Sinds de afkondiging ervan in 1992 is de ‘Good Manufacturing Practice for Drugs’ (GMP) in de Chinese farmaceutische industrie geleidelijk erkend, geaccepteerd en geïmplementeerd door farmaceutische productiebedrijven.GMP is een nationaal verplicht beleid voor bedrijven, en bedrijven die niet binnen de gestelde termijn aan de eisen voldoen, zullen de productie staken.
De kerninhoud van GMP-certificering is de kwaliteitscontrole van de geneesmiddelenproductie.De inhoud ervan kan worden samengevat in twee delen: softwarebeheer en hardwarefaciliteiten.Het cleanroomgebouw is een van de belangrijkste investeringscomponenten in hardwarefaciliteiten.Na de voltooiing van het cleanroomgebouw moet uiteindelijk door middel van tests worden bevestigd of het de ontwerpdoelstellingen kan bereiken en aan de GMP-vereisten kan voldoen.
Tijdens de inspectie van de cleanroom faalden sommigen van hen voor de reinheidsinspectie, sommige waren lokaal in de fabriek en sommige waren voor het hele project.Als de inspectie niet gekwalificeerd is, hoewel beide partijen aan de vereisten hebben voldaan door middel van rectificatie, debuggen, schoonmaken, enz., verspilt dit vaak veel mankracht en materiële middelen, vertraagt het de bouwperiode en vertraagt het proces van GMP-certificering.Sommige redenen en defecten kunnen vóór het testen worden vermeden.In ons feitelijke werk hebben we ontdekt dat de belangrijkste redenen en verbeteringsmaatregelen voor ongekwalificeerde reinheid en GMP-falen de volgende zijn:
1. Onredelijk technisch ontwerp
Dit fenomeen komt relatief zelden voor, vooral bij de constructie van kleine cleanrooms met lage eisen aan de hygiëne.De concurrentie op het gebied van cleanroomtechniek is nu relatief hevig en sommige bouweenheden hebben lagere offertes ingediend bij hun biedingen om het project te verkrijgen.In de latere fase van de bouw werden sommige units gebruikt om te bezuinigen en airconditioning- en ventilatiecompressorunits met een lager vermogen te gebruiken vanwege hun gebrek aan kennis, wat resulteerde in een niet-overeenkomende voedingsstroom en een schone oppervlakte, wat resulteerde in een ongekwalificeerde netheid.Een andere reden is dat de gebruiker na de start van het ontwerp en de bouw nieuwe eisen en een schone ruimte heeft toegevoegd, waardoor het oorspronkelijke ontwerp ook niet meer aan de eisen kan voldoen.Deze aangeboren afwijking is moeilijk te verbeteren en moet tijdens de technische ontwerpfase worden vermeden.
2. Vervanging van hoogwaardige producten door goedkope producten
Bij de toepassing van hepa-filters in cleanrooms schrijft het land voor dat voor luchtzuiveringsbehandeling met een zuiverheidsniveau van 100.000 of hoger filtratie op drie niveaus van primaire, medium- en hepa-filters moet worden gebruikt.Tijdens het validatieproces bleek dat bij een groot cleanroomproject een sub-hepa-luchtfilter werd gebruikt ter vervanging van het hepa-luchtfilter bij een reinheidsniveau van 10.000, wat resulteerde in een ongekwalificeerde reinheid.Tenslotte is het hoogrendementfilter vervangen om te voldoen aan de eisen van de GMP-certificering.
3. Slechte afdichting van het luchttoevoerkanaal of filter
Dit fenomeen wordt veroorzaakt door een ruwe constructie en tijdens de acceptatie kan het blijken dat een bepaalde ruimte of een deel van hetzelfde systeem niet gekwalificeerd is.De verbeteringsmethode is om de lektestmethode voor het luchttoevoerkanaal te gebruiken, en het filter gebruikt een deeltjesteller om de dwarsdoorsnede, de afdichtingslijm en het installatieframe van het filter te scannen, de leklocatie te identificeren en deze zorgvuldig af te dichten.
4. Slecht ontwerp en slechte inbedrijfstelling van retourluchtkanalen of ventilatieopeningen
Om ontwerpredenen is het gebruik van "boventoevoerzijde retour" of een onvoldoende aantal retourluchtopeningen, soms vanwege ruimtebeperkingen, niet haalbaar.Na het elimineren van ontwerpredenen is het debuggen van retourluchtopeningen ook een belangrijke bouwlink.Als de foutopsporing niet goed is, de weerstand van de retourluchtuitlaat te hoog is en het retourluchtvolume kleiner is dan het toevoerluchtvolume, zal dit ook een ongekwalificeerde reinheid veroorzaken.Bovendien heeft de hoogte van de retourluchtuitlaat vanaf de grond tijdens de bouw ook invloed op de netheid.
5. Onvoldoende zelfreinigingstijd voor het cleanroomsysteem tijdens het testen
Volgens de nationale norm moet de testinspanning worden gestart 30 minuten nadat het zuiveringairconditioningsysteem normaal werkt.Een te korte looptijd kan ook leiden tot ongekwalificeerde reinheid.In dit geval is het voldoende om de bedrijfstijd van het airconditioningzuiveringssysteem dienovereenkomstig te verlengen.
6. Het zuiveringairconditioningsysteem is niet grondig gereinigd
Tijdens het bouwproces wordt het gehele zuivering-airconditioningsysteem, met name de toevoer- en retourluchtkanalen, niet in één keer voltooid en kunnen bouwpersoneel en de bouwomgeving vervuiling veroorzaken aan de ventilatiekanalen en filters.Als het niet grondig wordt schoongemaakt, heeft dit directe invloed op de testresultaten.De verbeteringsmaatregel is om schoon te maken tijdens de aanleg, en nadat het vorige gedeelte van de pijpleidinginstallatie grondig is gereinigd, kan plastic folie worden gebruikt om het af te dichten om vervuiling veroorzaakt door omgevingsfactoren te voorkomen.
7. Schone werkplaats niet grondig gereinigd
Een schone werkplaats moet ongetwijfeld grondig worden gereinigd voordat er met testen kan worden begonnen.Vereisen dat het eindveegpersoneel schone werkkleding draagt tijdens het schoonmaken om besmetting veroorzaakt door het menselijke lichaam van het schoonmaakpersoneel te elimineren.Reinigingsmiddelen kunnen leidingwater, zuiver water, organische oplosmiddelen, neutrale schoonmaakmiddelen, enz. zijn. Mensen met antistatische vereisten: veeg het grondig af met een doek gedrenkt in een antistatische vloeistof.
Posttijd: 26 juli 2023