Het bouwen van een GMP-cleanroom is een zeer lastige klus. Het vereist niet alleen absolute nulvervuiling, maar ook veel details die absoluut niet fout mogen gaan, waardoor het langer duurt dan bij andere projecten. De eisen van de klant, enzovoort, hebben direct invloed op de bouwtijd.
Hoe lang duurt het om een GMP-werkplaats te bouwen?
1. Ten eerste hangt het af van de totale oppervlakte van de GMP-werkplaats en de specifieke eisen voor de besluitvorming. Voor werkplaatsen met een oppervlakte van ongeveer 1000 tot 3000 vierkante meter duurt het ongeveer 2 maanden, terwijl het voor grotere werkplaatsen 3 tot 4 maanden duurt.
2. Ten tweede is het bouwen van een GMP-verpakkingsproductiewerkplaats ook lastig als je kosten wilt besparen. Het is aan te raden een cleanroom-engineeringbedrijf in te schakelen om je te helpen bij de planning en het ontwerp.
3. GMP-werkplaatsen worden gebruikt in de farmaceutische industrie, de voedingsmiddelenindustrie, de huidverzorgingsindustrie en andere productie-industrieën. Ten eerste moeten alle productiewerkplaatsen systematisch worden ingedeeld op basis van de productiestroom en de productievoorschriften. De ruimtelijke indeling moet effectief en compact zijn om hinderlijke doorgangen voor personeel en goederen te voorkomen; de lay-out moet worden afgestemd op de productiestroom en omwegen moeten worden beperkt.
- De GMP-cleanrooms van klasse 10000 en klasse 100000 voor machines, apparatuur en gereedschap kunnen binnen de cleanroomzone worden geplaatst. De hogere cleanrooms van klasse 100 en klasse 1000 moeten buiten de cleanroomzone worden gebouwd en hun reinheidsniveau mag één niveau lager zijn dan dat van de productiezone. Ruimtes voor het reinigen, opslaan en onderhouden van speciaal gereedschap zijn niet geschikt om binnen cleanroomproductiezones te worden gebouwd. Het reinheidsniveau van cleanroomruimtes voor het reinigen en drogen van kleding mag over het algemeen één niveau lager zijn dan dat van de productiezone, terwijl het reinheidsniveau van de sorteer- en sterilisatieruimtes voor steriele testkleding gelijk moet zijn aan dat van de productiezone.
- Het is niet eenvoudig om een complete GMP-fabriek te bouwen, omdat er niet alleen rekening moet worden gehouden met de grootte en het oppervlak van de fabriek, maar deze ook moet worden aangepast aan verschillende omgevingsomstandigheden.
Hoeveel fasen zijn er in een GMP-cleanroomgebouw?
1. Procesapparatuur
Er moet een voldoende groot GMP-productieoppervlak beschikbaar zijn voor productie en kwaliteitscontrole, en er moet een uitstekende water-, elektriciteits- en gasvoorziening zijn. Volgens de voorschriften voor procestechnologie en kwaliteit wordt het reinheidsniveau van de productieruimte doorgaans onderverdeeld in klasse 100, klasse 1000, klasse 10000 en klasse 100000. De reinheidszone moet een positieve druk handhaven.
2. Productievereisten
(1). De gebouwindeling en ruimtelijke planning moeten een redelijke mate van coördinatie mogelijk maken, en de belangrijkste GMP-cleanroom is niet geschikt voor het selecteren van interne en externe dragende muren.
(2). Schone ruimtes moeten voorzien zijn van technische tussenlagen of gangen voor de aanleg van luchtkanalen en diverse leidingen.
(3) Bij de decoratie van schone ruimtes moeten grondstoffen worden gebruikt met uitstekende afdichtingseigenschappen en minimale vervorming als gevolg van temperatuur- en omgevingsvochtigheidsveranderingen.
3. Bouwvoorschriften
(1). Het wegdek van de GMP-werkplaats moet volledig vlak, zonder gaten, slijtvast, corrosiebestendig en botsbestendig zijn, mag niet gemakkelijk elektrostatische lading ophopen en moet gemakkelijk van stof te verwijderen zijn.
(2) De binnenoppervlaktebekleding van de afvoerkanalen, retourluchtkanalen en toevoerluchtkanalen moet voor 20% overeenkomen met alle software van het retour- en toevoerluchtsysteem en gemakkelijk te ontstoffen zijn.
(3) Bij het overwegen van diverse binnenleidingen, verlichtingsarmaturen, luchtuitlaten en andere openbare voorzieningen moet men tijdens het ontwerp en de installatie posities vermijden die niet gereinigd kunnen worden.
Kortom, de eisen voor GMP-werkplaatsen liggen hoger dan die voor gewone werkplaatsen. Elke bouwfase is immers anders en de betrokken aspecten verschillen. We moeten voor elke fase de bijbehorende normen naleven.
Geplaatst op: 21 mei 2023