Een schone kamer is een speciaal gecontroleerde omgeving waarin factoren zoals het aantal deeltjes in lucht, vochtigheid, temperatuur en statische elektriciteit kunnen worden geregeld om specifieke reinigingsnormen te bereiken. Schone kamers worden veel gebruikt in hightech-industrieën zoals halfgeleiders, elektronica, farmaceutische producten, luchtvaart, ruimtevaart en biomedicine.
In de specificaties van farmaceutische productiebeheer is Clean Room verdeeld in 4 niveaus: A, B, C en D.
Klasse A: Hooggerechtende werkgebieden, zoals vulgebieden, gebieden waar rubberen stopvaten en open verpakkingscontainers in direct contact hebben met steriele preparaten, en gebieden waar Aseptische assemblage of verbindingsbewerkingen worden uitgevoerd, moeten worden uitgerust met unidirectionele stroombewerktabel Om de milieustatus van het gebied te handhaven. Het unidirectionele stromingssysteem moet de lucht gelijkmatig in zijn werkgebied leveren met luchtsnelheid van 0,36-0,54 m/s. Er moeten gegevens zijn om de status van de unidirectionele stroom te bewijzen en geverifieerd te worden. In een gesloten, geïsoleerde operator of handschoenenkastje kan de lagere luchtsnelheid worden gebruikt.
Klasse B: verwijst naar het achtergrondgebied waar Klasse A schone ruimte zich bevindt voor risicovolle bewerkingen zoals aseptische voorbereiding en vulling.
Klasse C en D: raadpleeg schone gebieden met minder belangrijke stappen bij de productie van steriele farmaceutische producten.
Volgens de GMP -voorschriften verdeelt de farmaceutische industrie van mijn land schone gebieden in 4 niveaus van ABCD zoals hierboven op basis van indicatoren zoals luchtreiniging, luchtdruk, luchtvolume, temperatuur en vochtigheid, geluid en microbieel gehalte.
De niveaus van schone gebieden zijn verdeeld volgens de concentratie van gesuspendeerde deeltjes in lucht. Over het algemeen, hoe kleiner de waarde, hoe hoger het netheidsniveau.
1. Luchtreinigheid verwijst naar de grootte en het aantal deeltjes (inclusief micro -organismen) in lucht per volume van de eenheid, wat de standaard is voor het onderscheiden van het netheidsniveau van een ruimte.
Static verwijst naar de staat nadat het airconditioningsysteem van het schone kamer is geïnstalleerd en volledig functioneel is, en het personeel van de cleanroom heeft de site geëvacueerd en gedurende 20 minuten zelf gezuiverd.
Dynamisch betekent dat Clean Room in normale werkconditie is, de apparatuur werkt normaal en aangewezen personeel werkt volgens specificaties.
2. De ABCD -beoordelingsnorm komt van de GMP die wordt afgekondigd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), een veel voorkomende specificatie van farmaceutische productiekwaliteitsmanagement in de farmaceutische industrie. Het wordt momenteel gebruikt in de meeste regio's over de hele wereld, inclusief de Europese Unie en China.
De Chinese oude versie van GMP volgde de Amerikaanse beoordelingsnormen (Klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) tot de implementatie van de nieuwe versie van GMP -normen in 2011. De Chinese farmaceutische industrie is begonnen met het gebruik niveaus van schone gebieden.
Andere Clean Room Classification Standards
Clean Room heeft verschillende beoordelingsnormen in verschillende regio's en industrieën. De GMP -normen zijn eerder geïntroduceerd, en hier introduceren we voornamelijk de Amerikaanse normen en ISO -normen.
(1). Amerikaanse standaard
Het concept van het beoordelen van een schone kamer werd voor het eerst voorgesteld door de Verenigde Staten. In 1963 werd de eerste federale standaard voor het militaire deel van Clean Room gelanceerd: FS-209. De bekende klasse 100-, klasse 10000- en klasse 100000 -normen zijn allemaal afgeleid van deze standaard. In 2001 stopten de Verenigde Staten met het gebruik van de FS-209E-standaard en begonnen de ISO-standaard te gebruiken.
(2). ISO -normen
ISO -normen worden voorgesteld door International Organisation for Standardization ISO en dekken meerdere industrieën, niet alleen de farmaceutische industrie. Er zijn negen niveaus van klasse1 tot klasse 9. Onder hen is klasse 5 gelijkwaardig aan klasse B, klasse 7 is equivalent aan klasse C en klasse 8 is equivalent aan klasse D.
(3). Om het niveau van klasse A schone gebied te bevestigen, mag het bemonsteringsvolume van elk bemonsteringspunt niet minder zijn dan 1 kubieke meter. Het niveau van deeltjes in de lucht in klasse A schone gebieden is ISO 5, met gesuspendeerde deeltjes ≥5,0μm als de limietstandaard. Het niveau van deeltjes in de lucht in Klasse B Clean Area (statisch) is ISO 5 en omvat gesuspendeerde deeltjes van twee maten in tafel. Voor Klasse C schone gebieden (statisch en dynamisch) zijn de niveaus van deeltjes in de lucht respectievelijk ISO 7 en ISO 8. Voor klasse D schone gebieden (statisch) is het niveau van deeltjes in de lucht ISO 8.
(4). Bij het bevestigen van het niveau moet een draagbare teller met stofdeeltjes met een kortere bemonsteringsbuis worden gebruikt om te voorkomen dat suspende deeltjes van ≥5,0 urn worden gevestigd in de lange bemonsteringsbuis van het externe bemonsteringssysteem. In unidirectionele stromingssystemen moeten isokinetische bemonsteringskoppen worden gebruikt.
(5) Dynamische tests kunnen worden uitgevoerd tijdens routinematige bewerkingen en kweekmedium gesimuleerde vulprocessen om te bewijzen dat dynamisch netheidsniveau wordt bereikt, maar de gesimuleerde kweekmedium vereist dynamische tests onder de "slechtste toestand".
Klasse A schone kamer
Klasse A Clean Room, ook bekend als Klasse 100 Clean Room of Ultra-Clean Room, is een van de schoonste kamers met de hoogste netheid. Het kan het aantal deeltjes per kubieke voet in lucht regelen tot minder dan 35,5, dat wil zeggen, het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5um in elke kubieke luchtmeter kan niet hoger zijn dan 3.520 (statisch en dynamisch). Klasse A Clean Room heeft zeer strikte vereisten en vereisen het gebruik van HEPA -filters, differentiële drukregeling, luchtcirculatiesystemen en constante temperatuur- en vochtingscontrolesystemen om hun hoge reinheidseisen te voldoen. Klasse A Clean Rooms worden voornamelijk gebruikt in de verwerking van micro -elektronica, biofarmaceuticals, productie van precisie -instrument, ruimtevaart en andere velden.
Klasse B Clean Room
Klasse B Clean Rooms worden ook Klasse 1000 Clean Rooms genoemd. Hun netheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk is aan 0,5um per kubieke meter lucht kan 3520 (statisch) en 352000 (dynamisch) bereiken. Klasse B Clean Rooms gebruiken meestal zeer efficiënte filters en uitlaatsystemen om de vochtigheid, temperatuur en drukverschil van de binnenomgeving te regelen. Klasse B Clean Rooms worden voornamelijk gebruikt in biomedicine, farmaceutische productie, precisiemachines en productie van instrumenten en andere velden.
Klasse C schone kamer
Klasse C schone kamers worden ook Klasse 10.000 schone kamers genoemd. Hun netheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk is aan 0,5um per kubieke meter lucht kan 352.000 (statisch) en 352,0000 (dynamisch) bereiken. Klasse C Clean Rooms gebruiken meestal HEPA -filters, positieve drukregeling, luchtcirculatie, temperatuur- en vochtcontrole en andere technologieën om hun specifieke netheidsnormen te bereiken. Klasse C -schone kamers worden voornamelijk gebruikt in farmaceutische producten, productie van medische hulpmiddelen, precisiemachines en productie van elektronische componenten en andere velden.
Klasse D schone kamer
Klasse D Clean Rooms worden ook wel klasse 100.000 schone kamers genoemd. Hun netheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk is aan 0,5um per kubieke meter lucht tot 3,520.000 (statisch). Klasse D Clean Rooms gebruiken meestal gewone HEPA -filters en basispositieve drukcontrole en luchtcirculatiesystemen om de binnenomgeving te regelen. Klasse D Clean Rooms worden voornamelijk gebruikt in de algemene industriële productie, voedselverwerking en verpakking, afdrukken, opslag en andere velden.
Verschillende niveaus van schone kamers hebben hun eigen toepassingsbereik, die moeten worden geselecteerd volgens de werkelijke behoeften. In praktische toepassingen is milieucontrole van schone kamers een zeer belangrijke taak, waarbij meerdere factoren worden overwogen. Alleen wetenschappelijk en redelijk ontwerp en werking kunnen de kwaliteit en stabiliteit van de Clean Room -omgeving waarborgen.
Posttijd: Mar-07-2024