GMP farmaceutische cleanroom moet beschikken over goede productieapparatuur, redelijke productieprocessen, perfect kwaliteitsmanagement en strikte testsystemen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van het eindproduct (inclusief voedselveiligheid en hygiëne) voldoet aan de wettelijke vereisten.
1. Minimaliseer de bouwoppervlakte zoveel mogelijk
Werkplaatsen met eisen op het gebied van reinheid vereisen niet alleen een grote investering, maar brengen ook hoge terugkerende kosten met zich mee, zoals water, elektriciteit en gas.Over het algemeen geldt dat hoe hoger het reinheidsniveau van een cleanroom, hoe groter de investering, het energieverbruik en de kosten.Daarom moet, uitgaande van het voldoen aan de eisen van het productieproces, het bouwoppervlak van de cleanroom zoveel mogelijk worden verkleind.
2. Houd de stroom van mensen en materiaal strikt onder controle
Farmaceutische cleanrooms moeten een speciale stroom voor mensen en materiaal hebben.Mensen moeten binnenkomen volgens de voorgeschreven zuiveringsprocedures, en het aantal mensen moet strikt worden gecontroleerd.Naast het gestandaardiseerde beheer van de zuivering van personeel dat de farmaceutische cleanroom binnenkomt en verlaat, moet het binnenkomen en verlaten van grondstoffen en apparatuur ook zuiveringsprocedures doorlopen om de netheid van de cleanroom niet te beïnvloeden.
3. Redelijke indeling
(1) De apparatuur in een cleanroom moet zo compact mogelijk worden opgesteld om de oppervlakte van de cleanroom te verkleinen.
(2) Er zijn geen ramen in de cleanroom of openingen tussen de ramen en de cleanroom om de buitengang af te sluiten.
(3) De deur van de cleanroom moet luchtdicht zijn en er worden luchtsluizen geïnstalleerd bij de in- en uitgang van mensen en objecten.
(4) Schone ruimtes van hetzelfde niveau moeten zoveel mogelijk bij elkaar worden geplaatst.
(5) Cleanrooms van verschillende niveaus zijn gerangschikt van laag tot hoog niveau.Tussen aangrenzende kamers moeten deuren worden geïnstalleerd.Het overeenkomstige drukverschil moet worden ontworpen in overeenstemming met het reinheidsniveau.Over het algemeen is het ongeveer 10Pa.De openingsrichting van de deur is richting de kamer met een hoog reinheidsniveau.
(6) De cleanroom moet een positieve druk handhaven.De ruimtes in de cleanroom zijn op volgorde met elkaar verbonden op basis van het reinheidsniveau, en er is een overeenkomstig drukverschil om te voorkomen dat de lucht uit de cleanroom op een laag niveau terugstroomt naar de cleanroom op een hoog niveau.Het netto drukverschil tussen aangrenzende kamers met verschillende luchtzuiverheidsniveaus moet groter zijn dan 10 Pa, het netto drukverschil tussen de schone kamer (gebied) en de buitenatmosfeer moet groter zijn dan 10 Pa, en de deur moet worden geopend in de richting van de lucht. kamer met een hoog netheidsniveau.
(7) Ultraviolet licht in steriele ruimtes wordt doorgaans aan de bovenzijde van de steriele werkplek of bij de ingang geïnstalleerd.
4. Houd de leiding zo donker mogelijk
Om aan de eisen van de reinheid van de werkplaats te voldoen, moeten verschillende pijpleidingen zoveel mogelijk verborgen zijn.Het buitenoppervlak van blootgestelde pijpleidingen moet glad zijn, horizontale pijpleidingen moeten zijn uitgerust met technische tussenverdiepingen of technische tunnels, en verticale pijpleidingen die vloeren kruisen, moeten zijn uitgerust met technische schachten.
5. Interieurdecoratie moet bevorderlijk zijn voor het schoonmaken
De wanden, vloeren en toplagen van de cleanroom moeten glad zijn, zonder scheuren of ophoping van statische elektriciteit.De interfaces moeten strak zijn, zonder dat er deeltjes vanaf vallen, en bestand zijn tegen reiniging en desinfectie.De verbindingen tussen muren en vloeren, muren en muren, muren en plafonds moeten in bogen worden gemaakt of er moeten andere maatregelen worden genomen om de ophoping van stof te verminderen en het schoonmaken te vergemakkelijken.
Posttijd: 08-nov-2023