op de volgende aspecten worden gelet.
(1). Schik volgens de stroom van het productieproces. Het proces moet zo kort mogelijk zijn om de interactie tussen mensen en dieren te verminderen en een redelijke stroom van mensen en logistiek te garanderen. Het moet zijn uitgerust met een personele cleanroom (jasopslag, wasruimte, cleanroom-kledingdraagruimte en bufferruimte), materiële cleanroom (uitbestedingsruimte, bufferruimte en pasjesbox). Naast de kamers die nodig zijn voor productprocessen, moet deze ook worden uitgerust met een sanitaire ruimte, wasruimte, tijdelijke opslagruimte, schoonmaakruimte voor werkplekapparatuur, enz. Elke kamer is onafhankelijk van elkaar. De oppervlakte van de cleanroom moet consistent zijn met de productieschaal en tegelijkertijd aan de basisvereisten voldoen.
(2). Afhankelijk van het luchtzuiverheidsniveau kan dit worden geschreven in overeenstemming met de richting van de personeelsstroom, van laag naar hoog; de werkplaats is van binnen naar buiten, van hoog naar laag.
3. Er vindt geen kruisbesmetting plaats binnen dezelfde cleanroom(gebied) of tussen aangrenzende cleanrooms.
① Het productieproces en de grondstoffen hebben geen invloed op de productkwaliteit;
② Er zijn luchtsluizen of maatregelen tegen vervuiling tussen cleanrooms (gebieden) van verschillende niveaus, en materialen worden via een doorgangsbox overgebracht.
4. De hoeveelheid verse lucht in een schone ruimte moet de volgende maximale waarde aannemen: De hoeveelheid verse lucht die nodig is om het uitlaatgasvolume binnenshuis te compenseren en een positieve binnendruk te behouden; De hoeveelheid verse lucht wanneer er niemand in een schone ruimte is, moet minder dan 40 m3/uur bedragen.
5. De oppervlakte van de cleanroom per hoofdoppervlak mag niet minder zijn dan 4 vierkante meter (exclusief gangen, apparatuur en andere items) om een veilig werkgebied te garanderen.
6. Reagentia voor in-vitrodiagnostiek moeten voldoen aan de vereisten van de "Implementatieregels voor de productie van in-vitrodiagnostische reagentia (proef)". Onder hen moeten de verwerkingshandelingen van negatief en positief serum, plasmiden of bloedproducten worden uitgevoerd in een omgeving van minimaal klasse 10.000, waarbij de relatieve negatieve druk wordt gehandhaafd met aangrenzende gebieden of in overeenstemming met de beschermingseisen.
7. De richting van de retourlucht-, toevoerlucht- en waterleidingen moet worden gemarkeerd.
8. Temperatuur- en vochtigheidsvereisten
(1). Compatibel met de vereisten van het productieproces.
(2). Als er geen speciale vereisten zijn voor het productieproces, zal de temperatuur van de cleanroom (gebied) met een luchtzuiverheidsniveau van klasse 100.000 of 10000 20℃~24℃ zijn, en de relatieve vochtigheid zal 45%~65% zijn; het luchtzuiverheidsniveau moet klasse 100.000 of 300.000 zijn. De temperatuur van een klasse 10.000 cleanroom (gebied) moet 18°C tot 26°C zijn, en de relatieve vochtigheid moet 45% tot 65% zijn. Als er speciale vereisten zijn, moeten deze worden bepaald volgens de procesvereisten.
(3). De temperatuur van de schone ruimte voor het personeel moet in de winter 16°C ~ 20°C zijn en in de zomer 26°C ~ 30°C.
(4). Veelgebruikte bewakingsapparatuur
Anemometer, stofdeeltjesteller, temperatuur- en vochtigheidsmeter, drukverschilmeter, enz.
(5). Eisen aan steriele testruimtes
De cleanroom moet zijn uitgerust met een steriliteitstestruimte (gescheiden van de productieruimte) met een onafhankelijk zuivering-airconditioningsysteem, dat onder klasse 10000-omstandigheden van lokale klasse 100 moet zijn. De steriliteitstestruimte moet het volgende omvatten: een schone kamer voor het personeel (opslagruimte voor jassen, wasruimte, een schone kamer voor kleding en een bufferkamer), een materiële schone kamer (bufferkamer of pasdoos), een steriliteitsinspectiekamer en een positieve controlekamer.
(6). Milieutestrapporten van externe testbureaus
Verstrek binnen een jaar een milieutestrapport van een gekwalificeerd extern testbureau. Het testrapport moet vergezeld gaan van een plattegrond waarop de oppervlakte van elke kamer is aangegeven.
① Er zijn momenteel zes testitems: temperatuur, vochtigheid, drukverschil, aantal luchtverversingen, stoftelling en sedimentatiebacteriën.
② De geteste onderdelen zijn: Productiewerkplaats: schone kamer voor personeel; materiële schone ruimte; buffergebied; ruimtes die nodig zijn voor het productproces; schoonmaakruimte voor werkplekapparatuur, sanitaire ruimte, wasruimte, tijdelijke opslagruimte, enz. Testruimte voor steriliteit.
(7). Catalogus van producten voor medische hulpmiddelen die productie in een cleanroom vereisen. Steriele medische hulpmiddelen of afzonderlijk verpakte fabrieksaccessoires die in bloedvaten worden geïmplanteerd en ingebracht en daaropvolgende verwerking vereisen (zoals vullen en afsluiten, enz.) in een lokale schone ruimte van klasse 100 onder klasse 10000. De verwerking van componenten, eindschoonmaak, montage, initiële verpakking en afdichting en andere productieruimten moeten een reinheidsniveau hebben van niet minder dan klasse 10.000.
Voorbeeld
① Implantatie van bloedvaten: zoals vasculaire stents, hartkleppen, kunstmatige bloedvaten, enz.
② Interventionele bloedvaten: verschillende intravasculaire katheters, enz. Zoals centrale veneuze katheters, stentplaatsingssystemen, enz.
③ De verwerking, eindreiniging en assemblage van steriele medische hulpmiddelen of afzonderlijk verpakte fabrieksaccessoires die in menselijk weefsel worden geïmplanteerd en direct of indirect in verbinding staan met het bloed, de beenmergholte of een onnatuurlijke opening (zonder reiniging). De initiële verpakkings- en sealruimtes en andere productieruimtes moeten een reinheidsniveau hebben van niet minder dan klasse 100.000.
④ Apparaten geïmplanteerd in menselijk weefsel: pacemakers, subcutane implanteerbare apparaten voor medicijntoediening, kunstmatige borsten, enz.
⑤ Direct contact met bloed: plasmascheider, bloedfilter, chirurgische handschoenen, enz.
⑥ Apparaten die indirect in contact komen met bloed: infuussets, bloedtransfusiesets, intraveneuze naalden, vacuümbloedafnamebuizen, enz.
⑦ Botcontactapparaten: intraossale apparaten, kunstmatige botten, enz.
⑧ De verwerking, eindschoonmaak, montage, eerste verpakking en afdichting van steriele medische hulpmiddelen of afzonderlijk verpakte (niet gereinigde) fabrieksonderdelen die in contact komen met beschadigde oppervlakken en slijmvliezen van het menselijk lichaam moeten worden uitgevoerd in een schone ruimte van maar liefst klasse 300000 (oppervlakte).
Voorbeeld
① Contact met het gewonde oppervlak: brandwonden- of wondverbanden, medisch absorberend katoen, absorberend gaas, steriele chirurgische benodigdheden voor eenmalig gebruik, zoals chirurgische pads, chirurgische jassen, medische maskers, enz.
② Contact met slijmvliezen: steriele urinekatheter, tracheale intubatie, spiraaltje, menselijk glijmiddel, enz.
③ Voor primaire verpakkingsmaterialen die in direct contact staan met de oppervlakken van steriele medische hulpmiddelen en die zonder reiniging worden gebruikt, moet het reinheidsniveau van de productieomgeving worden ingesteld in overeenstemming met dezelfde principes als het reinheidsniveau van de productproductieomgeving om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van het primaire verpakkingsmateriaal moet voldoen aan de eisen voor verpakte steriele medische hulpmiddelen; als het oorspronkelijke verpakkingsmateriaal niet rechtstreeks in contact komt met het oppervlak van het steriele medische hulpmiddel, moet het worden geproduceerd in een cleanroom (gebied) met een oppervlakte van niet minder dan klasse 300000.
Voorbeeld
① Direct contact: zoals eerste verpakkingsmaterialen voor applicators, kunstborsten, katheters, enz.
② Geen direct contact: zoals initiële verpakkingsmaterialen voor infuussets, bloedtransfusiesets, spuiten, etc.
③ Steriele medische hulpmiddelen (inclusief medische materialen) die nodig zijn of worden verwerkt met behulp van aseptische operatietechnieken moeten worden geproduceerd in lokale klasse 100 cleanrooms (gebieden) onder klasse 10000.
Voorbeeld
① Zoals het afvullen van antistollingsmiddelen en onderhoudsoplossingen bij de productie van bloedzakken, en het aseptisch bereiden en afvullen van vloeibare producten.
② Houd de vasculaire stent ingedrukt en breng het medicijn aan.
Opmerking:
① Steriele medische hulpmiddelen omvatten medische hulpmiddelen die vrij zijn van levensvatbare micro-organismen door middel van terminale sterilisatie of aseptische verwerkingstechnieken. Bij de productie van steriele medische hulpmiddelen moet productietechnologie worden gebruikt die besmetting tot een minimum beperkt, om ervoor te zorgen dat de medische hulpmiddelen niet besmet raken of besmetting effectief kunnen elimineren.
② Steriliteit: de toestand waarin een product vrij is van levensvatbare micro-organismen.
③ Sterilisatie: een gevalideerd proces dat wordt gebruikt om een product vrij te maken van elke vorm van levensvatbare micro-organismen.
④ Aseptische verwerking: Aseptische bereiding van producten en aseptisch afvullen van producten in een gecontroleerde omgeving. De luchttoevoer, de materialen, de uitrusting en het personeel van de omgeving worden zodanig gecontroleerd dat microbiële verontreiniging en deeltjesverontreiniging tot aanvaardbare niveaus worden beperkt.
Steriele medische apparatuur: verwijst naar alle medische apparatuur die gemarkeerd is als "steriel".
⑤ De cleanroom moet een sanitaire ruimte, wasruimte, tijdelijke opslagruimte, schoonmaakruimte voor werkplekapparatuur, enz. omvatten.
Producten geproduceerd onder gezuiverde omstandigheden verwijzen naar producten die steriliteit of sterilisatie vereisen voor eindgebruik.
Posttijd: 30 januari 2024