Door de snelle ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de voortdurende verbetering van de kwaliteitseisen voor farmaceutische productie, zijn het ontwerp en de bouw van farmaceutische cleanrooms van bijzonder cruciaal belang.
Farmaceutische cleanrooms zijn niet alleen gerelateerd aan de productie-efficiëntie en -kosten van geneesmiddelen, maar ook direct aan de kwaliteit en veiligheid ervan, wat op zijn beurt van invloed is op het leven en de gezondheid van mensen. Daarom is een diepgaande kennis van de ontwerpprincipes, constructiepunten en technische en managementuitdagingen van farmaceutische cleanrooms van groot belang om de veiligheid, effectiviteit en stabiliteit van de farmaceutische productie te waarborgen.
De volgende auteur zal een eenvoudig, populair-wetenschappelijk antwoord geven op de vraag over het ontwerp en de constructie van farmaceutische cleanrooms vanuit drie aspecten: ontwerpbeginselen van cleanrooms; constructiepunten van cleanrooms; technologie en management.
1. Ontwerpprincipes van farmaceutische cleanrooms
Functioneel principe: Het ontwerp van farmaceutische cleanrooms moet allereerst voldoen aan de behoeften van productieprocessen en een soepel verloop van het productieproces garanderen. Dit omvat een redelijke ruimtelijke indeling, apparatuurconfiguratie en logistiek ontwerp.
Principe van reinheid: De belangrijkste eis van farmaceutische cleanrooms is het handhaven van een hoge mate van reinheid om te voorkomen dat verontreinigende stoffen zoals micro-organismen en stof binnendringen. Daarom is het bij het ontwerp noodzakelijk om een efficiënt luchtzuiveringssysteem, een redelijke luchtstroomorganisatie en een gebouwstructuur met goede afdichtingsprestaties te integreren.
Veiligheidsprincipe: Bij het ontwerp van de fabriek moet volledig rekening worden gehouden met veiligheidsmaatregelen zoals brandpreventie, explosiepreventie en antivergiftiging om de persoonlijke veiligheid en de veiligheid van apparatuur tijdens het productieproces te waarborgen.
Flexibiliteitsprincipe: Door de voortdurende vernieuwing en ontwikkeling van productieprocessen moet het ontwerp van farmaceutische cleanrooms een zekere flexibiliteit en schaalbaarheid hebben om in te kunnen spelen op mogelijke veranderingen in de toekomst.
Economisch principe: Uitgaande van het voldoen aan functionele, schone en veiligheidseisen, moeten de bouw- en exploitatiekosten zoveel mogelijk worden verlaagd om de economische voordelen te verbeteren.
2. Belangrijke punten voor de bouw van farmaceutische cleanrooms
Ontwerp van de bouwstructuur: De bouwstructuur van de installatie moet sterk en duurzaam zijn, met een goede afdichting en stabiliteit. Tegelijkertijd moet rekening worden gehouden met de behoeften van installatie, onderhoud en vervanging van apparatuur, en moeten de dragende structuur, het plafond en de vloer verstandig worden ontworpen.
Luchtzuiveringssysteem: Het luchtzuiveringssysteem is de kernfaciliteit van farmaceutische cleanrooms en het ontwerp en de selectie ervan hebben een directe invloed op de reinheid van de fabriek. Veelgebruikte luchtzuiveringstechnologieën zijn onder andere primaire filtratie, medium-efficiencyfiltratie en high-efficiencyfiltratie, en er moeten geschikte combinaties worden gekozen op basis van de werkelijke behoeften.
Luchtstroomorganisatie: Een goede luchtstroomorganisatie is essentieel voor het behoud van de netheid van de cleanroom. Het ontwerp moet rekening houden met factoren zoals de locatie, snelheid en richting van de luchttoevoer, retourlucht en afvoerlucht om te garanderen dat de luchtstroom gelijkmatig, stabiel en vrij van wervelstromen en dode hoeken is.
Cleanroomdecoratie: De decoratiematerialen voor de cleanroom moeten goed schoon, corrosiebestendig en brandwerend zijn. Veelgebruikte decoratiematerialen zijn onder andere cleanroompanelen, zelfnivellerende epoxyhars, enz. De juiste materialen moeten worden geselecteerd op basis van de werkelijke behoeften en het reinheidsniveau.
Hulpfaciliteiten: Farmaceutische cleanrooms dienen tevens te zijn uitgerust met bijbehorende hulpfaciliteiten, zoals kleedruimtes, toiletten, luchtdouches, etc., om ervoor te zorgen dat medewerkers voldoen aan de bijbehorende reinigingsnormen voordat ze de schone ruimte betreden.
3. Technische en managementuitdagingen
Technische uitdagingen: De bouw van farmaceutische cleanrooms vereist kennis en technologie uit meerdere vakgebieden, zoals architectonisch ontwerp, luchtreiniging, automatische besturing, etc. In de daadwerkelijke bouw moet deze vakkennis op organische wijze worden gecombineerd om de netheid en productie-efficiëntie van de werkplaats te waarborgen.
Managementuitdagingen: Het beheer van farmaceutische cleanrooms omvat meerdere aspecten, zoals personeelsopleiding, onderhoud van apparatuur, monitoring van de omgeving, enz. Om de normale werking van de fabriek en de kwaliteit en veiligheid van de productie van geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om een volledig managementsysteem en noodplan op te zetten om te garanderen dat alle maatregelen effectief worden geïmplementeerd.
Geplaatst op: 19-02-2025