Bij het ontwerpen van een GMP-cleanroom voor levensmiddelen moet de stroom voor mensen en materiaal gescheiden zijn, zodat zelfs als er sprake is van besmetting op het lichaam, deze niet wordt overgedragen op het product, en hetzelfde geldt voor het product.
Principes om op te merken
1. Operators en materialen die een schoon gebied betreden, kunnen niet dezelfde ingang delen.Operator- en materiaalingangskanalen moeten afzonderlijk worden voorzien.Als grondstoffen en hulpstoffen en verpakkingsmaterialen die direct met voedsel in aanraking komen betrouwbaar zijn verpakt, geen besmetting met elkaar veroorzaken en de processtroom redelijk is, kan in principe één ingang worden gebruikt.Voor materialen en afval die het milieu kunnen vervuilen, zoals actieve kool en residuen die worden gebruikt of gegenereerd tijdens het productieproces, moeten speciale in- en uitgangen worden ingericht om verontreiniging van grondstoffen, hulpmaterialen of binnenverpakkingsmaterialen te voorkomen.Het is het beste om aparte in- en uitgangen in te richten voor materialen die de schone ruimte binnenkomen en eindproducten die de schone ruimte verlaten.
2. Exploitanten en materialen die een schoon gebied betreden, moeten hun eigen zuiveringskamers opzetten of overeenkomstige zuiveringsmaatregelen nemen.Operators kunnen bijvoorbeeld via de luchtsluis de schone productieruimte betreden na het douchen, het dragen van schone werkkleding (inclusief werkmutsen, werkschoenen, handschoenen, maskers etc.), luchtdouchen, handen wassen en handdesinfectie.Materialen kunnen het schone gebied binnenkomen via de luchtsluis of doorgangskast na het verwijderen van de buitenverpakking, luchtdouchen, oppervlaktereiniging en desinfectie.
3. Om besmetting van voedsel door externe factoren te voorkomen, mogen bij het ontwerpen van de lay-out van procesapparatuur alleen productiegerelateerde apparatuur, faciliteiten en materiaalopslagruimten in de schone productieruimte worden opgesteld.In de algemene productieruimte moeten openbare hulpvoorzieningen zoals compressoren, cilinders, vacuümpompen, stofverwijderingsapparatuur, ontvochtigingsapparatuur en afzuigventilatoren voor gecomprimeerd gas worden geplaatst, zolang de procesvereisten dit toelaten.Om kruisbesmetting tussen voedingsmiddelen effectief te voorkomen, kunnen voedingsmiddelen met verschillende specificaties en variëteiten niet tegelijkertijd in dezelfde cleanroom worden geproduceerd.Om deze reden moet de productieapparatuur in een aparte cleanroom worden opgesteld.
4. Zorg er bij het ontwerpen van een doorgang in een schone ruimte voor dat de doorgang elke productiepositie, tussenopslag of verpakkingsmateriaalopslag rechtstreeks bereikt.De operatiekamers of opslagruimten van andere posten kunnen niet worden gebruikt als doorgang voor materialen en operators om deze post te betreden, en ovenachtige apparatuur kan niet worden gebruikt als doorgang voor personeel.Dit kan kruisbesmetting van verschillende soorten voedsel, veroorzaakt door materiaaltransport en operatorstroom, effectief voorkomen.
5. Zonder de processtroom, procesoperaties en lay-out van de apparatuur te beïnvloeden, kunnen, als de parameters van het airconditioningsysteem van aangrenzende schone operatiekamers hetzelfde zijn, deuren op de scheidingswanden worden geopend, kunnen doorgangskasten worden geopend of kunnen transportbanden worden geopend. ingericht voor het overbrengen van materialen.Probeer minder of geen gedeelde doorgang buiten de schone operatiekamer te gebruiken.
6. Als de breek-, zeef-, tabletteer-, vul-, API-droog- en andere posities die grote hoeveelheden stof genereren niet volledig kunnen worden afgesloten, moet naast de noodzakelijke apparatuur voor het opvangen en verwijderen van stof ook een operatievoorkamer worden ontworpen.Om besmetting van aangrenzende kamers of gedeelde looppaden te voorkomen.Bovendien kan voor posities met een grote hoeveelheid warmte- en vochtafvoer, zoals het bereiden van vaste preparaten, het bereiden van slurry en het bereiden van injectieconcentraties, naast het ontwerpen van een vochtverwijderingsapparaat, ook een voorkamer worden ontworpen om te voorkomen dat de werking van de aangrenzende ruimte wordt beïnvloed. schone kamer vanwege de grote vochtafvoer en warmteafvoer en parameters voor omgevingsairconditioning.
7. Het is het beste om de liften te scheiden voor het transport van materialen en liften in fabrieken met meerdere kamers.Het kan de lay-out van de personeels- en materiaalstroom vergemakkelijken.Omdat liften en schachten een grote bron van vervuiling zijn en de lucht in liften en schachten moeilijk te zuiveren is.Daarom is het niet geschikt om liften in schone ruimtes te installeren.Als vanwege speciale vereisten van het proces of beperkingen van de structuur van het fabrieksgebouw de procesapparatuur driedimensionaal moet worden opgesteld en de materialen van boven naar beneden of van onder naar boven in een schone ruimte moeten worden getransporteerd met een lift, een luchtsluis moet worden geïnstalleerd tussen de lift en de schone productieruimte.Of ontwerp andere maatregelen om de luchtzuiverheid in de productieruimte te garanderen.
8. Nadat mensen de werkplaats binnenkomen via de eerste kleedkamer en de tweede kleedkamer, en objecten de werkplaats binnenkomen via de materiaalstroomdoorgang en de personeelsstroomdoorgang in de GMP-cleanroom zijn onafscheidelijk.Alle materialen worden door mensen verwerkt.De bediening is niet zo streng na binnenkomst.
9. Bij het ontwerp van de doorgang voor personeelsstromen moet rekening worden gehouden met de totale oppervlakte en het gebruik van goederen.Sommige kleedkamers, bufferkamers, enz. van het personeel van het bedrijf zijn ontworpen voor slechts een paar vierkante meter, en de daadwerkelijke ruimte voor het omkleden is klein.
10. Het is noodzakelijk om de kruising tussen personeelsstroom, materiaalstroom, apparatuurstroom en afvalstroom effectief te vermijden.Het is onmogelijk om perfecte rationaliteit in het daadwerkelijke ontwerpproces te garanderen.Er zullen meerdere soorten collineaire productieworkshops zijn en verschillende werkmodi van apparatuur.
11. Hetzelfde geldt voor logistiek.Er zullen verschillende risico's zijn.De veranderende procedures zijn niet gestandaardiseerd, de toegang tot materialen is niet gestandaardiseerd en sommige hebben mogelijk slecht ontworpen vluchtroutes.Als zich rampen zoals aardbevingen en branden voordoen, wanneer u zich in een conservengebied bevindt of op een nabijgelegen plaats waar u meerdere keren van kleding moet wisselen, is het eigenlijk heel gevaarlijk omdat de door GMP cleanroom ontworpen ruimte smal is en er geen speciale ontsnapping mogelijk is. raam of breekbaar onderdeel.
Posttijd: 26 september 2023