Tijdens de dagelijkse controles is gebleken dat de huidige inrichting van cleanrooms in sommige bedrijven onvoldoende gestandaardiseerd is. Op basis van diverse problemen die zich voordoen in de productie- en controleprocessen van veel fabrikanten van medische hulpmiddelen, worden de volgende eisen voor de inrichting van cleanrooms voorgesteld, met name voor de industrie van steriele medische hulpmiddelen.
1. Vereisten voor de locatiekeuze
(1). Bij het kiezen van een fabriekslocatie moet u rekening houden met het feit dat de natuurlijke omgeving en de sanitaire omstandigheden in de omgeving goed zijn, dat er in ieder geval geen bronnen van lucht- of watervervuiling zijn, en dat de locatie ver verwijderd is van belangrijke verkeerswegen, laad- en losterreinen, enz.
(2). Milieu-eisen voor het fabrieksterrein: De grond en de wegen op het fabrieksterrein moeten vlak en stofvrij zijn. Het is raadzaam om het oppervlak van de blootgestelde grond te verminderen door middel van vergroening of andere maatregelen, of om maatregelen te nemen om stofoverlast te beheersen. Afval, ongebruikte artikelen, enz. mogen niet in de open lucht worden opgeslagen. Kortom, de omgeving van de fabriek mag geen vervuiling veroorzaken die de productie van steriele medische hulpmiddelen belemmert.
(3). De algehele indeling van het fabrieksterrein moet redelijk zijn: het mag geen nadelige invloed hebben op de productie van steriele medische hulpmiddelen, met name op de cleanroom.
2. Indelingseisen voor de cleanroom (of cleanroomgebied)
Bij het ontwerp van een cleanroom moet aan de volgende aspecten aandacht worden besteed.
(1). Richt de ruimtes in volgens de productiestroom. Het proces moet zo kort mogelijk zijn om de interactie tussen mens en dier te minimaliseren en een redelijke doorstroming van mensen en logistiek te garanderen. De ruimtes moeten voorzien zijn van een cleanroom voor personeel (garderobe, toilet, cleanroom voor het omkleden en bufferruimte), een cleanroom voor materialen (uitbestedingsruimte, bufferruimte en doorgeefluik). Naast de ruimtes die nodig zijn voor de productieprocessen, moeten er ook een sanitaire ruimte, een wasruimte, een tijdelijke opslagruimte, een ruimte voor het reinigen van werkstationapparatuur, enz. aanwezig zijn. Elke ruimte is onafhankelijk van de andere. De oppervlakte van de cleanrooms moet in verhouding staan tot de productieschaal, terwijl aan de basisvereisten wordt voldaan.
(2). Afhankelijk van het niveau van de luchtzuiverheid kan dit worden aangegeven in de richting van de personeelsstroom, van laag naar hoog; in de werkplaats geldt dit van binnen naar buiten, van hoog naar laag.
3. Er vindt geen kruisbesmetting plaats binnen dezelfde cleanroom (zone) of tussen aangrenzende cleanrooms.
① Het productieproces en de grondstoffen hebben geen invloed op de productkwaliteit;
② Tussen cleanrooms (gebieden) van verschillende niveaus bevinden zich luchtsluizen of andere maatregelen ter voorkoming van vervuiling, en materialen worden via doorgeefluiken overgebracht.
4. De hoeveelheid verse lucht in een cleanroom mag maximaal de volgende waarden bereiken: de hoeveelheid verse lucht die nodig is om het volume van de binnenluchtafvoer te compenseren en een positieve binnendruk te handhaven; de hoeveelheid verse lucht wanneer er niemand in de cleanroom aanwezig is, mag niet meer dan 40 m³/u bedragen.
5. De oppervlakte per persoon in de cleanroom moet minimaal 4 vierkante meter bedragen (exclusief gangen, apparatuur en andere objecten) om een veilige werkomgeving te garanderen.
6. In-vitro diagnostische reagentia moeten voldoen aan de eisen van de "Uitvoeringsregels voor de productie van in-vitro diagnostische reagentia (proefversie)". Daarbij moeten de verwerkingshandelingen van negatief en positief serum, plasmiden of bloedproducten plaatsvinden in een omgeving van ten minste klasse 10000, met behoud van een relatieve onderdruk ten opzichte van aangrenzende ruimten of met inachtneming van de beschermingsvoorschriften.
7. De richting van de retourlucht-, toevoerlucht- en waterleidingen moet worden aangegeven.
8. Temperatuur- en vochtigheidsvereisten
(1). Compatibel met de eisen van het productieproces.
(2). Wanneer er geen speciale eisen zijn voor het productieproces, moet de temperatuur van de cleanroom (zone) met een luchtzuiverheidsklasse 100000 of 10000 tussen de 20°C en 24°C liggen en de relatieve luchtvochtigheid tussen de 45% en 65%; de luchtzuiverheidsklasse moet 100000 of 300000 zijn. De temperatuur van een cleanroom (zone) van klasse 100000 moet tussen de 18°C en 26°C liggen en de relatieve luchtvochtigheid tussen de 45% en 65%. Indien er speciale eisen zijn, moeten deze worden vastgesteld op basis van de proceseisen.
(3). De temperatuur in de personeelscleanroom moet in de winter 16°C ~ 20°C en in de zomer 26°C ~ 30°C zijn.
(4). Veelgebruikte bewakingsapparatuur
Anemometer, stofdeeltjesteller, temperatuur- en vochtigheidsmeter, verschildrukmeter, enz.
(5). Eisen voor steriele testruimtes
De cleanroom moet zijn uitgerust met een steriliteitstestruimte (gescheiden van de productieruimte) met een onafhankelijk luchtzuiveringssysteem, dat lokaal klasse 100 moet zijn onder klasse 10000-omstandigheden. De steriliteitstestruimte moet het volgende omvatten: een personeelscleanroom (garderobe, toilet, kleedkamer voor cleanroomkleding en bufferruimte), een materiaalcleanroom (bufferruimte of doorgeefluik), een steriliteitsinspectieruimte en een positieve controleruimte.
(6). Milieutestrapporten van externe testbureaus
Lever een milieukundig keuringsrapport aan van een erkend extern keuringsbureau, niet ouder dan één jaar. Het keuringsrapport moet vergezeld gaan van een plattegrond waarop de oppervlakte van elke ruimte is aangegeven.
① Er worden momenteel zes testonderdelen gebruikt: temperatuur, luchtvochtigheid, drukverschil, aantal luchtverversingen, stofconcentratie en sedimentbacteriën.
② De geteste onderdelen zijn: Productiewerkplaats: personeelscleanroom; materiaalcleanroom; bufferzone; ruimtes die nodig zijn voor het productieproces; reinigingsruimte voor werkstationapparatuur, sanitaire ruimte, wasruimte, tijdelijke opslagruimte, enz. Steriliteitstestruimte.
(7). Catalogus van medische hulpmiddelen die in een cleanroom geproduceerd moeten worden. Steriele medische hulpmiddelen of individueel verpakte fabrieksaccessoires die geïmplanteerd en ingebracht worden in bloedvaten en die vervolgens verwerkt moeten worden (zoals vullen en verzegelen, enz.) in een lokale cleanroom van klasse 100 onder klasse 10000. De verwerking van componenten, de eindreiniging, de assemblage, de eerste verpakking en verzegeling en andere productiegebieden moeten een reinheidsniveau hebben van ten minste klasse 10000.
Voorbeeld
① Implantatie van bloedvaten: zoals vaatstents, hartkleppen, kunstmatige bloedvaten, enz.
② Interventionele bloedvaten: diverse intravasculaire katheters, enz. Zoals centrale veneuze katheters, stentplaatsingssystemen, enz.
③ De verwerking, eindreiniging en assemblage van steriele medische hulpmiddelen of individueel verpakte fabrieksaccessoires die in menselijk weefsel worden geïmplanteerd en direct of indirect in contact staan met bloed, beenmerg of een onnatuurlijke lichaamsopening (zonder reiniging). De initiële verpakking, het verzegelen en andere productieruimten moeten een reinheidsniveau van minimaal klasse 100000 hebben.
④ Apparaten die in menselijk weefsel worden geïmplanteerd: pacemakers, onderhuids implanteerbare medicijntoevoersystemen, kunstborsten, enz.
⑤ Direct contact met bloed: plasmascheider, bloedfilter, chirurgische handschoenen, enz.
⑥ Apparaten die indirect in contact komen met bloed: infuussets, bloedtransfusiesets, intraveneuze naalden, vacuümbloedafnamebuizen, enz.
⑦ Botcontactapparaten: intraossale apparaten, kunstbotten, enz.
⑧ De verwerking, de uiteindelijke fijne reiniging, de assemblage, de eerste verpakking en het verzegelen van steriele medische hulpmiddelen of afzonderlijk verpakte fabrieksonderdelen (niet gereinigd) die in contact komen met beschadigde oppervlakken en slijmvliezen van het menselijk lichaam, moeten worden uitgevoerd in een cleanroom van minimaal klasse 300.000 (oppervlakte).
Voorbeeld
① Contact met het beschadigde oppervlak: brandwonden- of wondverbanden, medisch absorberend katoen, absorberend gaas, steriele wegwerpbare chirurgische benodigdheden zoals operatiekompressen, operatiejassen, medische maskers, enz.
② Contact met slijmvlies: steriele urinekatheter, tracheale intubatie, spiraaltje, menselijk glijmiddel, enz.
③ Voor primaire verpakkingsmaterialen die rechtstreeks in contact komen met de oppervlakken van steriele medische hulpmiddelen en die zonder reiniging worden gebruikt, moet het reinheidsniveau van de productieomgeving worden vastgesteld volgens dezelfde principes als het reinheidsniveau van de productproductieomgeving. Dit om te garanderen dat de kwaliteit van de primaire verpakkingsmaterialen voldoet aan de eisen voor verpakte steriele medische hulpmiddelen. Indien het primaire verpakkingsmateriaal niet rechtstreeks in contact komt met het oppervlak van het steriele medische hulpmiddel, moet het worden geproduceerd in een cleanroom (gebied) met een oppervlakte van minimaal klasse 300.000.
Voorbeeld
① Direct contact: zoals de eerste verpakkingsmaterialen voor applicators, kunstborsten, katheters, enz.
② Geen direct contact: zoals de eerste verpakkingsmaterialen voor infuussets, bloedtransfusiesets, spuiten, enz.
③ Steriele medische hulpmiddelen (inclusief medische materialen) die vereist zijn of verwerkt worden met behulp van aseptische technieken, dienen geproduceerd te worden in lokale cleanrooms (gebieden) van klasse 100 onder klasse 10000.
Voorbeeld
① Zoals het vullen van anticoagulantia en onderhoudsoplossingen bij de productie van bloedzakken, en de aseptische bereiding en het vullen van vloeibare producten.
② Druk de vaatstent stevig aan en houd deze vast, en breng vervolgens het geneesmiddel aan.
Opmerking:
① Steriele medische hulpmiddelen zijn medische hulpmiddelen die vrij zijn van levensvatbare micro-organismen door middel van terminale sterilisatie of aseptische verwerkingstechnieken. Bij de productie van steriele medische hulpmiddelen moet gebruik worden gemaakt van productietechnologie die besmetting minimaliseert, om ervoor te zorgen dat de medische hulpmiddelen niet besmet raken of dat besmetting effectief kan worden geëlimineerd.
② Steriliteit: De toestand waarin een product vrij is van levensvatbare micro-organismen.
③ Sterilisatie: Een gevalideerd proces dat wordt gebruikt om een product vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen.
④ Aseptische verwerking: Aseptische bereiding en aseptische vulling van producten in een gecontroleerde omgeving. De luchttoevoer, materialen, apparatuur en het personeel van de omgeving worden zodanig gecontroleerd dat microbiële en deeltjesverontreiniging tot aanvaardbare niveaus wordt beperkt.
Steriele medische apparatuur: verwijst naar alle medische apparatuur die is gemarkeerd met "steriel".
⑤ De cleanroom moet een sanitaire ruimte, een wasruimte, een tijdelijke opslagruimte, een ruimte voor het reinigen van werkstationapparatuur, enz. omvatten.
Producten die onder gezuiverde omstandigheden worden geproduceerd, zijn producten die voor gebruik steriel moeten zijn of gesteriliseerd moeten worden.
Geplaatst op: 30 januari 2024