Structurele materialen
1. GMP -schone kamerwanden en plafondpanelen zijn over het algemeen gemaakt van 50 mm dikke sandwichpanelen, die worden gekenmerkt door een prachtig uiterlijk en sterke stijfheid. Booghoeken, deuren, raamframes, etc. zijn over het algemeen gemaakt van speciale aluminiumoxide -profielen.
2. De grond kan worden gemaakt van epoxy zelfnivellerende vloer of hoogwaardige slijtvast plastic vloer. Als er antistatische vereisten zijn, kan het antistatische type worden geselecteerd.
3. De luchttoevoer en retourbuizen zijn gemaakt van thermisch gebonden zinkbladen en worden geplakt met vlamvertragende PF-schuimplastic vellen die goede zuivering en thermische isolatie-effecten hebben.
4. De HEPA -doos is gemaakt van poedercoated stalen frame, dat mooi en schoon is. De geponste gaasplaat is gemaakt van geverfde aluminiumplaat, die niet roestig of aan stof roest en moet worden schoongemaakt.
GMP Clean Room Parameters
1. Aantal ventilaties: Klasse 100000 ≥ 15 keer; Klasse 10000 ≥ 20 keer; Klasse 1000 ≥ 30 keer.
2. Drukverschil: hoofdworkshop tot aangrenzende kamer ≥ 5pa
3. Gemiddelde luchtsnelheid: 0,3-0,5 m/s bij klasse 10 en klasse 100 schone kamer;
4. Temperatuur:> 16 ℃ in de winter; <26 ℃ in de zomer; Fluctuatie ± 2 ℃.
5. Vochtigheid 45-65%; De vochtigheid in GMP Clean Room is bij voorkeur ongeveer 50%; De vochtigheid in elektronische schone kamer is iets hoger om het genereren van statische elektriciteit te voorkomen.
6. Ruis ≤ 65dB (A); De hoeveelheid frisse luchtsupplement is 10% -30% van het totale volume van de luchttoevoer; verlichting 300 LUX
Gezondheidsbeheerstandaarden
1. Om kruisbesmetting in GMP-schone ruimte te voorkomen, moeten gereedschap voor een schone kamer worden gewijd volgens productkenmerken, procesvereisten en luchtinreinheidsniveaus. Afval moet in stofzakken worden geplaatst en eruit worden gehaald.
2. Het reinigen van de GMP -schone kamer moet worden uitgevoerd voordat het woon -werkverkeer en nadat het productieproces is voltooid; Reiniging moet worden uitgevoerd terwijl het airconditioningsysteem van de schone kamer loopt; Nadat het reinigingswerk is voltooid, moet het zuiverings airconditioningsysteem blijven werken totdat het gespecificeerde netheidsniveau is hersteld. De opstartwerktijd is over het algemeen niet korter dan de zelfreinigende tijd van GMP Clean Room.
3. De gebruikte desinfectiemiddelen moeten regelmatig worden vervangen om te voorkomen dat micro -organismen geneesmiddelresistentie ontwikkelen. Wanneer grote objecten naar een schone kamer worden verplaatst, moeten ze aanvankelijk worden gereinigd met een stofzuiger in een normale omgeving en vervolgens worden toegestaan om de schone kamer binnen te gaan voor verdere behandeling met een vacuümreiniger of wip -methode voor schone kamer;
4. Wanneer GMP Clean Room System buiten gebruik is, mogen grote objecten niet naar een schone kamer worden verplaatst.
5. GMP Clean Room moet worden gedesinfecteerd en gesteriliseerd, en droge warmte -sterilisatie, vochtige warmte -sterilisatie, stralingssterilisatie, gassterilisatie en desinfectie van desinfectiemiddelen kunnen worden gebruikt.
6. STRADING STERILISATIE is voornamelijk geschikt voor de sterilisatie van warmtegevoelige stoffen of producten, maar het moet bewezen worden dat de straling onschadelijk is voor het product.
7. Ultraviolette straling desinfectie heeft een bepaald bactericide effect, maar er zijn veel problemen tijdens het gebruik. Veel factoren zoals de intensiteit, netheid, de vochtigheid van het milieu en de afstand van de ultraviolette lamp zullen het desinfectie -effect beïnvloeden. Bovendien is het desinfectie -effect niet hoog en is niet geschikt. Om deze redenen wordt ultraviolette desinfectie niet geaccepteerd door buitenlandse GMP vanwege de ruimte waar mensen bewegen en waar luchtstroom is.
8. Ultraviolette sterilisatie vereist langdurige bestraling van blootgestelde objecten. Voor binnenbestraling, wanneer de sterilisatiepercentage vereist is om 99%te bereiken, is de bestralingsdosis algemene bacteriën ongeveer 10000-30000UW.S/cm. Een 15W ultraviolette lamp op 2m afstand van de grond heeft een bestralingsintensiteit van ongeveer 8UW/cm en moet ongeveer 1 uur worden bestraald. Binnen dit 1 uur kan de bestraalde plaats niet worden ingevoerd, anders zal het ook menselijke huidcellen beschadigen met een duidelijk carcinogeen effect.
Posttijd: nov-16-2023