Een cleanroom is een speciaal gecontroleerde omgeving waarin factoren zoals het aantal deeltjes in de lucht, vochtigheid, temperatuur en statische elektriciteit kunnen worden gecontroleerd om specifieke reinigingsnormen te bereiken. Cleanrooms worden veel gebruikt in hightechindustrieën zoals halfgeleiders, elektronica, farmaceutische industrie, luchtvaart, ruimtevaart en biogeneeskunde.
In de farmaceutische productiemanagementspecificaties is de cleanroom onderverdeeld in 4 niveaus: A, B, C en D.
Klasse A: Operatieruimtes met een hoog risico, zoals vulruimtes, gebieden waar vaten met rubberen stoppen en open verpakkingscontainers in direct contact staan met steriele preparaten, en gebieden waar aseptische montage- of verbindingswerkzaamheden worden uitgevoerd, moeten worden uitgerust met een operatietafel met unidirectionele doorstroming om de milieutoestand van het gebied op peil te houden. Het unidirectionele stroomsysteem moet lucht gelijkmatig in het werkgebied aanvoeren met een luchtsnelheid van 0,36-0,54 m/s. Er moeten gegevens zijn die de status van de unidirectionele stroom bewijzen en geverifieerd kunnen worden. In een gesloten, geïsoleerde operator- of handschoenenkast kan een lagere luchtsnelheid worden gebruikt.
Klasse B: verwijst naar de achtergrondruimte waar zich een klasse A schone ruimte bevindt voor risicovolle handelingen zoals aseptische voorbereiding en afvullen.
Klasse C en D: verwijzen naar schone ruimtes met minder belangrijke stappen in de productie van steriele farmaceutische producten.
Volgens de GMP-voorschriften verdeelt de farmaceutische industrie van mijn land schone gebieden in 4 ABCD-niveaus, zoals hierboven, op basis van indicatoren zoals luchtzuiverheid, luchtdruk, luchtvolume, temperatuur en vochtigheid, geluid en microbiële inhoud.
De niveaus van schone gebieden zijn verdeeld op basis van de concentratie zwevende deeltjes in de lucht. Over het algemeen geldt: hoe kleiner de waarde, hoe hoger het reinheidsniveau.
1. Luchtreinheid verwijst naar de grootte en het aantal deeltjes (inclusief micro-organismen) in de lucht per eenheidsvolume van de ruimte, wat de standaard is om het reinheidsniveau van een ruimte te onderscheiden.
Statisch verwijst naar de toestand nadat het cleanroom-airconditioningsysteem is geïnstalleerd en volledig functioneel is, en het cleanroompersoneel de locatie heeft geëvacueerd en zichzelf gedurende 20 minuten heeft gereinigd.
Dynamisch betekent dat de cleanroom zich in een normale werkomstandigheden bevindt, dat de apparatuur normaal werkt en dat het aangewezen personeel volgens de specificaties werkt.
2. De ABCD-beoordelingsnorm is afkomstig van de GMP, uitgevaardigd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), wat een gebruikelijke specificatie voor het kwaliteitsmanagement van farmaceutische productie in de farmaceutische industrie is. Het wordt momenteel in de meeste regio's van de wereld gebruikt, inclusief de Europese Unie en China.
De Chinese oude versie van GMP volgde de Amerikaanse indelingsnormen (klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) tot de implementatie van de nieuwe versie van de GMP-normen in 2011. De Chinese farmaceutische industrie is begonnen de classificatienormen van de WHO te gebruiken en ABCD te gebruiken om de niveaus van schone gebieden.
Andere classificatienormen voor cleanrooms
Cleanrooms hebben verschillende beoordelingsnormen in verschillende regio's en industrieën. De GMP-standaarden zijn al eerder geïntroduceerd en hier introduceren we vooral de Amerikaanse standaarden en ISO-standaarden.
(1). Amerikaanse standaard
Het concept van het beoordelen van cleanrooms werd voor het eerst voorgesteld door de Verenigde Staten. In 1963 werd de eerste federale standaard voor het militaire deel van cleanroom gelanceerd: FS-209. De bekende klasse 100, klasse 10000 en klasse 100000 normen zijn allemaal afgeleid van deze norm. In 2001 stopten de Verenigde Staten met het gebruik van de FS-209E-standaard en begonnen ze de ISO-standaard te gebruiken.
(2). ISO-normen
ISO-normen worden voorgesteld door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie ISO en bestrijken meerdere industrieën, niet alleen de farmaceutische industrie. Er zijn negen niveaus, van klasse 1 tot en met klasse 9. Hiervan is klasse 5 gelijk aan klasse B, klasse 7 gelijk aan klasse C en klasse 8 gelijk aan klasse D.
(3). Om het niveau van een schoon gebied van klasse A te bevestigen, mag het bemonsteringsvolume van elk bemonsteringspunt niet minder dan 1 kubieke meter bedragen. Het niveau van deeltjes in de lucht in schone ruimtes van klasse A is ISO 5, met zwevende deeltjes ≥5,0 μm als limietnorm. Het niveau van in de lucht zwevende deeltjes in de schone ruimte van klasse B (statisch) is ISO 5, en omvat zwevende deeltjes van twee groottes in de tabel. Voor schone gebieden van klasse C (statisch en dynamisch) zijn de niveaus van deeltjes in de lucht respectievelijk ISO 7 en ISO 8. Voor schone gebieden van klasse D (statisch) is het niveau van in de lucht zwevende deeltjes ISO 8.
(4). Bij het bevestigen van het niveau moet een draagbare stofdeeltjesteller met een kortere bemonsteringsbuis worden gebruikt om te voorkomen dat zwevende deeltjes ≥5,0 μm zich in de lange bemonsteringsbuis van het externe bemonsteringssysteem nestelen. In unidirectionele stroomsystemen moeten isokinetische bemonsteringskoppen worden gebruikt.
(5) Dynamische tests kunnen worden uitgevoerd tijdens routinewerkzaamheden en gesimuleerde vulprocessen met kweekmedium om te bewijzen dat het dynamische reinheidsniveau wordt bereikt, maar de gesimuleerde vultest met kweekmedium vereist dynamische tests onder de "slechtste omstandigheden".
Klasse A schone kamer
Klasse A-cleanroom, ook wel klasse 100-cleanroom of ultra-schone kamer genoemd, is een van de schoonste kamers met de hoogste netheid. Het kan het aantal deeltjes per kubieke voet in de lucht beperken tot minder dan 35,5, dat wil zeggen dat het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5um in elke kubieke meter lucht niet groter mag zijn dan 3.520 (statisch en dynamisch). Cleanrooms van klasse A hebben zeer strenge eisen en vereisen het gebruik van hepa-filters, drukverschilregeling, luchtcirculatiesystemen en systemen voor constante temperatuur- en vochtigheidscontrole om aan de hoge eisen op het gebied van reinheid te voldoen. Cleanrooms van klasse A worden voornamelijk gebruikt in de verwerking van micro-elektronica, biofarmaceutica, de productie van precisie-instrumenten, de lucht- en ruimtevaart en andere gebieden.
Klasse B schone kamer
Klasse B-cleanrooms worden ook klasse 1000-cleanrooms genoemd. Hun zuiverheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5um per kubieke meter lucht 3520 (statisch) en 352000 (dynamisch) kan bereiken. Cleanrooms van klasse B maken meestal gebruik van hoogefficiënte filters en uitlaatsystemen om de vochtigheid, temperatuur en drukverschillen in het binnenmilieu te beheersen. Cleanrooms van klasse B worden voornamelijk gebruikt in de biogeneeskunde, farmaceutische productie, precisiemachines en instrumentenbouw en andere gebieden.
Klasse C schone kamer
Klasse C cleanrooms worden ook wel klasse 10.000 cleanrooms genoemd. Hun zuiverheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5um per kubieke meter lucht 352.000 (statisch) en 352.0000 (dynamisch) kan bereiken. Cleanrooms van klasse C maken meestal gebruik van hepa-filters, positieve drukregeling, luchtcirculatie, temperatuur- en vochtigheidsregeling en andere technologieën om hun specifieke reinheidsnormen te bereiken. Cleanrooms van klasse C worden voornamelijk gebruikt in de farmaceutische industrie, de productie van medische apparatuur, precisiemachines en de productie van elektronische componenten en andere gebieden.
Klasse D schone kamer
Cleanrooms van klasse D worden ook wel klasse 100.000 cleanrooms genoemd. Hun zuiverheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 µm per kubieke meter lucht de 3.520.000 kan bereiken (statisch). Cleanrooms van klasse D maken meestal gebruik van gewone hepa-filters en basissystemen voor positieve drukregeling en luchtcirculatie om het binnenmilieu te beheersen. Cleanrooms van klasse D worden voornamelijk gebruikt in de algemene industriële productie, voedselverwerking en -verpakking, drukkerijen, opslag en andere gebieden.
Verschillende niveaus van cleanrooms hebben hun eigen toepassingsgebied, dat moet worden geselecteerd op basis van de werkelijke behoeften. In praktische toepassingen is de omgevingscontrole van cleanrooms een zeer belangrijke taak, waarbij veelvoudige factoren uitgebreid in overweging moeten worden genomen. Alleen wetenschappelijk en redelijk ontwerp en werking kunnen de kwaliteit en stabiliteit van de cleanroomomgeving garanderen.
Posttijd: 07-maart-2024