Structurele materialen
1. GMP cleanroomwanden en plafondpanelen zijn over het algemeen gemaakt van 50 mm dikke sandwichpanelen, die zich kenmerken door een fraai uiterlijk en een hoge stijfheid. Booghoeken, deuren, kozijnen, enz. worden doorgaans gemaakt van speciale aluminiumoxideprofielen.
2. De vloer kan bestaan uit een epoxyvloer of een hoogwaardige, slijtvaste kunststofvloer. Indien er antistatische eisen worden gesteld, kan voor een antistatisch type worden gekozen.
3. De luchttoevoer- en afvoerkanalen zijn gemaakt van thermisch verbonden zinkplaten en beplakt met vlamvertragende PF-schuimkunststofplaten die een goed zuiverend en thermisch isolerend effect hebben.
4. De HEPA-box is gemaakt van een gepoedercoat stalen frame, wat er mooi en schoon uitziet. De geperforeerde gaasplaat is gemaakt van geverfd aluminium, dat niet roest of aan stof hecht en dus schoongemaakt moet worden.
GMP-cleanroomparameters
1. Aantal beademingen: klasse 100000 ≥ 15 keer; klasse 10000 ≥ 20 keer; klasse 1000 ≥ 30 keer.
2. Drukverschil: hoofdwerkplaats tot aangrenzende ruimte ≥ 5Pa
3. Gemiddelde luchtsnelheid: 0,3-0,5 m/s in cleanrooms van klasse 10 en klasse 100;
4. Temperatuur: >16℃ in de winter; <26℃ in de zomer; schommeling ±2℃.
5. Luchtvochtigheid 45-65%; de luchtvochtigheid in een GMP-cleanroom ligt bij voorkeur rond de 50%; de luchtvochtigheid in een elektronica-cleanroom is iets hoger om het ontstaan van statische elektriciteit te voorkomen.
6. Geluid ≤ 65 dB (A); de hoeveelheid verse lucht bedraagt 10%-30% van het totale luchttoevoervolume; verlichting 300 Lux
Normen voor gezondheidsbeheer
1. Om kruisbesmetting in een GMP-cleanroom te voorkomen, moeten de hulpmiddelen voor de cleanroom worden toegewezen op basis van productkenmerken, procesvereisten en luchtzuiverheidsniveaus. Afval moet in stofzakken worden gedaan en buiten worden gezet.
2. Reiniging van de GMP-cleanroom moet worden uitgevoerd vóór de verhuizing en nadat het productieproces is voltooid. De reiniging moet worden uitgevoerd terwijl het airconditioningsysteem van de cleanroom draait. Nadat de reinigingswerkzaamheden zijn voltooid, moet het zuiveringsairconditioningsysteem blijven werken totdat het gespecificeerde reinheidsniveau is hersteld. De opstarttijd is over het algemeen niet korter dan de zelfreinigende tijd van de GMP-cleanroom.
3. De gebruikte desinfectiemiddelen moeten regelmatig worden vervangen om te voorkomen dat micro-organismen resistentie ontwikkelen. Wanneer grote objecten in een cleanroom worden geplaatst, moeten ze eerst in een normale omgeving met een stofzuiger worden gereinigd en vervolgens de cleanroom ingaan voor verdere behandeling met een cleanroomstofzuiger of een afveegmethode.
4. Wanneer het GMP-cleanroomsysteem buiten werking is, mogen er geen grote objecten in de cleanroom worden verplaatst.
5. Een GMP-cleanroom moet worden gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Er kan gebruik worden gemaakt van sterilisatie met droge hitte, sterilisatie met vochtige hitte, stralingssterilisatie, gassterilisatie en desinfectie met een desinfecterend middel.
6. Stralingssterilisatie is vooral geschikt voor de sterilisatie van warmtegevoelige stoffen of producten, maar het moet bewezen worden dat de straling onschadelijk is voor het product.
7. Desinfectie met ultraviolette straling heeft een zekere bacteriedodende werking, maar er zijn veel problemen tijdens het gebruik. Veel factoren, zoals de intensiteit, de reinheid, de luchtvochtigheid en de afstand tot de ultraviolette lamp, beïnvloeden het desinfectie-effect. Bovendien is het desinfectie-effect niet hoog en niet geschikt. Om deze redenen wordt ultraviolette desinfectie niet geaccepteerd door buitenlandse GMP's vanwege de ruimte waarin mensen zich bewegen en waar luchtstroom is.
8. Sterilisatie met ultraviolet licht vereist langdurige bestraling van blootgestelde objecten. Voor bestraling binnenshuis, waarbij de sterilisatiegraad 99% moet bereiken, bedraagt de bestralingsdosis van gewone bacteriën ongeveer 10.000-30.000 UW.S/cm. Een 15W ultravioletlamp op 2 meter afstand van de grond heeft een bestralingsintensiteit van ongeveer 8 UW/cm en moet ongeveer 1 uur bestraald worden. Binnen dit uur mag de bestraalde ruimte niet betreden worden, anders zal het ook menselijke huidcellen beschadigen met een duidelijk kankerverwekkend effect.
Plaatsingstijd: 16-11-2023