Tijdens het dagelijkse toezichtproces werd vastgesteld dat de huidige constructie van cleanrooms in sommige bedrijven niet voldoende gestandaardiseerd is. Gebaseerd op diverse problemen die zich voordoen in de productie- en toezichtprocessen van veel fabrikanten van medische hulpmiddelen, worden de volgende eisen voor de constructie van cleanrooms voorgesteld, met name voor de industrie van steriele medische hulpmiddelen.
1. Vereisten voor locatiekeuze
(1). Bij het selecteren van een fabrieksterrein moet u rekening houden met een goede natuurlijke omgeving en hygiënische omstandigheden rond de locatie. Er moeten in ieder geval geen bronnen van lucht- of waterverontreiniging zijn en de locatie moet ver verwijderd zijn van hoofdverkeerswegen, vrachtdepots, enz.
(2). Milieueisen voor het fabrieksterrein: De grond en wegen op het fabrieksterrein dienen vlak en stofvrij te zijn. Het is raadzaam om de oppervlakte van blootgestelde grond te beperken door middel van vergroening of andere maatregelen, of om stofbeheersingsmaatregelen te nemen. Afval, ongebruikte artikelen, enz. mogen niet in de open lucht worden opgeslagen. Kortom, de fabrieksomgeving mag geen vervuiling veroorzaken bij de productie van steriele medische hulpmiddelen.
(3) De algemene indeling van het fabrieksterrein moet redelijk zijn: het mag geen negatieve invloed hebben op het productiegebied van steriele medische hulpmiddelen, met name het schone gebied.
2. Vereisten voor de indeling van een schone ruimte (ruimte)
Bij het ontwerpen van een cleanroom moet u rekening houden met de volgende aspecten.
(1). Indeling volgens de productieprocesstroom. Het proces moet zo kort mogelijk zijn om de interactie tussen mens en dier te beperken en een redelijke doorstroming van mens en logistiek te garanderen. Het moet voorzien zijn van een cleanroom voor personeel (jasruimte, wasruimte, cleanroomkledingruimte en bufferruimte), cleanroom voor materiaal (outsourcingruimte, bufferruimte en doorgeefkast). Naast de ruimtes die nodig zijn voor de productieprocessen, moet het ook voorzien zijn van: Er is een sanitaire ruimte, wasruimte, tijdelijke opslagruimte, reinigingsruimte voor werkstationapparatuur, enz. Elke ruimte is onafhankelijk van elkaar. De oppervlakte van de cleanroom moet consistent zijn met de productieschaal en tegelijkertijd voldoen aan de basisvereisten.
(2). Afhankelijk van het niveau van de luchtreinheid kan worden geschreven volgens de richting van de personeelsstroom, van laag naar hoog; de werkplaats is van binnen naar buiten, van hoog naar laag.
3. Er vindt geen kruisbesmetting plaats binnen dezelfde cleanroom (ruimte) of tussen aangrenzende cleanrooms.
① Het productieproces en de grondstoffen hebben geen invloed op de productkwaliteit;
2 Er zijn luchtsluizen of anti-vervuilingsmaatregelen tussen schone kamers (gebieden) van verschillende niveaus, en materialen worden via doorvoerkasten overgebracht.
4. De hoeveelheid verse lucht in een cleanroom mag maximaal de volgende waarde hebben: De hoeveelheid verse lucht die nodig is om het volume van de uitlaatgassen binnenshuis te compenseren en een positieve binnendruk te handhaven. De hoeveelheid verse lucht wanneer er niemand in de cleanroom aanwezig is, mag niet meer dan 40 m3/u bedragen.
5. De oppervlakte van de cleanroom per hoofdgebouw moet minimaal 4 vierkante meter zijn (exclusief gangen, apparatuur en andere items) om een veilige werkomgeving te garanderen.
6. In-vitrodiagnostische reagentia dienen te voldoen aan de eisen van de "Uitvoeringsregels voor de productie van in-vitrodiagnostische reagentia (proef)". De verwerking van negatieve en positieve serum-, plasmiden- of bloedproducten dient onder meer te worden uitgevoerd in een omgeving van ten minste klasse 10000, waarbij een relatieve onderdruk ten opzichte van aangrenzende gebieden wordt gehandhaafd of in overeenstemming met de beschermingseisen.
7. De richting van de retourlucht-, toevoerlucht- en waterleidingen moet worden gemarkeerd.
8. Temperatuur- en vochtigheidsvereisten
(1). Compatibel met de eisen van het productieproces.
(2) Indien er geen speciale eisen aan het productieproces worden gesteld, moet de temperatuur van de cleanroom (ruimte) met een luchtreinheidsniveau van klasse 100.000 of 10.000 tussen 20 en 24 °C liggen en de relatieve luchtvochtigheid tussen 45 en 65%. Het luchtreinheidsniveau moet klasse 100.000 of 300.000 zijn. De temperatuur van een cleanroom (ruimte) van klasse 10.000 moet tussen 18 en 26 °C liggen en de relatieve luchtvochtigheid tussen 45 en 65%. Indien er speciale eisen worden gesteld, dienen deze te worden bepaald aan de hand van de procesvereisten.
(3) De temperatuur van de personeelsruimte moet in de winter 16°C tot 20°C zijn en in de zomer 26°C tot 30°C.
(4). Veelgebruikte bewakingsapparatuur
Anemometer, stofdeeltjesteller, temperatuur- en vochtigheidsmeter, drukverschilmeter, etc.
(5). Vereisten voor steriele testruimtes
De cleanroom moet zijn uitgerust met een steriliteitstestruimte (gescheiden van de productieruimte) met een onafhankelijk zuiverings- en airconditioningsysteem, dat onder klasse 10000-omstandigheden lokaal klasse 100 moet zijn. De steriliteitstestruimte moet bestaan uit: een personeelscleanroom (jasruimte, wasruimte, cleanroomkledingruimte en bufferruimte), een materiaalcleanroom (bufferruimte of doorgeefkast), een steriliteitsinspectieruimte en een positieve controleruimte.
(6). Milieutestrapporten van externe testbureaus
Lever binnen een jaar een milieutestrapport van een gekwalificeerd extern testbureau in. Het testrapport moet vergezeld gaan van een plattegrond met de oppervlakte van elke kamer.
① Er zijn momenteel zes testitems: temperatuur, vochtigheid, drukverschil, aantal luchtverversingen, stofgehalte en sedimentatiebacteriën.
2 De geteste onderdelen zijn: Productiewerkplaats: schone ruimte voor personeel, schone ruimte voor materiaal, bufferruimte, ruimtes die nodig zijn voor het productieproces, reinigingsruimte voor werkstationapparatuur, sanitaire ruimte, wasruimte, tijdelijke opslagruimte, enz. Steriliteitstestruimte.
(7). Catalogus van medische hulpmiddelen die in een cleanroom moeten worden geproduceerd. Steriele medische hulpmiddelen of afzonderlijk verpakte fabrieksaccessoires die in bloedvaten worden geïmplanteerd en geplaatst en die vervolgens moeten worden verwerkt (zoals vullen en sealen, enz.) in een lokale cleanroom van klasse 100 onder klasse 10000. De verwerking van componenten, de eindreiniging, de assemblage, de eerste verpakking en sealen en andere productieruimtes moeten een reinheidsniveau van minimaal klasse 10000 hebben.
Voorbeeld
① Implantatie van bloedvaten: zoals vaatstents, hartkleppen, kunstmatige bloedvaten, enz.
2 Interventionele bloedvaten: verschillende intravasculaire katheters, enz. Zoals centrale veneuze katheters, stentplaatsingssystemen, enz.
③ De verwerking, eindreiniging en assemblage van steriele medische hulpmiddelen of individueel verpakte fabrieksaccessoires die in menselijk weefsel worden geïmplanteerd en direct of indirect in contact komen met het bloed, de beenmergholte of een onnatuurlijke opening (zonder reiniging). De initiële verpakking, verzegeling en andere productieruimtes dienen een reinheidsniveau van minimaal klasse 100000 te hebben.
④ Apparaten die in menselijk weefsel worden geïmplanteerd: pacemakers, subcutane implanteerbare medicijnafgiftesystemen, kunstmatige borsten, enz.
⑤ Direct contact met bloed: plasmaseparator, bloedfilter, chirurgische handschoenen, enz.
⑥ Apparaten die indirect in contact komen met bloed: infuussets, bloedtransfusiesets, intraveneuze naalden, vacuümbloedafnamebuizen, enz.
⑦ Botcontact-apparaten: intraossale apparaten, kunstmatige botten, enz.
⑧ De verwerking, eindfijnreiniging, assemblage, eerste verpakking en verzegeling van steriele medische hulpmiddelen of afzonderlijk verpakte fabrieksonderdelen (niet gereinigd) die in contact komen met beschadigde oppervlakken en slijmvliezen van het menselijk lichaam, dienen te worden uitgevoerd in een cleanroom van ten minste klasse 300000 (oppervlakte).
Voorbeeld
① Contact met het gewonde oppervlak: brandwonden- of wondverbanden, medisch absorberend katoen, absorberend gaas, steriele chirurgische wegwerpbenodigdheden zoals chirurgische kompressen, chirurgische jassen, medische maskers, enz.
2. Contact met slijmvliezen: steriele urinekatheter, tracheale intubatie, spiraaltje, glijmiddel voor mensen, enz.
③ Voor primaire verpakkingsmaterialen die in direct contact komen met de oppervlakken van steriele medische hulpmiddelen en die zonder reiniging worden gebruikt, moet het reinheidsniveau van de productieomgeving worden ingesteld volgens dezelfde principes als het reinheidsniveau van de productproductieomgeving om te garanderen dat de kwaliteit van de primaire verpakkingsmaterialen voldoet aan de eisen voor verpakte steriele medische hulpmiddelen. Als het oorspronkelijke verpakkingsmateriaal niet in direct contact komt met het oppervlak van het steriele medische hulpmiddel, moet het worden geproduceerd in een cleanroom (ruimte) met een oppervlakte van ten minste klasse 300000.
Voorbeeld
① Direct contact: zoals de oorspronkelijke verpakkingsmaterialen voor applicators, kunstmatige borsten, katheters, enz.
2. Geen direct contact: zoals de eerste verpakkingsmaterialen van infuussets, bloedtransfusiesets, spuiten, etc.
③ Steriele medische hulpmiddelen (inclusief medisch materiaal) die met behulp van aseptische bedrijfstechnieken moeten worden verwerkt of verwerkt, moeten in lokale cleanrooms (ruimten) van klasse 10000 worden geproduceerd.
Voorbeeld
① Zoals het afvullen van anticoagulantia en onderhoudsoplossingen bij de productie van bloedzakken, en het aseptisch bereiden en afvullen van vloeibare producten.
2. Houd de vasculaire stent ingedrukt en dien het medicijn toe.
Opmerking:
① Steriele medische hulpmiddelen omvatten medische hulpmiddelen die vrij zijn van levensvatbare micro-organismen door terminale sterilisatie of aseptische verwerkingstechnieken. Bij de productie van steriele medische hulpmiddelen moet productietechnologie worden gebruikt die besmetting minimaliseert om ervoor te zorgen dat de medische hulpmiddelen niet besmet raken of besmetting effectief kunnen elimineren.
② Steriliteit: De toestand waarin een product vrij is van levensvatbare micro-organismen.
③ Sterilisatie: Een gevalideerd proces dat wordt gebruikt om een product vrij te maken van elke vorm van levensvatbare micro-organismen.
4 Aseptische verwerking: Aseptische bereiding van producten en aseptisch afvullen van producten in een gecontroleerde omgeving. De luchttoevoer, materialen, apparatuur en het personeel in de omgeving worden gecontroleerd, zodat microbiële en deeltjesverontreiniging tot een acceptabel niveau wordt beperkt.
Steriele medische apparatuur: alle medische apparatuur met het label 'steriel'.
5 De cleanroom moet een ruimte voor sanitair, wasruimte, tijdelijke opslagruimte, reinigingsruimte voor werkplekapparatuur, etc. omvatten.
Producten die onder gezuiverde omstandigheden worden geproduceerd, zijn producten die steriliteit of sterilisatie nodig hebben voor eindgebruik.
Plaatsingstijd: 30-01-2024