Een goede GMP-cleanroom realiseren is niet zomaar een kwestie van een paar woorden. Het vereist allereerst een wetenschappelijk ontwerp van het gebouw, vervolgens een stapsgewijze bouw en tot slot een acceptatieprocedure. Hoe bouw je een GMP-cleanroom in detail? Hieronder beschrijven we de bouwstappen en de bijbehorende eisen.
Hoe richt je een GMP-cleanroom in?
1. De plafondpanelen zijn beloopbaar en zijn gemaakt van een sterk en dragend kernmateriaal met een dubbele, schone en heldere oppervlaktelaag in grijs-witte kleur. De dikte is 50 mm.
2. De wandpanelen zijn over het algemeen gemaakt van 50 mm dikke composiet sandwichpanelen, die zich kenmerken door een fraai uiterlijk, geluidsisolatie en -reductie, duurzaamheid, een laag gewicht en gemakkelijke renovatie. De hoeken van de wanden, deuren en ramen zijn doorgaans gemaakt van profielen van een aluminiumlegering, die corrosiebestendig zijn en een hoge buigzaamheid hebben.
3. De GMP-werkplaats maakt gebruik van een dubbelzijdig stalen sandwichwandsysteem, waarbij het wandoppervlak doorloopt tot aan de plafondpanelen. Tussen de schone gang en de schone werkplaats bevinden zich cleanroomdeuren en -ramen. De materialen voor de deuren en ramen moeten speciaal vervaardigd zijn uit schone grondstoffen, met een boog van 45 graden van wand tot plafond, waardoor aan de eisen en hygiëne- en desinfectievoorschriften wordt voldaan.
4. De vloer moet worden afgewerkt met een zelfnivellerende epoxyharsvloer of een slijtvaste PVC-vloer. Indien er speciale eisen zijn, zoals een antistatische eis, kan een elektrostatische vloer worden gekozen.
5. De schone en niet-schone zones in een GMP-cleanroom moeten worden uitgevoerd als een modulair, gesloten systeem.
6. De aanvoer- en afvoerluchtkanalen zijn gemaakt van gegalvaniseerde staalplaten, met aan één zijde polyurethaanschuimplaten die zijn gecoat met vlamvertragende materialen om een praktische reiniging, thermische isolatie en warmte-isolatie te garanderen.
7. GMP-werkplaats/productiegebied >250 Lux, gang >100 Lux; De reinigingsruimte is uitgerust met ultraviolette sterilisatielampen, die los van de verlichtingsapparatuur zijn ontworpen.
8. De behuizing van het HEPA-filter en de geperforeerde diffusorplaat zijn beide gemaakt van gepoedercoat staal, dat niet roest, corrosiebestendig en gemakkelijk schoon te maken is.
Dit zijn slechts enkele basisvereisten voor een GMP-cleanroom. De specifieke stappen zijn: begin bij de vloer, vervolgens de wanden en het plafond, en daarna de overige werkzaamheden. Daarnaast is er een probleem met de luchtverversing in een GMP-werkplaats, iets waar velen zich wellicht over verbazen. Sommigen kennen de formule niet, terwijl anderen niet weten hoe deze toe te passen. Hoe berekenen we de juiste luchtverversing in een cleanroom?
Hoe bereken je de luchtverversing in een GMP-werkplaats?
De luchtverversing in een GMP-werkplaats wordt berekend door het totale toevoerluchtvolume per uur te delen door het volume van de binnenruimte. Dit is afhankelijk van de luchtkwaliteit. Verschillende luchtkwaliteiten resulteren in verschillende luchtverversingspercentages. Luchtkwaliteitsklasse A betekent eenrichtingsverkeer, waarbij geen rekening wordt gehouden met luchtverversing. Luchtkwaliteitsklasse B vereist meer dan 50 luchtverversingen per uur; klasse C meer dan 25; klasse D meer dan 15; en klasse E minder dan 12.
Kortom, de eisen voor het creëren van een GMP-werkplaats zijn zeer hoog, en sommige vereisen zelfs steriliteit. Luchtverversing en luchtzuiverheid zijn nauw met elkaar verbonden. Allereerst is het noodzakelijk om de vereiste parameters in alle formules te kennen, zoals het aantal luchttoevoeropeningen, het luchtvolume en de totale oppervlakte van de werkplaats, enzovoort.
Geplaatst op: 21 mei 2023