Een GMP-cleanroom voor farmaceutische doeleinden moet beschikken over goede productieapparatuur, redelijke productieprocessen, perfect kwaliteitsmanagement en strikte testsystemen om te garanderen dat de kwaliteit van het eindproduct (inclusief voedselveiligheid en hygiëne) voldoet aan de wettelijke vereisten.
1. Minimaliseer het bouwoppervlak zoveel mogelijk
Werkplaatsen met hoge reinheidseisen vergen niet alleen een grote investering, maar hebben ook hoge terugkerende kosten, zoals water, elektriciteit en gas. Over het algemeen geldt: hoe hoger de reinheidsgraad van een cleanroom, hoe hoger de investering, het energieverbruik en de kosten. Om aan de eisen van het productieproces te voldoen, moet de bouwoppervlakte van de cleanroom daarom zoveel mogelijk worden beperkt.
2. Controleer strikt de stroom van mensen en materiaal
Farmaceutische cleanrooms moeten een aparte doorstroming hebben voor mensen en materialen. Mensen moeten de ruimte betreden volgens de voorgeschreven reinigingsprocedures en het aantal personen moet strikt worden gecontroleerd. Naast het gestandaardiseerde beheer van de reinigingsprocedures voor personeel dat de farmaceutische cleanroom betreedt en verlaat, moeten ook de in- en uitgaande grondstoffen en apparatuur door middel van reinigingsprocedures verlopen om de reinheid van de cleanroom niet te beïnvloeden.
3. Redelijke indeling
(1) De apparatuur in een cleanroom moet zo compact mogelijk worden opgesteld om de oppervlakte van de cleanroom te verkleinen.
(2) Er zijn geen ramen in de schone kamer en er zijn ook geen openingen tussen de ramen en de schone kamer om de buitenste gang af te sluiten.
(3) De deur van de schone kamer moet luchtdicht zijn en er moeten luchtsluizen worden geïnstalleerd bij de in- en uitgang van mensen en objecten.
(4) Schone kamers van hetzelfde niveau moeten zoveel mogelijk bij elkaar worden geplaatst.
(5) Schone ruimtes op verschillende niveaus worden van laag naar hoog ingedeeld. Tussen aangrenzende ruimtes dienen deuren te worden geplaatst. Het bijbehorende drukverschil dient te worden afgestemd op het reinheidsniveau. Over het algemeen bedraagt dit ongeveer 10 Pa. De openingsrichting van de deur is gericht naar de ruimte met het hoogste reinheidsniveau.
(6) De cleanroom moet een positieve druk handhaven. De ruimtes in de cleanroom zijn verbonden volgens hun reinheidsniveau en er is een overeenkomstig drukverschil om te voorkomen dat de lucht uit de cleanroom op lage hoogte terugstroomt naar de cleanroom op hoge hoogte. Het netto drukverschil tussen aangrenzende ruimtes met verschillende luchtreinheidsniveaus moet groter zijn dan 10 Pa, het netto drukverschil tussen de cleanroom (ruimte) en de buitenlucht moet groter zijn dan 10 Pa, en de deur moet worden geopend in de richting van de ruimte met een hoog reinheidsniveau.
(7) Steriele werkruimten worden doorgaans voorzien van ultraviolet licht aan de bovenzijde van de steriele werkruimte of bij de ingang.
4. Houd de leiding zo donker mogelijk
Om te voldoen aan de eisen voor netheid in de werkplaats, moeten diverse leidingen zoveel mogelijk aan het zicht worden onttrokken. De buitenzijde van blootliggende leidingen moet glad zijn, horizontale leidingen moeten worden voorzien van technische tussenverdiepingen of technische tunnels, en verticale leidingen die vloeren kruisen, moeten worden voorzien van technische schachten.
5. De binnenhuisinrichting moet bevorderlijk zijn voor het schoonmaken
De wanden, vloeren en bovenste lagen van de cleanroom moeten glad zijn, zonder scheuren of ophoping van statische elektriciteit. De interfaces moeten dicht zijn, zonder dat er deeltjes af vallen, en bestand zijn tegen reiniging en desinfectie. De aansluitingen tussen wanden en vloeren, wanden en wanden, wanden en plafonds moeten in bogen worden uitgevoerd of er moeten andere maatregelen worden genomen om stofophoping te verminderen en de reiniging te vergemakkelijken.
Plaatsingstijd: 8 november 2023