Goede productiepraktijken of GMP is een systeem dat bestaat uit processen, procedures en documentatie die zorgt voor productieproducten, zoals voedsel, cosmetica en farmaceutische goederen, worden consequent geproduceerd en gecontroleerd volgens vaste kwaliteitsnormen. Het implementeren van GMP kan helpen om verliezen en verspilling te verminderen, terugroepactie, inbeslagname, boetes en gevangenisstraf te vermijden. Over het algemeen beschermt het zowel het bedrijf als de consument tegen negatieve gebeurtenissen voor voedselveiligheid.
GMP's onderzoeken en bestrijken elk aspect van het productieproces om te bewaken tegen eventuele risico's die catastrofaal kunnen zijn voor producten, zoals kruisbesmetting, vervalsing en mislapen. Sommige gebieden die de veiligheid en kwaliteit van producten kunnen beïnvloeden die GMP -richtlijn en regelgeving adres de volgende zijn:
· Kwaliteitsbeheer
· Sanitaire voorzieningen en hygiëne
· Bouw en faciliteiten
·Apparatuur
·Grondstoffen
·Personeel
· Validatie en kwalificatie
· Klachten
· Documentatie en het bijhouden van gegevens
· Inspecties en kwaliteitsaudits
Wat is het verschil tussen GMP en CGMP?
Goede productiepraktijken (GMP) en huidige goede productiepraktijken (CGMP) zijn in de meeste gevallen uitwisselbaar. GMP is de basisregelgeving die wordt afgekondigd door de US Food and Drug Administration (FDA) onder het gezag van de federale voedsel-, drugs- en cosmetische wet om ervoor te zorgen dat fabrikanten proactieve stappen ondernemen om te garanderen dat hun producten veilig en effectief zijn. CGMP daarentegen werd door de FDA geïmplementeerd om een voortdurende verbetering van de benadering van fabrikanten naar productkwaliteit te garanderen. Het impliceert een constante betrokkenheid bij de hoogst beschikbare kwaliteitsnormen door het gebruik van up-to-date systemen en technologieën.
Wat zijn de 5 belangrijkste componenten van een goede productiepraktijk?
Het is van het grootste belang voor de productie -industrie om GMP op de werkplek te reguleren om een consistente kwaliteit en veiligheid van producten te garanderen. Focus op de volgende 5 P's van GMP helpt bij het naleven van strikte normen gedurende het hele productieproces.
De 5 P's van GMP
1. Mensen
Van alle werknemers wordt verwacht dat ze zich strikt houden aan productieprocessen en voorschriften. Een huidige GMP -training moet door alle werknemers worden gevolgd om hun rollen en verantwoordelijkheden volledig te begrijpen. Het beoordelen van hun prestaties helpt hun productiviteit, efficiëntie en competentie te verhogen.
2. Producten
Alle producten moeten constant testen, vergelijking en kwaliteitsborging ondergaan voordat ze zich verspreiden onder consumenten. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat primaire materialen, waaronder ruwe producten en andere componenten, in elke productiefase duidelijke specificaties hebben. De standaardmethode moet worden waargenomen voor het inpakken, testen en toewijzen van monsterproducten.
3. Processen
Processen moeten correct worden gedocumenteerd, duidelijk, consistent en aan alle werknemers worden gedistribueerd. Regelmatige evaluatie moet worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle werknemers voldoen aan de huidige processen en voldoen aan de vereiste normen van de organisatie.
4. Procedures
Een procedure is een reeks richtlijnen voor het uitvoeren van een kritisch proces of een deel van een proces om een consistent resultaat te bereiken. Het moet aan alle werknemers worden vastgelegd en consequent worden gevolgd. Elke afwijking van de standaardprocedure moet onmiddellijk worden gerapporteerd en onderzocht.
5. gebouwen
Gemekeningen moeten te allen tijde de netheid bevorderen om kruisbesmetting, ongevallen of zelfs dodelijke slachtoffers te voorkomen. Alle apparatuur moet correct worden geplaatst of opgeslagen en regelmatig worden gekalibreerd om ervoor te zorgen dat ze geschikt zijn om consistente resultaten te produceren om het risico op falen van apparatuur te voorkomen.
Wat zijn de 10 principes van GMP?
1. Maak standaard operationele procedures (SOP's)
2.. Handhaven / implementeren SOP's en werkinstructies
3. Documentprocedures en processen
4. Valideer de effectiviteit van SOP's
5. Ontwerp en gebruik werksystemen
6. Onderhoud systemen, faciliteiten en apparatuur
7. Ontwikkel een baancompetentie van werknemers
8. Voorkom besmetting door netheid
9. Prioriteer kwaliteit en integreer in de workflow
10. Conduct GMP -audits regelmatig
Hoe te voldoen aan GMP -standaard
GMP -richtlijnen en voorschriften behandelen verschillende problemen die de veiligheid en kwaliteit van een product kunnen beïnvloeden. Het voldoen aan GMP- of CGMP -normen helpt de organisatie te helpen naleven met wetgevende bestellingen, de kwaliteit van hun producten te vergroten, de klanttevredenheid te verbeteren, de verkoop te verhogen en een winstgevend rendement van investeringen te behalen.
Het uitvoeren van GMP -audits speelt een grote rol bij het beoordelen van de naleving van de organisatie voor productieprotocollen en richtlijnen. Het uitvoeren van regelmatige controles kan het risico op vervalsing en misbrand minimaliseren. Een GMP -audit helpt bij het verbeteren van de algehele prestaties van verschillende systemen, waaronder het volgende:
· Bouw en faciliteiten
· Materiaalbeheer
· Kwaliteitscontrolesystemen
· Productie
· Labeling van verpakking en identificatie
· Kwaliteitsbeheersystemen
· Personeels- en GMP -training
· Koop
·Klantenservice
Posttijd: maart-29-2023