GMP -farmaceutische schone kamer moet goede productieapparatuur, redelijke productieprocessen, perfect kwaliteitsbeheer en strikte testsystemen hebben om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van het eindproduct (inclusief voedselveiligheid en hygiëne) voldoet aan de wettelijke vereisten.
1. Minimaliseer het bouwgebied zoveel mogelijk
Workshops met netheidsniveau vereisten vereisen niet alleen een grote investering, maar hebben ook hoge terugkerende kosten zoals water, elektriciteit en gas. Over het algemeen geldt dat hoe hoger het netheidsniveau van een schone kamer, hoe groter de investering, energieverbruik en kosten. Daarom moet op het uitgangspunt van het voldoen aan de productieprocesvereisten het bouwgebied van de schone ruimte zoveel mogelijk worden verminderd.
2. Controleer strikt de stroom van mensen en materiaal
Farmaceutische schone kamer zou een speciale stroom moeten hebben voor mensen en materiaal. Mensen moeten invoeren volgens de voorgeschreven zuiveringsprocedures en het aantal mensen moet strikt worden gecontroleerd. Naast het gestandaardiseerde beheer van de zuivering van het personeel dat de farmaceutische schone kamer binnenkomt en verlaten, moet de ingang en uitgang van grondstoffen en apparatuur ook door zuiveringsprocedures gaan om de netheid van de schone kamer niet te beïnvloeden.
3. Redelijke lay -out
(1) De apparatuur in een schone kamer moet zo compact mogelijk worden gerangschikt om het gebied van de schone kamer te verminderen.
(2) Er zijn geen ramen in een schone kamer of openingen tussen de ramen en de schone kamer om de buitenste gang te sluiten.
(3) De deur van de schone kamer moet luchtdicht zijn en luchtslossen zijn geïnstalleerd bij de ingang en uitgang van mensen en objecten.
(4) Schone kamers van hetzelfde niveau moeten zoveel mogelijk samen worden gerangschikt.
(5) Schone kamers van verschillende niveaus zijn gerangschikt van laag niveau tot hoog niveau. Deuren moeten worden geïnstalleerd tussen aangrenzende kamers. Het overeenkomstige drukverschil moet worden ontworpen volgens het netheidsniveau. Over het algemeen is het ongeveer 10 pa. De openingsrichting van de deur is naar de kamer met een hoog netheidsniveau.
(6) De schone kamer moet een positieve druk behouden. De ruimtes in een schone kamer zijn op volgorde verbonden volgens het netheidsniveau, en er is een overeenkomstig drukverschil om te voorkomen dat de lucht uit de schone kamer op laag niveau terug stroomt naar de schone kamer op hoog niveau. Het netto drukverschil tussen aangrenzende kamers met verschillende niveaus van luchtinheid moet groter zijn dan 10Pa, het netto drukverschil tussen de schone kamer (oppervlakte) en de buitenatmosfeer moet groter zijn dan 10 pa, en de deur moet worden geopend in de richting van het kamer met een hoog netheidsniveau.
(7) Steriel gebied Ultraviolet licht wordt in het algemeen geïnstalleerd aan de bovenkant van het steriele werkgebied of bij de ingang.
4. Houd de pijpleiding zo donker mogelijk
Om te voldoen aan de vereisten van het netheidsniveau van de workshop, moeten verschillende pijpleidingen zoveel mogelijk verborgen zijn. Het buitenoppervlak van blootgestelde pijpleidingen moet glad zijn, horizontale pijpleidingen moeten worden uitgerust met technische mezzanines of technische tunnels, en verticale pijpleidingen die vloeren kruisen moeten worden uitgerust met technische schachten.
5. Interieurdecoratie moet bevorderlijk zijn voor het reinigen
De muren, vloeren en bovenste lagen van de schone kamer moeten glad zijn zonder scheuren of accumulatie van statische elektriciteit. De interfaces moeten strak zijn, zonder dat deeltjes eraf vallen en het reinigen en desinfectie kunnen weerstaan. De knooppunten tussen muren en vloeren, muren en muren, muren en plafonds moeten worden genomen tot bogen of andere maatregelen moeten worden genomen om de accumulatie van stof te verminderen en het reinigen te vergemakkelijken.
Posttijd: nov-08-2023