Good Manufacturing Practices of GMP is een systeem dat bestaat uit processen, procedures en documentatie dat ervoor zorgt dat gefabriceerde producten, zoals voedingsmiddelen, cosmetica en farmaceutische producten, consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens vastgestelde kwaliteitsnormen. De implementatie van GMP kan helpen om verliezen en verspilling te verminderen en terugroepacties, inbeslagnames, boetes en gevangenisstraffen te voorkomen. Kortom, het beschermt zowel het bedrijf als de consument tegen negatieve voedselveiligheidsincidenten.
GMP's onderzoeken en bestrijken elk aspect van het productieproces om te beschermen tegen risico's die catastrofaal kunnen zijn voor producten, zoals kruisbesmetting, vervalsing en verkeerde etikettering. Enkele aspecten die de veiligheid en kwaliteit van producten kunnen beïnvloeden en die in de GMP-richtlijnen en -regelgeving aan bod komen, zijn:
·Kwaliteitsmanagement
·Sanitatie en hygiëne
·Gebouw en faciliteiten
·Apparatuur
·Grondstoffen
·Personeel
·Validatie en kwalificatie
·Klachten
·Documentatie en administratie
·Inspecties en kwaliteitsaudits
Wat is het verschil tussen GMP en cGMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) en Current Good Manufacturing Practices (cGMP) zijn in de meeste gevallen uitwisselbaar. GMP is de basisregelgeving die is uitgevaardigd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onder het gezag van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act om ervoor te zorgen dat fabrikanten proactieve stappen ondernemen om de veiligheid en effectiviteit van hun producten te garanderen. cGMP daarentegen is door de FDA geïmplementeerd om continue verbetering te garanderen in de aanpak van fabrikanten ten aanzien van productkwaliteit. Het impliceert een constante toewijding aan de hoogst beschikbare kwaliteitsnormen door het gebruik van up-to-date systemen en technologieën.
Wat zijn de 5 belangrijkste componenten van goede productiepraktijken?
Het is van cruciaal belang voor de maakindustrie om GMP op de werkplek te reguleren om een consistente kwaliteit en veiligheid van producten te garanderen. Door te focussen op de volgende 5 P's van GMP, voldoet u aan strenge normen gedurende het gehele productieproces.
De 5 P's van GMP
1. Mensen
Van alle medewerkers wordt verwacht dat zij zich strikt houden aan de productieprocessen en -voorschriften. Alle medewerkers moeten een actuele GMP-training volgen om hun rollen en verantwoordelijkheden volledig te begrijpen. Het beoordelen van hun prestaties helpt hun productiviteit, efficiëntie en competentie te verbeteren.
2. Producten
Alle producten moeten voortdurend worden getest, vergeleken en aan kwaliteitsborging worden onderworpen voordat ze aan consumenten worden gedistribueerd. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat primaire materialen, inclusief grondstoffen en andere componenten, in elke productiefase duidelijke specificaties hebben. De standaardmethode moet worden gevolgd voor het verpakken, testen en toewijzen van monsterproducten.
3. Processen
Processen moeten goed gedocumenteerd, duidelijk en consistent zijn en aan alle medewerkers worden gedistribueerd. Regelmatige evaluaties moeten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle medewerkers de huidige processen naleven en voldoen aan de vereiste normen van de organisatie.
4. Procedures
Een procedure is een set richtlijnen voor het uitvoeren van een kritisch proces of onderdeel daarvan om een consistent resultaat te bereiken. Deze moet aan alle medewerkers worden uitgelegd en consequent worden gevolgd. Elke afwijking van de standaardprocedure moet onmiddellijk worden gemeld en onderzocht.
5. Gebouwen
Locaties moeten te allen tijde schoon zijn om kruisbesmetting, ongevallen of zelfs dodelijke ongevallen te voorkomen. Alle apparatuur moet correct worden geplaatst of opgeslagen en regelmatig worden gekalibreerd om ervoor te zorgen dat deze geschikt is voor het doel om consistente resultaten te produceren en het risico op apparatuurstoringen te voorkomen.
Wat zijn de 10 principes van GMP?
1. Standaardwerkprocedures (SOP's) opstellen
2. Handhaaf/implementeer SOP's en werkinstructies
3. Documenteer procedures en processen
4. Valideer de effectiviteit van SOP's
5. Ontwerp en gebruik werkende systemen
6. Onderhoud systemen, faciliteiten en apparatuur
7. Ontwikkel de werkcompetentie van werknemers
8. Voorkom besmetting door reinheid
9. Geef prioriteit aan kwaliteit en integreer deze in de workflow
10. Voer regelmatig GMP-audits uit
Hoe te voldoen aan GMP-standaard
GMP-richtlijnen en -regelgeving richten zich op verschillende kwesties die de veiligheid en kwaliteit van een product kunnen beïnvloeden. Door te voldoen aan GMP- of cGMP-normen kan de organisatie voldoen aan wettelijke voorschriften, de productkwaliteit verbeteren, de klanttevredenheid verbeteren, de omzet verhogen en een winstgevend rendement op de investering behalen.
Het uitvoeren van GMP-audits speelt een belangrijke rol bij het beoordelen van de naleving van productieprotocollen en -richtlijnen door de organisatie. Regelmatige controles kunnen het risico op vervalsing en verkeerde etikettering minimaliseren. Een GMP-audit helpt de algehele prestaties van verschillende systemen te verbeteren, waaronder:
·Gebouw en faciliteiten
·Materiaalbeheer
·Kwaliteitscontrolesystemen
·Productie
·Verpakking en identificatie-etikettering
·Kwaliteitsmanagementsystemen
·Personeels- en GMP-training
·Aankopen
·Klantenservice
Plaatsingstijd: 29-03-2023