Bij het ontwerpen van een cleanroom voor levensmiddelen die voldoet aan de GMP-norm, moeten de stromen van mensen en materialen gescheiden worden. Zo wordt voorkomen dat eventuele besmetting op het lichaam wordt overgedragen op het product. Hetzelfde geldt voor het product.
Principes om op te letten
1. Operators en materialen die de schone ruimte binnenkomen, kunnen niet dezelfde ingang delen. De toegangskanalen voor operators en materialen moeten gescheiden worden gehouden. Indien grondstoffen, hulpstoffen en verpakkingsmaterialen die direct in contact komen met levensmiddelen betrouwbaar zijn verpakt, elkaar niet besmetten en de processtroom redelijk is, kan in principe één ingang worden gebruikt. Voor materialen en afval die het milieu kunnen vervuilen, zoals actieve kool en residuen die tijdens het productieproces worden gebruikt of gegenereerd, moeten speciale in- en uitgangen worden ingericht om besmetting van grondstoffen, hulpstoffen of binnenverpakkingsmaterialen te voorkomen. Het is het beste om aparte in- en uitgangen te creëren voor materialen die de schone ruimte binnenkomen en eindproducten die de schone ruimte verlaten.
2. Operators en materialen die de schone ruimte binnenkomen, dienen hun eigen zuiveringsruimtes in te richten of de bijbehorende zuiveringsmaatregelen te nemen. Operators kunnen bijvoorbeeld de schone productieruimte via de luchtsluis betreden na het douchen, het dragen van schone werkkleding (inclusief werkmutsen, werkschoenen, handschoenen, maskers, enz.), het uitvoeren van een luchtdouche, het wassen van handen en het desinfecteren van handen. Materialen kunnen de schone ruimte binnenkomen via de luchtsluis of doorgeefkast na het verwijderen van de buitenverpakking, het uitvoeren van een luchtdouche, het reinigen van oppervlakken en het desinfecteren.
3. Om besmetting van voedsel door externe factoren te voorkomen, mogen bij het ontwerpen van de lay-out van procesapparatuur alleen productiegerelateerde apparatuur, faciliteiten en materiaalopslagruimtes in de schone productieruimte worden geplaatst. Openbare hulpvoorzieningen zoals compressoren, cilinders, vacuümpompen, stofafzuigapparatuur, ontvochtigingsapparatuur en afzuigventilatoren voor persgas dienen in de algemene productieruimte te worden geplaatst, zolang de procesvereisten dit toelaten. Om kruisbesmetting tussen voedingsmiddelen effectief te voorkomen, kunnen voedingsmiddelen van verschillende specificaties en variëteiten niet tegelijkertijd in dezelfde cleanroom worden geproduceerd. Daarom moet de productieapparatuur in een aparte cleanroom worden geplaatst.
4. Zorg er bij het ontwerpen van een doorgang in een schone ruimte voor dat de doorgang rechtstreeks toegang biedt tot elke productiepositie, tussenproduct of opslagplaats voor verpakkingsmateriaal. De operatiekamers of opslagruimtes van andere posten kunnen niet worden gebruikt als doorgang voor materialen en operators om deze post te betreden, en ovenachtige apparatuur kan niet worden gebruikt als doorgang voor personeel. Dit kan kruisbesmetting van verschillende soorten voedsel door materiaaltransport en de doorstroming van operators effectief voorkomen.
5. Zonder de processtroom, de procesvoering en de apparatuurindeling te beïnvloeden, kunnen, als de parameters van het airconditioningsysteem van de aangrenzende operatiekamers gelijk zijn, deuren op de scheidingswanden worden geopend, doorgeefkasten worden geopend of transportbanden worden geplaatst om materialen te verplaatsen. Probeer zo min mogelijk of helemaal geen gedeelde doorgangen buiten de operatiekamer te gebruiken.
6. Indien de ruimtes waar gebroken, gezeefd, getabletteerd, gevuld, API gedroogd en andere ruimtes die veel stof genereren niet volledig afgesloten kunnen worden, dient naast de benodigde stofafzuig- en stofafvoerapparatuur ook een voorruimte ontworpen te worden. Dit om besmetting van aangrenzende ruimtes of gedeelde looppaden te voorkomen. Voor ruimtes met een grote warmte- en vochtafvoer, zoals de bereiding van vaste slurry en injectieconcentratie, kan naast een vochtafvoerapparaat ook een voorruimte ontworpen worden om te voorkomen dat de werking van de aangrenzende cleanroom beïnvloed wordt door een grote vocht- en warmteafvoer en de parameters van de omgevingsairconditioning.
7. Het is het beste om de liften voor materiaaltransport en de liften in fabrieken met meerdere ruimtes te scheiden. Dit kan de indeling van de personeels- en materiaalstroom vergemakkelijken. Omdat liften en schachten een grote bron van vervuiling vormen en de lucht in liften en schachten moeilijk te zuiveren is, is het niet geschikt om liften in schone ruimtes te installeren. Indien de procesapparatuur, vanwege speciale procesvereisten of beperkingen van de fabrieksstructuur, driedimensionaal moet worden gerangschikt en de materialen in een schone ruimte per lift van boven naar beneden of van beneden naar boven moeten worden getransporteerd, dient een luchtsluis te worden geïnstalleerd tussen de lift en de schone productieruimte. Of ontwerp andere maatregelen om de luchtzuiverheid in de productieruimte te waarborgen.
8. Nadat mensen de werkplaats zijn binnengekomen via de eerste en tweede kleedkamer, en objecten de werkplaats binnenkomen via de materiaal- en personeelsdoorgang in de GMP-cleanroom, zijn ze onlosmakelijk met elkaar verbonden. Alle materialen worden door mensen verwerkt. De procedure na binnenkomst is minder strikt.
9. De doorgangen voor personeelsstromen moeten ook worden ontworpen met inachtneming van de totale oppervlakte en het goederengebruik. Sommige kleedkamers, bufferruimtes, enz. voor personeel van bedrijven zijn slechts enkele vierkante meters groot en de daadwerkelijke ruimte om zich om te kleden is klein.
10. Het is noodzakelijk om de kruising van personeels-, materiaal-, apparatuur- en afvalstromen effectief te vermijden. Het is onmogelijk om perfecte rationaliteit te garanderen in het daadwerkelijke ontwerpproces. Er zullen meerdere soorten collineaire productiewerkplaatsen zijn en verschillende werkwijzen van apparatuur.
11. Hetzelfde geldt voor logistiek. Er zullen verschillende risico's zijn. De omkleedprocedures zijn niet gestandaardiseerd, de toegang tot materialen is niet gestandaardiseerd en sommige hebben mogelijk slecht ontworpen vluchtroutes. Als er zich rampen zoals aardbevingen en branden voordoen, wanneer u zich in een inmaakruimte of een nabijgelegen plek bevindt waar u zich meerdere keren moet omkleden, is dat zelfs zeer gevaarlijk, omdat de ruimte die is ontworpen voor de GMP-cleanroom smal is en er geen speciaal vluchtvenster of breekbaar onderdeel is.
Plaatsingstijd: 26-09-2023