Biofarmaceutica verwijzen naar geneesmiddelen die met behulp van biotechnologie worden geproduceerd, zoals biologische preparaten, biologische producten, biologische geneesmiddelen, enz. Omdat de zuiverheid, activiteit en stabiliteit van het product tijdens de productie van biofarmaceutica moeten worden gewaarborgd, moet cleanroomtechnologie in het productieproces worden gebruikt om de productkwaliteit en -veiligheid te garanderen. Het ontwerp, de constructie en de werking van biofarmaceutische GMP-cleanrooms vereisen strikte naleving van de GMP-specificaties, inclusief de controle van de luchtzuiverheid, temperatuur, vochtigheid, drukverschil en andere parameters in de cleanroom, evenals het beheer van personeel, apparatuur, materialen en afval in de cleanroom. Tegelijkertijd zijn geavanceerde cleanroomtechnologieën en -apparatuur, zoals HEPA-filters, luchtdouches, clean bench-apparatuur, enz., ook nodig om te garanderen dat de luchtkwaliteit en het microbiële niveau in de cleanroom aan de eisen voldoen.
Het ontwerp van een GMP farmaceutische cleanroom
1. Het ontwerp van cleanrooms kan niet voldoen aan de werkelijke productiebehoeften. Voor nieuwe cleanroomprojecten of grote renovaties van cleanrooms schakelen eigenaren doorgaans officiële ontwerpinstituten in. Voor kleine en middelgrote cleanroomprojecten, gezien de kosten, zal de eigenaar doorgaans een contract tekenen met een ingenieursbureau, dat verantwoordelijk is voor het ontwerp.
2. Om het doel van cleanroomtesten te vertroebelen, is het testen en evalueren van de prestaties van cleanrooms een zeer noodzakelijke stap om te meten of aan de ontwerpeisen wordt voldaan (acceptatietest) en om de normale werking van de cleanroom te garanderen (reguliere test) wanneer de bouw van de cleanroom is voltooid. De acceptatietest bestaat uit twee fasen: de ingebruikname na voltooiing en een uitgebreide evaluatie van de algehele prestaties van de cleanroom.
3. Problemen bij de werking van cleanrooms
①De luchtkwaliteit voldoet niet aan de norm
②Onregelmatige personeelsoperatie
③ Onderhoud van de apparatuur is niet tijdig
④Onvolledige reiniging
⑤Onjuiste afvalverwerking
⑥Invloed van omgevingsfactoren
Er zijn een aantal belangrijke parameters waar u op moet letten bij het ontwerpen van een GMP-cleanroom voor de farmaceutische industrie.
1. Luchtzuiverheid
Het probleem van het correct selecteren van parameters in de werkplaats voor ambachtelijke producten. Afhankelijk van de verschillende ambachtelijke producten is het correct selecteren van ontwerpparameters een fundamenteel aspect van het ontwerp. GMP stelt belangrijke indicatoren vast, namelijk luchtreinheidsniveaus. De volgende tabel toont de luchtreinheidsniveaus die zijn vastgelegd in de GMP van mijn land uit 1998: Tegelijkertijd hanteren de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en de EU (Europese Unie) verschillende eisen voor reinheidsniveaus. Bovenstaande niveaus geven duidelijk het aantal, de grootte en de toestand van deeltjes aan.
Het is duidelijk dat de reinheid van een hoge stofconcentratie laag is en de reinheid van een lage stofconcentratie hoog. Het niveau van luchtreinheid is de belangrijkste indicator voor het beoordelen van een schone omgeving. De norm van niveau 300.000 is bijvoorbeeld afkomstig van een nieuwe verpakkingsspecificatie van het Medical Bureau. Deze norm is momenteel niet geschikt voor gebruik in het hoofdproductproces, maar werkt wel goed in sommige bijruimtes.
2. Luchtuitwisseling
Het aantal luchtverversingen in een algemeen airconditioningsysteem bedraagt slechts 8 tot 10 keer per uur, terwijl het aantal luchtverversingen in een industriële cleanroom 12 keer is op het laagste niveau en enkele honderden keren op het hoogste niveau. Het verschil in het aantal luchtverversingen veroorzaakt uiteraard een enorm verschil in energieverbruik. Bij het ontwerp, gebaseerd op een nauwkeurige positionering van de reinheid, moeten voldoende luchtverversingstijden worden gegarandeerd. Anders zullen de operationele resultaten niet aan de norm voldoen, zal het anti-interferentievermogen van de cleanroom slecht zijn, zal het zelfreinigend vermogen dienovereenkomstig worden verlengd en zullen een aantal problemen de voordelen tenietdoen.
3. Statisch drukverschil
Er zijn een aantal vereisten, zoals de afstand tussen cleanrooms van verschillende niveaus en niet-cleanrooms die niet minder mag zijn dan 5 Pa, en de afstand tussen cleanrooms en de buitenlucht die niet minder mag zijn dan 10 Pa. De methode om het statische drukverschil te regelen, is voornamelijk het leveren van een bepaald positief luchtvolume. De meest gebruikte positieve drukapparaten in het ontwerp zijn restdrukventielen, elektrische luchtvolumeregelaars met differentiaaldruk en luchtdempingslagen die bij de retourluchtuitlaten worden geïnstalleerd. De laatste jaren wordt in het ontwerp vaak de methode gebruikt om geen positief drukapparaat te installeren, maar het toevoerluchtvolume groter te maken dan het retourluchtvolume en het afvoerluchtvolume tijdens de eerste inbedrijfstelling, en het bijbehorende automatische regelsysteem kan hetzelfde effect bereiken.
4. Luchtstroomorganisatie
Het luchtstroompatroon van een cleanroom is een belangrijke factor voor het waarborgen van de reinheid. De vorm van de luchtstroom die in huidige ontwerpen vaak wordt toegepast, wordt bepaald op basis van de reinheid. Zo gebruiken cleanrooms van klasse 300.000 vaak een luchtstroom van boven naar beneden en een luchtstroom van boven naar beneden, terwijl cleanrooms van klasse 100.000 en klasse 10.000 meestal een luchtstroom van boven naar beneden en een luchtstroom van onder naar boven gebruiken, en cleanrooms van hogere niveaus gebruiken een horizontale of verticale unidirectionele luchtstroom.
5. Temperatuur en vochtigheid
Naast speciale technologie, vanuit het oogpunt van verwarming, ventilatie en airconditioning, zorgt het vooral voor het comfort van de operator, dat wil zeggen een geschikte temperatuur en luchtvochtigheid. Daarnaast zijn er verschillende indicatoren die onze aandacht verdienen, zoals de windsnelheid in de dwarsdoorsnede van het tuyerekanaal, geluid, de windsnelheid in de dwarsdoorsnede van het tuyerekanaal, geluid, verlichting en de verhouding van het verseluchtvolume, enz. Deze aspecten mogen niet worden genegeerd in het ontwerp.
Ontwerp van biofarmaceutische cleanrooms
Biologische cleanrooms worden hoofdzakelijk onderverdeeld in twee categorieën: algemene biologische cleanrooms en biologische veiligheidscleanrooms. HVAC-ontwerpers worden doorgaans blootgesteld aan de eerste categorie, die voornamelijk de vervuiling van de operator door levende deeltjes beperkt. Tot op zekere hoogte is het een industriële cleanroom die sterilisatieprocessen toevoegt. Voor industriële cleanrooms, bij professioneel ontwerp van HVAC-systemen, is filtratie en overdruk een belangrijk middel om de reinheid te controleren. Voor biologische cleanrooms is het, naast het gebruik van dezelfde methoden als voor industriële cleanrooms, ook noodzakelijk om rekening te houden met het biologische veiligheidsaspect. Soms is het nodig om onderdruk te gebruiken om te voorkomen dat producten het milieu verontreinigen.
Plaatsingstijd: 25-12-2023