Goede productiepraktijken, ofwel GMP, is een systeem dat bestaat uit processen, procedures en documentatie die ervoor zorgen dat producten zoals voedingsmiddelen, cosmetica en farmaceutische producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens vastgestelde kwaliteitsnormen. De implementatie van GMP kan helpen om verliezen en verspilling te verminderen, terugroepacties, inbeslagname, boetes en gevangenisstraf te voorkomen. Kortom, het beschermt zowel het bedrijf als de consument tegen negatieve incidenten met betrekking tot voedselveiligheid.
GMP-richtlijnen onderzoeken en omvatten elk aspect van het productieproces om risico's te voorkomen die catastrofale gevolgen kunnen hebben voor producten, zoals kruisbesmetting, vervalsing en verkeerde etikettering. Enkele gebieden die de veiligheid en kwaliteit van producten kunnen beïnvloeden en die door GMP-richtlijnen en -regelgeving worden behandeld, zijn de volgende:
• Kwaliteitsmanagement
• Sanitaire voorzieningen en hygiëne
• Gebouw en voorzieningen
·Apparatuur
·Grondstoffen
·Personeel
• Validatie en kwalificatie
• Klachten
• Documentatie en archivering
• Inspecties en kwaliteitscontroles
Wat is het verschil tussen GMP en cGMP?
Goede productiepraktijken (GMP) en actuele goede productiepraktijken (cGMP) zijn in de meeste gevallen uitwisselbaar. GMP is de basisregelgeving die is uitgevaardigd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act om ervoor te zorgen dat fabrikanten proactieve stappen ondernemen om de veiligheid en werkzaamheid van hun producten te garanderen. cGMP daarentegen is door de FDA geïmplementeerd om continue verbetering te waarborgen in de aanpak van fabrikanten op het gebied van productkwaliteit. Het houdt een constante inzet in voor de hoogst beschikbare kwaliteitsnormen door het gebruik van actuele systemen en technologieën.
Wat zijn de 5 belangrijkste onderdelen van goede productiepraktijken?
Voor de maakindustrie is het van cruciaal belang om GMP (Good Manufacturing Practice) op de werkplek te reguleren om een consistente kwaliteit en veiligheid van producten te garanderen. Door te focussen op de volgende 5 P's van GMP kan worden voldaan aan strenge normen gedurende het gehele productieproces.
De 5 P's van GMP
1. Mensen
Van alle medewerkers wordt verwacht dat zij zich strikt houden aan de productieprocessen en -voorschriften. Alle medewerkers moeten een actuele GMP-training volgen om hun rol en verantwoordelijkheden volledig te begrijpen. Het beoordelen van hun prestaties draagt bij aan het verhogen van hun productiviteit, efficiëntie en competentie.
2. Producten
Alle producten moeten voortdurend worden getest, vergeleken en aan kwaliteitscontroles worden onderworpen voordat ze aan consumenten worden geleverd. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de primaire materialen, inclusief grondstoffen en andere componenten, in elke productiefase duidelijke specificaties hebben. De standaardprocedures voor het verpakken, testen en toewijzen van proefproducten moeten worden gevolgd.
3. Processen
Processen moeten goed gedocumenteerd, duidelijk en consistent zijn en aan alle medewerkers worden verspreid. Regelmatige evaluaties moeten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle medewerkers de geldende processen naleven en voldoen aan de vereiste normen van de organisatie.
4. Procedures
Een procedure is een reeks richtlijnen voor het uitvoeren van een cruciaal proces of een deel van een proces om een consistent resultaat te bereiken. Deze moet aan alle medewerkers worden bekendgemaakt en consequent worden nageleefd. Elke afwijking van de standaardprocedure moet onmiddellijk worden gemeld en onderzocht.
5. Locaties
In de ruimtes moet te allen tijde hygiëne worden bevorderd om kruisbesmetting, ongelukken of zelfs dodelijke incidenten te voorkomen. Alle apparatuur moet correct worden geplaatst of opgeslagen en regelmatig worden gekalibreerd om te garanderen dat deze geschikt is voor het beoogde doel en consistente resultaten levert, om het risico op apparatuurstoringen te voorkomen.
Wat zijn de 10 principes van GMP?
1. Stel standaardwerkprocedures (SOP's) op.
2. Standaardwerkprocedures en werkinstructies handhaven/uitvoeren
3. Documenteer procedures en processen
4. Valideer de effectiviteit van de standaardprocedures (SOP's)
5. Ontwerp en gebruik werkende systemen
6. Onderhoud systemen, faciliteiten en apparatuur
7. Ontwikkel de vakbekwaamheid van werknemers
8. Voorkom besmetting door hygiëne.
9. Geef prioriteit aan kwaliteit en integreer in de workflow.
10. Voer regelmatig GMP-audits uit.
Hoe te voldoen aan GMP-standaard
De GMP-richtlijnen en -voorschriften behandelen verschillende aspecten die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en kwaliteit van een product. Het voldoen aan GMP- of cGMP-normen helpt een organisatie te voldoen aan wettelijke voorschriften, de kwaliteit van haar producten te verbeteren, de klanttevredenheid te verhogen, de omzet te stimuleren en een winstgevend rendement op investeringen te behalen.
Het uitvoeren van GMP-audits speelt een belangrijke rol bij het beoordelen van de naleving van de productieprotocollen en -richtlijnen door de organisatie. Regelmatige controles kunnen het risico op vervalsing en verkeerde etikettering minimaliseren. Een GMP-audit helpt de algehele prestaties van verschillende systemen te verbeteren, waaronder de volgende:
• Gebouw en voorzieningen
• Materiaalbeheer
• Kwaliteitscontrolesystemen
·Productie
• Verpakking en identificatielabels
• Kwaliteitsmanagementsystemen
• Personeels- en GMP-training
• Aankoop
·Klantenservice
Geplaatst op: 29 maart 2023