1. Doel: deze procedure is bedoeld om een gestandaardiseerde procedure te bieden voor aseptische activiteiten en bescherming van steriele kamers.
2. Toepassingsbereik: Laboratorium voor biologische tests
3. Verantwoord persoon: QC Supervisor Tester
4. Definitie: geen
5. Veiligheidsmaatregelen
Strikt strikt streken aseptische bewerkingen uit om microbiële besmetting te voorkomen; Operators moeten de UV -lamp uitschakelen voordat ze een steriele ruimte betreden.
6. Procedures
6.1. Steriele kamer moet worden uitgerust met een steriele operatiekamer en een bufferkamer. De netheid van de steriele operatiekamer moet klasse 10000 bereiken. De binnentemperatuur moet worden gehandhaafd op 20-24 ° C en de vochtigheid moet worden gehandhaafd op 45-60%. De netheid van de schone bank moet klasse 100 bereiken.
6.2. Steriele kamer moet schoon worden gehouden en het is ten strengste verboden om puin op te stapelen om besmetting te voorkomen.
6.3. Voorkom besmetting van alle sterilisatieapparatuur en kweekmedia. Degenen die besmet zijn, moeten stoppen met het gebruik ervan.
6.4. Steriele kamer moet worden uitgerust met desinfectiemiddelen van werkconcentratie, zoals 5% Cresol -oplossing, 70% alcohol, 0,1% chlormethionine -oplossing, enz.
6.5. Steriele kamer moet regelmatig worden gesteriliseerd en gereinigd met passend desinfectiemiddel om ervoor te zorgen dat de netheid van de steriele kamer aan de vereisten voldoet.
6.6. Alle instrumenten, instrumenten, gerechten en andere items die in steriele kamer moeten worden gebracht, moeten strak worden ingepakt en gesteriliseerd door geschikte methoden.
6.7. Voordat ze een steriele kamer binnenkomen, moet het personeel hun handen wassen met zeep of desinfectiemiddel en vervolgens veranderen in speciale werkkleding, schoenen, hoeden, maskers en handschoenen in de buffer kamer (of hun handen opnieuw vegen met 70% ethanol) voordat ze een steriele kamer binnenkomen. Voer operaties uit in bacteriekamer.
6.8. Voordat de steriele kamer wordt gebruikt, moet de ultraviolette lamp in steriele kamer gedurende meer dan 30 minuten worden ingeschakeld voor bestraling en sterilisatie en moet de schone bank tegelijkertijd worden ingeschakeld voor het blazen van lucht. Nadat de operatie is voltooid, moet de steriele ruimte op tijd worden gereinigd en vervolgens gedurende 20 minuten door ultraviolet licht worden gesteriliseerd.
6.9. Vóór inspectie moet de buitenverpakking van het testmonster intact worden gehouden en mag niet worden geopend om besmetting te voorkomen. Gebruik vóór inspectie 70% alcohol watten om het buitenoppervlak te desinfecteren.
6.10. Tijdens elke bewerking moet een negatieve controle worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van aseptische werking te controleren.
6.11. Bij het absorberen van bacteriële vloeistof moet u een zuigbal gebruiken om deze te absorberen. Raak het rietje niet rechtstreeks aan met je mond.
6.12. De inoculatienaald moet voor en na elk gebruik door vlammen worden gesteriliseerd. Na het afkoelen kan de cultuur worden geïnoculeerd.
6.13. De rietjes, testbuizen, petrischalen en andere keukengerei die bacteriële vloeistof bevatten, moeten worden geweekt in een sterilisatiekemmer met 5% Lysol -oplossing voor desinfectie, en na 24 uur uitgeschakeld en gespoeld.
6.14. Als er bacteriële vloeistof op tafel of vloer wordt gemorst, moet u onmiddellijk 5% carbolzuuroplossing of 3% lysol op het besmette gebied gieten gedurende ten minste 30 minuten voordat u deze behandelt. Wanneer werkkleding en hoeden zijn besmet met bacteriële vloeistof, moeten ze onmiddellijk worden afgehaald en worden gewassen na hoge druksterilisatie.
6.15. Alle items met levende bacteriën moeten worden gedesinfecteerd voordat ze onder de tap worden gespoeld. Het is ten strengste verboden om het riool te vervuilen.
6.16. Het aantal kolonies in steriele kamer moet maandelijks worden gecontroleerd. Met de schone bank open, neemt u een aantal steriele petrischalen met een binnendiameter van 90 mm en injecteert u ongeveer 15 ml voedingsagaragarcultuurmedium dat is gesmolten en gekoeld tot ongeveer 45 ° C. Plaats het na de stolling ondersteboven op 30 tot 35 uur en incubeer gedurende 48 uur in een ℃ incubator. Na het bewijzen van steriliteit, neem 3 tot 5 platen en plaats ze links, midden en rechts van de werkpositie. Na het openen van de dekking en het blootleggen van 30 minuten, plaats ze 48 uur ondersteboven in een incubator van 30 tot 35 ° C en haal ze eruit. onderzoeken. Het gemiddelde aantal diverse bacteriën op de plaat in een klasse 100 schone ruimte mag niet meer dan 1 kolonie en het gemiddelde aantal in een Klasse 10000 -schone kamer mag niet meer dan 3 kolonies overschrijden. Als de limiet wordt overschreden, moet de steriele ruimte grondig worden gedesinfecteerd totdat herhaalde inspecties voldoen aan de vereisten.
7. Raadpleeg het hoofdstuk (steriliteitsinspectiemethode) in "Hygiënische inspectiemethoden voor geneesmiddelen" en "China standaard operationele praktijken voor drugsinspectie".
8. Distributieafdeling: afdeling Kwaliteitsmanagement
Clean Room Technische begeleiding:
Na het verkrijgen van een steriele omgeving en steriele materialen moeten we een steriele toestand behouden om een specifiek bekend micro -organisme te bestuderen of hun functies te gebruiken. Anders kunnen verschillende micro -organismen van buitenaf gemakkelijk mengen. Het fenomeen van het mengen van irrelevante micro -organismen van buitenaf wordt verontreinigende bacteriën in de microbiologie genoemd. Het voorkomen van verontreiniging is een kritische techniek in microbiologisch werk. Volledige sterilisatie enerzijds en preventie van besmetting anderzijds zijn twee aspecten van aseptische techniek. Bovendien moeten we de onderzochte micro -organismen voorkomen, met name pathogene micro -organismen of genetisch gemanipuleerde micro -organismen die niet in de natuur bestaan, om uit onze experimentele containers naar externe omgeving te ontsnappen. Voor deze doeleinden zijn er in de microbiologie veel maatregelen.
Steriele kamer is meestal een kleine kamer die speciaal is opgezet in het laboratorium van microbiologie. Kan worden gebouwd met vellen en glas. Het gebied moet niet te groot zijn, ongeveer 4-5 vierkante meter, en de hoogte moet ongeveer 2,5 meter zijn. Een bufferkamer moet buiten steriele kamer worden opgezet. De deur van de bufferkamer en de deur van de steriele kamer moeten niet in dezelfde richting worden geconfronteerd om te voorkomen dat luchtstroom diverse bacteriën binnenbrengt. Zowel steriele kamer als buffer kamer moeten luchtdicht zijn. Binnen ventilatieapparatuur moet luchtfiltratieapparaten hebben. De vloer en muren van de steriele kamer moeten soepel zijn, moeilijk om vuil te herbergen en gemakkelijk te reinigen. Het werkoppervlak moet gelijk zijn. Zowel steriele kamer als buffer kamer zijn uitgerust met ultraviolette lichten. De ultraviolette lichten in steriele kamer liggen op 1 meter afstand van het werkoppervlak. Het personeel dat een steriele kamer binnenkomt, moet gesteriliseerde kleding en hoeden dragen.
Momenteel bestaan steriele kamers meestal in microbiologiefabrieken, terwijl algemene laboratoria een schone bank gebruiken. De hoofdfunctie van de schone bank is het gebruik van laminaire luchtstroomapparaat om verschillende kleine stof te verwijderen, waaronder micro -organismen op het werkoppervlak. Met het elektrische apparaat kan lucht door het HEPA -filter gaan en vervolgens het werkoppervlak binnenkomen, zodat het werkoppervlak altijd onder de controle van stromende steriele lucht wordt gehouden. Bovendien is er een high-speed luchtgordijn aan de zijkant dicht bij de buitenkant om te voorkomen dat externe bacteriële lucht binnenkomt.
Op plaatsen met moeilijke omstandigheden kunnen houten steriele dozen ook worden gebruikt in plaats van een schone bank. De steriele doos heeft een eenvoudige structuur en is gemakkelijk te verplaatsen. Er zijn twee gaten aan de voorkant van de doos, die worden geblokkeerd door push-pull deuren wanneer niet in bedrijf. U kunt uw armen tijdens het bedrijf uitbreiden. Het bovenste deel van de voorkant is uitgerust met glas om de interne werking te vergemakkelijken. Er is een ultraviolette lamp in de doos en keukengerei en bacteriën kunnen door kleine deur aan de zijkant worden geplaatst.
Aseptische bedrijfstechnieken spelen momenteel niet alleen een cruciale rol in microbiologisch onderzoek en toepassingen, maar worden ook in veel biotechnologieën op grote schaal gebruikt. Bijvoorbeeld transgene technologie, monoklonale antilichaamtechnologie, enz.
Posttijd: Mar-06-2024