Een cleanroom is een speciaal gecontroleerde omgeving waarin factoren zoals het aantal deeltjes in de lucht, de luchtvochtigheid, de temperatuur en statische elektriciteit kunnen worden gecontroleerd om specifieke reinigingsnormen te bereiken. Cleanrooms worden veel gebruikt in hightechindustrieën zoals de halfgeleiderindustrie, elektronica, farmacie, luchtvaart, ruimtevaart en biomedische industrie.
In de specificaties voor farmaceutisch productiebeheer wordt cleanroom onderverdeeld in 4 niveaus: A, B, C en D.
Klasse A: Werkruimten met een hoog risico, zoals vulruimten, ruimtes waar rubberen stoppen en open verpakkingscontainers in direct contact komen met steriele preparaten, en ruimtes waar aseptische assemblage- of verbindingshandelingen worden uitgevoerd, dienen te zijn uitgerust met een operatietafel met unidirectionele luchtstroom om de omgevingscondities in de ruimte te handhaven. Het unidirectionele luchtstroomsysteem moet de lucht gelijkmatig in het werkgebied toevoeren met een luchtsnelheid van 0,36-0,54 m/s. Er moeten gegevens beschikbaar zijn om de status van de unidirectionele luchtstroom aan te tonen en te verifiëren. In een gesloten, geïsoleerde operator- of handschoenenkast kan een lagere luchtsnelheid worden gebruikt.
Klasse B: verwijst naar het achtergrondgebied waar zich een schone zone van klasse A bevindt voor handelingen met een hoog risico, zoals aseptische bereiding en afvulling.
Klasse C en D: verwijzen naar schone ruimtes met minder belangrijke stappen in de productie van steriele farmaceutische producten.
Volgens de GMP-regelgeving verdeelt de farmaceutische industrie in mijn land schone gebieden in 4 niveaus van ABCD, zoals hierboven beschreven, op basis van indicatoren zoals luchtzuiverheid, luchtdruk, luchtvolume, temperatuur en vochtigheid, geluid en microbiële inhoud.
De niveaus van schone gebieden worden ingedeeld op basis van de concentratie zwevende deeltjes in de lucht. Over het algemeen geldt: hoe lager de waarde, hoe hoger het reinheidsniveau.
1. Met luchtzuiverheid wordt de grootte en het aantal deeltjes (inclusief micro-organismen) bedoeld die zich per volume-eenheid van de ruimte in de lucht bevinden. Dit is de standaard voor het bepalen van het reinheidsniveau van een ruimte.
Statisch is de toestand nadat het cleanroom-airconditioningsysteem is geïnstalleerd en volledig functioneel is, en het cleanroompersoneel de locatie heeft verlaten en zichzelf 20 minuten lang heeft gereinigd.
Dynamisch betekent dat de cleanroom zich in normale werkomstandigheden bevindt, de apparatuur normaal functioneert en het aangewezen personeel volgens de specificaties werkt.
2. De ABCD-classificatiestandaard is afkomstig van de GMP van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Dit is een gangbare specificatie voor kwaliteitsmanagement in de farmaceutische industrie. Deze wordt momenteel in de meeste regio's ter wereld gebruikt, waaronder de Europese Unie en China.
De oude Chinese versie van GMP volgde de Amerikaanse classificatienormen (klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) tot de invoering van de nieuwe versie van de GMP-normen in 2011. De Chinese farmaceutische industrie is de classificatienormen van de WHO gaan gebruiken en gebruikt ABCD om de niveaus van schone gebieden te onderscheiden.
Andere normen voor de classificatie van cleanrooms
Cleanrooms hanteren verschillende classificatienormen in verschillende regio's en industrieën. De GMP-normen zijn al eerder geïntroduceerd, en hier introduceren we voornamelijk de Amerikaanse normen en ISO-normen.
(1). Amerikaanse standaard
Het concept van het classificeren van cleanrooms werd voor het eerst voorgesteld in de Verenigde Staten. In 1963 werd de eerste federale norm voor het militaire deel van cleanrooms geïntroduceerd: FS-209. De bekende normen voor klasse 100, klasse 10000 en klasse 100000 zijn allemaal afgeleid van deze norm. In 2001 stopten de Verenigde Staten met het gebruik van de FS-209E-norm en begonnen ze met de ISO-norm.
(2). ISO-normen
ISO-normen worden voorgesteld door de International Organization for Standardization (ISO) en bestrijken meerdere sectoren, niet alleen de farmaceutische industrie. Er zijn negen niveaus, van klasse 1 tot en met klasse 9. Klasse 5 is gelijk aan klasse B, klasse 7 is gelijk aan klasse C en klasse 8 is gelijk aan klasse D.
(3). Om het niveau van een schone zone van klasse A te bevestigen, mag het bemonsteringsvolume van elk bemonsteringspunt niet minder zijn dan 1 kubieke meter. De concentratie zwevende deeltjes in schone zones van klasse A is ISO 5, met zwevende deeltjes ≥ 5,0 μm als limietnorm. De concentratie zwevende deeltjes in een schone zone van klasse B (statisch) is ISO 5 en omvat zwevende deeltjes van twee groottes in de tabel. Voor schone zones van klasse C (statisch en dynamisch) zijn de concentraties zwevende deeltjes respectievelijk ISO 7 en ISO 8. Voor schone zones van klasse D (statisch) is de concentratie zwevende deeltjes ISO 8.
(4). Bij het bevestigen van het niveau dient een draagbare stofdeeltjesteller met een kortere bemonsteringsbuis te worden gebruikt om te voorkomen dat zwevende deeltjes van ≥ 5,0 μm zich in de lange bemonsteringsbuis van het externe bemonsteringssysteem nestelen. In unidirectionele stromingssystemen dienen isokinetische bemonsteringskoppen te worden gebruikt.
(5) Dynamische testen kunnen worden uitgevoerd tijdens routinematige handelingen en gesimuleerde vulprocessen met kweekmedia om aan te tonen dat het niveau van dynamische reinheid wordt bereikt, maar de test met gesimuleerde vulprocessen met kweekmedia vereist dynamische testen onder de "slechtste omstandigheden".
Klasse A schone kamer
Een klasse A cleanroom, ook wel klasse 100 cleanroom of ultra-cleanroom genoemd, is een van de schoonste ruimtes met de hoogste reinheid. Het aantal deeltjes per kubieke voet lucht kan worden beperkt tot minder dan 35,5, dat wil zeggen dat het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 µm per kubieke meter lucht niet hoger mag zijn dan 3520 (statisch en dynamisch). Klasse A cleanrooms stellen zeer strenge eisen en vereisen het gebruik van HEPA-filters, drukverschilregeling, luchtcirculatiesystemen en systemen voor constante temperatuur- en vochtigheidsregeling om aan de hoge reinheidseisen te voldoen. Klasse A cleanrooms worden voornamelijk gebruikt in de micro-elektronica, biofarmaceutica, de productie van precisie-instrumenten, de lucht- en ruimtevaart en andere sectoren.
Klasse B cleanroom
Cleanrooms van klasse B worden ook wel klasse 1000 cleanrooms genoemd. Hun reinheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 μm per kubieke meter lucht kan oplopen tot 3520 (statisch) en 352000 (dynamisch). Cleanrooms van klasse B maken doorgaans gebruik van zeer efficiënte filters en afzuigsystemen om de luchtvochtigheid, temperatuur en drukverschillen in de binnenomgeving te regelen. Cleanrooms van klasse B worden voornamelijk gebruikt in de biomedische sector, farmaceutische industrie, de productie van precisiemachines en -instrumenten en andere sectoren.
Klasse C cleanroom
Cleanrooms van klasse C worden ook wel klasse 10.000 cleanrooms genoemd. Hun reinheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 μm per kubieke meter lucht kan oplopen tot 352.000 (statisch) en 352.0000 (dynamisch). Cleanrooms van klasse C maken doorgaans gebruik van HEPA-filters, positieve drukregeling, luchtcirculatie, temperatuur- en vochtigheidsregeling en andere technologieën om aan hun specifieke reinheidsnormen te voldoen. Cleanrooms van klasse C worden voornamelijk gebruikt in de farmaceutische industrie, de productie van medische apparatuur, precisiemachines, de productie van elektronische componenten en andere sectoren.
Klasse D cleanroom
Cleanrooms van klasse D worden ook wel klasse 100.000 cleanrooms genoemd. Hun reinheidsniveau is relatief laag, waardoor het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 μm per kubieke meter lucht kan oplopen tot 3.520.000 (statisch). Cleanrooms van klasse D gebruiken doorgaans gewone HEPA-filters en eenvoudige systemen voor positieve drukregeling en luchtcirculatie om het binnenklimaat te reguleren. Cleanrooms van klasse D worden voornamelijk gebruikt in de algemene industriële productie, voedselverwerking en -verpakking, drukkerijen, opslag en andere sectoren.
Verschillende niveaus van cleanrooms hebben hun eigen toepassingsgebied, dat moet worden geselecteerd op basis van de werkelijke behoeften. In de praktijk is de klimaatbeheersing van cleanrooms een zeer belangrijke taak, waarbij rekening moet worden gehouden met meerdere factoren. Alleen een wetenschappelijk en verstandig ontwerp en gebruik kunnen de kwaliteit en stabiliteit van de cleanroomomgeving garanderen.
Plaatsingstijd: 07-03-2024