Bij het ontwerpen van een GMP-cleanroom voor levensmiddelen moeten de stromen voor mensen en materialen gescheiden zijn, zodat zelfs als er besmetting op het lichaam aanwezig is, deze niet op het product wordt overgedragen, en hetzelfde geldt voor het product.
Principes om rekening mee te houden
1. Medewerkers en materialen die de cleanroom betreden, mogen niet dezelfde ingang delen. Er moeten aparte ingangen voor medewerkers en materialen zijn. Als grondstoffen, hulpstoffen en verpakkingsmaterialen die rechtstreeks in contact komen met levensmiddelen betrouwbaar verpakt zijn, elkaar niet besmetten en de processtroom logisch is, kan in principe één ingang worden gebruikt. Voor materialen en afvalstoffen die het milieu kunnen vervuilen, zoals actieve kool en residuen die tijdens het productieproces worden gebruikt of gegenereerd, moeten aparte in- en uitgangen worden gecreëerd om besmetting van grondstoffen, hulpstoffen of binnenverpakkingsmaterialen te voorkomen. Het is het beste om aparte in- en uitgangen te creëren voor materialen die de cleanroom binnenkomen en afgewerkte producten die de cleanroom verlaten.
2. Medewerkers en materialen die de cleanroom betreden, dienen hun eigen reinigingsruimtes in te richten of de bijbehorende reinigingsmaatregelen te treffen. Medewerkers kunnen bijvoorbeeld de cleanroom betreden via de luchtsluis nadat ze hebben gedoucht, schone werkkleding hebben aangetrokken (inclusief werkmutsen, werkschoenen, handschoenen, maskers, enz.), een luchtdouche hebben genomen, hun handen hebben gewassen en gedesinfecteerd. Materialen kunnen de cleanroom betreden via de luchtsluis of doorgeefluik nadat de buitenverpakking is verwijderd, een luchtdouche is genomen, de oppervlakken zijn gereinigd en gedesinfecteerd.
3. Om besmetting van voedsel door externe factoren te voorkomen, dient bij het ontwerpen van de lay-out van de procesapparatuur alleen productiegerelateerde apparatuur, faciliteiten en materiaalopslagruimten in de cleanroom te worden geplaatst. Openbare hulpfaciliteiten zoals compressoren, cilinders, vacuümpompen, stofafzuiginstallaties, ontvochtigingsapparatuur en afzuigventilatoren voor perslucht dienen, voor zover de procesvereisten dit toelaten, in de algemene productieruimte te worden geplaatst. Om kruisbesmetting tussen voedingsmiddelen effectief te voorkomen, mogen voedingsmiddelen van verschillende specificaties en soorten niet tegelijkertijd in dezelfde cleanroom worden geproduceerd. Om die reden dient de productieapparatuur hiervoor in een aparte cleanroom te worden geplaatst.
4. Bij het ontwerpen van een doorgang in een cleanroom moet ervoor worden gezorgd dat de doorgang direct toegang biedt tot elke productielocatie, tussenopslag of opslagruimte voor verpakkingsmateriaal. De werkruimten of opslagruimten van andere posten mogen niet als doorgang worden gebruikt voor materialen en personeel naar deze post, en ovenachtige apparatuur mag niet als doorgang voor personeel worden gebruikt. Dit voorkomt effectief kruisbesmetting van verschillende soorten voedsel door materiaaltransport en de beweging van personeel.
5. Zonder de processtroom, procesbewerkingen en apparatuurindeling te beïnvloeden, kunnen, indien de parameters van de airconditioningsystemen van aangrenzende cleanrooms gelijk zijn, deuren in de scheidingswanden worden geopend, doorgeefluiken worden geopend of transportbanden worden geplaatst voor materiaaltransport. Probeer zo min mogelijk of geen gedeelde doorgangen buiten de cleanroom te gebruiken.
6. Als de processen voor het breken, zeven, tabletteren, vullen, drogen van API's en andere processen die veel stof genereren niet volledig kunnen worden afgesloten, moet naast de noodzakelijke stofafzuig- en stofverwijderingsinstallaties ook een voorruimte worden ontworpen. Dit om besmetting van aangrenzende ruimten of gedeelde looproutes te voorkomen. Daarnaast kan voor processen met een grote hoeveelheid warmte- en vochtafvoer, zoals de bereiding van vaste slurries en de bereiding van injectieconcentraties, naast een vochtverwijderingsinstallatie ook een voorruimte worden ontworpen om te voorkomen dat de werking van de aangrenzende cleanroom wordt beïnvloed door de grote vocht- en warmteafvoer en de omgevingsluchtcondities.
7. In fabrieken met meerdere ruimtes is het het beste om de liften voor materiaaltransport en de liften voor productie te scheiden. Dit vergemakkelijkt de doorstroming van personeel en materialen. Liften en schachten zijn namelijk een grote bron van vervuiling en de lucht daarin is moeilijk te zuiveren. Daarom is het niet aan te raden om liften in cleanrooms te plaatsen. Als, vanwege specifieke proceseisen of beperkingen van de fabrieksstructuur, de procesapparatuur driedimensionaal moet worden opgesteld en materialen in een cleanroom van boven naar beneden of van beneden naar boven moeten worden getransporteerd met een lift, moet er een luchtsluis tussen de lift en de cleanroom worden geïnstalleerd. Of er moeten andere maatregelen worden getroffen om de luchtkwaliteit in de productieruimte te waarborgen.
8. Nadat mensen de werkplaats via de eerste en tweede kleedkamer zijn binnengekomen, en objecten de werkplaats binnenkomen via de materiaalstroomgang en de personeelsstroomgang in de GMP-cleanroom, zijn deze onlosmakelijk met elkaar verbonden. Alle materialen worden door mensen verwerkt. De procedures zijn na binnenkomst niet zo strikt.
9. Ook bij het ontwerp van de personeelsdoorstroming moet rekening worden gehouden met de totale oppervlakte en het gebruik van de goederen. Sommige kleedkamers, bufferruimtes, enz. voor personeel zijn ontworpen voor slechts een paar vierkante meter, waardoor de daadwerkelijke omkleedruimte beperkt is.
10. Het is noodzakelijk om de kruising van personeelsstromen, materiaalstromen, apparatuurstromen en afvalstromen effectief te vermijden. Perfecte rationaliteit is in de praktijk onmogelijk te garanderen tijdens het ontwerpproces. Er zullen meerdere soorten parallelle productiewerkplaatsen en verschillende werkingsmodi van apparatuur zijn.
11. Hetzelfde geldt voor de logistiek. Er zijn diverse risico's. De procedures voor het wisselen van producten zijn niet gestandaardiseerd, de toegang tot materialen is niet gestandaardiseerd en sommige vluchtroutes zijn mogelijk slecht ontworpen. Bij rampen zoals aardbevingen en branden is het erg gevaarlijk om je in een inblikruimte of een nabijgelegen ruimte te bevinden waar je je meerdere keren moet omkleden. De ruimte in een GMP-cleanroom is immers smal en er zijn geen speciale vluchtramen of breekbare onderdelen.
Geplaatst op: 26 september 2023