Biofarmaceutica hebben betrekking op geneesmiddelen die zijn geproduceerd met behulp van biotechnologie, zoals biologische preparaten, biologische producten, biologische geneesmiddelen, enz. Omdat de zuiverheid, activiteit en stabiliteit van het product moet worden gewaarborgd tijdens de productie van biofarmaceutica, moet bij de productie gebruik worden gemaakt van cleanroomtechnologie. proces om de kwaliteit en veiligheid van het product te garanderen.Het ontwerp, de constructie en de werking van biofarmaceutische GMP-cleanrooms vereisen strikte naleving van de GMP-specificaties, inclusief de controle van de luchtreinheid, temperatuur, vochtigheid, drukverschil en andere parameters in de cleanroom, evenals het beheer van personeel, apparatuur, materialen en afval in schone kamer.Tegelijkertijd zijn ook geavanceerde cleanroomtechnologieën en -apparatuur, zoals een hepa-filter, luchtdouche, clean bench, enz. nodig om ervoor te zorgen dat de luchtkwaliteit en het microbiële niveau in de cleanroom aan de eisen voldoen.
Het ontwerp van een gmp farmaceutische cleanroom
1. Het ontwerp van een cleanroom kan niet voldoen aan de werkelijke productiebehoeften.Voor nieuwe cleanroomprojecten of grote cleanroomrenovatieprojecten hebben eigenaren over het algemeen de neiging om formele ontwerpinstituten in te huren voor het ontwerp.Voor kleine en middelgrote cleanroomprojecten zal de eigenaar, gezien de kosten, doorgaans een contract ondertekenen met een ingenieursbureau, en zal het ingenieursbureau verantwoordelijk zijn voor het ontwerpwerk.
2. Om het doel van het testen in een cleanroom te verwarren: het testen van de prestaties van cleanrooms en evaluatiewerkzaamheden zijn een zeer noodzakelijke stap om te meten of aan de ontwerpvereisten wordt voldaan (acceptatietesten) en om de normale werkstatus van de cleanroom te garanderen (regelmatig testen) wanneer de constructie van de cleanroom voltooid is.De acceptatietest omvat twee fasen: voltooiing, inbedrijfstelling en uitgebreide evaluatie van de uitgebreide prestaties van de cleanroom.
3. Problemen bij het gebruik van cleanrooms
①De luchtkwaliteit voldoet niet aan de norm
②Onregelmatige personeelsbediening
③Het onderhoud van de apparatuur komt niet op tijd
④Onvolledige reiniging
⑤Onjuiste afvalverwerking
⑥Invloed van omgevingsfactoren
Er zijn verschillende belangrijke parameters waar u op moet letten bij het ontwerpen van GMP farmaceutische cleanrooms.
1. Luchtzuiverheid
Het probleem van het correct selecteren van parameters in de werkplaats voor ambachtelijke producten.Volgens verschillende ambachtelijke producten is het correct selecteren van ontwerpparameters een fundamenteel ontwerpprobleem.GMP brengt belangrijke indicatoren naar voren, dat wil zeggen het niveau van de luchtzuiverheid.De volgende tabel toont de luchtreinheidsniveaus die zijn gespecificeerd in de GMP van mijn land uit 1998: Tegelijkertijd stellen de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en de EU (Europese Unie) beide verschillende eisen aan de reinheidsniveaus..De bovenstaande niveaus hebben duidelijk het aantal, de grootte en de toestand van de deeltjes aangegeven.
Het is duidelijk dat de zuiverheid van een hoge stofconcentratie laag is en de zuiverheid van een lage stofconcentratie hoog.Het luchtzuiverheidsniveau is de kernindicator voor het evalueren van een schone luchtomgeving.De norm met een niveau van 300.000 komt bijvoorbeeld voort uit een nieuwe verpakkingsspecificatie uitgegeven door het Medical Bureau.Het is momenteel niet geschikt voor gebruik in het hoofdproductproces, maar het werkt goed in sommige hulpruimten.
2. Luchtuitwisseling
Het aantal luchtverversingen in een algemeen airconditioningsysteem bedraagt slechts 8 tot 10 keer per uur, terwijl het aantal luchtverversingen in een industriële cleanroom op het laagste niveau twaalf keer en op het hoogste niveau enkele honderden keren bedraagt.Het is duidelijk dat het verschil in het aantal luchtverversingen het luchtvolume veroorzaakt. Groot verschil in energieverbruik.Bij het ontwerp moeten op basis van een nauwkeurige positionering van de reinheid voldoende luchtverversingstijden worden gewaarborgd.Anders zullen de bedrijfsresultaten niet aan de norm voldoen, zal het anti-interferentievermogen van de cleanroom slecht zijn, zal het zelfzuiveringsvermogen dienovereenkomstig worden verlengd en zal een reeks problemen de voordelen te boven gaan.
3. Statisch drukverschil
Er zijn een aantal vereisten, zoals de afstand tussen schone kamers van verschillende niveaus en niet-schone kamers mag niet minder zijn dan 5 Pa, en de afstand tussen schone kamers en de buitenlucht mag niet minder zijn dan 10 Pa.De methode om het statische drukverschil te beheersen is hoofdzakelijk het leveren van een bepaald luchtvolume onder positieve druk.De overdrukapparaten die gewoonlijk bij het ontwerp worden gebruikt, zijn restdrukkleppen, elektrische drukverschilregelaars voor het luchtvolume en luchtdempende lagen die zijn geïnstalleerd bij de retourluchtuitlaten.De laatste jaren wordt bij het ontwerp vaak gebruik gemaakt van de methode om geen overdrukapparaat te installeren, maar het toevoerluchtvolume groter te maken dan het retourluchtvolume en het uitlaatluchtvolume tijdens de eerste inbedrijfstelling, en het bijbehorende automatische regelsysteem kan ook de hetzelfde effect.
4. Luchtstroomorganisatie
Het luchtstroomorganisatiepatroon van een cleanroom is een sleutelfactor bij het garanderen van het reinheidsniveau.De organisatievorm van de luchtstroom die vaak wordt aangenomen in het huidige ontwerp, wordt bepaald op basis van het reinheidsniveau.Cleanrooms van klasse 300.000 gebruiken bijvoorbeeld vaak een luchtstroom van bovenaf en van bovenaf, terwijl cleanroomontwerpen van klasse 100.000 en klasse 10000 meestal een luchtstroom aan de bovenzijde en een retourluchtstroom aan de onderzijde gebruiken, en cleanrooms op een hoger niveau gebruiken een horizontale of verticale unidirectionele stroom. .
5. Temperatuur en vochtigheid
Naast speciale technologie handhaaft het, vanuit het perspectief van verwarming, ventilatie en airconditioning, vooral het comfort voor de machinist, dat wil zeggen de juiste temperatuur en vochtigheid.Daarnaast zijn er verschillende indicatoren die onze aandacht zouden moeten trekken, zoals de windsnelheid in dwarsdoorsnede van het blaaspijpkanaal, geluid, windsnelheid in dwarsdoorsnede van het blaaspijpkanaal, geluid, verlichting en de verhouding van het volume verse lucht, etc. Deze aspecten kunnen in het ontwerp niet worden genegeerd.overwegen.
Biofarmaceutisch cleanroomontwerp
Biologische cleanrooms zijn hoofdzakelijk onderverdeeld in twee categorieën;algemene biologische cleanrooms en biologische veiligheidscleanrooms.HVAC-ontwerpers worden meestal blootgesteld aan het eerste, dat voornamelijk de vervuiling van de operator door levende deeltjes regelt.Tot op zekere hoogte is het een industriële cleanroom die sterilisatieprocessen toevoegt.Voor industriële cleanrooms is bij professioneel ontwerp van HVAC-systemen filtratie en positieve druk een belangrijk middel om het reinheidsniveau te controleren.Voor biologische cleanrooms moet naast het gebruik van dezelfde methoden als industriële cleanrooms ook rekening worden gehouden met het biologische veiligheidsaspect.Soms is het nodig om negatieve druk uit te oefenen om te voorkomen dat producten het milieu vervuilen.
Posttijd: 25 december 2023