Structurele materialen
1. GMP cleanroomwanden en plafondpanelen zijn over het algemeen gemaakt van 50 mm dikke sandwichpanelen, die worden gekenmerkt door een mooi uiterlijk en een sterke stijfheid.Bochthoeken, deuren, raamkozijnen etc. zijn doorgaans gemaakt van speciale aluminiumoxideprofielen.
2. De grond kan worden gemaakt van een zelfnivellerende epoxyvloer of een hoogwaardige slijtvaste kunststofvloer.Als er antistatische vereisten zijn, kan het antistatische type worden geselecteerd.
3. De luchttoevoer- en retourkanalen zijn gemaakt van thermisch gebonden zinkplaten en zijn beplakt met vlamvertragende PF-schuimkunststofplaten die goede zuiverende en thermische isolatie-effecten hebben.
4. De hepa-box is gemaakt van een gepoedercoat stalen frame, dat mooi en schoon is.De geperforeerde gaasplaat is gemaakt van geverfde aluminiumplaat, die niet roest of aan stof blijft plakken en gereinigd moet worden.
GMP cleanroomparameters
1. Aantal ventilaties: klasse 100000 ≥ 15 keer;klasse 10000 ≥ 20 keer;klasse 1000 ≥ 30 keer.
2. Drukverschil: hoofdwerkplaats naar aangrenzende kamer ≥ 5Pa
3. Gemiddelde luchtsnelheid: 0,3-0,5 m/s in cleanroom van klasse 10 en klasse 100;
4. Temperatuur: >16℃ in de winter;<26℃ in de zomer;fluctuatie ±2℃.
5. Vochtigheid 45-65%;de luchtvochtigheid in de GMP-cleanroom bedraagt bij voorkeur rond de 50%;de luchtvochtigheid in een elektronische cleanroom is iets hoger om de opwekking van statische elektriciteit te voorkomen.
6. Geluid ≤ 65dB (A);De hoeveelheid verse lucht bedraagt 10%-30% van het totale luchttoevoervolume;verlichting 300 Lux
Normen voor gezondheidsbeheer
1. Om kruisbesmetting in GMP-cleanrooms te voorkomen, moeten instrumenten voor cleanrooms worden afgestemd op de productkenmerken, procesvereisten en luchtreinheidsniveaus.Afval moet in stofzakken worden gedaan en eruit worden gehaald.
2. Het reinigen van de GMP-cleanroom moet worden uitgevoerd vóór het woon-werkverkeer en nadat het productieproces is voltooid;de reiniging moet worden uitgevoerd terwijl het airconditioningsysteem van de cleanroom draait;nadat de reinigingswerkzaamheden zijn voltooid, moet het zuiverende airconditioningsysteem blijven werken totdat het gespecificeerde reinheidsniveau is hersteld.De opstarttijd is over het algemeen niet korter dan de zelfreinigingstijd van een GMP-cleanroom.
3. De gebruikte ontsmettingsmiddelen moeten regelmatig worden vervangen om te voorkomen dat micro-organismen resistentie tegen geneesmiddelen ontwikkelen.Wanneer grote voorwerpen naar een cleanroom worden verplaatst, moeten ze eerst in een normale omgeving worden schoongemaakt met een stofzuiger en vervolgens de cleanroom binnen mogen voor verdere behandeling met een cleanroomstofzuiger of veegmethode;
4. Wanneer het GMP-cleanroomsysteem buiten gebruik is, mogen grote voorwerpen niet naar de cleanroom worden verplaatst.
5. GMP-cleanroom moet worden gedesinfecteerd en gesteriliseerd, en sterilisatie met droge hitte, sterilisatie met vochtige hitte, stralingssterilisatie, gassterilisatie en desinfectie met desinfecterende middelen kunnen worden gebruikt.
6. Stralingssterilisatie is vooral geschikt voor het steriliseren van warmtegevoelige stoffen of producten, maar er moet wel bewezen worden dat de straling onschadelijk is voor het product.
7. Desinfectie met ultraviolette straling heeft een bepaald bacteriedodend effect, maar er zijn veel problemen tijdens het gebruik.Veel factoren, zoals de intensiteit, netheid, omgevingsvochtigheid en afstand van de ultraviolette lamp, zullen het desinfectieeffect beïnvloeden.Bovendien is het desinfecterende effect niet hoog en niet geschikt.Om deze redenen wordt ultraviolette desinfectie niet geaccepteerd door buitenlandse GMP vanwege de ruimte waar mensen bewegen en waar luchtstroom is.
8. Ultraviolette sterilisatie vereist langdurige bestraling van blootgestelde voorwerpen.Voor bestraling binnenshuis, wanneer de sterilisatiesnelheid 99% moet bereiken, bedraagt de bestralingsdosis van algemene bacteriën ongeveer 10.000-30.000uw.S/cm.Een ultraviolette lamp van 15 W die zich op 2 meter afstand van de grond bevindt, heeft een bestralingsintensiteit van ongeveer 8uw/cm en moet ongeveer 1 uur worden bestraald.Binnen dit uur kan de bestraalde plaats niet worden betreden, anders worden ook de menselijke huidcellen beschadigd met een duidelijk kankerverwekkend effect.
Posttijd: 16 november 2023