Biofarmaceuticals verwijzen naar geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van biotechnologie, zoals biologische preparaten, biologische producten, biologische geneesmiddelen, enz. Omdat de zuiverheid, activiteit en stabiliteit van het product moet worden gewaarborgd tijdens de productie van biofarmaceuticals, moet schone kamertechnologie worden gebruikt in productie Proces om productkwaliteit en veiligheid te waarborgen. Het ontwerp, de constructie en de werking van biofarmaceutische GMP Clean Room vereisen strikte naleving van GMP -specificaties, waaronder de regeling van de luchtreinigheid, temperatuur, vochtigheid, drukverschil en andere parameters, evenals het beheer van personeel, apparatuur, materialen en afval in schone kamer. Tegelijkertijd zijn geavanceerde schone kamertechnologieën en -apparatuur, zoals HEPA -filter, luchtdouche, schone bank, enz. Ook nodig om ervoor te zorgen dat luchtkwaliteit en microbiële niveaus in schone kamer voldoen aan de vereisten.
Het ontwerp van GMP -farmaceutische schone kamer
1. Clean Room Design kan niet voldoen aan de werkelijke productiebehoeften. Voor nieuwe Clean Room -projecten of grote renovatieprojecten voor schone kamer, hebben eigenaren over het algemeen de neiging om formele ontwerpinstituten in te huren voor ontwerp. Voor kleine en middelgrote schone kamerprojecten, gezien de kosten, zal de eigenaar meestal een contract ondertekenen met een ingenieursbedrijf en zal het ingenieursbedrijf verantwoordelijk zijn voor ontwerpwerkzaamheden.
2. Om het doel van het testen van schone kamer te verwarren, is het testen van de prestatietests en evaluatie van schone kamer een zeer noodzakelijke stap om te meten of aan de ontwerpvereisten wordt voldaan (acceptatietests) en om de normale werkstatus van de schone kamer te waarborgen (regelmatig testen) Wanneer de schone kamerconstructie is voltooid. De acceptatietest omvat twee fasen: voltooiing inbedrijfstelling en uitgebreide evaluatie van de uitgebreide prestaties van de Clean Room.
3. Problemen in de werking van de schone kamer
①air kwaliteit is niet aan de standaard
②irregulair personeelsoperatie
Het onderhoud van de afstelling is niet op het juiste moment
④ INCOMPLEDE REINIGING
⑤ Improper afvalverwijdering
⑥fluence van omgevingsfactoren
Er zijn verschillende belangrijke parameters om op te letten bij het ontwerpen van GMP -farmaceutische schone kamer.
1. Luchtreinigheid
Het probleem van het correct kunt selecteren van parameters in de workshop Craft Products. Volgens verschillende ambachtelijke producten is het correct selecteren van ontwerpparameters een fundamenteel probleem in ontwerp. GMP stelt belangrijke indicatoren naar voren, dat wil zeggen, niveaus van luchtreinigigheid. De volgende tabel toont de luchtreinigheidsniveaus die zijn gespecificeerd in de GMP van mijn land uit 1998: tegelijkertijd hebben beide (Wereldgezondheidsorganisatie) en EU (Europese Unie) beide verschillende vereisten voor netheidsniveaus. . De bovenstaande niveaus hebben duidelijk het aantal, de grootte en de toestand van deeltjes aangegeven.
Het is te zien dat de netheid van hoge stofconcentratie laag is en de netheid van de lage stofconcentratie hoog is. Luchtreinigheidsniveau is de kernindicator voor het evalueren van een schone luchtomgeving. De standaard van 300.000 niveaus komt bijvoorbeeld van een nieuwe verpakkingsspecificatie uitgegeven door het Medical Bureau. Het is momenteel ongepast om te worden gebruikt in het belangrijkste productproces, maar het werkt goed wanneer het wordt gebruikt in sommige hulpkamers.
2. Air Exchange
Het aantal luchtveranderingen in een algemeen airconditioningsysteem is slechts 8 tot 10 keer per uur, terwijl het aantal luchtveranderingen in een industriële schone kamer 12 keer op het laagste niveau en enkele honderden keren op het hoogste niveau is. Het is duidelijk dat het verschil in het aantal luchtveranderingen het enorme verschil in het luchtvolume in energieverbruik veroorzaakt. In het ontwerp moeten op basis van een nauwkeurige positionering van de netheid voldoende luchtuitwisselingstijden worden gewaarborgd. Anders zullen de bewerkingsresultaten niet aan de standaard zijn, het anti-interferentievermogen van de Clean Room zal slecht zijn, de zelf-zuiveringscapaciteit zal dienovereenkomstig worden verlengd en zal een reeks problemen opwegen tegen de winst.
3. Statisch drukverschil
Er zijn een reeks vereisten, zoals de afstand tussen schone kamers van verschillende niveaus en niet-reeks kamers, kunnen niet minder zijn dan 5Pa, en de afstand tussen schone kamers en buitenshuis kan niet minder zijn dan 10 pa. De methode om het statische drukverschil te regelen is voornamelijk om een bepaald positief drukluchtvolume te leveren. De positieve drukapparaten die gewoonlijk worden gebruikt in ontwerp zijn resterende drukventiel, differentiële druk elektrische luchtvolumeregelaars en luchtdempelagen geïnstalleerd bij de terugtrekingen van de retourlucht. In de afgelopen jaren wordt de methode om geen positief drukapparaat te installeren, maar het leveringsluchtvolume groter te maken dan het retourluchtvolume en het uitlaatluchtvolume tijdens de initiële inbedrijfstelling, vaak in het ontwerp gebruikt, en het overeenkomstige automatische besturingssysteem kan ook de hetzelfde effect.
4. Luchtstroomorganisatie
Het luchtstroomorganisatiepatroon van een schone kamer is een sleutelfactor om het netheidsniveau te waarborgen. De vorm van luchtstroomorganisatie die vaak wordt aangenomen in het huidige ontwerp wordt bepaald op basis van het netheidsniveau. Klasse 300.000 Clean Room gebruiken bijvoorbeeld vaak top-feed- en top-return luchtstroom, klasse 100000 en klasse 10000 cleanroom-ontwerpen gebruiken meestal een luchtstroom aan de bovenkant en de lagere luchtstroom, en cleanrooms op een hoger niveau gebruiken horizontale of verticale unidirectionele stroming .
5. Temperatuur en vochtigheid
Naast speciale technologie, vanuit het perspectief van verwarming, ventilatie en airconditioning, handhaaft het voornamelijk het comfort van de operator, dat wil zeggen passende temperatuur en vochtigheid. Bovendien zijn er verschillende indicatoren die onze aandacht moeten trekken, zoals de dwarsdoorsnede windsnelheid van het Tuyere-kanaal, geluid, dwarsdoorsnede windsnelheid van het Tuyere-kanaal, geluid, verlichting en de verhouding van verse luchtvolume, enz. Deze aspecten kunnen niet worden genegeerd in het ontwerp. overwegen.
Biofarmaceutisch schone kamerontwerp
Biologische schone kamers zijn voornamelijk verdeeld in twee categorieën; Algemene biologische schone kamers en schone kamers van biologische veiligheid. HVAC -engineeringontwerpers worden meestal blootgesteld aan de eerste, die voornamelijk de vervuiling van de operator regelt door levende deeltjes. Tot op zekere hoogte is het een industriële schone kamer die sterilisatieprocessen toevoegt. Voor industriële schone kamers, in het professionele ontwerp van het HVAC -systeem, is een belangrijk middel om het netheidsniveau te regelen door filtratie en positieve druk. Voor biologische schone kamers is het, naast het gebruik van dezelfde methoden als industriële schone kamers, ook noodzakelijk om het biologische veiligheidsaspect te overwegen. Soms is het noodzakelijk om negatieve druk te gebruiken om te voorkomen dat producten het milieu vervuilen.
Posttijd: december-25-2023