Constructiematerialen
1. De wanden en plafondpanelen van GMP-cleanrooms zijn over het algemeen gemaakt van 50 mm dikke sandwichpanelen, die zich kenmerken door een fraai uiterlijk en een hoge stijfheid. Afgeronde hoeken, deuren, raamkozijnen, enz. zijn doorgaans gemaakt van speciale aluminiumoxideprofielen.
2. De vloer kan bestaan uit zelfnivellerende epoxyvloer of hoogwaardige, slijtvaste kunststofvloer. Indien antistatische eisen gelden, kan voor een antistatische variant worden gekozen.
3. De luchttoevoer- en -afvoerkanalen zijn gemaakt van thermisch verlijmde zinkplaten en bekleed met vlamvertragende PF-schuimplasticplaten die goede zuiverende en thermische isolerende eigenschappen hebben.
4. De HEPA-box is gemaakt van gepoedercoat staal, wat er mooi en schoon uitziet. De geperforeerde gaasplaat is gemaakt van geverfd aluminium, dat niet roest of stof aantrekt en regelmatig schoongemaakt moet worden.
GMP-cleanroomparameters
1. Aantal ventilaties: klasse 100000 ≥ 15 keer; klasse 10000 ≥ 20 keer; klasse 1000 ≥ 30 keer.
2. Drukverschil: hoofdwerkplaats naar aangrenzende ruimte ≥ 5 Pa
3. Gemiddelde luchtsnelheid: 0,3-0,5 m/s in cleanrooms van klasse 10 en klasse 100;
4. Temperatuur: >16℃ in de winter; <26℃ in de zomer; schommeling ±2℃.
5. Luchtvochtigheid 45-65%; in een GMP-cleanroom is de luchtvochtigheid bij voorkeur rond de 50%; in een cleanroom voor elektronica is de luchtvochtigheid iets hoger om de vorming van statische elektriciteit te voorkomen.
6. Geluidsniveau ≤ 65 dB(A); hoeveelheid verse luchttoevoer bedraagt 10%-30% van het totale luchttoevoervolume; verlichting 300 Lux.
Gezondheidsmanagementnormen
1. Om kruisbesmetting in een GMP-cleanroom te voorkomen, moeten de cleanroom-gereedschappen specifiek worden gekozen op basis van de producteigenschappen, procesvereisten en de vereiste luchtzuiverheid. Afval moet in vuilniszakken worden gedaan en afgevoerd.
2. De GMP-cleanroom moet vóór vertrek en na afloop van het productieproces worden gereinigd. De reiniging moet plaatsvinden terwijl het airconditioningsysteem van de cleanroom in werking is. Na de reiniging moet het luchtreinigingssysteem blijven werken totdat het gespecificeerde reinheidsniveau is bereikt. De opstarttijd is over het algemeen niet korter dan de zelfreinigende tijd van de GMP-cleanroom.
3. De gebruikte ontsmettingsmiddelen moeten regelmatig worden vervangen om te voorkomen dat micro-organismen resistentie tegen de middelen ontwikkelen. Wanneer grote objecten een cleanroom binnenkomen, moeten ze eerst in een normale omgeving met een stofzuiger worden gereinigd en vervolgens de cleanroom in worden gebracht voor verdere behandeling met een cleanroomstofzuiger of door middel van afvegen.
4. Wanneer het GMP-cleanroomsysteem buiten werking is, is het niet toegestaan grote objecten de cleanroom in te brengen.
5. Een GMP-cleanroom moet worden gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Hiervoor kunnen droge warmtesterilisatie, vochtige warmtesterilisatie, stralingssterilisatie, gassterilisatie en desinfectie met ontsmettingsmiddelen worden gebruikt.
6. Sterilisatie door bestraling is vooral geschikt voor de sterilisatie van warmtegevoelige stoffen of producten, maar er moet wel bewezen worden dat de straling onschadelijk is voor het product.
7. Desinfectie met ultraviolette straling heeft een zekere bacteriedodende werking, maar er zijn veel problemen tijdens het gebruik. Veel factoren, zoals de intensiteit, reinheid, luchtvochtigheid en afstand tot de ultravioletlamp, beïnvloeden het desinfectie-effect. Bovendien is het desinfectie-effect niet hoog en is het niet geschikt. Om deze redenen wordt ultraviolette desinfectie niet geaccepteerd door buitenlandse GMP-normen, vanwege de ruimtes waar mensen zich bewegen en waar luchtstromen zijn.
8. Ultraviolette sterilisatie vereist langdurige bestraling van de blootgestelde objecten. Voor bestraling binnenshuis, waarbij een sterilisatiegraad van 99% vereist is, bedraagt de bestralingsdosis voor algemene bacteriën ongeveer 10.000-30.000 µW·S/cm². Een ultravioletlamp van 15 W op 2 meter hoogte heeft een bestralingsintensiteit van ongeveer 8 µW·S/cm² en moet gedurende ongeveer 1 uur worden bestraald. Gedurende dit uur mag de bestraalde ruimte niet worden betreden, anders kunnen ook menselijke huidcellen beschadigd raken met een duidelijk kankerverwekkend effect.
Geplaatst op: 16 november 2023