Een GMP-cleanroom voor farmaceutische producten moet beschikken over goede productieapparatuur, redelijke productieprocessen, perfect kwaliteitsmanagement en strenge testsystemen om te garanderen dat de kwaliteit van het eindproduct (inclusief voedselveiligheid en hygiëne) voldoet aan de wettelijke eisen.
1. Beperk de bebouwde oppervlakte zoveel mogelijk.
Werkplaatsen met hoge reinheidseisen vergen niet alleen een grote investering, maar brengen ook hoge terugkerende kosten met zich mee, zoals voor water, elektriciteit en gas. Over het algemeen geldt: hoe hoger het reinheidsniveau van een cleanroom, hoe hoger de investering, het energieverbruik en de kosten. Daarom moet, met inachtneming van de eisen van het productieproces, de benodigde bouwoppervlakte van de cleanroom zoveel mogelijk worden beperkt.
2. De stroom van mensen en materialen strikt controleren.
Een farmaceutische cleanroom moet een aparte doorstroom hebben voor personen en materialen. Personen moeten de cleanroom betreden volgens de voorgeschreven reinigingsprocedures en het aantal personen moet strikt worden gecontroleerd. Naast de gestandaardiseerde reiniging van personeel dat de cleanroom betreedt en verlaat, moeten ook grondstoffen en apparatuur via reinigingsprocedures worden aangevoerd en afgevoerd om de reinheid van de cleanroom niet te beïnvloeden.
3. Een redelijke indeling
(1) De apparatuur in de cleanroom moet zo compact mogelijk worden opgesteld om de oppervlakte van de cleanroom te verkleinen.
(2) Er zijn geen ramen in de cleanroom of openingen tussen de ramen en de cleanroom om de buitenste gang af te sluiten.
(3) De deur van de cleanroom moet luchtdicht zijn en er zijn luchtsluizen geïnstalleerd bij de in- en uitgang voor personen en objecten.
(4) Schone ruimtes van hetzelfde niveau moeten zoveel mogelijk bij elkaar worden geplaatst.
(5) Schone ruimtes van verschillende niveaus zijn gerangschikt van laag naar hoog niveau. Tussen aangrenzende ruimtes moeten deuren worden geplaatst. Het bijbehorende drukverschil moet worden ontworpen op basis van het reinheidsniveau. Over het algemeen is dit ongeveer 10 Pa. De deur opent naar de ruimte met het hoogste reinheidsniveau.
(6) De cleanroom moet een positieve druk behouden. De ruimtes in de cleanroom zijn met elkaar verbonden op basis van het reinheidsniveau, en er is een overeenkomend drukverschil om te voorkomen dat de lucht uit de cleanroom met een laag reinheidsniveau terugstroomt naar de cleanroom met een hoog reinheidsniveau. Het netto drukverschil tussen aangrenzende ruimtes met verschillende luchtreinheidsniveaus moet groter zijn dan 10 Pa, het netto drukverschil tussen de cleanroom (het gebied) en de buitenlucht moet groter zijn dan 10 Pa, en de deur moet worden geopend in de richting van de ruimte met een hoog reinheidsniveau.
(7) In een steriele ruimte wordt doorgaans ultraviolet licht geïnstalleerd aan de bovenzijde van de steriele werkruimte of bij de ingang.
4. Houd de pijpleiding zo donker mogelijk.
Om te voldoen aan de eisen ten aanzien van de hygiëne in de werkplaats, dienen diverse leidingen zoveel mogelijk te worden weggewerkt. Het buitenoppervlak van zichtbare leidingen moet glad zijn, horizontale leidingen moeten worden voorzien van technische tussenverdiepingen of tunnels, en verticale leidingen die verdiepingen doorkruisen, moeten worden voorzien van technische schachten.
5. De interieurdecoratie moet het schoonmaken vergemakkelijken.
De wanden, vloeren en bovenste lagen van de cleanroom moeten glad zijn, zonder scheuren of ophoping van statische elektriciteit. De aansluitingen moeten luchtdicht zijn, zonder loslatende deeltjes, en bestand tegen reiniging en desinfectie. De verbindingen tussen wanden en vloeren, wanden onderling en wanden en plafonds moeten afgerond zijn of op andere wijze worden uitgevoerd om stofophoping te verminderen en de reiniging te vergemakkelijken.
Geplaatst op: 08-11-2023