1. Doel: Deze procedure is bedoeld om een gestandaardiseerde procedure te bieden voor aseptische handelingen en bescherming van steriele kamers.
2. Toepassingsgebied: biologisch testlaboratorium
3. Verantwoordelijke persoon: QC Supervisor Tester
4. Definitie: Geen
5. Veiligheidsmaatregelen
Voer strikt aseptische handelingen uit om microbiële besmetting te voorkomen. Operators dienen de UV-lamp uit te schakelen voordat ze de steriele ruimte betreden.
6. Procedures
6.1. De steriele ruimte moet zijn uitgerust met een steriele operatiekamer en een bufferruimte. De reinheid van de steriele operatiekamer moet klasse 10000 bereiken. De binnentemperatuur moet worden gehandhaafd op 20-24 °C en de luchtvochtigheid op 45-60%. De reinheid van de clean bench moet klasse 100 bereiken.
6.2. De steriele ruimte moet schoon worden gehouden en het is ten strengste verboden om hier afval op te stapelen om besmetting te voorkomen.
6.3. Voorkom strikt besmetting van alle sterilisatieapparatuur en kweekmedia. Besmette apparatuur en kweekmedia dienen niet langer te worden gebruikt.
6.4. De steriele ruimte moet uitgerust zijn met desinfectiemiddelen met een werkende concentratie, zoals een 5% cresoloplossing, 70% alcohol, 0,1% chloormethionineoplossing, enz.
6.5. Steriele ruimten dienen regelmatig gesteriliseerd en gereinigd te worden met een geschikt ontsmettingsmiddel om ervoor te zorgen dat de netheid van de steriele ruimten aan de eisen voldoet.
6.6. Alle instrumenten, instrumenten, schalen en andere artikelen die naar de steriele ruimte moeten worden gebracht, moeten stevig worden verpakt en met behulp van geschikte methoden worden gesteriliseerd.
6.7. Voordat medewerkers de steriele ruimte betreden, moeten ze hun handen wassen met zeep of desinfectiemiddel en vervolgens speciale werkkleding, schoenen, mutsen, maskers en handschoenen aantrekken in de bufferruimte (of hun handen nogmaals afvegen met 70% ethanol). Handelingen moeten worden uitgevoerd in de bacteriekamer.
6.8. Voordat de steriele ruimte wordt gebruikt, moet de ultraviolette lamp in de steriele ruimte gedurende meer dan 30 minuten worden ingeschakeld voor bestraling en sterilisatie, en moet de schone werkbank tegelijkertijd worden ingeschakeld voor luchtinblazing. Na de operatie moet de steriele ruimte tijdig worden gereinigd en vervolgens gedurende 20 minuten worden gesteriliseerd met ultraviolet licht.
6.9. Vóór de inspectie dient de buitenverpakking van het testmonster intact te blijven en mag deze niet worden geopend om besmetting te voorkomen. Desinfecteer vóór de inspectie de buitenkant met wattenbolletjes met 70% alcohol.
6.10. Tijdens elke bewerking moet een negatieve controle worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de aseptische bewerking te controleren.
6.11. Gebruik bij het opzuigen van bacteriële vloeistof een zuigbal. Raak het rietje niet rechtstreeks met uw mond aan.
6.12. De entnaald moet voor en na elk gebruik met een vlam worden gesteriliseerd. Na afkoeling kan de cultuur worden geënt.
6.13. De rietjes, reageerbuisjes, petrischaaltjes en andere gebruiksvoorwerpen die bacteriële vloeistof bevatten, moeten worden geweekt in een sterilisatie-emmer met 5% Lysol-oplossing ter desinfectie. Na 24 uur moeten ze eruit worden gehaald en worden afgespoeld.
6.14. Als er bacteriële vloeistof op de tafel of vloer is gemorst, giet dan onmiddellijk een 5% carbolzuuroplossing of 3% lysol op het besmette gebied gedurende ten minste 30 minuten voordat u het behandelt. Wanneer werkkleding en mutsen besmet zijn met bacteriële vloeistof, moeten deze onmiddellijk worden uitgetrokken en gewassen na sterilisatie met hogedrukstoom.
6.15. Alle artikelen die levende bacteriën bevatten, moeten worden gedesinfecteerd voordat ze onder de kraan worden afgespoeld. Het is ten strengste verboden om het riool te verontreinigen.
6.16. Het aantal kolonies in de steriele ruimte dient maandelijks te worden gecontroleerd. Neem, met de schone werkbank geopend, een aantal steriele petrischalen met een binnendiameter van 90 mm en injecteer aseptisch ongeveer 15 ml voedingsagar-kweekmedium dat is gesmolten en afgekoeld tot ongeveer 45 °C. Plaats de schaal na stolling ondersteboven bij 30 tot 35 °C. Incubeer gedurende 48 uur in een incubator van ℃. Nadat de steriliteit is aangetoond, neemt u 3 tot 5 platen en plaatst u deze links, in het midden en rechts van de werkpositie. Nadat u de deksel hebt geopend en de platen 30 minuten hebt blootgesteld, plaatst u ze ondersteboven in een incubator van 30 tot 35 °C gedurende 48 uur en haalt u ze eruit. Onderzoek. Het gemiddelde aantal diverse bacteriën op de plaat in een schone ruimte van klasse 100 mag niet meer dan 1 kolonie bedragen, en het gemiddelde aantal in een schone ruimte van klasse 10000 mag niet meer dan 3 kolonies bedragen. Indien de grenswaarde wordt overschreden, dient de steriele ruimte grondig te worden gedesinfecteerd totdat herhaalde inspecties aan de eisen voldoen.
7. Raadpleeg het hoofdstuk (Steriliteitsinspectiemethode) in "Methoden voor hygiënische geneesmiddeleninspectie" en "Chinese standaardpraktijken voor geneesmiddeleninspectie".
8. Distributieafdeling: Afdeling Kwaliteitsmanagement
Technische richtlijnen voor cleanrooms:
Nadat we een steriele omgeving en steriele materialen hebben verkregen, moeten we een steriele toestand handhaven om een specifiek bekend micro-organisme te kunnen bestuderen of hun functies te kunnen benutten. Anders kunnen verschillende micro-organismen van buitenaf zich gemakkelijk vermengen. Het fenomeen van vermenging van irrelevante micro-organismen van buitenaf wordt in de microbiologie contaminerende bacteriën genoemd. Het voorkomen van contaminatie is een cruciale techniek in microbiologisch werk. Volledige sterilisatie enerzijds en het voorkomen van contaminatie anderzijds zijn twee aspecten van aseptische techniek. Daarnaast moeten we voorkomen dat de te bestuderen micro-organismen, met name pathogene micro-organismen of genetisch gemanipuleerde micro-organismen die niet in de natuur voorkomen, uit onze proefvaten ontsnappen naar een externe omgeving. Hiervoor zijn er in de microbiologie veel maatregelen beschikbaar.
Steriele ruimte is meestal een kleine ruimte die speciaal is ingericht in een microbiologisch laboratorium. Deze ruimte kan worden gebouwd met platen en glas. De oppervlakte mag niet te groot zijn, ongeveer 4-5 vierkante meter, en de hoogte moet ongeveer 2,5 meter zijn. Een bufferruimte moet buiten de steriele ruimte worden ingericht. De deur van de bufferruimte en de deur van de steriele ruimte mogen niet in dezelfde richting wijzen om te voorkomen dat luchtstroom diverse bacteriën binnenbrengt. Zowel de steriele ruimte als de bufferruimte moeten luchtdicht zijn. Binnenventilatieapparatuur moet luchtfiltratie hebben. De vloer en wanden van de steriele ruimte moeten glad zijn, moeilijk vuil kunnen vasthouden en gemakkelijk schoon te maken. Het werkoppervlak moet waterpas zijn. Zowel de steriele ruimte als de bufferruimte zijn uitgerust met ultraviolet licht. De ultraviolette lampen in de steriele ruimte staan op 1 meter afstand van het werkoppervlak. Personeel dat de steriele ruimte betreedt, moet gesteriliseerde kleding en een hoed dragen.
Steriele ruimtes worden momenteel vooral gebruikt in microbiologische fabrieken, terwijl algemene laboratoria een clean bench gebruiken. De belangrijkste functie van de clean bench is het gebruik van laminaire luchtstroom om diverse kleine stofdeeltjes, waaronder micro-organismen, van het werkoppervlak te verwijderen. Het elektrische apparaat laat lucht door een HEPA-filter stromen en vervolgens het werkoppervlak binnendringen, zodat het werkoppervlak altijd onder controle blijft van de stromende steriele lucht. Bovendien bevindt zich aan de zijkant, dicht bij de buitenkant, een snel luchtgordijn om te voorkomen dat er bacteriële lucht van buitenaf binnendringt.
Op plekken met moeilijke omstandigheden kunnen houten steriele dozen ook worden gebruikt in plaats van een clean bench. De steriele doos heeft een eenvoudige structuur en is gemakkelijk te verplaatsen. Aan de voorkant zitten twee gaten, die worden geblokkeerd door push-pull deuren wanneer de doos niet in gebruik is. U kunt uw armen tijdens gebruik naar binnen strekken. Het bovenste deel van de voorkant is voorzien van glas om de interne bediening te vergemakkelijken. Er is een ultraviolette lamp in de doos en keukengerei en bacteriën kunnen via een klein deurtje aan de zijkant worden geplaatst.
Aseptische operatietechnieken spelen tegenwoordig niet alleen een cruciale rol in microbiologisch onderzoek en toepassingen, maar worden ook veel gebruikt in veel biotechnologieën. Denk bijvoorbeeld aan transgene technologie, monoklonale antilichaamtechnologie, enzovoort.
Plaatsingstijd: 06-03-2024