Het bouwen van een GMP-cleanroom is erg lastig. Het vereist niet alleen nul vervuiling, maar ook veel details die niet fout mogen gaan, wat langer duurt dan bij andere projecten. De eisen van de klant, enz., hebben direct invloed op de bouwperiode.
Hoe lang duurt het om een GMP-werkplaats te bouwen?
1. Ten eerste hangt het af van de totale oppervlakte van de GMP-werkplaats en de specifieke eisen voor besluitvorming. Voor een GMP-werkplaats met een oppervlakte van ongeveer 1000 vierkante meter en 3000 vierkante meter duurt het ongeveer 2 maanden, terwijl het voor grotere werkplaatsen ongeveer 3-4 maanden duurt.
2. Ten tweede is het opzetten van een GMP-verpakkingsproductiewerkplaats ook lastig als u kosten wilt besparen. Het is raadzaam om een cleanroom engineeringbedrijf in te schakelen dat u kan helpen bij de planning en het ontwerp.
3. GMP-werkplaatsen worden gebruikt in de farmaceutische industrie, de voedingsmiddelenindustrie, de huidverzorgingsindustrie en andere productiesectoren. Ten eerste moeten alle productiewerkplaatsen systematisch worden ingedeeld volgens de productiestroom en productievoorschriften. De ruimtelijke planning moet ervoor zorgen dat deze effectief en compact is om te voorkomen dat personeel en goederen elkaar hinderen. Plan de indeling op basis van de productiestroom en beperk omwegen in de productiestroom.
- De GMP-cleanrooms van klasse 10000 en klasse 100000 voor machines, apparatuur en gereedschappen kunnen binnen een schone ruimte worden geplaatst. De hogere cleanrooms van klasse 100 en klasse 1000 dienen buiten een schone ruimte te worden gebouwd en hun reinigingsniveau kan één niveau lager liggen dan dat van de productieruimte. Ruimten voor het reinigen, opslaan en onderhouden van speciaal gereedschap zijn niet geschikt om binnen een schone productieruimte te worden gebouwd. Het reinigingsniveau van cleanrooms voor kleding en droogruimtes kan over het algemeen één niveau lager liggen dan dat van de productieruimte, terwijl het reinigingsniveau van de sorteer- en sterilisatieruimtes voor steriele testkleding gelijk moet zijn aan dat van de productieruimte.
- Het is niet eenvoudig om een complete GMP-fabriek te bouwen. Daarbij moet niet alleen rekening worden gehouden met de omvang en oppervlakte van de fabriek, maar ook met de aanpassing aan verschillende omgevingen.
Hoeveel fasen zijn er in een GMP-cleanroomgebouw?
1. Procesapparatuur
Er moet voldoende GMP-oppervlakte beschikbaar zijn voor productie en kwaliteitscontrole om een uitstekende water-, elektriciteits- en gasvoorziening te garanderen. Volgens de regelgeving inzake verwerkingstechnologie en kwaliteit wordt de reinigingsgraad van de productieruimte over het algemeen onderverdeeld in klasse 100, klasse 1000, klasse 10000 en klasse 100000. De reinigingsruimte moet een positieve druk handhaven.
2. Productievereisten
(1). De indeling van het gebouw en de ruimtelijke planning moeten een matig coördinatievermogen hebben, en de belangrijkste GMP-cleanroom is niet geschikt voor het selecteren van interne en externe dragende muren.
(2) Schone ruimtes moeten worden uitgerust met een technische tussenlaag of gangen voor de aanleg van luchtkanalen en diverse pijpleidingen.
(3) Bij de decoratie van schone ruimtes moeten grondstoffen worden gebruikt met uitstekende afdichtingsprestaties en minimale vervorming als gevolg van veranderingen in temperatuur en luchtvochtigheid.
3. Bouwvereisten
(1). Het wegdek van de GMP-werkplaats moet volledig vlak, zonder gaten, slijtvast, corrosiebestendig, botsingsbestendig, bestand tegen elektrostatische inductie en gemakkelijk te verwijderen stof zijn.
(2) De binnenoppervlaktedecoratie van uitlaatkanalen, retourluchtkanalen en toevoerluchtkanalen moet voor 20% overeenkomen met de software van alle retour- en toevoerluchtsystemen en moet gemakkelijk te verwijderen zijn.
(3) Bij het overwegen van verschillende binnenleidingen, verlichtingsarmaturen, luchtuitlaten en andere openbare voorzieningen, moeten de posities worden vermeden die niet kunnen worden schoongemaakt tijdens het ontwerp en de installatie.
Kortom, de eisen voor GMP-werkplaatsen zijn hoger dan die voor gewone werkplaatsen. Elke bouwfase is anders en de betrokken punten zijn anders. We moeten voor elke stap de bijbehorende normen naleven.
Geplaatst op: 21 mei 2023