1. Doel: Deze procedure heeft tot doel een gestandaardiseerde procedure te bieden voor aseptische operaties en bescherming van steriele ruimtes.
2. Toepassingsgebied: biologisch testlaboratorium
3. Verantwoordelijke persoon: QC Supervisor Tester
4.Definitie: Geen
5. Veiligheidsmaatregelen
Voer strikt aseptische handelingen uit om microbiële besmetting te voorkomen;operators moeten de UV-lamp uitschakelen voordat ze de steriele ruimte betreden.
6. Procedures
6.1.Een steriele ruimte moet zijn uitgerust met een steriele operatiekamer en een bufferkamer.De reinheid van de steriele operatiekamer moet klasse 10.000 bereiken. De binnentemperatuur moet op 20-24°C worden gehouden en de luchtvochtigheid op 45-60%.De netheid van de schone bank moet klasse 100 bereiken.
6.2.De steriele ruimte moet schoon worden gehouden en het is ten strengste verboden om afval op te stapelen om besmetting te voorkomen.
6.3.Voorkom strikt besmetting van alle sterilisatieapparatuur en kweekmedia.Degenen die besmet zijn, moeten stoppen met het gebruik ervan.
6.4.De steriele ruimte moet worden uitgerust met ontsmettingsmiddelen in werkende concentratie, zoals een cresoloplossing van 5%, een alcohol van 70%, een chloormethionine-oplossing van 0,1%, enz.
6.5.De steriele ruimte moet regelmatig worden gesteriliseerd en gereinigd met een geschikt ontsmettingsmiddel om ervoor te zorgen dat de reinheid van de steriele ruimte aan de eisen voldoet.
6.6.Alle instrumenten, instrumenten, schalen en andere items die naar een steriele ruimte moeten worden gebracht, moeten stevig worden verpakt en op passende wijze worden gesteriliseerd.
6.7.Voordat het personeel de steriele ruimte betreedt, moet het personeel zijn handen wassen met zeep of ontsmettingsmiddel en vervolgens in de bufferruimte speciale werkkleding, schoenen, hoeden, maskers en handschoenen aantrekken (of hun handen opnieuw afvegen met 70% ethanol) voordat het de steriele ruimte binnengaat.Voer operaties uit in de bacteriële kamer.
6.8.Voordat u de steriele ruimte gebruikt, moet de ultraviolette lamp in de steriele ruimte langer dan 30 minuten worden ingeschakeld voor bestraling en sterilisatie, en moet de schone bank tegelijkertijd worden ingeschakeld om lucht te blazen.Nadat de operatie is voltooid, moet de steriele ruimte op tijd worden schoongemaakt en vervolgens gedurende 20 minuten worden gesteriliseerd met ultraviolet licht.
6.9.Vóór inspectie moet de buitenverpakking van het testmonster intact worden gehouden en mag deze niet worden geopend om besmetting te voorkomen.Gebruik vóór inspectie wattenbolletjes met alcohol van 70% om het buitenoppervlak te desinfecteren.
6.10.Tijdens elke operatie moet een negatieve controle worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de aseptische operatie te controleren.
6.11.Wanneer u bacteriële vloeistof absorbeert, moet u een zuigbal gebruiken om deze te absorberen.Raak het rietje niet rechtstreeks met uw mond aan.
6.12.De entnaald moet voor en na elk gebruik door middel van een vlam worden gesteriliseerd.Na afkoelen kan de cultuur worden geënt.
6.13.De rietjes, reageerbuisjes, petrischalen en ander keukengerei dat bacteriële vloeistof bevat, moeten worden gedrenkt in een sterilisatie-emmer met 5% Lysol-oplossing voor desinfectie, en er na 24 uur uit worden gehaald en gespoeld.
6.14.Als er bacteriële vloeistof op tafel of vloer wordt gemorst, moet u onmiddellijk 5% carbolzuuroplossing of 3% Lysol op het besmette gebied gieten gedurende minimaal 30 minuten voordat u het gaat behandelen.Wanneer werkkleding en hoeden besmet zijn met bacteriële vloeistof, moeten deze onmiddellijk worden uitgetrokken en gewassen na hogedrukstoomsterilisatie.
6.15.Alle artikelen die levende bacteriën bevatten, moeten worden gedesinfecteerd voordat ze onder de kraan worden afgespoeld.Het is ten strengste verboden het riool te vervuilen.
6.16.Het aantal kolonies in de steriele kamer moet maandelijks worden gecontroleerd.Neem, terwijl de schone werkbank open is, een aantal steriele petrischalen met een binnendiameter van 90 mm en injecteer aseptisch ongeveer 15 ml voedingsagarkweekmedium dat is gesmolten en afgekoeld tot ongeveer 45°C.Plaats het na het stollen ondersteboven bij 30 tot 35. Incubeer gedurende 48 uur in een incubator ℃.Nadat u de steriliteit heeft bewezen, neemt u 3 tot 5 borden en plaatst u deze links, midden en rechts van de werkpositie.Nadat u het deksel hebt geopend en 30 minuten hebt laten liggen, plaatst u ze gedurende 48 uur ondersteboven in een incubator van 30 tot 35 °C en haalt u ze eruit.onderzoeken.Het gemiddelde aantal diverse bacteriën op de plaat in een schone ruimte van klasse 100 mag niet groter zijn dan 1 kolonie, en het gemiddelde aantal in een schone ruimte van klasse 10000 mag niet groter zijn dan 3 kolonies.Als de limiet wordt overschreden, moet de steriele ruimte grondig worden gedesinfecteerd totdat herhaalde inspecties aan de eisen voldoen.
7. Raadpleeg het hoofdstuk (Inspectiemethode voor steriliteit) in "Hygiënische inspectiemethoden voor geneesmiddelen" en "China Standard Operating Practices for Drug Inspection".
8. Distributieafdeling: Afdeling Kwaliteitsbeheer
Technische begeleiding voor cleanrooms:
Nadat we een steriele omgeving en steriele materialen hebben verkregen, moeten we een steriele toestand handhaven om een specifiek bekend micro-organisme te bestuderen of hun functies te gebruiken.Anders kunnen verschillende micro-organismen van buitenaf zich gemakkelijk vermengen. Het fenomeen van het vermengen van irrelevante micro-organismen van buitenaf wordt in de microbiologie verontreinigende bacteriën genoemd.Het voorkomen van besmetting is een cruciale techniek in microbiologisch werk.Volledige sterilisatie enerzijds en het voorkomen van besmetting anderzijds zijn twee aspecten van aseptische techniek.Bovendien moeten we voorkomen dat de onderzochte micro-organismen, vooral pathogene micro-organismen of genetisch gemanipuleerde micro-organismen die niet in de natuur voorkomen, uit onze experimentele containers naar een externe omgeving ontsnappen.Voor deze doeleinden zijn er in de microbiologie veel maatregelen.
Steriele kamer is meestal een kleine kamer die speciaal is ingericht in een microbiologisch laboratorium.Kan worden gebouwd met platen en glas.Het gebied mag niet te groot zijn, ongeveer 4-5 vierkante meter, en de hoogte moet ongeveer 2,5 meter zijn.Buiten de steriele ruimte moet een bufferruimte worden ingericht.De deur van de bufferruimte en de deur van de steriele ruimte mogen niet in dezelfde richting wijzen om te voorkomen dat de luchtstroom diverse bacteriën binnenbrengt.Zowel de steriele ruimte als de bufferruimte moeten luchtdicht zijn.Apparatuur voor binnenventilatie moet beschikken over luchtfiltratieapparatuur.De vloer en wanden van de steriele ruimte moeten glad zijn, moeilijk vuil bevatten en gemakkelijk schoon te maken zijn.Het werkoppervlak moet waterpas zijn.Zowel de steriele kamer als de bufferkamer zijn uitgerust met ultraviolet licht.De ultraviolette lampen in de steriele ruimte bevinden zich op 1 meter afstand van het werkoppervlak.Personeel dat de steriele ruimte binnengaat, moet gesteriliseerde kleding en hoeden dragen.
Momenteel bestaan steriele kamers vooral in microbiologische fabrieken, terwijl algemene laboratoria gebruik maken van schone werkbanken.De belangrijkste functie van de schone bank is het gebruik van een laminair luchtstroomapparaat om verschillende kleine stofdeeltjes, waaronder micro-organismen, op het werkoppervlak te verwijderen.Het elektrische apparaat laat lucht door het hepa-filter stromen en vervolgens het werkoppervlak binnendringen, zodat het werkoppervlak altijd onder controle wordt gehouden van stromende steriele lucht.Bovendien bevindt zich aan de zijde dicht bij de buitenzijde een snel luchtgordijn om te voorkomen dat bacteriële lucht van buitenaf binnendringt.
Op plaatsen met moeilijke omstandigheden kunnen in plaats van een schone bank ook houten steriele kisten worden gebruikt.De steriele doos heeft een eenvoudige structuur en is gemakkelijk te verplaatsen.Er zijn twee gaten aan de voorkant van de doos, die worden geblokkeerd door push-pull-deuren wanneer deze niet in gebruik is.Tijdens het gebruik kunt u uw armen naar binnen strekken.Het bovenste gedeelte van het front is voorzien van glas om de interne bediening te vergemakkelijken.Er zit een ultraviolette lamp in de doos, en keukengerei en bacteriën kunnen via een klein deurtje aan de zijkant naar binnen worden gebracht.
Aseptische operatietechnieken spelen momenteel niet alleen een centrale rol in microbiologisch onderzoek en toepassingen, maar worden ook veel gebruikt in veel biotechnologieën.Bijvoorbeeld transgene technologie, monoklonale antilichaamtechnologie, enz.
Posttijd: maart-06-2024