Good Manufacturing Practices of GMP is een systeem dat bestaat uit processen, procedures en documentatie die ervoor zorgen dat productieproducten, zoals voedsel, cosmetica en farmaceutische goederen, consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens vastgestelde kwaliteitsnormen. Het implementeren van GMP kan helpen verliezen en verspilling te verminderen en terugroepacties, inbeslagnames, boetes en gevangenisstraffen te voorkomen. Over het geheel genomen beschermt het zowel het bedrijf als de consument tegen negatieve gebeurtenissen op het gebied van de voedselveiligheid.
GMP's onderzoeken en omvatten elk aspect van het productieproces om te waken tegen risico's die catastrofaal kunnen zijn voor producten, zoals kruisbesmetting, vervalsing en verkeerde etikettering. Enkele gebieden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en kwaliteit van producten die in de GMP-richtlijn en -regelgeving aan bod komen, zijn de volgende:
·Kwaliteitsmanagement
· Sanitaire voorzieningen en hygiëne
·Gebouw en faciliteiten
·Apparatuur
·Grondstoffen
·Personeel
·Validatie en kwalificatie
· Klachten
·Documentatie en administratie
·Inspecties en kwaliteitsaudits
Wat is het verschil tussen GMP en cGMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) en huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) zijn in de meeste gevallen uitwisselbaar. GMP is de basisregelgeving uitgevaardigd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onder het gezag van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act om ervoor te zorgen dat fabrikanten proactieve stappen ondernemen om te garanderen dat hun producten veilig en effectief zijn. cGMP daarentegen werd door de FDA geïmplementeerd om een voortdurende verbetering van de benadering van fabrikanten ten aanzien van de productkwaliteit te garanderen. Het impliceert een constante inzet voor de hoogst beschikbare kwaliteitsnormen door het gebruik van up-to-date systemen en technologieën.
Wat zijn de vijf belangrijkste componenten van goede productiepraktijken?
Het is voor de productie-industrie van het grootste belang om GMP op de werkplek te reguleren om een consistente kwaliteit en veiligheid van producten te garanderen. Door ons te concentreren op de volgende 5 P's van GMP, kunnen we voldoen aan strikte normen gedurende het hele productieproces.
De 5 P's van GMP
1. Mensen
Van alle medewerkers wordt verwacht dat zij zich strikt aan de productieprocessen en -voorschriften houden. Alle medewerkers moeten een actuele GMP-training volgen om hun rollen en verantwoordelijkheden volledig te begrijpen. Het beoordelen van hun prestaties helpt hun productiviteit, efficiëntie en competentie te vergroten.
2. Producten
Alle producten moeten voortdurend worden getest, vergeleken en kwaliteitsborging ondergaan voordat ze aan consumenten worden gedistribueerd. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat primaire materialen, inclusief grondstoffen en andere componenten, in elke productiefase duidelijke specificaties hebben. Bij het verpakken, testen en toewijzen van monsterproducten moet de standaardmethode in acht worden genomen.
3. Processen
Processen moeten goed gedocumenteerd, duidelijk en consistent zijn en onder alle medewerkers worden verspreid. Er moet regelmatig een evaluatie worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat alle medewerkers de huidige processen naleven en voldoen aan de vereiste normen van de organisatie.
4. Procedures
Een procedure is een reeks richtlijnen voor het uitvoeren van een kritisch proces of een deel van een proces om een consistent resultaat te bereiken. Het moet aan alle medewerkers worden bekendgemaakt en consequent worden nageleefd. Elke afwijking van de standaardprocedure moet onmiddellijk worden gemeld en onderzocht.
5. Gebouwen
Gebouwen moeten te allen tijde de netheid bevorderen om kruisbesmetting, ongelukken of zelfs dodelijke slachtoffers te voorkomen. Alle apparatuur moet op de juiste manier worden geplaatst of opgeslagen en regelmatig worden gekalibreerd om ervoor te zorgen dat ze geschikt zijn voor het produceren van consistente resultaten en om het risico op defecten aan de apparatuur te voorkomen.
Wat zijn de 10 principes van GMP?
1. Creëer standaard operationele procedures (SOP's)
2. Handhaving/implementatie van SOP’s en werkinstructies
3. Documenteer procedures en processen
4. Valideer de effectiviteit van SOP's
5. Ontwerp en gebruik werkende systemen
6. Onderhoud systemen, faciliteiten en apparatuur
7. Ontwikkel de arbeidscompetentie van werknemers
8. Voorkom besmetting door reinheid
9. Geef prioriteit aan kwaliteit en integreer deze in de workflow
10. Voer regelmatig GMP-audits uit
Hoe te voldoen aan GMP-standaard
GMP-richtlijnen en -voorschriften behandelen verschillende kwesties die de veiligheid en kwaliteit van een product kunnen beïnvloeden. Door te voldoen aan de GMP- of cGMP-normen kan de organisatie voldoen aan wetgevende besluiten, de kwaliteit van hun producten verhogen, de klanttevredenheid verbeteren, de omzet verhogen en een winstgevend investeringsrendement behalen.
Het uitvoeren van GMP-audits speelt een grote rol bij het beoordelen van de naleving van productieprotocollen en -richtlijnen door de organisatie. Door regelmatig controles uit te voeren, kunt u het risico op vervalsing en verkeerd merk minimaliseren. Een GMP-audit helpt de algehele prestaties van verschillende systemen te verbeteren, waaronder de volgende:
·Gebouw en faciliteiten
·Materiaalbeheer
· Kwaliteitscontrolesystemen
· Productie
·Verpakking en identificatie-etikettering
· Kwaliteitsmanagementsystemen
·Personeel en GMP-training
·Inkoop
·Klantenservice
Posttijd: 29 maart 2023