Een cleanroom is een goed afgesloten ruimte waar parameters zoals luchtzuiverheid, temperatuur, luchtvochtigheid, druk en geluid naar behoefte worden gecontroleerd. Cleanrooms worden veelvuldig gebruikt in hightechindustrieën zoals de halfgeleiderindustrie, elektronica, farmaceutische industrie, luchtvaart, ruimtevaart en biomedische sector. Volgens de GMP-richtlijnen van 2010 worden cleanrooms in de farmaceutische industrie onderverdeeld in vier niveaus: A, B, C en D, gebaseerd op indicatoren zoals luchtzuiverheid, luchtdruk, luchtvolume, temperatuur en luchtvochtigheid, geluid en microbiële concentratie.
Klasse A cleanroom
Een cleanroom van klasse A, ook wel bekend als cleanroom klasse 100 of ultracleanroom, is een van de schoonste cleanrooms. Het aantal deeltjes per kubieke voet in de lucht kan worden beperkt tot minder dan 35,5, oftewel het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 µm per kubieke meter lucht mag niet meer dan 3.520 bedragen (statisch en dynamisch). Cleanrooms van klasse A hebben zeer strenge eisen en vereisen het gebruik van HEPA-filters, drukregeling, luchtcirculatiesystemen en systemen voor constante temperatuur- en vochtigheidsregeling om aan de hoge reinheidseisen te voldoen. Cleanrooms van klasse A zijn risicovolle werkgebieden, zoals vulruimtes, ruimtes waar vaten met rubberen stoppen en open verpakkingen in direct contact komen met steriele preparaten, en ruimtes voor aseptische assemblage- of verbindingswerkzaamheden. Ze worden voornamelijk gebruikt in de micro-elektronica, biofarmaceutische industrie, de productie van precisie-instrumenten, de lucht- en ruimtevaart en andere sectoren.
Klasse B cleanroom
Een cleanroom van klasse B wordt ook wel een cleanroom van klasse 100 genoemd. Het reinheidsniveau is relatief laag, waarbij het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 µm per kubieke meter lucht maximaal 3520 (statisch) of 352.000 (dynamisch) mag bedragen. HEPA-filters en afzuigsystemen worden gebruikt om de luchtvochtigheid, temperatuur en drukverschillen in de binnenruimte te reguleren. Een cleanroom van klasse B is een omgeving die vergelijkbaar is met een cleanroom van klasse A voor risicovolle werkzaamheden zoals aseptische bereiding en afvulling. Deze cleanrooms worden voornamelijk gebruikt in de biomedische sector, farmaceutische industrie, de productie van precisiemachines en -instrumenten en andere sectoren.
Klasse C cleanroom
Een cleanroom van klasse C wordt ook wel een cleanroom van klasse 10.000 genoemd. Het reinheidsniveau is relatief laag, waarbij het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 µm per kubieke meter lucht maximaal 352.000 (statisch) of 352.000 (dynamisch) mag bedragen. HEPA-filters, overdrukregeling, luchtcirculatie, temperatuur- en vochtigheidsregeling en andere technologieën worden gebruikt om aan deze specifieke reinheidsnormen te voldoen. Cleanrooms van klasse C worden voornamelijk gebruikt in de farmaceutische industrie, de productie van medische apparatuur, precisie-machines en elektronische componenten, en andere sectoren.
Klasse D cleanroom
Een cleanroom van klasse D wordt ook wel een cleanroom van klasse 100.000 genoemd. Het reinheidsniveau is relatief laag, met een toegestane concentratie van 3.520.000 deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 µm per kubieke meter lucht (statisch). Voor de beheersing van het binnenklimaat worden doorgaans gewone HEPA-filters en eenvoudige systemen voor overdrukregeling en luchtcirculatie gebruikt. Cleanrooms van klasse D worden voornamelijk gebruikt in de algemene industriële productie, voedselverwerking en -verpakking, drukkerijen, magazijnen en andere sectoren.
Verschillende typen cleanrooms hebben hun eigen toepassingsgebied en worden geselecteerd en gebruikt op basis van de feitelijke behoeften. In de praktijk is de milieubeheersing van cleanrooms een zeer belangrijke taak, waarbij rekening moet worden gehouden met een groot aantal factoren. Alleen een wetenschappelijk en rationeel ontwerp en een correcte werking kunnen de kwaliteit en stabiliteit van de cleanroomomgeving garanderen.
Geplaatst op: 27 juni 2025